舒血宁注射液合用脑心通胶囊治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证疗效观察

2015-09-23王军

中国医药科学 2015年16期

王军

[摘要] 目的探讨舒血宁注射液合用脑心通胶囊治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证的疗效及安全性。方法将符合标准的96例患者随机分为治疗组49例和对照组47例。两组患者均给予口服抗血小板及调脂药物治疗，在此基础上治疗组49例口服脑心通胶囊，疗程4周，同时给予静脉点滴舒血宁注射液，疗程2周；对照组47例口服黄芪颗粒，疗程4周，同时给予静脉点滴丹参注射液，疗程2周，静滴结束后口服丹参片，疗程2周。观察两组治疗前后中医症候﹑心绞痛﹑心电图疗效﹑血脂指标变化及用药不良反应。结果疗程结束后，治疗组与对照组的中医证候总疗效分别为91.84%与72.34%，心绞痛疗效分别为93.88%与80.85%，心电图疗效分别为87.76%与70.21%，差异均有统计学意义（P均<0.05）。两组总胆固醇（TC）﹑甘油三酯（TG）﹑高密度脂蛋白（HDL-C）﹑低密度脂蛋白（LDL-C）的含量与本组治疗前，治疗组与对照组治疗后，差异均有统计学意义（P均<0.05），两组患者治疗中均未发生严重不良反应。结论舒血宁注射液合用脑心通胶囊是一种安全﹑有效治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证的用药方案，值得临床推广使用。

[关键词] 舒血宁注射液；脑心通胶囊；冠心病心绞痛；气虚血瘀证

[中图分类号] R259 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2015）16-65-04

Observation of the clinical effect of Shuxuening injection combined with Naoxintong capsule in the treatment of angina pectoris with Qi deficiency and blood stasis syndrome

WANG Jun

Rongxiang Street Community Health Service Center of Binhu District of Wuxi City， Wuxi 214063， China

[Abstract] Objective To discuss the effect and safety of Shuxuening injection combined with Naoxintong Capsule in the treatment of angina pectoris with Qi deficiency and blood stasis syndrome. Methods 96 patients were randomly divided into treatment group（n=49） and control group （n=47）.Two groups of patients were all given oral antiplatelet and lipid-lowering drug therapy， On the basis treatment group was given oral Naoxintong capsule for 4 weeks， at the same time giving Shuxuening by intravenous drip for 2 weeks ； control group was given oral huangqi particles for 4 weeks， while giving Danshen injection by intravenous drip for 2 weeks， after given oral Danshen tablet for 2 weeks. Before and after treatment， two groups were observed about the total effects of traditional chinese medicine syndromes ， angina pectoris effect， ECG efficacy， the changes of blood fat indexes and adverse reactions. Results After treatment， the total effects of the TCM syndromes was 91.84% in treatment group and 72.34% in control group ， angina pectoris efficacy was 93.88% in treatment group and 80.85% in control group， ECG efficacy was 87.76% in treatment group and 70.21% in control group ， the differences were all statistically significant （P<0.05）. The levels of TC， TG， HDL-C， LDL-C contenting with this group were compared with those before treatment and compared with those in treatment group and control group after treatment， the differences were all statistically significant （P<0.05）；the two groups of patients had not serious adverse reactions during treatment. Conclusion Shuxuening injection combined with Naoxintong Capsule for the treatment of angina pectoris with Qi deficiency and blood stasis syndrome is a secure and effective treatment scheme， which is worthy of clinical use.endprint

[Key words] Shuxuening injection； Naoxintong capsule； Angina pectoris； Qi deficiency and blood stasis syndrome

