JCI评审标准下不良事件管理体系的构建及实施效果

不良事件发生是影响医疗质量和病人安全的直接原因。不良事件是指在医疗护理过程中，病人受到伤害或者有受到伤害的风险，这种伤害也包括心理上的伤害［1］。近年来，不良事件因其发生率较高，且可对病人及医护人员造成伤害而倍受关注［2］。早在2005年，世界卫生组织(WHO)一份有关不良事件上报和处理的草案中指出，医疗不良事件是一个全球性的问题。美国医学研究所、联合委员会、英国卫生部及澳大利亚医疗安全质量办公室等机构都推荐或致力于建立合理、完善的不良事件报告系统［3－7］。我国卫生部门也高度重视不良事件报告，于2002年下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，强制要求医疗机构在一定时效内上报重大医疗过失行为和医疗事故［8］。为了达到卫生部提出的病人安全目标及联合委员会国际部医院评审标准(JCI)下的国际病人安全目标，落实建立与完善主动报告不良事件与隐患缺陷的要求，提高医疗服务质量，保证病人安全，构建平安医院［9］，从2013年至今我院引进JCI评审标准，成立了专门规范管理不良事件的质量管理办公室，完善不良事件上报制度和对医护人员不良事件知识的规范化培训等多方面着手改进。在2014年1月，中心接受了JCI评审机构的评审，得到了充分的肯定，并以高分通过了JCI的认证，构建了一套符合JCI评审标准的不良事件管理体系，现将具体措施报道如下。

1 不良事件管理体系的构建

1.1 明确不良事件的概念和分类 2007年中国医院协会的“医疗安全(不良)事件报告系统”根据级别将医疗不良事件分为“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”“隐患事件”等情况。医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件［10］。我们根据JCI第4版评审标准及《三级医院评审标准》，在参考国内外大量文献的基础上，经过专家多次讨论后将不良事件定义为医院内意外的、不希望发生的或有潜在危险的事件。在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医院员工人身安全的因素和事件均称为不良事件。我院根据JCI第4版评审标准中“质量改进与病人安全”章节要求，在阅读国内外大量文献的基础上，结合国内其他已通过JCI认证医院的经验，将不良事件按事件的严重程度分成五类四级。五类:警讯事件、重大不良事件(医疗差错不良后果事件)、医疗差错(未造成后果事件)、接近差错、警讯事件接近差错。四级:Ⅰ级事件(警讯事件)，指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。Ⅱ级事件(重大不良事件、医疗差错不良后果事件、警讯事件接近差错)，指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。Ⅲ级事件(医疗差错未造成后果事件)，指虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。Ⅳ级事件(接近差错事件)，指由于及时发现错误，但未形成事实。在原有分级的基础上，引入JCI评审标准所提出的“警讯事件”，规范风险管理。

1.2 制定和完善我院不良事件相关制度 我国医院管理评价指南(2008年版)中明确指出要有护理差错报告和管理制度。完善的不良事件制度能够通过对护理不良事件评价的结果，来改进相应的运行机制与工作流程、工作。不良事件制度主要内容包括:①医院每位员工都有权利和义务汇报相关事件并成为汇报人。汇报人可以是当事人或事件的发现者。②汇报可采取实名或匿名的汇报方式，医院提倡实名汇报。当员工选择匿名方式汇报时，任何部门不得暴露汇报人的真实身份。③汇报人应客观公正、实事求是地反映事件，并对所反映内容的真实性负责。对事实了解不全面而发生误报、错报的，医院不追究汇报人的责任，对有意诬告陷害他人的，一经查实，将追究汇报人的责任。④院内不良事件报告系统上报的事件及相关数据仅作为内部管理使用，各部门应做好相关保密工作，若在对外学术交流中需要引用院内不良事件报告系统涉及的具体事件及数据时，需提前将引用内容、发布范围及发布方式等上报给质管办批准，否则将追究当事人的责任。⑤除医院有权根据相关管理规定对事件的责任人进行相关处理外，问题发生部门、科室或个人不得对汇报人打击报复，否则按医院规定给予严厉处罚。⑥Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级事件属于强制性报告范畴，Ⅳ级事件的报告具有自愿性，鼓励主动上报。⑦院内不良事件报告系统的权限管理由医院质量管理办公室负责，后台数据维护由医院信息部负责。

