重度骨质疏松条件下椎弓根螺钉内固定的可靠性研究

李旭升，高明暄﹡，赵锟，邵宏斌，李生贵，陈彦飞，常彦峰

(1.兰州军区兰州总医院骨科，全军创伤骨科研究所，甘肃 兰州 730050；2.定西市安定区西巩中心卫生院，甘肃定西 743021)

临床研究

重度骨质疏松条件下椎弓根螺钉内固定的可靠性研究

李旭升1，高明暄1﹡，赵锟2，邵宏斌1，李生贵1，陈彦飞1，常彦峰1

(1.兰州军区兰州总医院骨科，全军创伤骨科研究所，甘肃 兰州 730050；2.定西市安定区西巩中心卫生院，甘肃定西 743021)

目的 评价重度骨质疏松条件下椎弓根螺钉的稳定性，为椎弓根内固定在合并有重度骨质疏松症的患者中的选用提供力学理论基础。方法 采用新鲜尸体脊柱标本，检测骨密度后，根据诊断标准，选用正常骨质的2 具尸体标本、重度骨质疏松的4 具尸体标本，分离T12～L5节段成单个椎体以备后用；然后在骨质正常椎体置入椎弓根螺钉12 枚作对照组；在重度骨质疏松水平，分单纯置入椎弓根螺钉(pedicle screw，PS)、经磷酸钙骨水泥(calcium phosphate cement，CPC)强化钉道后置入椎弓根螺钉、经聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate，PMMA)强化钉道后置入椎弓根螺钉三种方法置钉，依次为PS组、CPC/PS组和PMMA/PS组，进行螺钉轴向拔出实验，测最大拔出力、刚度和能量吸收值，对所测指标进行组间对比分析。结果 重度疏松条件下，PS组、CPC/PS组和PMMA/PS各组最大拔出力、刚度、能量吸收值均显著低于对照组(P<0.005)；但是，PMMA/PS组三项指标均显著高于PS组、CPC/PS组(P<0.001)；PS组、CPC/PS组之间比较仅最大拔出力存在显著性差异(P<0.05)，刚度与能量吸收值差异无统计学意义(P>0.05)。结论 重度骨质疏松条件下，椎弓根螺钉固定强度明显下降，不宜单纯应用普通椎弓根螺钉行脊柱内固定治疗，采用普通骨水泥强化钉道后置钉可以提高椎弓根螺钉稳定性。

重度骨质疏松；椎弓根螺钉；生物力学；拔出实验

经后路椎弓根螺钉内固定系统因具有显著力学固定优势，目前广泛应用于脊柱退行性不稳、畸形、椎管狭窄、椎体骨折等手术治疗中[1]。骨质疏松症是脊柱外科手术治疗患者常见的基础合并症[2]，而且研究表明，随骨质疏松程度加重，椎弓根螺钉固定把持力会大幅下降，因此，椎体骨质条件是临床倍受关注的问题[3-4]。重度骨质疏松条件下，椎弓根螺钉固定强度下降的程度以及强化钉道后固定强度改善的程度尚需进一步的研究。因此，本研究旨在测定重度骨质疏松条件下椎弓根螺钉的生物力学固定强度。

1 资料与方法

1.1 标本及器材

1.1.1 椎体标本 选用新鲜成年尸体脊柱标本，首先行正、侧位X线检查以排除椎体可能存在潜在病变、严重畸形。然后采用双能量X线吸收骨密度仪(dural energy X-ray absorptiometry，DEXA)在腰椎扫描模式下检测T12～L5节段骨密度(bone mineral density，BMD)，选择正常骨质标本2 具(12 椎)，椎体平均BMD(1.14±0.17) g/cm2；选择重度骨质疏松标本4 具(24 椎)，BMD(0.67±0.14) g/cm2。标本由第四军医大学解剖教研室提供，实验中有关尸体标本的应用遵守相关法规，也符合本单位所制定的伦理学规定。然后，剔除椎体周围软组织，沿关节突关节及椎间盘予以椎体节段间分离，分成单个椎体并作标记，游标卡尺(精确度0.02 mm)测量每个椎弓根长、短径，用浸有生理盐水敷料包裹，锁口塑料袋密封，-20℃冰柜冷冻储藏，实验前室温下自然解冻12 h。

