洁净厂房净化空调系统设计问题探讨

钟海燕

【摘要】 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品，药品的质量直接关系到人的健康和安危。药品质量除直接反映在药效和安全外，还表现在药品质量的稳定性和一致性上，一些药品在制造过程中由于受到微生物、尘埃等污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害，所以在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。笔者曾参与了多項洁净空调的设计工作，本文对药品生产环境的重要性进行了分析，通过阐述医药洁净厂房环境控制要求，并结合工程实例对净化空调系统的设计进行了探讨

【关键词】 制药厂房；洁净；空调系统；设计

前言：随着国民生活水平的日益提高，人们不断地增加对于自身健康的需求，进而对各种药品的需求也就自然而然地逐步增长。药品作为一种特殊商品，它直接影响到人们的生命安全，所以制药企业最为关注的问题也就是生产出安全有效的药品，提高药品的质量。而想要制造出高效、安全的药品，除了应遵照药典规定的特定的要求、配方外，还应具有符合要求的生产环境，以防止生产工程中微粒和微生物的污染、交叉污染。这里所说的生产环境是个动态的概念，它是环境控制的各项措施综合作用的后果。其中药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计、运行、维护占有重要地位。洁净空调系统与普通空调系统的主要差别，在于洁净度有不同的要求，洁净度受各种因素的影响，良好的洁净效果，不但要有合理的设计，而且要有严格的施工及维护管理。本文对制药企业的洁净厂房设计进行探讨。

一、药品生产环境的重要性

目前，药品安全引发的全球危机给人类带来不少灾难，引起了越来越多的关注。药厂环境尤其是洁净区域生产环境会直接或间接地影响药品的安全生产。那么药厂不良的生产环境中所制造的药品可能对用药者造成怎样的危害呢？药品在生产过程中如被微生物污染，则不仅会导致药品变质，药效降低，还可能引起用药者一些不良反应。1965-1966年间瑞典曾发生甲状腺药片沙门氏杆菌得染事故，突发性沙门氏杆菌患者多达206人。而混药与交叉感染对药品质量的危害是非常明显的。而生产过程的许多工序，如粉碎、配料等，常有药品及辅料所产生并扩散到空气中的微粒、气体、蒸汽和雾状物；此外，药品辅料在生产设备、通风管道及建筑壁面的残留物；在操作人员的服装、皮肤上的附着物，都有可能引起偶然的混药与交叉污染。这种危害随污染类型及被污染的产品有所不同。据报道1965-1966年美国发生过非青霉素类药品中混有青霉素而被迫回收事件，为杜绝此类事件以及交叉污染而引起的质量事故的发生，在各国的“药品生产质量管理规范”（GMP）中对药品生产的空气洁净度都作了严格的规定。

二、CMP对药厂洁净室的环境控制的要求

CMP对药厂洁净室的环境控制方面作出以下几点要求：a.对不同的洁净级别进行提供，定期监测和记录微生物和尘埃粒子数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。b.保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求。c.针对β-内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排气。d.要将有效的除尘装置设置在产生粉尘的房间内，避免出现交叉感染。e.对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。

三、厂房净化空调系统设计

1、工程概况

该工程为某制药厂粉碎车间， 整个车间布置严格按照《药品生产质量管理规范》要求考虑，根据生产性质进行洁净区域的划分，主要生产区域净化要求为D级。同时整个布局按工艺生产流程顺序，尽量紧凑合理，并采用集中贮存区，避免人流物流混杂。洁净室内温湿度参数为t =18～26℃，φ=45～65 %。

2、洁净室的计算

2.1 冷负荷计算。洁净室冷负荷计算与常规空调冷负荷计算一样， 也要计算围护结构的热工指标、室外环境气温、操作人员、设备负荷、生产工艺负荷照明及新风负荷等。

2.2 送风量确定。根据《空气洁净技术措施》的要求， 从满足洁净度的要求出发， 本着节约的原则，本工程在D级洁净室送风量按15次/h换气次数计算。

2.3 新风量确定。洁净室新风量按下述3项中的最大值取值。（1）按总送风量的10%～30%。（2）补偿室内排风和保持正压所需新风量。（3）保证室内每人的新风量不少于40m3/h 。