1.3 成立质量管理委员会并进行职责分工

1.3.1 医院质量与安全改进委员会不良事件领导小组按照JCI《质量改进与病人安全》标准要求，医院决定在《医院质量安全委员会》下设立《医院质量与安全改进委员会》，主任委员由我院院长和书记担任，常务副主任委员由主管质量改进的副院长担任，副主任委员由医院12名院领导担任，12名科室主任担任委员，专设秘书2名。其主要职责:①每季度讨论质量管理办公室提交的不良事件汇总报告，并决策相关事件的质量持续改进措施或建议;②根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议并指导质量管理办公室落实;③指导参与警讯事件的根本原因分析。

1.3.2 质量管理办公室 质量管理办公室是医院质量与安全改进委员会不良事件领导小组下设的院级部门，主任2名，工作人员14名。该部门的主要职责:①指派专人负责接收全院的《医院不良事件主动报告表》，进行初步分类，并在24 h内转给相关职能部门;②负责全院的《医院不良事件主动报告表》最后定性的电脑文档归总，每月各部门分析报告的收集;③每个季度将发生频率较高的不良事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报质量与安全改进委员会讨论;④负责组织警讯事件根本原因分析。

1.3.3 职能部门 主要职责:①各职能部门指派专人接收与本部门负责的《不良事件主动报告表》，并对事件进行分类转给当事科室主任。每月对本部门所有不良事件进行汇总、统计和分析并于次月10日前上交质量管理办公室。②对本部门负责的不良事件进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。③每月将发生频率较高的不良事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，然后上交质量管理办公室，必要时上报质量与安全改进委员会讨论。④负责对全院员工进行不良事件报告知识培训［10］。

1.3.4 全院员工和相关科室 主要职责:①识别与报告各类不良事件，并提出初步的质量改进建议;②相关科室负责落实不良事件的持续质量改进措施的实施。

1.4 构建科学、完善、畅通的不良事件报告系统 通过事件发生的第一时间点、第一责任人作为首发质控点，构建汇报级、执行级、管理级、决策级4级处理网络。汇报级:医院职工直接通过办公自动化(OA)系统汇报，非本院职工可由医院职工代报不良事件。发生警讯事件或者紧急不良事件时，当事人或发现人或值班人员应立即口头或电话报告本部门负责人及相关职能部门或行政值班，紧急的或特别严重的事件可直接报告分管医院领导。执行级:当事科室主任为不良事件的第一级处理人，接到不良事件汇报后应调查核实，及时整改。处理完毕提交上一级处理。警讯事件立即上报相关职能科室和质量管理办公室，并在24 h内通过系统完成汇报。管理级:职能部门主任按事件类型分别由不同的职能部门处理，责任部室应深入调查和进行分析，1周内提出系统的整改意见，提交上一级。警讯事件发生时配合上一级进行根本原因分析。决策级:质量与安全改进委员会不良事件领导小组，日常工作由质量管理办公室执行，每季度进行汇总分析并向质量与安全改进委员会汇报。警讯事件发生时组织成立根本原因分析小组，进行根本原因分析。4级网络均在医院信息系统信息平台中实现，以达成便捷、高效、畅通的不良事件管理体系。

