某制药企业的职业病危害现状分析

曲艳丽 刘宁宁

某制药企业的职业病危害现状分析

曲艳丽 刘宁宁

北京泰德制药股份有限公司

本文以化学药品制剂研究及生产制造加工为例，采用职业卫生现场调查、职业卫生检测、检查表法，识别分析此制药项目存在的职业病危害因素，进而综合分析给出制药企业的职业病危害现状和防尘、防毒、防躁措施，为同类企业职业病危害的预防控制提供借鉴。

制剂研究及生产；职业病危害；现状评价

1 内容与方法

1.1 评价范围及内容

本次评价范围主要为该公司生产制造车间、研发实验室以及其他辅助生产用房职业病防护设施及效果和职业卫生管理措施等。评价内容主要包括该项目选址、总体布局及设备布局的合理性、建筑卫生学、职业病危害因素及分布、对劳动者健康的影响程度、职业病危害防护设施及效果、辅助用室、个人使用的职业病防护用品、职业健康监护、职业卫生管理措施及落实情况等。

1.2 评价方法

根据该项目职业病危害的特点，通过对工作场所职业卫生现场调查、职业病危害因素现场采样、测量及检测等方法收集数据和资料，结合职业病防护设施、个人职业病防护效果及职业健康监护情况，对作业人员的职业病危害因素接触水平及职业健康影响进行评价；采用检查表分析法对总体布局、设备布局、建筑卫生学的基本要求以及职业卫生管理措施等进行检查及评价。

2 结果与分析

2.1 工艺分析

该项目生产的品种类型主要包括注射剂和片剂。注射剂的生产工艺包括配制、洗灭、洗瓶、灌封、灭菌、检漏、灯检。即原料在称量室称量，到全自动配液线和均质机中进行密闭搅拌，再经除菌过滤器过滤原料中的微生物。洗灭灌联动生产线，洗瓶、灭菌隧道洗瓶机用纯化水和注射用水清洗安瓿瓶，经压缩空气吹干、灭菌隧道灭菌后进入灌装机将注射液灌入安瓿瓶后密封。片剂的生产工艺包括称量、粉碎、制粒、总混、压片、包衣、包装。即将生产所需各种原料在称量室的负压层流称量罩内称量，经过粉碎过筛后进入制粒机湿法制粒。再经流化床干燥后进行整粒、总混，压片机将药物颗粒压制成片状。最后喷入包衣液进行包衣，使用铝塑包装机包装药片。

2.2 职业病危害因素识别

对生产工艺及工作现场进行调查与分析，根据《职业病危害因素分类目录》[1]、《工作场所有害因素职业接触限值》[2-3]及本次评价过程中工作场所现场生产、试验的实际情况，同时结合预采样质谱分析结果，筛选出该企业主要职业病危害因素有其他粉尘、甲醇、乙腈、乙酸、异丙醇、正己烷、正庚烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙酸丙酮、二氯甲烷、噪声、高温。存在的环节，见表1。

表1 各生产单元产生的职业病危害因素

2.3 职业病危害因素检测结果及分析

对该企业主要作业岗位总粉尘时间加权平均接触浓度和工作场所空气中总粉尘超限倍数进行检测，表明：研发固体实验室实验岗位的其他粉尘的检测结果不符合国家相关职业接触限值要求；其他岗位的其他粉尘时间加权平均接触浓度和超限倍数均符合GBZ2.1-2007的要求。

对工作场所空气中正己烷、正庚烷、三氯甲烷、乙腈、乙酸、异丙醇、乙酸乙酯、甲醇、丙酮、二氯甲烷进行检测，表明：所有岗位各种化学毒物的检测结果均符合GBZ 2.1-2007的要求。对接触噪声的主要岗位的噪声强度进行测量，结果显示：除注射剂配制岗位、片剂铝塑包装岗位的噪声强度检测结果不符合国家相关职业接触限值要求，其他岗位的结果及制水巡检岗位的WBGT指数检测结果均符合GBZ 2.2-2007要求，见表2。

表2 作业场所职业病危害因素检测结果

3 职业病危害评价

3.1 选址、总体布局与设备布局

根据现场职业卫生调查，企业厂区总平面布置功能分区较为明确，企业研发区、生产区、辅助生产区、非生产区在不同的区域，之间有实体墙相隔，生产区产生的有害物质对办公区产生危害的可能性较小；产生粉尘、噪声等职业病危害因素的生产车间单独布置，且为洁净厂房，采取全室机械通风，对相邻区域影响较小；产生化学毒物的研发实验室和QC理化实验室均单独布置，采取全室机械通风及局部机械通风，与生产车间及办公区域之间均有实体墙、厂区道路及绿化带相隔，对其影响较小。

