2015年美国医疗设计杰出奖获奖产品简介（上）

叶宁 编译

本刊编辑部，北京 100022

2015年美国医疗设计杰出奖获奖产品简介（上）

叶宁 编译

本刊编辑部，北京 100022

编者按：作为每年一度的医疗技术行业大奖，医疗设计杰出奖（MDEA）由UBM主办，同时得到了MDDI杂志的特别支持。这一奖项始于1998年，以表彰市场上最高品质的医疗设备和诊断产品为宗旨，迄今为止已表彰了超过600项开拓性的产品。每年医疗设计杰出奖（MDEA）都会收到来自全球医疗设备制造商的逾100项提名。这些创新性的产品将竞逐各产品领域的金、银、铜奖。今年的MDEA大奖评选结果已于6月份公布。本期呈现给读者的获奖产品有重症护理及紧急救护医疗产品、体外诊断类器械、给药设备与组合治疗产品、一般医院设备及治疗产品、成品包装、图形说明与标签系统。

1 重症护理及紧急救护医疗产品

金奖产品：SERVO-U ＆SERVO-n呼吸机

由瑞典公司Maquet Critical Care制造并提交的SERVO-U ＆SERVO-n呼吸机（SERVO-U and SERVO-n Ventilators）是目前全球市场中最易于使用的一款紧急救护呼吸机。这款创新产品的设计供应方为Veryday公司。该产品能够提供现代化的用户体验，其界面简单而直观，有助于提升患者、家庭用户及看护人的生活品质。

银奖产品：第二代伤口处理器（Woundhub II）

第二代伤口处理器（Woundhub II）系一款集清洁、清创、冲洗、干燥、药膏涂抹和按摩于一体的伤口处理设备，覆盖了高级伤口处理所需的方方面面。同时，无需使用价格昂贵的耗材。这款产品由位于南非的Wondermed（Ptt）Lt公司制造并提交，由Kevin Boyd Design公司设计供应，能够显著降低清洁伤口所需的成本与时间，并且给予患者更加高品质的护理。

2 体外诊断类器械

金奖产品：Cologuard试剂盒

由美国Exact Sciences Corp公司研发、生产并提交的Cologuard是一款结直肠癌（CRC）筛查试剂盒，其采取非侵入性手段，通过分析粪便DNA和血液生物标志物筛查结直肠癌。该产品由Mayo Clinic、Phillips-Medisize Corp.和Exact Sciences Corp.三家机构设计供应，旨在提升结直肠癌筛查依从性的比率，有助于根除这种疾病。

银奖产品：Bacterioscan激光微生物生长监控仪

BacterioScan 216R激光微生物生长监控仪能够在90分钟内从患者样本中准确地检测出尿路感染，为广大患者减少了超过90％的等待化验结果的时间，同时还节约了实验室成本与劳动力，减少不必要的抗生素使用。其制造与提交方为美国BacterioScan公司，设计供应商为Metaphase Design Group公司。

铜奖产品：EPIQ超声系统

由飞利浦北美公司（Philips North America）生产并提交的EPIQ超声系统是一款全新一代的高端超声系统。这款新品采用了飞利浦nSIGHT成像技术，因而能够形成清晰的超声图像，将超声技术的临床性能提升至新的台阶。与以往的超声系统比较，EPIQ超声系统将超声图像的穿透力提高了76％，同时EPIQ的时间分辨率最大可提高231％，充分保证了医生在快速扫查的过程中获得清晰的图像质量。该产品符合人体工程学且轻便的设计也为其增色不少。该产品的设计供应商为飞利浦设计公司（Philips Design）、NIC Global、Altek、Southco、BCM高级研究公司（BCM Advanced Research）、Sanmina和Fimi Barco。

3 给药设备与组合治疗产品

金奖产品：EVARREST纤维蛋白密封贴剂

当使用标准手术方法（例如缝合、结扎或烧灼）无法有效止血时，EVARREST™ 纤维蛋白密封贴剂可作为一种辅助方法，在手动按压的同时，对开放性腹膜、腹腔、盆腔和非心脏开胸手术期间的软组织出血进行止血。该产品由美国爱惜康公司（Ethicon）生产并提交。

