中药纳入基本药物目录的影响与对策研究

2015-10-18贺云龙姜俊宇

中成药 2015年3期

关键词：注射剂中药饮片中成药

贺云龙，姜俊宇，田侃

（南京中医药大学经贸管理学院，江苏　南京　210023）

［医院药房］

中药纳入基本药物目录的影响与对策研究

贺云龙，姜俊宇，田侃*

（南京中医药大学经贸管理学院，江苏南京210023）

目的本文拟系统分析中药纳入国家基本药物目录后产生的影响，并有针对性地提出应对的措施。方法通过文献研究，梳理中药纳入基本药物目录的演变情况及其呈现出的诸多问题，针对传统中成药、现代典型中成药——中药注射剂、中药饮片纳入基本药物目录后的问题并系统分析原因。结果基于对中药纳入基本药物目录现状、问题及原因分析，提出完善中成药基本药物目录、“辨证、配伍、安全”三合理的用药，加强中药注射剂安全性研究、规范企业竞争环境，加强中药饮片质量安全控制等建议。结论中药纳入基本药物目录是中医药事业发展的良好机遇，同时也对中医药发展提出新的要求，鉴于目前存在的问题，需要从中药源头抓起，保障中药饮片和中成药质量；需要政府给予重视和引导，保障基本药物的配备和使用；需要继续出台配套政策，保障基本药物中中药的价格合理，减轻民众医疗支出。以系列政策保障中药的配备和使用，更好服务于民众健康。

中药；基本药物目录；影响；对策

2009年原卫生部等9部委联合发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（以下简称2009年版目录）、《关于建立国家基本药物制度的意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。这三项文件的出台，标志着国家正式启动新一轮国家基本药物制度构建工作。构建基本药物制度的目的在于对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理。

《国家基本药物目录》是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。基本药物目录中的药品由政府联合专家学者按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则遴选并收录于《国家基本药物目录》，制定该目录是为了用有限的资金资源来使全民保健效益达到最优。目前指导我国各级医疗卫生机构配备和使用基本药物最新目录为《国家基本药物目录》（2012年版）（以下简称2012年版目录）。

1　中药纳入基本药物目录的背景及现状

1.1背景除了国际上常规的化学药品和生物制品以外，我国基本药物目录的一大特色是将中成药和中药饮片纳入目录。2001年颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百零二条对药品概念进行界定，明确中药饮片属于药品。中药饮片纳入《国家基本药物目录》，也标志着其首次以国家基本药物的身份出现在公众面前。中药是在中医理论指导下，用于预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质［1］，包括中药材、中成药和中药饮片等，因按规定中药材不能直接应用于临床且未纳入基本药物目录，因此本文所述中药主要指中成药和中药饮片。中医药具有“简、便、廉、验”的特点，与基本药物遴选原则的宗旨契合，国家将中成药和中药饮片纳入《国家基本药物目录》，可更好地保障广大民众的健康。

1.2现状原中华人民共和国卫生部于2013年3月13日发布了2012年版目录。目录分化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种，中药饮片不列具体品种。目录中所载中成药均采用药品通用名称，共分内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科六大类用药，比较2009年、2012年两版目录，中成药总品种数与类别数量均有所增加，如表1。

表1　2009、2012版目录中成药部分数量比较

中成药和中药饮片纳入基本药物目录，并在实施过程中得到修订和增加。对于民众能够带来更多实惠。对于中医药事业的发展是一次重大机遇。一方面，有利于中医药事业的传承和发扬光大，促进中药产业现代化。另一方面，中药饮片纳入基本药物目录也势必会加快其质量标准化、生产标准化的进程。但是中成药、中药饮片纳入基本药物目录的同时也带来诸多问题，影响到中医药传统优势的发挥及服务民众的效果。