1.1.2 椎弓根螺钉 椎弓根螺钉直径6.5 mm、长45 mm、螺距2.95 mm，螺纹深1.75 mm，材质为医用钛合金。

1.1.3 强化材料 可注射磷酸钙骨水泥(calcium phosphate cement，CPC)，医用手术级，分装成粉剂和固化液，以固液比1.5 g︰1 mL混合，固化时间15 min。普通骨水泥为聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate，PMMA)医用手术级。

1.1.4 力学实验机 所采用万能材料实验机(AG-IS)最大量程为10 kN，速度范围0.000 5～1 000 mm/min，属精密测试材料机。配有专用数据处理软件平台Trapezium 2，数据采集最高频率800 Hz，自动生成载荷/位移曲线(Load vs.Stroke Curve)。

1.2 实验方法

1.2.1 植钉方案分组 正常骨质水平，各椎体两侧椎弓根单纯植入普通钉作为对照组(n=24)。重度骨质疏松水平，椎体按平衡不完全随机区组统计学设计方案，对每个椎体双侧椎弓根(48 枚椎弓根)分三种方案置入椎弓根螺钉，即：单纯置入螺钉(pedicle screw，PS)、磷酸钙骨水泥强化钉道后置入螺钉(CPC/PS组)和普通骨水泥强化钉道后置入螺钉(PMMA/PS组)，每种植钉方案各置入螺钉16 枚。以Roy-Camille等[5]报道的方法确定进钉点后，开口器破皮质，直视及X线监控下用直径4 mm钝头开路锥预制钉道至40 mm深。然后，PS组直接拧入螺钉。CPC/PS、PMMA/PS组，经将强化材料反复搅拌成均匀似牙膏状后，装入专用注射器，钉道内注射采用“边退边注”的方法将膏状物注入预制钉道，每钉道注入2 mL强化材料CPC或PMMA，然后，分别以PS组的方法拧入螺钉。

1.2.2 拔出实验 置钉完成后，用普通骨水泥PMMA包埋所有标本，以排除拔出过程中因椎体本身应变而干扰实验结果；包埋中确保PMMA不与螺钉钉尾接触和黏连，避免因此而夸大拔出强度。将标本常温下放置24 h，以让钉道强化材料完全固化。将包埋好的完全固化的标本置于一特制夹具，后者可通过三维方向的关节调节，将其连接于AG-IS材料实验机载荷感受器一侧的万向旋转牵引夹，二者可确保拔出过程中牵引力轴与螺钉长径在一条线上，即轴向拔出(见图1)。保持匀速5 mm/min加载轴向拔出螺钉，螺钉完全拔出后停止，数据采集频率设为50 Hz。

图1 螺钉拔出实验平台，三维可调夹具确保螺钉轴向受力

1.2.3 评价指标 于Trapezium软件记录并形成的载荷/位移曲线上可以定义三项终末评价指标(见图2)：最大拔出力，是曲线上载荷上升到最大又猛然转为下降所形成的拐点处对应的载荷，也就是螺钉拔出过程中最大的载荷值，单位为N；刚度，定义为拔出过程发生弹性变阶段的载荷位移比，在曲线上表现为最接近直线的那段曲线的斜率，单位为N/mm；能量吸收值，等于最大拔出载荷之前曲线下的面积，单位为J。

2 结 果

图2 螺钉拔出实验载荷/位移曲线

钉道预制及置钉中均未发生椎弓根骨折、破裂，也未见螺钉穿破椎体前侧骨皮质的情况，螺钉位置良好。所用钉道强化材料可注射性好，注射阻力很小，操作简便，直视及X线均未见椎管内及椎弓根旁渗漏。三项拔出指标经正态性和方差齐性检验，数据符合正态分布且方差齐同。

