便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对及其质量控制分析

杨 艳，袁 蓉，唐 旭，金 丹，李蓬秋

(四川省医学科学院·四川省人民医院 a.内分泌科；b.检验科，四川 成都 610072)

便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对及其质量控制分析

杨 艳a，袁 蓉a，唐 旭b，金 丹a，李蓬秋a

(四川省医学科学院·四川省人民医院 a.内分泌科；b.检验科，四川 成都 610072)

目的 比较便携式(point of care testing，POCT)血糖仪与生化分析仪的血糖检测结果，探讨POCT血糖仪质量控制与管理。方法 ①应用强生POCT血糖仪(强生稳步血糖仪和强生稳豪倍优血糖仪)及全自动生化分析仪检测190例空腹静脉抗凝(EDTA-K2抗凝)全血标本血糖浓度，并进行比较；②检测该仪器的精密度、准确度并判断临床可接受性，分析血糖仪结果与参比检测系统生化分析仪间的相关性。结果 两款POCT血糖仪的批内变异系数(CV)及批间CV均小于5%，差异无统计学意义(P> 0.05)；190份样本均应用经血糖仪与生化分析仪检测，血糖仪98.9%的检测结果误差在允许误差范围内，临床判断均可接受；POCT血糖仪检测结果与参比检测系统生化分析仪检测结果呈正相关(r分别为0.9953和0.9870，均P< 0.05)。结论 两种强生POCT血糖仪均具有良好的精密度、准确性及线性范围。

糖尿病；血糖仪；生化分析仪；质量

血糖监测是糖尿病治疗的五大要素之一[1]。目前，便携式(point of care testing，POCT)血糖仪由于其快捷、简便、不受场地限制等优点，已广泛应用于临床，便于医生快速了解糖尿病患者病情及患者自我监测血糖[2]。然而，由于各种血糖仪的方法原理不同，POCT血糖仪分散存在于各病区，缺乏一定质量保证体系，可能难以保证测定结果的准确性和精确性，质量管理不规范[3]。卫生部关于医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范要求各地加强对POCT血糖检测仪的临床使用管理，医疗机构应定期对POCT血糖检测仪与本机构临床实验室监测血糖的检测结果进行比对，每半年至少开展一次。为落实该规范，同时探索如何减少血糖仪测量值与实验室结果差异的影响因素，规范质量管理，我们对本院常用的POCT血糖仪与全自动生化分析仪的血糖检测结果进行对比分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 待评价血糖仪为强生公司生产的两款血糖仪(强生稳步血糖仪和强生稳豪倍优血糖仪)及血糖试纸。参比系统为我院生化实验室用于血糖检测的奥林巴斯5400全自动生化分析仪(AU5421/中生试剂系统)，试剂为中生公司产品，质控液为伯乐公司产品。检测样本为我院2013年3月份内分泌门诊、住院患者及体检者的空腹静脉抗凝(EDTA-K2抗凝)全血标本，共190份，每份3 ml，排除黄疸、脂血、溶血等不合格样本。

1.2 方法

1.2.1 血糖浓度的检测 将每份样本分成两管，其中一管用于POCT血糖仪进行全血血糖测定；另一管15 min内低温离心分离血浆，30 min内应用实验室全自动生化分析仪进行血浆血糖测定，比较两种方法血糖测定值的差异。

1.2.2 POCT血糖仪精密度检测 ①批内重复性检测：取低水平(< 7.0 mmol/L)和高水平(>11.0 mmol/L)质控品靶值的标本各3份，分别在同一台POCT血糖仪上以同批号试纸各连续测定20次，检测每款POCT血糖仪检测结果的批内变异系数(CV)。②批间重复性检测：另取低水平和高水平质控品靶值的标本各4份，其中不同水平各取2份，采用不同POCT血糖仪以同批号试纸测定血糖值(检测5次取均值)，其余各2份以不同批号的3批试纸在同一台POCT血糖仪上进行血糖测定，分别计算不同仪器间和不同批号试纸间的CV[4]。