2　中药纳入基本药物目录存在问题分析

2.1中成药纳入基本药物目录存在问题分析中成药是以中药材和中药饮片为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。随着科学技术的发展和人们对中药认识程度的提高，新型中成药应运而生，其中典型的代表是中药注射剂。本文重点论述传统中成药和现代中成药代表中药注射剂纳入基本药物目录的问题。

2.1.1传统中成药纳入基本药物目录存在问题分析

2.1.1.1纳入基本药物目录的中成药种类相对较少 2009年版目录涵盖中成药共102个品种，共有内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科六大类。据学者推算，基本药物目录中的102个中成药能针对的病症数量，按照基本药物的组织范围能够解决69个病症［2］。却难以覆盖许多很常见的病症。2012年版目录中成药增至203个品种，但是仍然难以满足临床实际需求，这一点从各省纷纷出台基本药物增补目录即可看出，例如江苏增加皮肤科用药，广东省增加皮肤科用药、抗肿瘤用药和民族药等多个品种，以适应当地经济发展水平和基层医疗机构及百姓的用药习惯。2.1.1.2 中成药本身质量参差不齐首先，中药材作为中成药的原料，其质量好坏直接决定中成药质量的优劣。近年来，中药材的质量总体呈下降趋势，其不合格率也远高于其他药品。主要存在的问题包括，中药材掺伪、掺假现象严重；中药材有害物质超标；中药材生产管理不规范，采收的季节及用药部位不当，炮制不规范；中药材仓储不当［3］。其次，在生产工艺方面，因为中成药不同于西药，其化学成分复杂，生产工艺不只是提取某一种或一类化合物，而是要尽可能多的含有其有效成分或有效部位［4］。中成药生产过程中没有按标准工艺进行生产、忽视原料及辅料之间比例、质量监控不到位等均可能导致中成药质量问题［5］。同时，从质量标准方面看，大部分中成药为复方制剂，其有效成分不明确，因此要确定其质量控制标准也十分困难，保证中成药的质量难度较大。

2.1.1.3中成药配伍禁忌需引起重视中药“十八反十九畏”是传统的配伍禁忌，历代医家对其都是十分重视，但是古今均不乏反药同用的临床案例。有学者对基本药物目录（2004版）研究后发现，其中共收载中成药品种1 260个，其中含反药配伍的成方制剂共16个，包括含十八反药对的成方8个，含十九畏药对的成方11个，既含十八反十九畏药对的品种3个［6］。由于中药配伍禁忌使用的临床宜忌条件需根据不同时代背景以及药材状况综合得出。因此，在彻底弄清中药配伍禁忌的本质之前，对于基本药物目录中存在的中药配伍禁忌需要慎重考虑。

2.1.2中药注射剂纳入基本药物目录存在问题分析中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。中药制成注射剂以后，其有效成分，毒副作用等较原来中药有非常大的差异。因此中药注射剂纳入基本药物目录可谓喜忧参半。

2.1.2.1中药注射剂不良反应问题层出不穷中药注射剂入选基本药物目录，能够让中药注射剂的使用量增大，有利于传统中药的发展。而且中药注射剂在诸如防治SARS期间确实发挥重要作用。但是不可否认的是由于多种原因，中药注射剂不良反应问题层出不穷。国家食品药品监督管理总局发布一项报告说，2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5 500余例次，占5.3%。在这种情况下，如果按照原来口服中药的不良反应直接套用在中药注射剂上，是十分危险的。“能口服的就不注射，能肌肉注射的就不静脉滴注”向来是给药的原则之一。但是包括丹参注射液、清开灵注射液等8种中药注射液进入基本药物目录，其安全性问题应该引起重视。

