静脉输液药剂应用双室袋法比照注射器法的不溶性微粒对比研究

沈敏娜

静脉输液药剂应用双室袋法比照注射器法的不溶性微粒对比研究

沈敏娜

目的对比研究应用双室袋法与注射器法两种方式配制静脉输液药剂的不溶性微粒情况。方法采用光阻法分别对静脉输液药剂配制前的粉体、液体进行测定, 并采用双室袋法和注射器法对配制后的980份静脉输液药剂混合液样品中的不溶性微粒的大小和数量情况进行测定。结果采用注射器法配制静脉输液药剂之后不溶性微粒的实际大小和数量会有明显的增加；采用双室袋法配制静脉输液药剂之后溶液中的不溶性微粒数量不会增加；采用注射器法配制的溶液中所含的10 μm以上的不溶性微粒数量与双室袋法配制的溶液比较明显增多。结论双室袋法在静脉输液药剂配制方面与注射器法比较, 可以使药剂溶配过程中引入的不溶性微粒数量明显减少, 且不受受到配液环境的影响, 可以充分保证临床用药安全。

双室袋法；注射器法；静脉输液药剂；不溶性微粒

本次研究对应用双室袋法与注射器法两种方式配制静脉输液药剂的不溶性微粒情况进行对比研究。现报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器 采用本院现有的微粒测定仪、百级洁净工作台。

1.1.2 试剂与药物 选择检测合格且有固定批号的, 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液500袋, 注射用头孢唑林钠500瓶;规格为100 ml的浓度为0.9%的氯化钠注射液500袋。双室袋产品中含有头孢唑林钠粉针1 g, 浓度为0.9%的氯化钠100 ml。分别选择本院内科、外科、ICU、急诊、手术室、静脉药物配置中心等科室的护理人员或药剂师对本次研究的样品药物进行配制。

1.2 方法采用不溶性微粒测试仪对研究药品样品在配置前后的不溶性微粒进行测定, 并对测定的各项结果进行比对,在超净台中完成所有操作。

1.2.1 超纯水制备和本底微粒检测 用0.2 μm微孔滤膜对纯净水进行2次抽滤处理, 超声5 min后除气［1］。按《中国药典》的相关要求, 在每10 ml液体中含直径在10 μm以上的微粒数目在10粒以下, 含直径在25 μm以上的微粒数目在2粒以下, 则可以将检测结果认定为合格。超纯水本底微粒测定实验操作应该重复进行6次取平均值, 即将其认定为超纯水本底的微粒数［2-4］。

1.2.2 实验样品微粒检测 按照《中国药典》的相关要求,首先采用光阻法, 分别对配制处理前的氯化钠、双室袋液体、西林瓶粉体的水溶液、双室袋粉体水溶液各100份进行测定,然后再对采用注射器法与双室袋法两种不同方法配制之后的头孢唑林钠-氯化钠溶液各240份进行测定。实施4次全通道连续测试, 第1次数值舍去, 后3次取平均值, 即可以认定为此样品在各通道的不溶性微粒的实际数量。

2 结果

2.1 超纯水本底微粒的测定结果见表1。

2.2 实配样品微粒的测定结果采用注射器法配制静脉输液药剂之后各粒径不溶性微粒的实际大小和数量会有明显的增加表现；采用双室袋法配制静脉输液药剂之后溶液中的不溶性微粒数量不会增加；采用注射器法配制的溶液中所含的10 μm以上的不溶性微粒数量与双室袋法配制的溶液比较明显增多。见表2。

表1 超纯水本底微粒的测定结果情况(粒/10 ml)

表2 实配样品微粒的测定结果情况(粒/ ml)

3 小结

通过本次研究可以发现在静脉输液药剂配制过程中, 注射器法较双室袋法所引入的不溶性微粒的数量明显增多。静脉输液药剂中所含有的不溶性微粒主要包括以下几大来源：橡胶微粒、玻璃碎屑、纤维素、塑料微粒、结晶体微粒等,并且还与输液器具、无菌环境、洁净度等因素具有非常密切的关系。因此, 导致注射液法配制静脉输液药剂所含不溶性微粒数量明显增多的原因一方面可能是由于反复进行胶塞穿刺操作, 橡胶微粒发生脱落进而导致不溶性微粒数量增加,另一方面原因可能是由于药物的实际配制环境无法保证完全相同, 或多或少会存在一定差异, 注射器法是在应用环境中完成药物的配制, 粉体溶解是在百级洁净区完成相关的配药操作, 因而前者并不能排除环境中所含的颗粒造成污染的可能。

［1］ 孙利华, 伍红艳, 刘美娟, 等.非PVC粉-液双室输液软袋的价值分析.中国医院药学杂志, 2013, 12(3):188-189.

［2］ 李珺, 刘守玉, 马洪滨.概述新型双室袋生产设备的发展.中国医学装备, 2012, 10(11):153-154.

［3］ 朱石洁, 陈玉霞, 林玉英, 等.医院如何建立经济实用的静脉药物配置中心.中国实用护理杂志, 2011, 15(10):173-174.

［4］ 马亚兵, 刘新春, 米文杰, 等.对医院建立静脉药物配置中心设计标准的探讨.中华医院管理杂志, 2009, 14(12):114-115.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.25.201

2015-05-21］

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