企业根据生产工艺要求布置生产设备，在满足生产任务要求的前提下，布局合理，基本符合GBZ1-2010[4]的相关要求。

3.2 职业病危害因素防护措施

（1）防尘措施。本项目采取的防尘措施如下：制剂生产车间均为洁净厂房，全部采取中央空调进行全室机械通风。车间称量操作岗位均设置有负压层流称量罩，称量多在称量罩内进行，且设有局部排风设施；粉碎过筛、制粒投料操作位上方均设置有上吸式排风设施；总混在总混机内密闭进行；制粒机、整粒机下料口连接软管，在下料时将软管插入接料袋中后下料，避免了药物的逸散，工人接触粉尘的几率较小。

经现场检测，所有排风设施均正常运行，除研发固体实验室实验岗位外，各操作位的粉尘检测结果均符合国家职业卫生标准要求，表明目前职业病防护设施在正常运行的情况下能达到良好的通风除尘效果。建议企业在研发固体实验岗位增设局部除尘设施，并为该岗位作业人员配备防尘系数大于3的防尘口罩或防尘面具。

（2）防毒措施。本项目采取的防毒措施如下：毒物主要存在于研发实验室及QC理化实验室所使用的化学试剂。试验室内均采取中央空调进行全室机械通风；在实验室两侧设置通风橱，实验员在通风橱内进行固体萃取等易挥发的试验，且每个通风橱均正常运行；实验室液相色谱仪器上方设置上吸式局部排风设施。同时，工人工作时均佩戴好防毒口罩，现场危化品和防护用品的管理均有章可循、有条不紊。

经现场检测，所有岗位的检测结果均符合国家职业卫生标准的要求，表明目前设施在正常运行的情况下能达到良好的通风防毒效果。

（3）防噪声措施。本项目机械化设备较多，公用工程设备及部分生产车间设备属于高噪声设备。企业已选用较先进设备，且部分设备设有隔声罩来降低噪声强度；将产生噪声较大的空压机单独布置在生产车间二层及中试楼地下一层动力站，与相邻车间及办公区之间有实体墙相隔；生产车间内各工序在独立房间内进行，之间有实体墙相隔，相互影响较小；工人能够正确的佩戴个体防护用品。

现场检测两处噪声超标，即注射剂车间配制岗位和片剂车间铝塑包装岗位。建议隔离多组高噪声设备，避免噪声叠加造成场所噪声超标；适当更换老旧设备或增大设备维护保养频率，如旋转部件的螺丝紧固。同时，对此岗位严加管理，确保工人能够持续、正确的佩戴个体防护用品，定期进行职业健康体检，加强工人职业健康监护。

（4）防高温措施。本项目高温主要是指夏季高温及生产辅助制水间作业时接触的高温，针对夏季环境高温，生产车间、研发楼、理化实验室、办公室主要采用中央空调进行空气温度湿度调节，其中生产车间内空气温度湿度全年保持在固定范围内。制水间作业时属于高温作业，主要采取机械通风。建议企业为以上岗位的员工适当减少在高温时段的作业频次，减少接触时间；避免安排有高温禁忌症状的员工从事高温作业，并为高温作业者提供防暑降温饮料。

4 结论

该企业较好的执行了《中华人民共和国职业病防治法》等相关法律法规的规定，配备有职业病危害防护设施、个人使用的职业病防护用品、应急救援设施及卫生辅助设施，配备了专职职业卫生管理人员，制定了相应的职业卫生管理制度根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》[5]（2012年版）将“化学药品制剂制造业”的风险等级分类为“较重”。结合企业实际情况，经综合分析，本项目属于职业病危害较重的工作场所。

[1] 职业病危害因素分类目录.中华人民共和国卫生部. 2002-3-11

[2] 中华人民共和国卫生部.GBZ 2.2-2007,工作场所有害因素职业接触限值 第2部分:物理因素[S].北京:人民卫生出版社,2007

[3] 中华人民共和国卫生部.GBZ 2.1-2007 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素[S].北京:人民卫生出版社,2007

[4] 中华人民共和国卫生部.GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准[S].北京:人民卫生出版社,2010

[5] 国家安全监管总局.关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录(2012年版)的通知.安全监管总局办公厅,2012-5-31