1.5 营造无惩罚的文化氛围，鼓励医护人员主动上报不良事件 鼓励全院员工积极主动上报院内不良事件，其主要目的是为了及时发现医院不良事件和安全隐患，将获取的风险安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，主动发现问题并进行持续的质量改进，防患于未然，逐步形成“质量优先、安全第一”的医院质量安全文化。我院制定了相关的奖励和惩罚措施，奖励措施如下:①医院鼓励全体员工积极上报各种不良事件，凡实名汇报不良事件和接近差错事件，医院视事件性质、可评估的风险损失程度或可预见的不良后果程度等，给予汇报人一定的奖励。②发生不良事件后负责人及时进行实名汇报的，医院视事件性质及导致的后果可以对责任人免于处罚或减轻处罚。③发生警讯事件后责任人及时进行实名汇报的(可以先口头汇报)，医院视事件性质及导致的后果可以对负责人减轻处罚，减免比例以不超过50%为限。④同一行为或事件有多个汇报人分别汇报的，上报例数及奖金计算给最先汇报人(以系统时间为准)，如其他汇报人提供的情况对事件处理或减少医院损失有实质性帮助的，也可酌情给予适当奖励，但奖励金额不应超过第一汇报人的50%。为防止部分职工瞒报或延报各种不良事件，或是对积极汇报不良事件的职工进行打击报复，特制订以下的惩罚规定:①凡延报各种不良事件的，一经查实，将对责任人进行处罚。②凡瞒报一般不良事件的，一经查实，将对负责人处进行处罚，属警讯事件的，进行处罚。③凡泄露匿名汇报人的真实身份的，一经查实，将对泄露人进行处罚。④凡捏造事实诬告或是陷害他人的，一经查实，将对捏造陷害人进行处罚，必要时上报保卫部，由保卫部交由公安机关处理。⑤凡泄露相关事件内容或数据，但没有造成不良后果者，将对当事人进行处罚。⑥凡泄露相关事件内容或数据造成不良后果者和对汇报人进行打击报复者，直接交纪检部处理。

2 不良事件管理体系的实施

2.1 开展全院医护人员不良事件的教育和培训 在全院对护士开展分批培训，培训分全院分批集中理论学习、科室业务学习和新护士业务学习3种方法。将全院护士分为3批，开展分批集中理论授课，课时为3个学时，内容包括不良事件定义、分类等基础知识，不良事件上报流程，不良事件上报单和记录单的书写，不良事件的预防和应急预案。1周后由科室护士长和质控员再进行科室业务学习，让护士长和质控员对本科室的全体护士进行培训和考核，要求全科护士均考核合格。新护士进入临床是一个重要的角色转变，新护士在此阶段对不良事件缺乏正确的认识，因此专门增加了对新护士的培训和考核。

2.2 组建不良事件管理核查小组 由质量管理办公室人员担任组长，团队成员共9名，各科室内选拔1名护理骨干担任质控员，项目总负责人由护理副院长担任，同时由统计室主任担任项目指导老师，提供研究方案设计、数据收集和分析的技术支持。核查小组对科室上报的数据进行统计、分析，对存在的问题进行持续记录改进。

2.3 评价标准

2.3.1 医护人员上报不良事件监测 自2013年11月开始进行不良事件的监测，共15种类型，分别是跌倒/坠床、意外拔管、工作差错、手术差错、饮食错误、用血错误、输血反应、输液反应、用药错误、药品不良反应、公共事件、可疑医疗器械、员工职业暴露伤、压疮、药物外渗。其中药品不良反应由药学部管辖/监测，其余的14项由质量管理办公室管辖/监测。

2.3.2 不良事件督查评分 2013年7月—2013年12月，每月各科室质控员按照核查小组拟定的评定标准，对本科室医护人员不良事件的实施进行不定时检查，均采用核查小组拟定的评定标准，评定方法相同。核查小组秘书每月汇总科室质控员上报的数据。评定标准为:①上班流程(20分):能准确说出不良事件的定义(4分)，能准确说出不良事件的分类(8分)，能准确说出不良事件的上报流程80%以上(8分)。②不良事件的记录与分析(40分):记录与护理部资料相一致(5分)，按照不良事件分类要求及时上报(5分)，针对每例不良事件，有相应的分析报告(15分)，分析报告记录真实(5分)，分析报告记录具有科学性及有效性(5分)，护士长及时处理OA系统不良事件(5分)。③护士质量分析会(40分):有护士质量分析会的记录(10分)，科室护士(除值班护士)都能参加(5分)，有当事者的发言(5分)，护士长有总结(5分)，有发生不良事件的原因分析(5分)，有相应的整改措施(5分)，有落实改进效果追踪(5分)。

2.4 统计学方法 采用Excel进行数据录入，SPSS18.0进行数据处理。计量资料采用均数±标准差(±s)、计数资料采用频数和百分数进行表述。

3 结果

3.1 医护人员上报不良事件监测(见表1)

