在用血液透析类医疗器械存在的问题及原因分析

黎隽，贺娟，张垚

陕西省医疗器械检测中心，陕西西安 710075

医疗器械对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解中起到重要的作用，在极大提高医疗质量的同时，它所带来的安全隐患也不容忽视。近年来，随着我国对医疗器械管理的重视程度不断加强，一些产能落后的中小企业不断被市场淘汰，器械本身的质量有很大提升，但是在使用过程中由于医疗机构管理水平和使用人员操作能力不同导致的设备性能下降问题一直未被重视。该文将以血液净化类医疗器械为例，分析形势和成因以便医疗机构识别风险，完善制度。

1 名词解释

血液净化类医疗器械主要包括两大类：一是血液滤过机、持续肾脏替代治疗机（CRRT）、血液透析机、人工肝脏（MARS）治疗仪及血浆置换仪等仪器设备；二是与设备配套使用的医疗耗材，如：血液透析滤过器、腹膜透析器、血液灌流器、血液透析体外循环血路、血液透析浓缩物等产品。其主要功能是替代肾脏或肝脏对血液进行净化处理，用于进行血浆置换，血液/血浆灌流吸附，胆红素吸附，MARS治疗，血液透析，连续性血液滤过/透析滤过，血脂净化等各型人工肾、人工肝治疗。

2 市场需求与现状

随着生存环境恶化、生活压力加大和不良生活方式影响，我国晚期肾衰竭、尿毒症发病率不断升高。据不完全统计，目前我国仅晚期肾衰竭、尿毒症病人已达近100万人，且还在以每年约10%的速度增长，患者死亡率更高达67.6%，占总体死亡人群的10%。目前，晚期肾衰竭、尿毒症患者延续生命的唯一办法仍然是血液透析[1]。虽然我国各地对透析治疗的报销政策差异很大，导致实际治疗率偏低，但随着发病率的升高，从1999年到2012年接受血液透析治疗的患者也由37371人跃升至27万人。按照每个病人1周做2次治疗计算，全年透析量需求达到2808万人次。巨大的市场需求下，不仅原本具备透析服务的医院和城市在加速扩大服务规模，一些县级城市也纷纷开始设立血液透析室，即便如此各大医疗机构的血液透析设备还是处于饱和运行、供不应求的状态。发达国家对血液透析滤过设备的整机运行时间有严格规定，例如德国规定整机运行时间不得超过10000 h，日本规定整机运行时间不得超过8000 h。由于我国医疗服务供求矛盾突出，强制报废不符合我国国情，因此透析设备超期限使用、透析器等价格昂贵的耗材复用的情况非常普遍[2]。

表1 在用血液透析类产品的种类及检测结果

3 监管情况

目前我国在用医疗器械的监管存在多部门监管和权责不清的矛盾，质监、药监、卫生部门各自为政，具有很大的片面性和局限性，导致出现漏洞很多的真空地带[3]。2014年6月新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，虽然强化了监管部门的日常监管职责，规定了对在用医疗器械要进行抽检并发布质量公告，但缺少在用医疗器械检验标准和技术规范，使得基层监管工作缺少法律依据难以开展。

对血液透析机的计量检定，国内还没有相应的检定规程，质监部门一般按照电导率仪、压力表、流量计的检定规程对透析类医疗设备的个别参数指标进行测定，这样的结果一是不能全面反映整个透析设备的性能情况，二是检测指标即使达到计量要求，是否能够满足临床医疗的要求不得而知，医疗机构如果仅仅凭质监部门的合格认定就认为设备性能可靠，疏于维护，后果更加严重。

原卫生部为加强医疗机构血液透析室的规范管理，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用办法》等有关法规、规章，制定了《医疗机构血液透析室管理规范》并于2010年3月23日发布。该规范侧重于血液透析室质量管理体系的建设，对从业人员资格和培训要求、管理职责、程序文件制定感染的防控等方面做了详细具体的规定。但是在具体的医疗器械管理方面只有3条，而且都是原则上的要求，例如“第二十条：血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。第二十一条：血液透析室应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。第二十二条：血液透析室应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。”

