从对医疗机构在用设备的抽验探讨医疗设备的管理

张喆，韩聪，王中昊

1.辽宁中医药大学 经济管理学院，辽宁 沈阳110032；2.国家食品药品监督管理局 广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州 510600；3.辽宁省食品药品监督管理局，辽宁 沈阳 110003

从对医疗机构在用设备的抽验探讨医疗设备的管理

张喆1，韩聪2，王中昊3

1.辽宁中医药大学 经济管理学院，辽宁 沈阳110032；2.国家食品药品监督管理局 广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州 510600；3.辽宁省食品药品监督管理局，辽宁 沈阳 110003

本文以2014年国家医疗器械监督抽验工作中获得的在用呼吸机、麻醉机检查的相关数据为基础，探讨了目前医疗机构在医疗器械管理和使用中存在的若干问题，并结合整个行业的发展趋势为管理单位提出相应的建议。

在用医疗设备；监督抽验；医疗设备管理；呼吸机；麻醉剂

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已经于2014年6月正式颁布，新《条例》在加强风险管理、建立社会共治和强化全程监督方面新意迭起，为我国医疗器械的监管注入了新活力。新《条例》颁布后不久，国家食品药品监督管理总局下发了2014年度的国家医疗器械抽验工作的方案，其中对在用呼吸机、麻醉剂及相关耗材进行了专项抽验工作。

1 抽验工作相关调研结果

此次在用呼吸机、麻醉剂及相关耗材的抽验工作选取了广东、辽宁、陕西、四川等省份，先后在广州、沈阳等9个城市的18家医院展开现场检验工作，在医疗机构的选择上涵盖了三级、二级、综合、专科等不同类型，确保了现场检验和调研更能反映实际情况。

此次抽验工作共对上述18家医疗机构的50台呼吸机、麻醉机和相关耗材进行了现场检验，其中治疗呼吸机19台、急救呼吸机13台，麻醉机18台。从产品安全标准检测来看，这些在用设备中治疗呼吸机有8台次全部合格，合格率为42.1％；急救呼吸机有4台次全部合格，合格率为30.8％；麻醉剂有15台次全部合格，合格率为83.3％，整体共有27台次全部合格，合格率为54％。

在这50台设备中，因为有1台设备不能提供相关的资质证明材料，所以在现场调研中未列入数据统计。其余49台设备在现场调研中存在的各种问题，见表1。

表1 医院在用呼吸机、麻醉机存在问题的比例

2 存在的问题及相关原因分析

2.1 医疗机构管理制度不完善

此次调研的医疗机构在医疗水平和医疗管理上属于区域性的重点医院，但是这些医院在医疗器械的管理上却暴露出一些不容忽视的问题。

2.1.1 进货查验制度不够完善

这18家医疗机构都能够建立相应的进货查验制度，但是这些制度大多表达模糊，内容笼统，在查验制度上只是要求提供相应资料，并没有按照要求详细列出资料名录，导致部分资料不全。

2.1.2 新设备的交付检验缺失

医疗机构缺乏安全检验意识，新设备交付时没有进行交付检验就投入使用。甚至有部分医疗机构没有主动索取新购设备的合格证，造成潜在的使用风险。

2.1.3 在用医疗器械档案不够完善

有4台在用呼吸麻醉类产品不能提供使用档案，占总数的8.2％。新《条例》要求此类高风险产品须建立单独的使用档案，对所有的使用、维修、保养应记录在案。目前来看，能够提供使用档案的设备也存在缺乏唯一性标识、使用信息不全等问题，造成设备使用混乱，加大设备管理难度。

2.1.4 设备故障维修后缺少性能及安全再确认

此次抽验的49台设备中有83.7％的设备缺少维修后性能再确认，93.9％的设备缺少维修后安全再确认。通过现场调研发现，主要由以下原因造成：① 医院设备管理人员缺乏相关的培训和学习，不了解新《条例》的要求；② 生产企业和销售企业在产品销售的后续服务中没有进行全面指导；③ 医疗机构自身的设备维修力量薄弱，依赖生产厂家的售后服务。

