《中国药典》2010年版成方制剂处方饮片名称规范的商榷

2015-10-19张丽丽孙宝惠

中成药 2015年1期

关键词：中国药典饮片附子

张丽丽，　孙宝惠，　秦陇，　马静，　刘丹

（1.石家庄以岭药业股份有限公司，河北　石家庄　050035；2.河北省食品药品检验院，河北　石家庄　050030）

《中国药典》2010年版成方制剂处方饮片名称规范的商榷

张丽丽1，孙宝惠2，秦陇1，马静1，刘丹1

（1.石家庄以岭药业股份有限公司，河北石家庄050035；2.河北省食品药品检验院，河北石家庄050030）

对《中国药典》2010年版中成药处方中饮片名称欠规范问题进行汇总，为用药安全有效，希望尽快研究解决。

中国药典；中药制剂；饮片名称

本文针对《中国药典》2010年版一部（以下简称《药典》）成方制剂处方中饮片名称存在的欠规范问题进行汇总。《药典》共收载成方制剂1 064种，其中欠规范饮片名称160个，约占饮片总数615种的26%，涉及成方制剂266种，约占成方制剂的25%。例如含有附子炮制品的制剂共14个，处方饮片名称分别是附子（制）、附子（炙）、附子等。《药典》正文药材、饮片和附录Ⅲ（成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片）中均没有附子（制）、附子（炙）、附子等名称，在附子项下只有饮片黑顺片、白附片、淡附片、炮附片，因此，同一成方制剂因各生产厂家可以凭着对处方饮片名称的理解而随意投料、生产，中成药的疗效何能一致？疗效又从何谈起？仅这一类问题多达26种，如：半夏（制）、大黄（制）、白术（制）等。品种详见表1，表格按照欠规范饮片名称首字拼音顺序进行排列。

1　讨论

《中国药典》凡例十三条规定：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”三十条规定：“制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；……。”三十二条规定：“除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；……。”上述规定明确了饮片的概念和多数饮片的名称及炮制方法。如何首乌解毒，消痈，截疟，润肠通便，而制何首乌补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。体现了中医用药生熟异治的用药理论。但《药典》中药成方制剂处方饮片仍存在欠规范问题，损害了《药典》法规的严谨性，具体问题如下：

表1　《药典》中药成方制剂处方饮片不规范名称一览

续表1

1.1同名异物问题《药典》中药成方制剂处方中标有“制”、“炙”、“炒”、“炒炭”、“炭”、“酒制”、“酒蒸”、“煨”、“蒸”的不规范中药饮片名称共计58个。而这些处方饮片的“制”、“炙”、“炒”、“煨”、“蒸”等具体如何炮制，加否辅料不得而知？对本文表中所列二陈丸、牛黄镇惊丸、竹沥达痰丸等17个制剂中的半夏（制），是清半夏、法半夏还是姜半夏是模糊不清的。

1.2同物异名问题《药典》成方制剂处方中标有“醋制”、“醋炒”；“盐制”、“盐炒”、“盐炙”；干漆（煅）、干漆（炭）；“姜制”、“姜汁制”；“酒蒸”等不规范中药饮片名称共34个，按照《药典》炮制通则中规定的炮制方法我们理解补骨脂（炒）与补骨脂（盐炒）均指盐补骨脂、没药（醋炙）与没药（醋制）均指醋没药等。上述饮片名称如盐补骨脂、醋没药等在《药典》正文饮片项下均能找到，既然这些饮片在《药典》中有通用名称，那么中成药处方饮片就不应另立名称。

1.3《药典》单列饮片名称有制天南星、巴豆霜、茯苓皮等。但成方制剂中并未按照单列品种的名称来书写，例如妇科通经丸处方为巴豆（制），我们理解处方应为巴豆霜；医痫丸、保赤散处方中的天南星（制）应该为制天南星；化积口服液、化癥回生片处方中的茯苓（去皮）应改为茯苓等。

1.4《药典》凡例第三十一条规定：……处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。我们认为这条规定欠妥。既然是“同一饮片”，怎么能包含两种以上炮制方法呢？如果是炮制方法含两种以上的饮片，又怎么能是同一饮片呢？因此成方制剂中不应出现半夏（制）、附子（制）、大黄（制）等名称了。

2　建议

2.1中成药制剂处方饮片名称应遵循一名一物原则，均应按照《药典》正文饮片项下和《药典》附录Ⅲ成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片名称书写。对《药典》缺失的饮片及饮片标准要尽快补充到《药典》正文或附录中。对本文表中所列二陈丸、牛黄镇惊丸、竹沥达痰丸等17个制剂中的半夏（制），是清半夏、法半夏还是姜半夏，组织专家进行研讨，根据中医理论及药物的炮制作用机理，确定成方制剂中的饮片名称。

2.2《药典》凡例第三十一条中规定的：……处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。建议修改为：……处方中用炮制品名；应使用《药典》正文饮片项下收载的名称，《药典》正文未收载的饮片应制定其质量标准或在《药典》附录Ⅲ项下规定其名称和具体炮制方法。

总之，通过努力尽快规范中药制剂处方中的饮片名称，做到中药制剂质量均一、疗效确切，确保中药制剂安全有效。

［1］冉懋雄，郭建民.现代中药炮制手册［M］.北京：中国中医药出版社，1999.

［2］上海市食品药品监督管理局.上海市中药饮片炮制规范［S］.2008年版.上海：上海科学技术出版社.2008：67，68，80，84，120，164，211，353，409，411.

［3］国家药典委员会《中华人民共和国药典临床用药须知（中药饮片卷）》2010年版［S］.北京：中国医药科技出版社，2011.

［4］江涛，鲁汉兰，叶明波.乳香炮制工艺的改进［J］.中成药，1994，16（7）：24.

［5］陈建，朱莉，韩金声，等.乳香没药加工经验谈［J］.中国中药杂志，2000，25（9）：573.

［6］李胜群，王行美.炮制对乳香的影响浅析［J］.中药材，2004，27（6）：408.

［7］天津市食品药品监督管理局.天津市中药饮片炮制规范［S］.2005年版.天津：天津市食品药品监督管理局，2005.

［8］中华人民共和国卫生部.药品标准：中药材（第一册）［S］.1992年版.北京：中华人民共和国卫生部药典委员会，1992.

［9］浙江省食品药品监督管理局.浙江省中药炮制规范［S］. 2005年版.杭州：浙江省科学技术出版社，2005：104，160，238.

［10］中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人民共和国药典：1985年版一部［S］.北京：人民卫生出版社，1985.