2.1.2.2中药注射剂的费用较高进入基本药物目录的中成药包括了13种剂型：丸剂、片剂、颗粒剂、合剂、注射剂、注射用冻干粉、酊剂、胶囊剂、膏剂、散剂、滴丸剂、口服剂、软胶剂。占比分别为：26.07%、21.81%、16.49%、1.06%、4.25%、1.06%、0.53%、17.55%、2.66%、2.13%、1.60%、3.19%、1.60%［7］，如图1。其中注射液以及注射用粉针剂共占比5.31%。相对于其他剂型而言，注射剂在利润方面有着显著的优势，这就促使许多药品生产企业出于利润的考虑将口服中药做成注射剂。另外中药注射剂的使用往往会需要其他注射液稀释后滴注，这给医院带去更多的收益。而且病人也出于心理习惯，认为静脉滴注这种方式更加有效，见效快，因此也乐意选择中药注射剂。这样中药注射剂形成厂家愿意生产，医生愿意开药的局面；同时患者由于某种依赖性，也希望使用中药注射剂，但这会导致患者看病费用的显著提高。

图1　基本药物目录的中成药不同剂型占比

2.1.2.3中药注射剂生产导致资源浪费中药注射剂是从药材中提取有效物质之后制成的液体或者可配成无菌粉末或浓溶液的制剂。据《从药物经济学看中药注射剂》［8］中提到从《中国药典》推算出来中药注射剂中药材的提取率大概都在2%～30%。因此认为“如此低的提取率不得不说是对中药材资源的严重浪费”，并认为“中药注射剂的过度开发是以消耗、浪费有限的中药材资源为代价的”。笔者认为，国家针对中药注射剂应加强药物经济学评价研究。中药注射剂入选基本药物目录将会带动中药注射剂用药的大量增加，也必然会加大中药材的开采量，这方面应该引起重视。

2.1.2.4中药注射剂纳入目录引发市场不良竞争入选基本药物目录的中药注射剂都不是独家品种，比如柴胡注射剂就有上百家企业在生产。而不同的企业生产的同种中药注射剂应该具有相同成分相同功效，但是因为中药的特殊性，导致不同厂家的同种中药注射剂的质量差异非常大。中药注射剂入选基本药物目录后，医疗机构对于中药注射剂的使用会更多，在药品招标采购时，价格低的厂家往往有优势被选为供应厂商。因此，厂家之间容易形成不良竞争，很可能通过降低质量或者有效成分含有量来获得低成本以换取低价中标的机会。这使得原本就有安全性问题的中药注射剂的风险会增加，直接影响到中药注射剂的安全性和有效性。

2.2中药饮片列入目录存在的问题分析

2.2.1中药饮片质量存在的问题中药饮片是中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。依据国家药监局药品质量公告显示，中药饮片的不合格率一直高于西药和中成药，占到34.8%。另据研究数据表明，中药饮片质量不达标在全国普遍存在。例如江苏的不合格率为30.59%，甘肃的不合格率为55.4%，天津的为2.2%，北京不合格率为20%［9］。造成中药饮片质量问题的原因是多方面的。第一，中药材的质量受诸多因素影响而存在差异。以杜仲为例，传统中药材杜仲应长满十年才能采收，而如今市场上可以买到的杜仲却是只长了2～3年，显然质量无法保证。另外东北甘草的甘草酸含有量生长1年者为5.49%，生长4年为10.5%，二者相差甚大［10］。第二，中药材产地的不同也会造成中药有效成分量差异巨大。比如高良姜，主要成分含有量在福建是19.76%，在广西是56.16%，在广东是51.67%，在海南则是14.49%［11］。