1.2.3 POCT血糖仪准确度检测 随机抽取10份标本，分别连续在待测POCT血糖仪和医院检验科全自动生化仪上进行平行对照检测。计算每台POCT血糖仪、每份标本测量值与实验室结果比对的偏差。偏差(%)=(POCT血糖仪测定结果-实验室测定结果)/实验室测定结果×100%。根据美国临床检验标准委员会(NCCLS)血糖仪应用准则判断临床可接受性[5]：POCT血糖仪测定值> 4.2 mmol/L时与医院检验部门之间的偏差应< 20%，POCT血糖仪测定值< 4.2 mmol/L时的偏差应< 0.83 mmol/L，且至少95%的检测结果误差在允许误差范围内。

1.3 统计学方法 采用SPSS 16.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差表示，比较采用配对t检验和方差分析，采用Pearson分析并进行相关分析。P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 POCT血糖仪与生化分析仪检测结果比较 强生稳步血糖仪、强生稳豪倍优血糖仪的血糖检测结果分别为(6.63±4.43)mmol/L和(6.46±4.70)mmol/L，与实验室生化分析仪的结果(6.63±4.43)mmol/L比较，差异无统计学意义(均P> 0.05)。

2.2 POCT血糖仪精密度检测 不同水平血糖质控品靶值采用同批号试纸测定结果的批内CV均小于5%，见表1；不同批号试纸、不同仪器对同一样本的检测结果批间CV均小于5%，差异无统计学意义(P> 0.05)，见表2。

2.3 POCT血糖仪准确度判定 190份样本经POCT血糖仪测定值> 4.2 mmol/L的154份，其中有2份样本偏差大于20%，其余152份样本平均偏差绝对值均在0.77%～9.40%；POCT血糖仪测定值< 4.2 mmol/L 的样本36份，平均偏差(0.17±0.23)mmol/L，均小于0.83 mmol/L。

2.4 POCT血糖仪与生化分析仪结果的相关性分析 全自动生化分析仪强生稳步血糖仪、强生稳豪倍优血糖仪与参比检测系统生化分析仪间检测结果呈正相关(r分别为0.9953和0.9870，均P< 0.05)。

3 讨论

血糖监测是糖尿病患者治疗过程中不可缺少的手段之一，通过评价糖代谢紊乱的程度，判断糖尿病药物治疗效果，达到降糖的理想目标[1]。POCT血糖仪目前大量应用于糖尿病监测及疗效观察、患者家中血糖的自我监测。

强生稳步血糖仪、强生稳豪倍优血糖仪检测原理分别为光化学法和电化学法葡萄糖氧化酶技术检测，本研究对其基本性能进行了较全面评估。结果显示，其血糖检测结果与实验室生化分析仪的差异无统计学意义。精密度评价结果表明，在不同血糖浓度下，同批号试纸测定结果的批内CV很小，有很好的重复性；而不同批号试纸对同一样本的检测结果具有良好的稳定性，无需调整仪器的试纸密码以校正试纸的批间差异，不同仪器间对同一样本检测变异性小，有利于院内各科别多台仪器间结果的比较和血糖数据的质量控制与管理。准确度评价表明，待检测POCT血糖仪与参比检测系统-全自动生化分析仪比较，检测结果符合CLSI血糖仪应用准则，POCT血糖仪98.9%的检测结果误差在允许误差范围内，临床判断均可接受。考察了POCT血糖仪与生化分析仪结果的相关性，分析结果提示POCT血糖仪结果与参比检测系统生化分析仪间结果呈正相关，线性关系良好。