银奖产品：DuoResp Spiromax吸入器

DuoResp Spiromax吸入器由位于英国的Teva制药欧洲公司（Teva Pharmaceuticals Europe）制造并提交，系一种包含阻塞性肺病（COPD）和哮喘（Asthma）混合药物的干粉吸入器。由于采用了独特的呼吸驱动技术，该产品能够改善药物的易用性，减少患者所需的培训，并确保递送一致剂量的药物。其设计供应商为Gerresheimer公司。

铜奖产品：Evzio纳洛酮自动注射器

在美国，药物中毒已成为意外死亡的首要原因。为此，Kaléo Pharma公司（美国）研发制造了全球首款，同时也是唯一一款可供家庭使用的手持式Evzio®纳洛酮自动注射器。该产品用于对已知或疑似阿片药物过量进行紧急治疗，以拯救患者生命。其设计供应商为JR Automation、Nypro-FinPack和Medivative Technologies公司。

4 一般医院设备及治疗产品

金奖产品：Root病人监护系统

Root病人监护系统由美国迈心诺公司（Masimo）生产并提交，可搭配Radical-7手持监护仪的底座或Radius-7可穿戴监护仪使用。其采用高清触摸显示屏，另有多种网络/连接选项可供选择，为第三方开发商提供了一个开放的创新平台，并帮助看护者快速对患者作出评估，从而尽早采取干预措施，作出更好的临床决策。

银奖产品：Progressa病床系统

由美国Hill-Rom公司生产并提交的Progressa病床系统不仅仅是一张病床。它还是一种充当着医疗团队无缝延伸的治疗设备，能够满足看护者、患者与医疗机构不断变化的需求。该产品由Wiklund研究与设计——易用性咨询公司（Wiklund Research and Design—Usability Consultants）与Insight产品研发公司（Insight Product Development）设计供应，旨在治疗和预防瘫痪并发症，以减少病人的迁移，并在使用成熟医疗技术的情况下，加快愈合时间。Progressa病床系统为病人创造了优质的使用体验，已获得一致好评。

铜奖产品：Valedo健康设备

Valedo健康设备由瑞士公司Hocoma生产与提交，由Cicor集团电子产品部Swisstronics合约制造公司（Cicor Group Electronic Solutions Division Swisstronics Contract Manufacturing）以及Nose AG、Blyss设计公司、Moonbase公司与Xsens公司设计供应。该产品系首款个人数码背部健康设备，可以指导用户进行背部锻炼，从而改善和预防背痛情况。Valedo健康设备集可穿戴技术、直观易用的软件与互动游戏于一体，将治疗训练转化为充满乐趣的游戏。

5 成品包装、图形说明与标签系统

金奖产品：AccuVax疫苗管理系统

由美国TruMed Systems Incorporated公司生产与提交的AccuVax疫苗管理系统（AccuVax-Vaccine Management System）系一款可定制与自我监控的冷藏/冷冻疫苗售货机，具有高性能与计算机化的特点，并且与云端相连。该产品能够方便、有效且十分经济地储存、处理和分发疫苗，从而帮助医生办公室、诊所、医院和药房解决其日常所面临的重大麻烦，使目前服务水平低下的人群的接种率大幅增加，尤其是对于成年人而言。AccuVax疫苗管理系统的设计供应商为DDstudio和Novo Engineering公司。

银奖产品：EVO恒温运输箱

目前，市场上尚未出现一种产品能够确保易于对温度变化起反应的疫苗和生物材料从原产地送达终端用户手中时仍然有效。鉴于此种情况，美国SAVSU科技公司（SAVSU Technologies）研发并生产了一种EVO恒温运输箱。该产品能够在100小时内保持箱内温度的稳定性，同时还可以实时传输关键的运输信息。用户可以访问这些信息，如有效载荷温度、精确位置、湿度、冲击和振动，并且可以进行设置，使其在不符合运输标准时发出警报。

信息来源：

http∶//www.canontradeshows.com/expo/awards/awards/index.php？catId=-1＆year=2015＆view=View