表1 2013年11月—2014年7月不良事件的上报情况

3.2 医护人员不良事件相关理论知识及不良事件督查状况 于2013年7月—12月，选取长沙市某三级甲等医院符合研究条件的医护人员354人。入选标准:①全院有执业执照的医护人员;②在所调查医院在临床一线工作1年以上;③自愿参加本研究。354名调查对象中，男102人，女252人，年龄18岁～54岁。职业:医生75人，护士279人。所在科室:内科174人，外科130人，妇瘤科42人，重症监护室8人。学历:中专34人，专科71人，本科及以上249人。实施前为成立核查小组后，于2013年7月对符合研究条件的354名医护人员不良事件理论知识摸底考核。实施后为实施不良事件管理6个月后，于2013年对符合研究条件的354名医护人员进行的不良事件理论知识进行再次考核。

表2 实施管理前后医护人员不良事件理论知识及不良事件督查得分 分

4 讨论

4.1 不良事件管理体系的构建有利于促进医护人员上报不良事件 美国医学研究所在1999年提交的“人类皆会犯错”的报告中指出:美国每年有44 000人～98 000人死于可预防的不良事件，保守估计，院内发生的可预防不良事件导致的死亡人数已超过交通意外、乳腺癌及艾滋病的死亡人数，相当于当年重要死亡原因的第8位。澳大利亚、英国、新西兰、加拿大等国都相继进行了不良事件相关研究，研究显示不良事件的发生率为2.9%～16.6%［11］。本研究结果显示，我院2013年11月—2014年7月共上报不良事件例数和上报率逐月增加，从2013年11月的85例(8.48%)上升到2014年7月的110例(10.98%)。分析其原因可能为:①良好的组织体系是基础。质量改进工作是评审的重要内容，其强调持续计划、设计、监测、分析及改进临床与管理流程，并要求有精心的组织和清晰的领导。本院以此为契机对原有的质量管理体系进行梳理整合，在以往体系基础上，进一步健全质量管理组织，在医院层面成立了质量与安全改进委员会，下设质量管理办公室，负责全院质量改进的日常工作。在全院各部门/科室均成立由主任、护士长、质控员组成的质量安全管理小组，负责本科室的质量改进工作。②流程监测是关键。JCI标准关注的重点一直是“流程”和“数据”。质量改进工作也是以数据为基础的，利用脆弱度分析(hazard vulnerabilsty analysis，HVA)推荐的监测领域对医院的重点流程进行监控，利用HVA工具筛选出27个院级优先级项目，成立相应质量改进小组。同时，各科室/部门也根据实际需要筛选出本科室的优先级项目进行持续质量改进，不断应用戴明环(PDCA)管理循环，达到期望目标。③主动报告不良事件，消除隐患。JCI标准鼓励主动上报不良事件，也不把不良事件的数量作为评判医院管理水平的依据。为了鼓励医院所有员工甚至是病人/家属发现和主动上报医院的不良事件，修改和简化了不良事件上报流程。同时，为了调动员工的积极性，规定对主动上报不良事件者予以奖励，对是当事人主动上报的，视事件性质和导致的后果予以减轻处罚或者免于处罚，但对瞒报者予以惩罚，对造成后果的追加责任。对这一新型管理办法，通过培训、宣传、表彰等多种渠道和途径在医院予以展现，使大家改变观念，逐步认识到差错的原因是源于服务流程上的问题，重要的是要分析原因，找出缺陷，不断改进，有效地提高不良事件上报，使隐患和缺陷得到及时发现和整改。④营造医院安全文化是目标。在JCI认证的准备之路上，深刻体会到JCI所倡导的质量改进是一种文化，是思想观念上的改变。在完善的质量管理体系下，只有当质量与文化相结合，质量管理意识深入每个医务工作人员的心底，才能实现医院质量管理的飞跃，使质量管理已成为医院的物质建设、精神文明建设与医院管理高度结合的结晶。而对医院质量文化的建设，质量意识的提高，不能仅仅依赖于开展质量教育，还要开展形式多样的质量活动，营造良好的质量文化氛围，于潜移默化中提高思想意识，改善服务态度，在全院形成一个质量就是生命、质量就是效益的共识［12－16］。