2.1.5 在用医疗器械缺少报废制度

由于现有法规中没有明确规定医疗器械的报废年限，在用设备缺乏报废制度保障，造成极大的安全隐患。此次调研中，有50％的医院没有设立相关制度。

2.1.6 对设备使用中出现的不良事件重视程度不足

医疗器械使用中的不良事件报告是行业监管工作中的重要组成部分，此次抽检的18家医疗机构均无法提供临床使用不良事件报告，说明医疗机构尚未意识到这项工作的重要性。同时，生产企业不重视医疗器械使用中的不良事件导致产品和技术的更新难以推进，只有企业视质量如生命，积极查找不良事件原因并进行改进，才能使产品质量得到不断提高[1]。

2.2 医疗设备生产及经营企业的售后服务不到位

医疗器械的生产和经营企业有责任和义务对医疗器械的使用机构、使用人员进行系统的培训，并对所购置的医疗器械进行正确维护。就实际情况来看，企业并未有效开展相关工作。同时，维修等售后服务难以在短时间内积极响应，一旦需要进行比较复杂的设备维修，既影响临床使用，又增加安全隐患。

3 对加强临床在用医疗设备管理的几点建议

3.1 医疗器械监管人员自身素质需要提高

医疗器械监管工作涉及的专业比较广泛，不仅需要对相关技术有所了解，更要熟悉相关法规。只有相应的专业技术人员或掌握多学科的复合型人员才能有效地对各种医疗器械的性能、安全等质量实施监督检查[2]。针对目前的监管人员现状，一方面要加强行业相关法律法规的培训，让监管人员迅速适应执法环境的改变；另一方面要积极加强相关的专业知识培训，适应行业发展要求。

3.2 医疗器械使用单位自身管理体系的进一步完善

3.2.1 推进在用医疗器械质量管控体系的建设

欧美发达国家从20世纪60年代开始逐步建立了医疗设备质量控制体系，并通过立法确立了其重要地位[3]，我国从2006年起开始试点推进相关工作。在患者自我保护意识不断提高的今天，医疗机构加强设备检测，构建医疗设备质量控制体系，保障医疗设备安全，对提高临床疾病的诊断水平、减少误诊、减少医患纠纷、提高经济效益和社会效益都起着非常重要的作用[4]。构建医疗器械质量管控体系要双管齐下：医疗机构要在本单位健全相关的组织机构，建立规章制度，提高工作人员的安全意识；监督管理机构要积极引导，对相关工作予以支持，并广泛进行地区间交流，引进先进的建设经验，帮助并指导医疗机构完成整个体系的建设。

3.2.2 完善现有管理制度

医疗机构器械管理部门应该结合新《条例》的相关要求，尽快修改、完善本单位现有的规章制度，并组织医务人员的培训工作，在实际操作中要严格按照要求来执行。

3.2.3 对现有维修管理人员进行深入培训

一方面要进行新《条例》的相关培训，在医疗器械使用安全上提高认识。另一方面聘请专业工程师就在用设备使用、检修、保养等方面进行培训，避免因操作失误带来的医疗事故。

3.3 加强对医疗器械生产企业和经营企业售后服务约束

医疗器械生产和经营企业应该切实承担起自身的社会责任，在器械的生产和销售上做到严格执行产品标准。同时，监管部门应该加强对生产和经营企业售后服务的督促，在医疗机构购买医疗器械的整个过程中，确保提供完整的售后服务。

现阶段，在产品的交付、维修等环节，都缺少应有的性能及安全调试步骤。要对企业的整体售后服务进行约束，强化售后安全意识，明确售后服务责任；同时要积极推进全程医疗器械安全体系的建立，将售后服务水平纳入企业评价体系，让市场介入以推动企业重视自身的社会责任。

3.4 建立临床工程师教育培养体系

大中型的医疗器械在临床使用中出现问题只能依靠医疗机构的维修人员和生产经营企业的售后服务部门来解决。而企业售后服务受制于服务人员的短缺，面对庞大的服务群体，售后服务很难及时有效地满足用户需求。所以培养临床工程师，能够为医疗器械安全使用提供技术支持。

日本早在20世纪70年代就开始酝酿并提出要建立临床工程师制度，并在1988年开始实施《临床工学技士法》[5]。我国的临床工程师培养起步较晚，并且受制于现有的教育资源和培养周期，当前整体人才队伍的数量远远不能满足整个医疗行业的需求。据不完全统计，我国现有医院医学工程部门的临床工程师数量在10万人左右，县级以上的医院约3～10人，市级以上的大医院约10～40人，县级以下医院基本没有配备相应的临床工程技术人员[6]。