2.1 最大轴向拔出力 对照组、PS组、CPC/PS组、PMMA/PS组，最大轴向拔出力依次为(1 611.35±233.81) N，(522.64±164.05) N，(716.61±214.17) N，(1 116.33±185.16) N。与骨质正常条件下直接置入椎弓根螺钉的对照组相比，重度骨质疏松条件下置钉的PS组、CPC/PS组、PMMA/PS组，其最大拔出力均显著降低，差异有统计学意义(P<0.001)。另外，PS组、CPC/PS组、PMMA/PS组，任意两组之间比较差异有统计学意义(P<0.005)。

2.2 刚度 对照组、PS组、CPC/PS组、PMMA/PS组，刚度依次为(364.27±81.25) N/mm，(72.01±60.69) N/mm，(93.54±69.73) N/mm，(223.05±73.27) N/mm。PS组、CPC/PS组、PMMA/PS组均显著低于对照组(P<0.001)。另外，PMMA/PS组显著高于PS组、CPC/PS组(P<0.001)，PS组、CPC/PS组之间比较差异无统计学意义(P=0.359)。

2.3 能量吸收值 对照组、PS组、CPC/PS组、PMMA/PS组能量吸收值依次为(3.61±0.88) J，(0.99±0.53) J，(1.26±0.60) J，(2.73±0.70) J。PS组、CPC/PS组、PMMA/PS组均显著低于对照组(P<0.005)。另外，PMMA/PS组显著高于PS组、CPC/PS组(P<0.001)，PS组、CPC/PS组之间比较差异无统计学意义(P=0.187)。

3 讨 论

经椎弓根螺钉内固定技术广泛应用于脊柱的固定与矫形，但因骨质疏松等原因引起的螺钉松动、拔出，最后导致治疗失败的问题日益凸现[1，3-4]。研究表明，椎弓根螺钉的稳定性与椎体骨质条件呈正相关，即随骨质疏松程度加重，椎弓根螺钉固定把持力会大幅下降[3-4]。骨质疏松症是需要脊柱外科手术治疗患者的常见基础合并症[2]，也就是说，需要经椎弓根螺钉内固定与患者同时合并有骨质疏松症是临床上经常要面对的困难局面。因此，针对如何在骨质条件差的情况下提高椎弓根螺钉稳定性，研究者们作了很多方面的探索，相应涌现出了许多可供选用的技术、器械和材料，可以不同程度地改善椎弓根螺钉的稳定性[6-7]。但是，重度骨质疏松条件下，椎弓根螺钉固定强度下降的程度以及强化钉道后固定强度改善的程度尚未完全明确。

本研究主要应用力学实验评价经椎弓根螺钉固定强度，因采用新鲜脊柱椎体标本，并按临床通用方法置钉，从实验角度尽可能地模拟临床环境，以期研究结果对临床应用椎弓根螺钉有直接指导意义。骨质疏松百分率诊断标准，骨密度降低37%以上即可诊断为重度骨质疏松[8]，研究中，重度骨质疏松水平(0.67±0.14) g/cm2椎体骨密度较对照组椎体骨密度(1.14±0.17) g/cm2低约41%，故符合重度骨质疏松诊断标准。需要指出和解释的是，研究中仅用拔出力学实验评价螺钉的稳定性，虽然是最常用的方法，并且重复性好，但其不能完全代表实际情况下螺钉在体内所受周期性的累积性负荷状态。另外，重度骨质疏松条件下，三种置钉分组是采用了统计学上的“平衡不完全随机区组”方法，这里就有组间干扰因素没被完全平衡的可能，其中一些非确定性的假定前提会影响结果的分析。