3、洁净区空调系统划分和末端设备选择

3.1 系统划分。根据用户要求， 本工程各洁净室使用时间各不相同，为降低初投资及以后的运行费用， 根据洁净室特点， 洁净区分别独立设置8套净化空调系统以满足用户要求。8套净化空调系统服务洁净室面积和送风量如下：AHU101系统服务洁净区面积约332.4m2，送风量为：19050m3/h；AHU102系统服务洁净区面积约246.4m2，送风量为：12000m3/h；AHU103系统服务洁净区面积约239.8m2，送风量为：21690m3/h；AHU104系统服务洁净区面积约455.7m2，送风量为：18230m3/h；AHU105系统服务洁净区面积约368.2m2，送风量为：14490m3/h；AHU106系统服务洁净区面积约235.9m2，送风量为：17720m3/h；AHU107系统服务洁净区面积约478.4m2，送风量为：20310m3/h； AHU108系统服务洁净区面积约54.9m2，送风量为：12390m3/h。净化空调系统区域划分图如下所示：

3.2 末端设备选择。为满足洁净室洁净度要求， 空调设备的选择应选用内表面光滑、易清洗、不易积尘的设备、部件。本工程8个净化空调系统全部采用了不锈钢内壁带二次回风的组合式空调器， 其主要功能段包括：新回风混合段、初效过滤段、中效过滤段、表冷段、蒸汽加湿段、蒸汽加热段、风机段、均流段、臭氧杀菌段、出风段等。（如下图）。

4、空调系统型式与气流组织设计

4.1 空调系统型式。本工程均采用组合式空调器配低速通风管网系

统， 由于洁净室内温度要求均匀， 而且風量较大，送风温差小， 为降低初投资及运行费用， 设计中采用了二次回风方式， 同时空调器集中放置， 便于控制及维护管理， 此举达到了预期的效果。

4.2 气流组织设计。其气流组织为顶送风，下侧回风的方式。D级洁净空调系统送风换气≥15次/小时。对不宜回风的房间（如有少量有害气体，热湿气体或少量产尘的房间）设置中效排风或除尘系统。房间排风量与送风量相适应，保证洁净房间正压。

5、系统控制

5.1 温湿度控制。本工程对洁净室的温湿度进行了监控和控制。在洁净室内可根据需要调节温湿度， 在机房内也可实现远程控制， 实现室内温湿度的恒定。夏季工况：新风一次回风混合后， 由组合式空调器冷却除湿后将空气由混合点C 处理至机器露点L ， 然后与二次回风混合至送风状态点O ， 后送至室内， 如下图所示， 由于洁净室要求送风温差小， 采用二次回风系统后节省了抵消再热量所需冷量， 节约了初投资及运行费用。

夏季温湿度控制

冬季工况：冬季通过控制蒸汽加湿器、蒸汽加湿器来实现室内温湿度的恒定， 如下图所示。新风一次回风混合后至C1 ， 混合空气C1 等温加湿至S 点，后与室内二次回风混合至S1 ， 经电加热器加热至O′点送入室内， 达到控制室内温湿度目的。

冬季温湿度控制

5.2 正压控制。洁净室必须保持正压， 以保证不受外界环境污染，根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008的有关规定，设计中对不同级别的区域采用不同的压差值，洁净区与非洁净区之间的压差为：洁净区与室外大气的压差大于10Pa，不同洁净级别的压差大于10Pa，相同洁净级别相邻房间有压差要求的，压差大于5Pa。本工程通过调节回，排风量以实现洁净室的压差控制。

5.3 噪声控制。本工程在设计时， 把空调机房集中设置在洁净区外， 同时送风管、回风管均装设了消声器， 从运行情况看， 达到了要求的噪声标准。

四、结束语

总之，制药企业在确保洁净空调正常运行下，务必做好洁净环境的监控，提高洁净区域生产人员对洁净技术的认识，执行良好的生产操作规程，加强生产人员卫生知识培训在很大程度能减少对药品生产中的污染。

参考文献

【1】 绍雄，张祥凤，谢敬东.实施药品生产GMP管理的对策分析[J].中国当代医药. 2010.

【2】 李晓光，药厂生物洁净室的空调系统设计分析，《科技创新与应用》，2010.