医用电气设备听觉报警信号特征检测方法研究

王权，李澍，苏宗文，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

医用电气设备听觉报警信号特征检测方法研究

王权，李澍，苏宗文，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

目的探讨医用电气设备听觉报警信号特征的检测方法。方法 采用噪声频谱分析仪配合高带宽泰克数字示波器与B＆K耳声分析系统配合声音分析仪两种测试平台，对多参数监护仪进行听觉报警信号检测。结果 在相同环境条件下，两种测试平台所得结果差别不大；相较于普通实验室，两种测试平台在消音室均得到更准确的测试结果。结论 对于听觉报警信号特征的检测在消声室中干扰较少，检测结果更为准确。

医用电气设备；听觉报警信号特征；消声室

0 前言

医用电气设备在已确定潜在的或实际危险存在时的情况下，可能发出听觉、视觉等报警。其中，听觉报警可以提醒距离设备较远的医务人员引起重视并采取相关措施。虽然从一次听觉报警中准确推断出报警的原因比较困难，但是在发生报警的时候，医务人员期望能从听觉报警和视觉报警中推断出报警的紧急程度、报警的原因，以便采取相应的措施。随着市场上医用电气设备功能越来越多，电子集成化的程度越来越高，产生了更多种类的报警声音，容易造成临床工作人员的误操作。为了规范医用电气设备的报警音，国际上出台了相应标准IEC 60601-1-8：2003[1]。2009年，我国同等转化该标准出台YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》[2]，规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供应用指南。虽然标准中规定了医用电气设备的声音报警系统的要求，但是并未给出详细的检测方法及检测的环境条件。因此这就需要检测机构自己探索试验方法及试验条件，进行探索性研究，应用不同试验设备在不同试验环境条件对于听觉报警信号进行检测[3-4]。

1 材料与方法

1.1 标准要求

YY 0709-2009中对于听觉报警信号特征有着明确的要求。对高中低级报警信号，分别有听觉报警信号脉冲群的特征和单个脉冲的特征等参数的规定和要求。其中，对高级报警信号的要求最为严格。以高级报警为例，其基本要求见表1～2和图1。在要求中详细规定了信号脉冲及脉冲群的特征，在检测中对于脉冲间隔、脉冲有效持续时间、上升时间和下降时间的测量是关键技术点。采用何种检测设备在何环境下进行检测成为关键因素。

表1 听觉报警信号脉冲群的特征[2]

表2 听觉报警信号脉冲的特征[2]

图1 听觉报警信号 的时间特征图示[2]

1.2 检测方法

1.2.1 噪声频谱分析仪配合高带宽泰克数字示波器

实际测试中可以使用噪声频谱分析仪作为声音信号采集的设备，通过音频输出接口将信号连接于高带宽泰克数字示波器，可以在示波器上直接显示报警信号的波形，以便直接分析听觉报警信号的特征[3]。此种方法方便直接，可以直接读取分析数据，检测平台搭建比较容易，测试方法简单，对于测试信号特征可以实时计算观察。但是使用此方法有一个缺点，采集的数据只能当时在示波器上进行数据分析，不能后续进行编辑分析。

1.2.2 B＆K耳声分析系统以及声音分析仪

采用B＆K公司的耳声分析系统配合声音分析仪进行听觉信号特征测试是另外一种检测方法。声音信号通过传感器的采集进入声音分析仪，声音分析仪将信号进行处理后发送到计算机，由计算机通过耳声分析系统软件进行优化分析。此种测试属于采用专业设备进行测试，操作比较复杂，专业设备比较昂贵。但是因为可将采集的数据记录于计算机，所以可以随时进行数据的查看和分析，数据分析性强、保存性好。

1.3 测试环境

分别在消声室和普通实验室内进行测试。消声室是用于声测试项目的实验室，要求当声源或接收器置于地面上时，声源和接收器之间只有直达声而没有反射声干扰或外界噪声干扰[5]。消声室不仅是声学测试的一个特殊实验室，而且是测试系统的重要组成部分，实际上它也是声学测试设备之一，其声学性能指标直接影响测试的精度。本实验中测试消声室的基本参数：本底噪声16 dB、截止频率100 Hz。普通实验室是不具备以上特征的，在普通实验室一定会存在着各种声音的叠加及互相干扰[6-7]。经过实测，普通实验室本底噪声为40 dB左右。