随着人们物质生活水平的提高，近年来冠心病在我国发生呈年轻化及快速上升趋势，已成为威胁人们身体健康的主要疾病[1]，心绞痛是冠心病常见的临床类型之一。当今医疗科学技术日新月异，西医采用微创介入及外科手术治疗冠心病已取得了重大进展，但在临床效果上各有优劣，使用药物治疗依然是目前治疗冠心病最重要的途径之一。中医在对冠心病心绞痛患者诊治中采用客观准确地辨证论治方法，充分发挥了中医药所具有的疗效确切﹑使用方便﹑价格低廉﹑毒副作用较小等优势。本研究结合中医辨证论治法对49例冠心病心绞痛气虚血瘀证患者采用舒血宁注射液联合脑心通胶囊的治疗方案，取得了较好的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取中心2012年9月～2014年8月门诊收治的96例冠心病心绞痛患者，所有病例西医诊断均符合WHO关于冠心病心绞痛的命名及诊断标准[2]，中医辨证诊断同时符合2002年国家药监局颁布的《中药新药临床研究指导原则》（试行）中关于“冠心病心绞痛气虚血瘀证”的标准[3]。全部患者随机分为两组，治疗组49例，男30例，女19例，年龄45～79岁，平均（62.7±4.9）岁，其中劳累性心绞痛42例，自发性心绞痛7例；对照组47例，男29例，女18例，年龄43～78岁，平均（61.4±5.2）岁，其中劳累性心绞痛39例，自发性心绞痛8例，以上病例在治疗前均有多次反复发作不同程度的心前区闷痛或绞痛及胸闷﹑心悸﹑气短﹑面色紫暗﹑舌淡紫，脉弱而涩等气虚血瘀症候并且治疗前心电图均有缺血性ST段改变（ST 段呈水平型或下斜型下移）和（或）T波低平或倒置等情况。排除标准：严重心衰及心律失常﹑中度以上高血压﹑介入治疗后3个月内，应用心脏起搏器者；影响心电图ST-T改变的其他病变者；有冠脉疾病以外的病变引起的胸痛﹑在用药前数月有过心肌梗死（至少3个月内）及有心肌梗死前症状者；严重胃肠﹑肝肾功能不全者；对治疗药物过敏及禁忌证者。所有资料在年龄﹑性别﹑病程﹑心绞痛类型及分级﹑中医证候﹑诱发因素﹑血脂指标等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

用药前所有患者均进行健康指导：戒烟﹑体育锻炼﹑控制体重及饮食清淡等，用药开始口服阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，J20080078）0.1g/次，1次/d，辛伐他汀片（杭州默沙东制药有限公司，H19990366）20mg/次，1次/d，在此基础上治疗组49例口服脑心通胶囊（陕西步长制药有限公司，Z20025001）4粒/次，3次/d，疗程4周，同时给予舒血宁注射液（黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司，Z23022004）20mL加入5%葡萄糖注射液250mL或0.9%氯化钠注射液250mL静点，1次/d，疗程2周；对照组47例口服黄芪颗粒（贵州汉方制药有限公司，Z19993254）15g/次，2次/d，疗程4周，同时给予丹参注射液（四川省宜宾制药有限责任公司，Z51020167）20mL加入5%葡萄糖注射液250mL或0.9%氯化钠注射液250mL静点，1次/d，共用2周，静滴结束后口服丹参片（上海黄海制药有限责任公司，Z19994089），3片/次，3次/d，疗程2周。96例患者用药前均停用所有抗心肌缺血药物5d，治疗期间有心绞痛反复发作时，可临时给予硝酸甘油舌下含服，禁止使用除实验及硝酸甘油以外的其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。

1.3 观察指标

用药前及疗程结束时分别检查心电图﹑血脂﹑血糖﹑血﹑尿常规﹑肝肾功能等。治疗过程中记录患者中医证候及心绞痛发作次数﹑持续时间﹑硝酸甘油消耗量﹑心率﹑血压﹑用药不良发应等变化。

1.4 疗效判定标准

1.4.1 中医症候疗效判定标准[3] 证候积分减分率=（疗前积分-疗后积分）/疗前积分×100%。显效：临床症状﹑体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状﹑体征均有好转，证候积分减少≥30%，<70%；无效：临床症状﹑体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%，>0；加重：临床症状﹑体征均有加重，证候积分减少<0。