建立临床工程师的培养体系，可将在职教育与全日制教育同时开展，对现有在岗临床工程师进行轮训，积极鼓励高校与医疗器械检验检测机构合作办学。考核体系借鉴发达国家的成熟经验，结合我国医疗机构的实际情况进行设立，各级别医院根据自身需求向教育机构委托培养临床工程师。

3.5 鼓励第三方医疗器械检验维修机构和租赁机构的设立

在临床工程师整体数量不能满足医疗机构用械需求的前提下，鼓励第三方医疗器械检验维修机构的设立。第三方医疗器械检验维修机构针对各种医疗器械提供检测、维修、保养等服务，既能弥补医疗机构临床工程师的不足，又能提供质优价廉的维修检测，在有效整合社会资源的基础上确保了医疗机构的用械安全。

针对部分医疗机构在用设备老化，缺乏购置资金的情况，可以考虑开放第三方设备租赁机构。当前，有部分医院试行院内设备租赁系统，借助计算机系统在医院内部实现以呼吸机设备租赁为基础的系统化集中管理，实现了资源共享，避免了使用与维护的脱节，使设备资源得到充分利用[7]。开放第三方设备租赁机构，打破医院间的壁垒，由第三方提供设备并保障用械安全，医院支付相应的费用，有效调动社会资源，保证医疗器械使用的及时性、安全性、有效性。

4 结语

医疗器械的使用直接关系到人民群众的生命安全，加强对医疗器械使用环节的监管力度，注重临床工程师的培养，并借助市场的力量来弥补医疗机构自身的不足，对消除医疗机构的用械风险有莫大的帮助。监管部门应当将监管重点向在用医疗器械倾斜，落实不良事件报告制度，加强对在用医疗器械故障问题的情报收集[8]，同时积极探索在用医疗设备的报废机制，严禁超负荷设备上岗，并制定长期的监督管理办法，使医疗器械使用环节的监管工作科学化、长效化、动态化。

[1]林建斌.医疗器械不良事件监测报告工作初探[J].医疗装备, 2011,24（8）：51.

[2]范亚文,黄鸿新.医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨[J].中国医疗器械杂志,2011,35（2）：218-221.

[3]周丹.急救医学装备工程导论[M].北京：人民军医出版社,2006：4-10.

[4]卢爱国,张金葆,程齐波.医院医疗设备质量控制体系的构建[J].中国医疗设备,2013,28（6）：82-84.

[5]黄勇,程海凭.日本的临床工程技士及其国家资格考试制度[J].中国医疗器械杂志,2007,（3）：206-210,221.

[6]廖衍忠,王贤卿,刘凯.关于临床工程师的发展现状的几点建议[J].湖北科技学院学报,2014,34（2）：202-203.

[7]赵会杰.呼吸机设备租赁管理系统的建立与应用[J].中国误诊学杂志,2010,1（10）：304-305.

[8]余东,梁灏方.在用医疗器械现状分析与建议[J].医疗卫生装备,2013,34（5）：101-103.

Discussion on Medical Equipment Management from the Perspective of Sampling Inspection of In-use Medical Equipment in Medical Institutions

ZHANG Zhe1, HAN Cong2, WANG Zhong-hao3
1.School of Economics and Management, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shenyang Liaoning 110032, China；2.Guangdong Medical Equipment Quality Surveillance and Inspection Center, China Food and Drug Administration, Guangzhou Guangdong 510600, China；3.Liaoning Food and Drug Administration, Shenyang Liaoning 110003, China

Based on relevant data of in-use breathing machines and anesthetic machines in the national medical equipment supervision and inspection in 2014, this paper discussed some problems in management and use of medical equipment in medical institutions.And in combination with the development trend of the industry, corresponding suggestions were also put forward to the management organization.

in-use medical equipment；sampling inspection；medical equipment management；breathing machines；anesthetic machines

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.047

1674-1633（2015）07-0142-03

2015-02-10

修回日期：2015-02-19

作者邮箱：zz0524@sina.com