2.2.2中药饮片销售加成存在的问题我国基本药物制度规定，实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗机构卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。这一规定目的在于规范基层医疗机构医务人员开药行为，避免开大处方，开高价药的行为，减轻民众负担。但是笔者在江苏省南京市几家基层医疗机构获知，中药饮片在被列入基本药物目录后，并没有取消长期以来国家允许的在药品销售环节中存在的15%的药品加成，而在管理相对松散的基层医疗机构，据有关调查显示，大部分机构药品加成远高于15%，更有甚者高达90%。另据调查显示，近年南京市医疗机构中药饮片的使用数量呈逐年增加趋势，虽然中药饮片的价格总体呈上涨，但是医疗机构的使用却非但没有减少反而逐年增加［8］。笔者分析，医疗机构有一定额度的药品加成是其重要原因。但是业界关于是否取消中药饮片加成的观点不一，主导意见是不赞同取消加成。原因有：中药饮片养护过程中存在许多损耗，增加药物成本；中药饮片较中成药或西药的调剂成本更高，其人力资源成本远高于其他药物；医疗机构设专门药房存放中药饮片，配备人员养护，增加了饮片成本。实行基层医疗机构基本药物零差率销售有利于将基本医疗卫生作为公共产品提供给全体人民，促进合理用药、降低药价、减轻患者负担，保证群众基本用药权利。因此中药饮片理应实行零差率销售，这样才能真正保证基本药物制度的执行。

2.2.3中药饮片应用存在的问题中药饮片的使用主要根据疾病按照组方原则配伍使用，不同患者、不同病情与体质，针对性的中药处方各有不同。因此，这就需要临床中医师具有较强的业务能力，尤其是临床经验。但实际情况是，许多基层医疗机构中医医师的配备不足。许多医师在诊断时往往只是开一些经典的方子，然后加入几味“无关紧要”的中药，这些中药饮片的加入虽然无碍于经典处方发挥作用，但却加强了患者的负担。另外在厂商利益驱动下，某些医务人员往往会因为中药饮片应用的复杂性而多开几味中药，这对于中药饮片在基本药物制度中发挥有效作用是不利的，也会加剧不合理用药。

2.2.4中药饮片报销存在的问题新医改方案指出，基本药物全部纳入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，报销比例显著高于非基本药物。当期城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种［12］。但是中药饮片的报销政策却在不同地方有着不同的规定。笔者查阅《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》后发现，其中所列中药饮片部分所列出来的中药饮片有127种以及1个类别。其中，单方不予支付的有99种。单、复方均不予支付的有28种和一个类别。而我国收录有国家标准的中药饮片数量是557种，不予报销的比例达到23%。其中单、复方均不予支付的28种都是比较昂贵的中药。因此，相对而言，中药饮片的报销比例是远不及其他基本药物品种的。这也会影响中药饮片在基本药物制度中发挥作用。

3　政策建议

3.1针对其他中成药问题的建议针对基本药物目录中中药种类较少的问题，完善基本药物目录，需要调整思路，不仅要从数量上还应从满足临床需要的角度来考虑，提出解决覆盖临床常见病症、解决各科用药的思路［13］。对于其他中成药在用药方面要做到“辨证、配伍、安全”三合理的用药原则［14］。辨证合理用药是指对于一种病症的给药，除了应该考虑其见效速度，还应该充分考虑其他方面的性质。配伍合理是指当多种中成药联合时，要注意各种中药有效成分之间的相互作用。配伍是为了增强疗效，如果配伍的不准确反而会产生反作用。以麝香保心丸和安神补脑液为例［15］：麝香有醒脑作用，对安神补脑液有拮抗作用。因此两种同时使用时会对安神补脑液的疗效有反作用。因此要做到“辨证、配伍、安全”三合理。

3.2针对中药注射剂问题的建议首先，积极开展安全性研究，对以往曾经发生的不良反应案件进行仔细分析，总结经验，努力提高基层医疗机构医务人员业务水平。针对基本药物目录中出现的中药注射剂要利用其在基层医疗机构使用中产生的数据进行充分研究。比如研究不同中药注射剂原材料的质量标准，以及其有效成分的理化性质，还有药理毒理方面的研究。利用这些研究成果制定新的临床研究与验证，以期建立更完善的质量标准。其次，针对众多厂商为了争夺入选采购名单而造成的厂商轻质量重低价的情况，国家应该制定政策提高厂商的入选标准，要制定合理而又严格的规章制度规范企业的生产行为。