1.4.2 心绞痛疗效判定标准[4] 显效：心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸甘油消耗量减少80%以上或同等劳累程度不引起心绞痛；有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少50%～80%；无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少不足50%；加重：心绞痛发作次数﹑程度及持续时间加重，硝酸甘油消耗量增加。

1.4.3 心电图疗效判定标准[5] 显效：心电图恢复至正常或大致正常；有效：静息心电图缺血性ST段下降，治疗后回升0.05mV以上但未达到正常水平或主要导联倒置T波变浅达25%以上，或T波平坦转直立；无效：心电图与治疗前基本相同；加重：静息心电图ST段较治疗前下降≥0.05mV，主要导联T波加深≥25%或直立T波变平坦。总有效=显效+有效。

1.5 统计学处理

采用SPSS17.0统计学软件进行处理，计量资料以（）表示，采用t检验；计数资料以率表示，采用x2检验，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组中医症候总疗效比较

治疗组显效30例，有效15例，无效及加重4例，总有效率91.84%；对照组显效20例，有效14例，无效及加重13例，总有效率72.34%。两组比较差异有统计学意义（x2=6.67，P<0.05）。

2.2 两组心绞痛疗效比较

治疗组显效33例，有效13例，无效及加重3例，总有效率93.88%；对照组显效21例，有效17例，无效及加重9例，总有效率80.85%。两组比较差异有统计学意义（x2=6.11，P<0.05）。endprint

2.3 两组心电图疗效比较

治疗组显效28例，有效15例，无效及加重6例，总有效率87.76%；对照组显效15例，有效18例，无效及加重14例，总有效率70.21%。两组比较差异有统计学意义（x2=7.23，P<0.05）。

2.4 两组血脂含量比较

对照组治疗后TC、TG、HDL-C、LDL-C等指标均较治疗前改善，t值分别为7.51、10.38、2.89、6.60（P均<0.05），差异均有统计学意义；治疗组治疗后TC、TG、HDL-C、LDL-C等指标均较治疗前改善，t值分别为12.50、14.25、9.45、10.52（P均<0.05），差异均有统计学意义；治疗组与对照组治疗后TC、TG、HDL-C、LDL-C指标比较，治疗组改善更明显，t值分别为5.04、5.64、7.73、9.72（P均<0.05），差异均有统计学意义。见表1。

2.5 不良反应

两组患者治疗前后血糖﹑血﹑尿常规﹑肝肾功能均无明显变化，亦未发现其他不良反应。

3 讨论

祖国医学认为冠心病心绞痛属“胸痹心痛”病证范畴，临床常见有心血瘀阻﹑气虚血瘀﹑痰阻心脉等证。中医名著《金匱要典·胸痹心痛短期篇》提示本病的基本病机为本虚标实﹑虚实夹杂。本虚以心气亏虚为主，可兼阴虚；标实以血瘀痰阻多见，可兼气滞﹑寒凝。而心主血脉，气为血之帅，血为气之母，气行则血行，心气不足则无力推送血液，久之可导致气虚血瘀而诱发。因此，气虚血瘀是“胸痹心痛”病普遍存在的病理特点及重要病机，且始终贯穿于整个病程中，治疗应以通为补，益气活血，标本同治为原则。

现代医学认为冠心病心绞痛是由于冠脉粥样硬化和（或）冠脉功能性改变（痉挛）导致心肌暂时性缺血﹑缺氧而引起的胸部发作性疼痛为主要表现的临床综合证，其中不稳定心绞痛较易发展为急性心肌梗死﹑心源性猝死等严重疾病[6]。其基本病因为冠脉粥样硬化引起大分支管腔狭窄和冠脉痉挛，导致冠脉供血﹑供氧与心肌需求不平衡而引发，其中机体脂质代谢特别是胆固醇代谢异常是最重要的危险因素，也是动脉硬化的生化基础，可直接导致冠脉斑块及硬化的形成。所以治疗的根本在于积极有效地防治动脉硬化，降低血脂，抑制血小板聚集，减少血栓形成，稳定粥样斑块，扩张冠脉、缓解痉挛、增加供血，从而减少心肌缺血、缺氧的发生。

