瑶药包热敷熨治疗类风湿关节炎临床疗效评价△

李拥军 尹智功 郭玉荣 韦锐斌 肖 敬 蒙继勇

(柳州市中医院，广西 柳州 545001)

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种常见致残性疾病，常反复发作，治疗时间长，使用传统改善病情抗风湿药，1 ～6 月才能起效［1］，但类风湿关节炎患者常要求能迅速缓解关节肿痛，使用非甾体消炎止痛药量大则容易出现胃肠道反应，为减少非甾体消炎止痛药的使用量，减少药物胃肠道刺激，保证药物的长期使用，我们引入了民族特色技法——瑶药包热敷熨。为评价瑶药包热敷熨治疗类风湿关节炎临床疗效及安全性，笔者进行了本研究。

1 资料与方法

1.1 病例选择：所选80 例RA 患者为2012 年2 月至10 月柳州市中医院风湿科病例，均符合2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟分类标准。随机分为两组。治疗组40 例，其中男性病人6 例，女性病人34 例;年龄最小19 岁，最大65 岁，平均(51.70 土10.17)岁;病程最短4 个月，最长28 年，平均(6.80 士6.51)年。对照组40 例，其中男性病人9 例，女性病人31 例;年龄最小24 岁，最大65 岁，平均(51.50 土10.94)岁;病程最短4 个月，最长19 年，平均(5.65 士5.0)年。两组患者年龄、性别、病程分布无差异。

1.2 纳入标准：①凡符合上述分类标准患者;②年龄18 ～65 岁者;③关节功能Ⅰ～Ⅲ级者(关节功能分级标准：Ⅰ级功能状态完好，日常活动不受限制。Ⅱ级能正常活动，但有1 个或多个关节活动受限或不适。Ⅲ级关节活动受限，只能胜任一部分或完全不能胜任一般职业性任务，或不能很好地照顾自己。Ⅳ级大部分或完全丧失活动能力，生活无法自理。);④愿意接受2 周治疗者;⑤签署进入临床研究知情同意书者。

1.3 排除标准：①不符合上述分类标准和纳入标准;②已接受其它有关治疗，可能影响本研究效应指标观察者;③合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病，糖尿病以及精神病患者;④年龄在18 岁以下或65 岁以上患者;⑤妊娠或哺乳期患者;⑥晚期患者，关节严重畸形，关节功能Ⅳ级者;⑦合并其它自身免疫性疾病，严重的膝骨关节炎等其他风湿病者;⑧对所用药物过敏者;⑨局部皮肤破溃、渗液、有脓疡和有皮肤传染病患者;⑩不能接受2 周治疗者。

1.4 脱落病例：主动中止治疗(应记录下原因，以便后期统计不良反应)者。

1.5 随机方法及分组：治疗组、对照组病例数原则上按l：1分配。将样本量及分组数输入计算机，产生随机种子数及分组数，制备随机卡，装信封密封后备用。实施临床随机时，将符合病例选择标准的受试对象按就诊先后顺序对应随机卡信封的序号，拆开信封按信封内的分组方案实施临床治疗。对符合病例选择标准的RA 患者80 例，随机分为治疗组和对照组，各40 例。

1.6 治疗方法：两组均予美洛昔康片(扬子江药业集团有限公司生产)15mg，每日1 次;甲氨蝶呤片(上海信谊药厂有限公司生产)10mg，每周1 次。治疗组另外给予瑶药包热敷熨治疗，每日1 次，每次20 分钟。共治疗2 周。

瑶药包热敷熨操作方法：将选好的药物(两面针50g、南五味子50g、五加皮30g、宽筋藤30g、威灵仙30g、四方藤30g、大血藤30g、络石藤30g)，放入布袋中，在沸水上热蒸15 分钟，取出后冷却片刻，将瑶药包置于患处，开始时由于温度高，可将瑶药包提起放下交替，待热度适宜后再用力来回推熨，力量均匀，起初用力轻，速度稍快，随着药温下降，力量可增大，速度减慢，待温度进一步降低，不烫皮肤后停止推熨，将瑶药包直接热敷于患处，外包橡皮薄膜，减少散热。每日1 次，每次20 分钟，7 日为1 疗程，连用2 疗程。

1.7 观察指标：①病情活动指标：压痛关节数、肿痛关节数、血沉。观察关节共28 个：包括双肩、双肘、双腕、双手掌指关节、双手近端指间关节、双膝关节;②生存质量测评：治疗前后填写国际通用简明健康状况调查表(SF-36);③安全性指标：血常规、肝功能、肾功能、临床不良反应/事件。

1.8 评价方法

1.8.1 疾病活动性评价：采用欧洲抗风湿联盟制定的改良疾病活动性标准(3 变量)［modified disease activity score(3 variables)，简称DAS28-3］判断患者病情活动性。