3.3针对中药饮片问题的建议首先，解决中药饮片的质量问题，一方面需要有关监督部门加强GAP认证。另一方面，对于中药饮片生产企业的GMP认证也应该特别重视。要加强GMP检查，不定期造访生产企业，严格执行规章。对于那些GMP认证不达标的企业，既要帮助其提升，又要坚决提出整改意见。其次，对于中药饮片销售加成问题。一方面，如果不取消加成，势必会影响民众选择中药饮片的热情，还会给民众带来不小的经济负担，这有悖于基本药物制度的宗旨。另一方面，如果取消加成，医生们又往往不选择中药饮片作为一些基础疾病的治疗药物。因此对中药饮片销售的加成需加强研究，由各地区根据自身情况确定政策。再次，在中药饮片报销方面，虽然从在2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》发布后，各地在原有基础上提高了中药饮片的报销范围，但是显然不足以满足基层民众的需求。笔者建议国家还应继续加大在中药饮片上的补偿力度，改变“以药养医”的机制。还应加大对于基层医疗机构建设的投入，为基层医疗机构输送更多的中医人才，使之与基本药物制度的实施相匹配。

4　结论

基本药物制度的实施目的在于使社会公众获得“安全、必需、有效、价廉”的能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配合、国民能够公平获得的药品。国家要保证基本药物制度实施的顺利，要保证民众真正安心接受基本药物，就要确保基本药物目录中的所有药品安全有效，使用方便。而中药的加入，更是我国基本药物制度的一大特色。但是基本药物目录中的中药部分，包括中成药和中药饮片，均存在质量、安全性、价格、应用困难等诸多问题，这些问题的存在，往往会影响医疗机构特别是基层医疗机构对于基本药物目录中中药部分的用药选择。这些问题需要有关部门从中药源头抓起，保障中药饮片和中成药质量；需要政府给予重视和引导，保障基本药物的配备和使用；需要继续出台配套政策，保障基本药物中中药的价格合理，减轻民众医疗支出。中药作为中华名族繁衍健康的维护者，在新时期理应发挥更大作用，纳入基本药物目录是其发展的良好机遇，需要出台一系列的政策保障中药的配备和使用，更好服务于民众健康。

［1］高学敏.中药学［M］，北京：中国中医药出版社，2007.

［2］高军，聂晨.尊重中医药特点，完善中药基本药物目录全国政协委员、中国中医研究院原党委书记姚乃礼谈如何促进中医药发展［J］.首都医药，2012（7）：23.

［3］廖仰平.试论影响中成药质量的因素及对策［J］.中医药学报，2007，35（2）：1-4.

［4］陈文华.浅谈影响中成药质量的因素及对策［J］.现代医院，2006，6（1）：58-59.

［5］王佩萱，李伶，梁德通.影响中成药质量与疗效原因浅析［J］.中国乡村医药，2006，13（5）：43.

［6］王茜，钟赣生，刘佳，等.《国家基本药物中成药制剂品种目录》（2004年版）中含反药配伍成方制剂的收载情况及其配伍规律研究［J］.中华中医药杂志，2011，26（5）：1082-1086.

［7］郑爱萍，毕芸祺，崔旭，等.从制剂学的角度分析我国基本药物的特点［J］.中国药房，2010，21（8）：686-688.

［8］张方，周超凡.从药物经济学看中药注射剂［J］.中国中药杂志，2007，32（5）：453-456.

［9］佚名.中药饮片质量低下炮制技术标准至今仍不统一［EB/OL］.（2011-3-24），http：//news.ifeng.com/mainland/detail_201.

［10］岳风先，江芳.中药中毒报告的思考［J］.中国中药杂志，2003，23（2）：114-117.

［11］张川，王莉，袁强，等.我国基本药物目录基本医疗保险药物目录和WHO基本药物目录比较［J］.中国循证医学杂志，2009，9（7）：765-773.

［12］张凌燕.新版医保药品目录发布其中中成药987个、民族药45个［J］.中医药管理杂志，2009，17（12）：1105.