表1 POCT血糖仪批内重复性检测结果

表2 POCT血糖仪批间5次重复性检测结果比较

表3 两款POCT血糖仪与生化分析仪的相关性分析

为落实卫生部关于医疗机构POCT血糖仪管理和临床操作规范，我院至少每半年对POCT血糖仪与临床实验室监测血糖的检测结果进行比对，包括精密度和准确度。对不合格的仪器由检验科和病室操作人员共同查找原因，使偏差控制在允许范围内。对使用者进行抽查及能力评估，不合格者停止其继续测定工作，并纠正影响POCT血糖仪检测的因素，包括温度、湿度、取血方法等[6]。临床实践中可建立POCT质量管理体系，包括成立POCT血糖仪治理小组，由质控科、检验科、护理部人员组成，各科室指定专人负责仪器的使用、保养和质量控制，全院只使用同一厂家的POCT血糖仪及配套试剂条和质控品；由检验科人员制定POCT血糖仪测定血糖的标准操作程序，包括POCT血糖仪的操作、维护保养、室内及室间质量控制，并对各病室使用者进行专门培训及考核，合格后方可进行患者标本测定及发放报告；每年由POCT血糖仪仪器厂家对各台仪器进行一次校准，并提供校准合格报告，对校准不合格的仪器应及时更换；每天由操作者在完成测定后进行保养，并填写使用及维护保养记录。只有建立了相对完善的质量管理体系，才能确保检测结果，从而为临床诊断提供依据[7]。

综上所述，本次研究所评定的两种型号POCT血糖仪具有良好的精密度、准确性、线性范围，定期与生化分析仪检测结果比对及建立质量管理流程是对POCT血糖仪质量控制的重要方法。同时也应认识到，POCT血糖仪适合于糖尿病的治疗监测，但并不能替代检验科的葡萄糖检验[8]。

[1] 任建功，胡雪剑，罗晖，等.对比分析糖尿病患者动态血糖监测与指尖血糖监测对血糖偏移的评估[J].中国糖尿病杂志，2010，18(5)：356-358.

[2] 羊建，周明莉.POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的比对分析[J].国际检验医学杂志，2013，24(7)：458-460.

[3] 邵从军，沈莉，秦淑国.便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的比对分析[J].中外医疗，2015，03：172-176.

[4] 卫生部办公厅.医疗机构便携式血糖检查仪管理和临床操作规范(试行)[S].2010.

[5] IDF.The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome[S].2005.

[6] 朱薇，葛君琍，乔正梅，等.POCT与全自动生化分析仪检测血糖结果的分析研究[J].国际检验医学杂志.2014，35(24)：3447-3448.

[7] 刘加红.POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析[J].《中国现代药物应用》，2014，14(7)：637-639.

[8] 朱小艳，姚全良，黄淑英.44台POCT血糖仪与生化分析仪检测血糖结果比对分析[J].实验与检验医学，2014，32(2)：169-171.

The comparison of testing results between point-of-care testing glucose meters and biochemical analyzer and analysis of quality control

YANG Yana，YUAN Ronga，TANG Xub，JIN Dana，LI Peng-qiua

(a.Department of Endocrinology，b.Clinical Laboratory，Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital，Chengdu 610072，China)

LIPeng-qiu

Objective To compare the testing results between point of care testing(POCT)glucose meters and biochemical analyzer，and investigate the quality control and management of POCT glucose meters.Methods Blood glucose concentrations of 190 venous whole blood samples were simultaneously detected by using a Johnson &Johnson portable blood glucose meters(One Touch Surestep and One Touch UltraVue)and an automatic biochemical analyzer.The testing results were compared between the two methods.In addition，precision，accuracy and clinical acceptability of the POCT glucose meters were assessed，and correlation of the results between the two methods was analyzed.Results Coefficients of variations(CVs)of within-and between-batches of two types of POCT glucose meters were all less than 5%.98.9% of the testing results of POCT glucose meters were within the allowable error limits and accepted clinically.POCT glucose meters had a positive correlation with biochemical analyzer in the test results of blood glucose(r=0.9953，0.9870，respectively，P< 0.05).Conclusion The 2 types of POCT glucose meters all have good precision，accuracy and linearrange.Scheduled comparison with biochemical analyzer and establishing the procedure of quality management play an important role in the quality control of POCT glucose meters.

Diabetes；Glucose meters；Biochemical analyzer；Quality

李蓬秋

R446.11

A

1672-6170(2015)05-0144-04

2015-01-21；

2015-05-23)