4 质量抽验结果与原因分析

2011年由国家食品药品监督管理总局牵头，对全国范围内血液透析产品（包括血液透析滤过器、血液透析循环管路、血液透析浓缩物和血液透析滤过设备）的生产企业和广东（华南）、浙江（华东）、甘肃（西北）、辽宁（东北）、山西（华中）、云南（西南）六省辖区内不同级别或性质的13家医疗机构的展开评价性监督抽检，结果生产企业合格率为82%，而现场检验的在用产品质量良莠不齐，合格率仅53.8%，不合格项目包括温度示值误差、透析液流量监控等可能对治疗效果造成较大影响的质量指标。这与医院的在用产品质量缺乏保障和监督，设备管理制度不健全，设备使用和维护人员操作不规范，卫生部门与医疗器械质量管理部门缺乏深入交流等问题有很大关系。见表1、表2、图1。

图1 产品合格率及不合格项目统计图

表2 产品的检测项目及检测结果

这些问题产生的原因，可能与以下几方面的因素有关。

①产品操作与维护不规范。对医护人员进行培训，但是都是以“以老带新”的模式进行，缺乏标准操作规程[4]。血液透析滤过设备维护周期较长。只有三甲医院对病人所在的环境、温湿度进行控制。每家医院都发生过疑似不良事件，但事件发生后没有做好疑似不良事件上报工作。

②血液透析滤过设备消毒效果保障。血液透析滤过设备都有消毒功能，但消毒效果得不到有效验证。血液透析器存在复用现象，而且复用的清洗和消毒环境不规范，消毒效果没有经过验证。对制度规定的贯彻执行不彻底，导致设备消毒不充分，引起交叉感染，“丙型肝炎群发事件”即是最好的例证。

③透析用水和透析液质量。透析用水主要依靠医院自检，检查中发现部分水处理设备电导率显示不合格。部分医疗机构配液间环境潮湿，利于细菌滋生。个别医院的配液间正对洗手间，透析液配制过程中存在污染的风险。

④设备管理制度不规范。从设备使用维护情况看，设备维修后缺少检测，设备修复质量无法评判。除非血液透析滤过设备出现明显故障，院方一般不会主动停用设备。经过长时间高强度使用后的血液透析滤过设备，部分零部件可能严重老化，导致设备准确性出现偏差，直接影响治疗效果。

5 结语

2012年8月30日多部委联合发布 《关于展开城乡居民大病保险工作的指导意见》，提出大病保险保障水平以力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。阻碍透析市场需求放量的主要障碍来自医保支付力度。若国家大病医保制度能够得到全面实施，则透析治疗的报销比率有望大幅提升，透析行业将面临一个史无前例的大发展机遇。

由于监管缺乏国家层面的法律法规支持和规范，各地对在用医疗器械的监管都采取自己的标准和措施。目前，广东、上海、辽宁等多个省市都已开展了在用医疗器械抽验工作。面对严峻的形势，急需出台一部血液净化类在用医疗器械检验技术规范，对各类产品在使用中易于损坏和影响使用效果的项目和指标，找到一套快筛快检方法并加以规范。笔者认为标准管理部门可以在广泛调研的基础上，结合上述各省经验，探索性地对在用血液净化类医疗器械产品安全性规定统一的技术指标，对有效性分不同等级制定技术指标。为快速处置该类产品突发不良事件提供有力工具；对医院在用设备质量进行科学公正的评价，指导医院提升操作维护设备的水平，也能为医院维护或更新设备的合理需求提供依据，保障人民群众用械安全、健康、有效。

[1]杜丽凤.慢性肾衰尿毒症患者的血液透析临床研究[J].健康必读，2013，12（7）：172.

[2]田爱辉，张璐璐.透析设备专业化管理的思考[J].中国血液净化，2011（12）.

[3]衣建平，王丽.医疗器械监管中的盲点及对策[J].医药前沿，2013（8）：331.

[4]马琴，苏春梅，李玉芳.血液透析操作过程中的风险规避与职业防护[J].医院管理论坛，2012，29（12）：22-24.