政策法规

食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》

近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

为适应监管形势变化和需要，经过深入调研和广泛征求意见，总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确，在此基础上，起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。

《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

《办法》主要体现了五大特点：一是规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。例如，《办法》规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形。二是建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施。例如检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。可根据现场检查反馈的情况启动食品药品监管相关部门的应对协调机制；可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查；可要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查。四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。例如《办法》对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节。五是落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。

食品药品监管总局发布医疗器械临床试验备案事宜的公告

为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》，内容如下：

（1）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（2）接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。

（3）接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

（4）自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。

（5）申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

（6）食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。

接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。

来源：CFDA网站

联想或联手BAT推“互联网+医疗” 创新金融服务助医院

医院如何借“互联网+”将医疗资源最大化利用，解决患者看病难题？6月11日，2015年中华医院信息网络大会暨中美医院信息化论坛（CHINC）上，作为医疗行业整合方案提出者的联想集团携全新“智慧医院2.0”，让与会者切身感受到新思路带来的医疗“大不同”。据悉，联想以智慧医院为突破口的生态建设思路不排除将与BAT合作，同时，还将在一站式服务中推出灵活多元的医院融资租赁模式，让“互联网+医疗”丰富起来、扎实落地。

管理为先，加速智慧医院落地

近几年，医院信息化建设中日益凸显的“信息孤岛”问题成为业界广泛关注的焦点，由于医院业务系统种类繁杂，很多信息系统都是科室根据自身业务需要独立建设的，造成大量“信息孤岛”，从而拖慢医院业务进度。究其原因，主要由于医院缺乏管理思维，并未站在顶层设计的角度进行规划，致使“电子化”的业务流程无法推动医院管理提速和智慧医院落地。

针对上述问题，联想在大会现场也展示自己的应对之策，即“智慧医院2.0”整体解决方案。在携手温州医科大学第一附属医院（温附一）成立“联想—温附一智慧医疗研究院”后，联想将自身IT基础架构解决方案整合能力与温附一多年的实践管理经验相结合，打造出最符合中国医院的智慧医院整体方案，基于顶层设计实现资源优化配置，进而从根本上提升医院的管理效率。

值得一提的是，联想的这套方案现已成功落地连云港赣榆区人民医院，说起此次合作，医院徐宏团院长对记者表示，之所以选择联想的整体解决方案，首先看中的就是联想智慧医疗研究院先进的管理理念和建设经验，能帮助医院基于业务管理和顶层设计完成信息化构建，此外就是其信息系统功能和服务非常完善。

金融创新，打破“信息孤岛”

我国医疗资源一直存在分配不均的问题，很多二级医院都面临着资金、人才不够，以及地方公司服务能力有限的窘境，使得医疗行业迫切需要有可快速复制的业务模式，减少设计和建设成本。

对此，联想展示了包括智慧医院整体解决方案、移动医疗解决方案、全景医疗解决方案、医院数据中心解决方案等多种行业解决方案，亮出了联想全面的信息化流程咨询、设计、建设和运维能力，为医院做“交钥匙工程”。在产品方面，联想带来了全价值链产品组合。以智慧医院整体解决方案为例，联想为医院的业务管理提供了一个简单、高效、灵活的基础架构，通过存储双活+VMware HA建设的两地双活数据中心，保证了核心系统业务的连续性，而ThinkCloud Center LIM监控解决方案则实现了数据中心的智能统一监控。升级的2.0版方案还增加有私有云信息系统、电子病历、健康云服务等特色功能，使医院庞杂信息实现互联互通；同时预约平台、院外关怀、院长综合查询等系统，也将为医院管理层提供业务决策支持分析，提升医院的业务能力。

联想集团副总裁、中国区大客户事业部销售总经理叶明表示，联想在解决方案里包含金融服务，是为了解决某些医院在医疗信息化建设的资金相对不足，探讨一些创新的模式，能够随着云架构的发展，在虚拟化平台上面有更多更好的服务方式。