DAS28-3 以28 个关节计分：包括双肩、双肘、双腕、双手掌指关节、双手近端指间关节、双膝关节。

DAS28-3 =［0. 56 × SQRT(压痛关节数)+0. 28 ×SQRT(肿胀关节数)+0.70 ×Ln(ESR)］×1.08 +0.16;缓解期DAS28-3≤2.6 分;低活动性2.6 分＜DAS28-3≤3.2 分;中等活动性3.2 分＜DAS28-3≤5.1 分;高活动性DAS28-3 ＞5.1 分。

1.8.2 生存质量评价：依据用药前后生存质量积分的变化分析其意义，积分越高，生存质量越好。

1.8.3 安全性评价：记录临床实际应用中的不良反应/事件，在研究过程中出现的任何异常症状、体征、实验室指标都应随访，综合分析不良反应/事件与治疗方案的相关性，评定技术方案的安全性等级及技术风险对推广应用的影响。

安全性评价标准：1 级：安全，无任何不良反应;2 级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药;3 级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药;4 级：因不良反应中止试验。

1.9 统计学方法：采用SPSSl7.0 软件进行统计。性别、年龄、病程比较用χ2 检验，治疗前后比较用配对t 检验，组间差异比较用独立样本t 检验。

2 结 果

2.1 疾病活动性评价：经治疗后，两组患者病情活动性均得到改善，且治疗组优于对照组。具体结果见表1。

表1 疾病活动性评价

2.2 生存治疗评价：经治疗后，两组患者生存质量中8 个维度均得到改善，且治疗组各维度生存质量改善均优于对照组。具体结果见表2。

表2 生存质量评价

2.3 安全性评价：瑶药包热敷熨治疗未出现烫伤情况。两组均未发现血常规、肝肾功能损害。治疗组有2 人出现食欲减退，对照组有1 人出现食欲减退，1 人出现恶心欲吐。

3 讨 论

3.1 临床疗效：现代医学对类风湿关节炎的治疗［2-4］，取得了巨大进步，能明显缓解病情进展，但仍需坚持长时间规范治疗，治疗时间长就不得不考虑胃肠道的耐受性。瑶药包热敷熨所用药物组合已被授予发明专利，由于药物均为道地药材，保证了药物疗效，其短期疗效可靠。瑶药包热敷熨短期内能有效缓解类风湿关节炎患者关节肿痛，减少非甾体消炎止痛药使用量，减少胃肠道损害，保证了口服药的长期使用。类风湿关节炎治疗难度大，瑶西医结合取长补短，能减少不良反应，提高患者依从性。

3.2 生存质量：瑶药包热敷熨能提高类风湿关节炎患者生存质量。本研究样本中类风湿关节炎患者生存质量明显低于中国常模［5］，特别是生理职能方面。在使用国际通用简明健康状况调查表(SF-36)时发现，大部分患者倾向于勾选中间选项，很少勾选最好或最差的选项。为更好评价中国类风湿关节炎患者生存质量，建议研制专用评分量表，目前国内已有人尝试研制评价类风湿关节炎生存质量的专用量表［6-8］，但尚未得到广泛认同。

3.3 安全性：瑶药包热敷熨治疗安全性好。为避免出现烫伤，热敷熨前应试瑶药包的温度，待热度适宜后才置于患处，且边熨边移动，避免温度过高，不移动烫伤皮肤，移动时用力要适度，以免擦破皮肤。注意室内温度，预防受冷感冒，熨后尤当避风保暖。

［1］中华医学会风湿病学分会. 类风湿关节炎诊断及治疗指南［J］.中华风湿病学杂志，2010，14(4)：265-270.

［2］张如峰，沈海丽. 类风湿关节炎的药物治疗现状及进展［J］.青海医药杂志，2014，44(1)：62-64.

［3］郑文洁，曾小峰. 生物制剂在类风湿关节炎中的应用与进展［J］.临床药物治疗杂志，2014，12(4)：1-7.

［4］武瑜，王雪梅，张国建. 生物制剂靶向治疗类风湿关节炎的研究进展［J］. 医学综述，2015，21(9)：1540-1543.

［5］潘廷芳，司超增，何慧婧，等.我国6 省市人群的健康相关生命质量研究［J］. 基础医学与临床，2011，31(6)：636-641.

［6］姜林娣，季建林，王吉耀，等. 类风湿关节炎生命质量量表的编制［J］.中国行为医学科学，2009，8(1)：9-12.

［7］刘宏潇，姜泉，刘保延，等. 基于类风湿关节炎患者报告的临床结局测量量表的初步构建［J］.中医杂志，2009，50(6)：503-506.

［8］王洁晶，唐晓颇，姜泉，等. 类风湿关节炎患者报告结局量表应用效果评价［J］. 世界中西医结合杂志，2014，9(11)：1193-1193.