4.2 不良事件管理体系的构建有助于提高医护人员不良事件理论知识水平和督查得分 我国的病人安全目标明确指出鼓励不良事件报告，并把此作为医疗机构质量评价的一个重要指标。医护人员全面、真实地报告不良事件是报告系统成功运作的基础。然而，临床护士的不良事件报告率很低。Barach等［8］指出约有5%，96%的不良事件未见报告。表2结果表明，实施管理前后医护人员不良事件知识理论知识得分为(51.64±2.84)分、(87.46±2.87)分，不良事件督查得分为(43.27±1.97)分、(74.82±1.79)分。我院采用分全院分批集中理论学习、科室业务学习和新护士业务学习3种方法对医护人员进行不良事件知识培训，有助于提高医护人员不良事件知识理论水平和督查得分。其原因可能为:①明确报告不良事件的最终意义，培训中一直强调报告不良事件的最终意义在于预防不良事件再发生，强调不良事件报告人人有责，使大部分医护人员认为差错不可避免、不可控，因此报告没有意义的想法得到了纠正，这对改善不良事件报告现状有所助益［17］。②不良事件上报具有非惩罚性、保密性、独立性，通过培训医护人员不用担心遭到处罚或遭到被上报人的报复，报告者及科室只有质量管理办公室的工作人员知晓，并遵循保密原则，并对潜在的不良事件进行分析，快速将建议传达至医务人员和医疗机构，杜绝重大事件的发生。将全院不良事件反馈给各科室，组织学习，从而引起医护人员的重视，减少同类不良事件的发生。③除专业知识外应急、抗风险能力的专业训练，还组织医护人员学习《医疗事故管理条例》《护士管理办法》《护士条例》等相关的法律、法规和规章制度，全面提高全院医护人员抵御风险能力、法律安全意识［18］。

在护理管理工作过程中，通过构建不良事件管理体系，完善不良事件的相关规章制度，明确不良事件的概念、分类，成立质量管理委员会并进行职责分工，构建科学、完善、畅通的不良事件报告系统，营造无惩罚的文化氛围，鼓励医护人员主动上报不良事件，开展全院医护人员不良事件的教育和培训，组建不良事件管理核查小组，有利于促进医护人员上报不良事件，有助于提高医护人员的关于不良事件的理论知识和督查水平，达到促使医护人员形成安全护理行为的目的，促进病人安全，形成积极的医院病人安全文化。本研究仅对医护人员上报不良事件和相关知识进行评估，未进行深层次的分析和探索，有待于进一步研究该管理体系对医护人员其他方面的影响，以达到进一步有效提高不良事件管理的目的。

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(本文编辑 孙玉梅)

JCI评审标准下不良事件管理体系的构建及实施效果

肖雪莲，谌永毅，卿利敏

Construction and implement effect of adverse event management system based on JCI assessment standard

Xiao Xuelian，Chen Yongyi，Qing Limin(Software College of Zhongnan University，Hunan 410013 China)

［目的］探讨构建符合JCI标准的不良事件管理体系，以提升医院管理水平，保障病人安全。［方法］依据JCI评审标准，完善不良事件管理的制度和不良事件上报、分析、记录及医护人员不良事件管理知识的规范化培训等多方面着手改进，形成一套符合JCI评审标准的不良事件管理方法。［结果］医护人员上报不良事件的例数和百分比，从2013年11月的85例(8.48%)上升到2014年7月的110例(10.98%)。实施管理前后医护人员不良事件知识理论知识得分为(51.64±2.84)分、(87.46±2.87)分，不良事件督查得分为(43.27±1.97)分、(74.82±1.79)分。［结论］基于JCI标准下构建的不良事件管理体系，有利于促进医护人员上报不良事件，有利于提高医护人员不良事件管理理论知识和督查水平，对维护病人安全和提高护理质量有促进作用。

JCI标准;护理;不良事件;安全管理

R197.323

A

10.3969/j.issn.1009－6493.2015.04.022

1009－6493(2015)02A－0454－05

2010年国家临床重点专科建设项目，编号:2011－50;中华护理学会2014年度立项科研课题项目，编号:ZHKY201407。

肖雪莲，主任护师，硕士研究生在读，单位:410013，中南大学软件学院(湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院);谌永毅(通讯作者)、卿利敏单位:410013，湖南省肿瘤医院(中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院)。

2014－10－22;

2015－01－06)