“联想有很多合作伙伴能够去提供类似的传统融资租赁，这是第一种模式。第二种是，我们还可以提供外包服务，叫资产回收模式，即金融资产回收做评估再去帮医院做建设。第三种是随着云计算的发展和云平台的建立，同时我们跟合作伙伴有很广泛的合作，希望智慧医疗可以有这样的解决方案服务。我们希望以开放的心态，创新的模式和更多合作伙伴共同探索新的服务途径。”叶明说。

建生态级平台，储备人才

在协同创新方面，叶明表示，联想将打造一个开放、可扩展的“智慧医疗”生态平台，整合更多医院、IT企业、医疗信息化合作伙伴（SI/ISV）等优质资源加入到智慧医院建设队伍中来，目前联想已经与全国医疗行业近70家ISV厂商开展合作，汲取精华共同完善智慧医院建设，提升智慧医院的流通性和可复制性，推动行业的信息化发展。

叶明表示，“医院的信息化建设已迎来发展的黄金时期，但是医院借助信息化技术转型只是手段，不是最终目的，信息化最终应该是为医院管理服务，并给患者带来更好的就医体验。而联想将从顶层设计、一站式服务和构建开放生态平台入手，再造业务流程，为医患双方创造就医新体验”。叶明说，举例而言，BAT三大家已经开始在医疗领域探索，联想则一直在医疗信息化领域深耕细作，联想希望与BAT一起共建生态系统，并邀请更多的公司进来合作，把医疗信息化做得更好。

此外，随着医院信息化的深入，对于相关人员的要求将越来越高，而医院的信息化建设是一项长期的专业系统工程，非专业人士很难将其价值发挥到最大化。对此，联想智慧医疗研究院充分发掘温州医科大学信息与工程学院的科研教学资源，建立信息化人才的培养实践基地，帮助医院及行业培养更多既懂医疗、又懂信息化的复合型人才，为行业培养更多生力军。

奥泰荣获《中国企业家》未来之星2015年度最具成长性的新兴企业

6月26～27日，由《中国企业家》杂志社主办的“2015中国创客大会暨第十五届中国企业未来之星年会”在北京召开，奥泰医疗荣获“2015年度最具成长性的新兴企业”称号。公司总裁金辛迪女士应邀出席由并担任了“医疗健康”环节导师评委。

该大会作为中国最早的创客集结地，腾讯、百度、小米、京东等现象级公司早年都曾上榜，历届300余家上榜企业星光闪烁。近年来，各种众创空间兴起，投资人如雷达般全天候扫描，从创意到创客、创业，进化半径大大缩短。在“互联网+”的大背景下，创客成为巨头们不容小觑的搅局者，他们的加入使行业充满不确定性，一只蚂蚁掀翻一头大象、改变一个行业，并非遥不可及的神话。

奥泰医疗荣获“2015年度最具成长性新兴企业”称号

本届大会以“搅局者”为主题，邀请诸如奥泰医疗等高新科技行业领袖与最前沿的创客们共同探讨在“互联网+”时代，“搅局者”登场会如何颠覆传统产业格局，创客们将怎样跨界创新。

新老创客集结，商业创意火花四溅，展示未来商业的无限可能。无数新奇的点子在这里碰撞生长，以最新的思维、最新的模式、最新的业态，建立全新的市场格局，开创全新的商业未来。

Bard Peripheral Vascular,Inc.对PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）进行召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）[国食药监械（进）字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Stryker Instruments对脉冲冲洗泵及附件进行召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的脉冲冲洗泵及附件[注册证号：国食药监械（进）字2009第2541054号（更）]，由于包装上以针孔形式存在的缺口可能对无菌有潜在影响，生产商Stryker Instruments对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Zimmer CAS.对膝关节辅助定位工具进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节辅助定位工具[注册证号：国食药监械（进）字2014第1101373号]，由于可能存在弯曲或者断裂的潜在风险，生产商Zimmer CAS.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Zimmer Inc.对组合式股骨柄（商品名：Zimmer）进行召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的组合式股骨柄（商品名∶Zimmer）[注册证号：国食药监械（进）字2012第3462991号]，由于可能存在超出细胞毒性水平的风险，生产商Zimmer Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

来源：CFDA网站