本研究结果显示，治疗组方不仅与上述中医用药机理吻合，而且与现代医学相关治疗原则相一致，在中医及现代药理方面均凸显治疗功效，表现在治疗组用药后中医证候总疗效﹑心绞痛﹑心电图疗效﹑血脂指标改善等方面均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P均<0.05），且无不良反应。研究表明舒血宁注射液是由银杏叶提取物制成的灭菌水溶液，主要有效成分为黄酮醇苷和银杏内酯，中医有活血化瘀﹑通经疏络之功。现代药理显示：黄酮醇苷能明显扩张冠脉，增加其顺应性及血流量，减少心肌耗氧，提高心肌缺血区的血供，特别是能开放缺血边缘区侧支循环，从而达到消除心绞痛症状的效果[7]。银杏内酯不仅能降血脂及抗动脉硬化，而且还具有阻断血小板活化因子受体，抑制血小板凝聚，减少动脉微血栓形成的功能。脑心通胶囊是根据大量临床实践而研制成的中药复方制剂，主要由黄芪﹑当归﹑丹参﹑川芎﹑赤芍﹑红花﹑全蝎﹑地龙﹑水蛭等16味中药组成[8]。君药黄芪具有补心益气﹑养心通脉之功，能促进机体气血的运行，达到以补为通的目的。现代药理证实，黄芪有明显地扩张冠脉及增加血流量，减少心肌缺血的功效[9]，还有降低血脂﹑增加代谢等作用。臣药全蝎﹑地龙﹑水蛭含有大量血栓溶解因子，能抑制血小板聚集及溶解血栓，消除动脉斑块，改善组织器官的血液循环。丹参有活血化瘀，扩张血管，减轻冠脉痉挛，增加血流的作用[10]，另外它在抗动脉硬化﹑抑制血栓形成﹑增加血管内皮功能方面疗效明显。当归﹑川芎益气活血﹑化瘀通络；赤芍﹑红花等有增加冠脉血流，抑制血小板聚集之效。总之，脑心通胶囊组方严谨﹑科学合理，诸药合用既可行气活血，化瘀止痛，又能散寒消积，清浊降脂。现代药理实践也证实，脑心通胶囊不仅对血瘀证心绞痛患者血液中的“粘﹑聚﹑滞”状态均有针对性的治疗作用，还能降低其血液中TC、TG、LDL-C含量，升高HDL-C水平[11-12]。此外还有较强的抑制血小板聚集，减少血栓形成，稳定斑块的功能。在扩张冠脉，改善心电图缺血性ST-T改变，提高心肌供血及心功能方面疗效显著[13-14]。

基层医院由于医疗条件所限，诊治中难以运用先进的技术及药物，而祖国中医药的发展为临床上治疗冠心病心绞痛提供了行之有效的方法，但基层医院的医生在运用中医药治疗时往往忽略了中医的病证结合﹑辨证论治的治疗原则，结果导致治疗药物配伍不当，出现疗效不理想及其他的副反应。笔者在应用中医治疗实践中，考虑到中医较复杂的作用机理及作用环节，坚持在中医理论的指导下，运用整体辨证思维，结合其所具有的标本同治﹑多靶点﹑多途径﹑多环节的干预及个体化治疗的特点，根据患者各自不同的临床症候辨证分型并施以对证论治，取得了满意的效果。

综上所述，本临床研究将舒血宁注射液合用脑心通胶囊治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证是根据患者心气虚弱﹑血脉瘀阻的病机特点及两药不同的药物作用机理而起到了相辅相成的功效。组方具有益气活血﹑化瘀止痛的综合功能，达到了通补兼施，补而不助其阻塞，通而不损其正气，标本同治的目的。所以舒血宁注射液合用脑心通胶囊是一种较理想的治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证的用药方法，值得在临床上推广使用。

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