本研究结果表明重度骨质疏松条件下椎弓根螺钉的轴向固定强度相应地显著性下降，与正常骨质条件下的对照组相比，重度骨质疏松条件下虽然置钉方法相同，但PS组的最大拔出力下降达67.6%；即使采用了CPC、PMMA强化钉道后的CPC/PS、PMMA/PS组较对照组仍依次相差有55.5%、30.7%。可以明显地反映出重度骨质疏松条件下椎弓根螺钉稳定性下降剧烈，故单纯行普通椎弓根螺钉的固定存在松动的风险很大，在一些对固定强度要求大、骨质疏松又重的条件下直接应用椎弓根螺钉存在不能矫形固定的可能性。聚甲基丙烯酸甲酯在聚合反应中的发热作用可以使局部温度高达100℃以上，如果发生渗漏有可能引起脊髓、神经受损等严重后果；而且PMMA会以永久性的异物存留于体内，不可降解[9]，但是其仍是现行最常用于强化椎弓根螺钉的材料，文献报道经向钉道注入PMMA强化后，螺钉的最大拔出力可高达原来的2～3倍[10]，这一点与本实验中PMMA/PS组的最大拔出力是PS组的2.14倍的结果是一致的。磷酸钙骨水泥，虽然体内可降解，生物相容性良好，强化螺钉后也可以部分提高螺钉的稳定性，但改善有限。另外，本研究组间刚度的对比结果显示，对同种螺钉来说，用与不用CPC强化钉道对其拔出刚度影响不大，这充分说明与PMMA不同，CPC强化钉道无改善拔出刚度作用。刚度越大就意味着发生单位轴向拔出松动需要更大的拔出载荷，也反映出在相同作用力下PMMA强化钉道后较CPC强化更不易松动。

综上所述，从本研究结果得出以下结论是合理的，椎体骨密度是椎弓根螺钉稳定性的决定性因素之一，重度骨质疏松条件下，椎弓根螺度固定强度明显下降，不宜单纯应用普通椎弓根螺钉行脊柱内固定治疗，采用普通骨水泥强化钉道后置钉可以提高椎弓根螺钉的稳定性。

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The Reliability of Pedicle Screw Fixation in the Spine Surgery with Severe Osteoporosis

Li Xusheng1，Gao Mingxuan1﹡，Zhao Kun2，etal

(1.Department of Orthopedics，the General Hospital of Lanzhou Military Command，Lanzhou 730050，China；2.Central Community Hospital of Xigong，Dingxi 743021，China)

Objective To evaluate the fixation of pedicle screw in the lumbar spine with severe osteoporosis，further to provide theoretical evidence for clinical application of pedicle screw in patient with severe osteoporosis.Methods Fresh human cadaver spines were used.Two of them were normal and four were severe osteoporosis，according to the value of bone mineral density.The vertebra was bilaterally instrumented pedicle screws，resulting in 24 screws in normal BMD group，as the control group.The vertebrae at severe osteoporosis level was bilaterally instrumented with pedicle screws according to three protocols，including pedicle screw without augmentation，pedicle screw with calcium phosphate cement(CPC) augmentation，pedicle screw with poly(methyl methacrylate)(PMMA) augmentation，as group PS，group CPC/PS and group PMMA/PS，respectively.Sixteen pedicles per protocol were obtained in each group.Screw pullout tests were conducted.On the load-stroke curve，the maximum pullout strength，stiffness and energy absorption were determined.The differences between groups were compared.Results With the BMD decreasing in severe osteoporosis level，the maximum pullout strength，the stiffness and the absorbed energy of pedicle screw were correspondingly significantly lower than those of the control group(P<0.005).Also，the above three indexes of PMMA/PS group were significantly higher than those of PS and CPC/PS group(P<0.001)，but no significance difference was found between PS and CPC/PS group in these indexes(P>0.05)except but the pullout strength(P<0.05).Conclusion Under the condition of severe osteoporosis，the purchase strength of pedicle screw decreases significantly，it should not be used alone in the spine surgery of internal fixation.After being augmented with PMMA，the stability of pedicle screw can be improved.

severe osteoporosis；pedicle screw；biomechanics；pullout test

国家高技术研究发展计划(863计划)骨质疏松条件下提高脊柱内固定强度的整体解决方案(2007AA02Z468)；

1008-5572(2015)06-0512-04

R318.01

A

2015-01-06

李旭升(1968- )，男，主任医师，兰州军区兰州总医院骨科，全军创伤骨科研究所，730050。

*本文通讯作者：高明暄