2 结果

试验测试设备选取多参数监护仪，采用两种测试方法分别应用于不同试验环境，进行交叉测试。

噪声频谱分析仪配合高带宽泰克数字示波器分别应用于普通实验室及消声室。检测高级报警时域及频域报警图形，见图2。设备在消声室中检测波形远远好于在普通实验室中检测的波形，脉冲持续时间、脉冲间隔、上升时间、下降时间等参数在消声室中测量的图形中更容易清晰辨别，可以非常容易的测量到相应的参数。而在普通实验室中检测到的波形图则有明显的混频现象，使得脉冲间隔、脉冲持续时间、下降时间等参数不易获得明确值，究其原因是因为在消声室中没有声音反射传播的叠加和外界噪声的干扰，检测数据更接近设备本身发出来的报警音，而在普通实验室中由于实验室墙壁、实验室中其他设备摆放位置等因素都会使得报警音发生各种反射，在使用仪器测量时就会把这种混合音频进行采集，得到的声音信号特征就会失真。B＆K耳声分析系统以及声音分析仪分别应用于普通实验室及消声室。检测高级报警时域及频域报警图形，见图2（b）。设备在消声室中检测波形远远好于在普通实验室中检测的波形（图3）。这可以表明实验室环境条件对检测数据影响较大。

图2 检测高级报警时域及频域报警图形

图3 设备测试报警音时域频域波形图

3 讨论

本文通过采用不同检测设备及在不同试验环境条件下对YY 0709-2009声音报警信号特征进行了比对分析，采用的噪声频谱分析仪配合高带宽泰克数字示波器的方法和B＆K耳声分析系统以及声音分析仪的方法都是日常检测中比较常用的检测方法，从试验的结果来看，两种试验方法均是可行的，并不存在明显差异[8]。

对于环境的影响则显而易见，在不同试验环境的条件下，检测的数据波形存在着明显差异，在普通实验室中测试的结果明显较差，外部噪声的干扰和被测设备本身发出的报警音在实验室中的反射声叠加干扰对检测的影响较大。毋庸置疑的是，临床使用环境不会是一个理想的消音环境，临床工作人员感知的信号也不会完全等同于医用电气设备发出的听觉报警信号。国内外标准规定的是从设备的设计角度进行考虑的，没有考虑更多的实际影响因素。在条件允许的情况下，建议检测医用电气设备的声音报警信号特征在消音室中进行。

[1]IEC60601-l-8：003,Medical electrical equipment-Part l-8：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard：General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[2]YY0709-2009,医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

[3]齐丽晶,张海明.解读YY0709-2009医用报警系统的测试[J].中国医疗器械杂志,2011,35（4）：291-293.

[4]齐丽晶,张海明,张赟.YY0709-2009医用报警系统检测方法研究[J].医疗卫生装备,2014,35（2）：125-126.

[5]GB/T 3785.2-2010/IEC 61672-2：2003,电声学声级计第2部分：型式评价试验[S].

[6]GB50800-2012,中华人民共和国国家标准：消声室和半消声室技术规范[S].

[7]纳特.西尔弗（Nate Silver）.信号与噪声[M].北京：中信出版社, 2013.

[8]刘翔,葛斌,刘锦初.各类医用电气设备标准间电气安全指标的差异[J].中国医疗设备,2013,28（12）：120-121.

Research on the Detection Methodology for Audible Alarming Signals of Medical Electrical Equipment

WANG Quan, LI Shu, SU Zong-wen, REN Hai-ping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Objective To explore the detection methodology for audible alarming signals of medical electrical equipment.Methods Two testing platforms were adopted to detect the audible alarming signals of the multi-parameter monitor, including the combination of the noise spectrum analyzer and high bandwidth Tektronix digital oscilloscope as well as the combination of the ear acoustic analysis system and the voice signal analyzer.Results Noobvious differences were seen between the testing results on two platforms under the same environmental conditions.In contrast with the common laboratory, application of the two platforms inthe anechoic chamber could achieve more accurate testing results.Conclusion Detection of the features of audible alarming signals in the anechoic chamber had less interference and could obtain more accurate testing results.

medical electrical equipment；features of audible alarming signals；anechoic chambers

R445；TP391.7

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.007

1674-1633（2015）07-0022-03

2015-04-17

修回日期：2015-04-22

作者邮箱：renhaiping@nifdc.org.cn