我院医学工程服务模式的实践

张宇，王桂英，李梦男

1.中关村医院 采购办公室，北京100190；2.国药特博斯（北京）医学工程技术有限公司，北京 100035

我院医学工程服务模式的实践

张宇1，王桂英1，李梦男2

1.中关村医院 采购办公室，北京100190；2.国药特博斯（北京）医学工程技术有限公司，北京 100035

本文分析了医院引入医学工程服务的具体举措和实施效果，并对该行业前景进行展望。此服务模式为我院解决了医疗设备售后运维管理面临的诸多问题，实现了设备管理科学化、运维流程规范化，在保证工作效率提高、运维费用稳中有控的同时，使得临床科室满意度大幅提升，也为医院的管理决策提供了科学依据。

医学工程服务；医疗设备管理；运维费用；运维流程

0 前言

医学工程服务（以下简称医工服务）是应用工程理论和技术、医学工程结合的方法，研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械、应用软件和耗材的技术管理与应用、工程技术支持，保证设备质量、安全、有效，是与临床共同开展应用研究的新兴学科[1]。医学工程服务包括：矫正性维修（故障维修）、预防性维护（定期保养）、日常巡检、电子化档案管理和一系列的增值服务[2]。医工服务为医院提供一体化、综合性解决方案。

随着高精尖医疗设备在临床的广泛应用，以及厂家技术垄断等因素带给医院的巨大经济和社会负担，国内医疗设备管理及售后服务存在的问题日益凸显。医院自有维修技术人员已无法保证临床工作的顺利开展，故医院对售后服务的依赖性逐渐加强，但随着售后服务广泛采用商业化的运作模式，由此引起的矛盾越来越突出[3]。反观国外，欧美等发达国家关于医疗设备的管理及售后服务已逐渐发展成一个成熟的行业，且有相关的法律法规进行约束[2]。

1 医院实施医工服务的背景

我院是海淀区属二级甲等综合型医院，开放床位262张，日门诊量1600人次，医院现有电子医疗设备772件，总价值8500余万元，包括核磁共振、全身螺旋CT、数字化X线机、C型臂、彩超、大型生化设备等，医疗设备运维多年来一直存在如下问题：

（1）人员短缺。我院只有来自院内其他部门，非医学工程专业背景的维修工程师2名，而且均面临退休，基本不具备自检、自修能力[4]。

（2）维护工作不到位。医院现有工作主要集中在维修方面，日常巡检、定期保养工作开展不到位，记录不详实，维修工作处于疲于应付状态。

（3）维修遭遇霸王门。医院缺乏对保修合同的有效监管，且合同中存在不少霸王条款、人工服务费及配件价格未标明价格、先付款再上门服务、更换配件必须返还老配件等情况比比皆是。同时在维修过程中也没有与厂家讨价还价的权利，维修不及时、时间长、成本连年增加，不能满足临床需求。例如，2014年初我院手术室C型臂故障，联系厂家进行维修被告知需排队1个月；又如，急诊科的心电监护仪升级模块出现心电信号时有时无的现象，联系厂家维修被告知可能是心电导联线的问题，但此设备刚刚更换过导联线，于是又被告知再观察1个月，1个月后该导联线保修期到期，厂家提出更换，并要收取费用，后经查证是电极贴片问题，更换另外一种电极贴片后故障现象消失，由此说明厂家就是想更换配件收钱。还有，厂家工程师上门一般都需要支付上门费，少则几百多则几千，有时还要提前打款，并且再次上门还需付费。

（4）培训缺失。厂家仅仅提供使用培训，售后维修方面一般不为医院提供相应的技术培训[4]。

以上问题都在一定程度上限制了医院自己发展医工服务，并影响到临床工作的正常开展[5]。我院综合考量各方因素、结合医院实际决定引入医工服务，通过公开招标的方式最终和国药特博斯（北京）医学工程技术有限公司合作，采取项目管理方式，成立项目组并在采购办的统一领导下开展工作，工程师驻场，公司提供后续的人、技、物支持。

2 医工服务实施情况

2.1 医工服务的模式

医工服务采取公司派遣驻院工程师服务的模式。其工作内容分为主动性工作、被动性工作、日常性工作和协助医院工作等4个方面：①主动性工作包括设备清查、月度巡检、定期维护保养、月度/季度/年度管理数据的统计、分析等；②被动性工作包括常规维修、监督设备厂家上门服务等；③日常性工作包括设备管理全过程记录、日常维修备件管理、设备技术档案管理、医护人的员日常培训等；④协助医院的工作包括设备计量检测、新设备验收、旧设备报废技术鉴定、设备调配建议、采购技术咨询等。

2.2 医工服务完成情况

项目实施后很快便完成了全院医疗设备的清查，建立了电子版和纸质版的《医疗设备手册》，全院统一了《固定资产、医疗设备管理手册》，制定了新的《设备验收单》和验收流程，并按照《医疗器械监督管理条例》的要求陆续开展了医疗设备的验收、巡检、保养、维修、固定资产管理和报废、计量检测等工作。

（1）医工服务数量及趋势。截至2015年6月，共完成设备验收24台；巡检6424台次，97次巡检过程中即时解决故障；大中型设备保养40台，小设备随修随保养；维修299次，其中复杂维修212次，简单维修87次，涉及26个不同的临床科室；协助设备报废16台；协助计量检测426台、计量送检35台；维修病床88张。根据统计数据分析发现，维修成波峰/波谷趋势，并与巡检中发现设备故障及保养设备相关。数据显示，我院在2014年12月～2015年1月期间，月平均维修数量有激增，几乎达到平均值的2倍，而此期间巡检中发现的故障数量有所下降。在经过维修高峰，且设备保养数量增加后，设备维修数量有明显下降。医疗设备运维数据比较图，见图1。

图1 医疗设备运维数据比较图

（2）医工服务的流程。以巡检工作为例，工程师在巡检中首先要询问设备使用情况，然后按照固定的流程进行维护工作。如在检查除颤仪时需要以下一系列步骤：

检查外观，电源→开机→调至50 J，充放电→调至200 J，充放电→移除电源线，使用电池观察200 J充电时间是否＜15 s→连接心电导联线至心电模拟盒，调至同步除颤，使用200 J进行测试，观察是否正常除颤[6]。每次巡检完成后，工程师都会将巡检结果汇总成表格提交医院采购办，并告知巡检中发现的问题都是如何解决的，或后续工作将如何进行。

（3）医工服务的标准和规范。以保养工作为例，医疗设备的保养又称预防性维护，它是根据医疗设备的风险等级进行的。在ISO14971中对医疗设备的几个主要影响医疗风险的因素进行了定义，美国临床医学应急委员会（ECRI）依据这些因素对设备进行等级划分，其为行业通用准则。

医工服务公司依据这一准则对我院设备进行划分，并进行预防性维护保养工作。风险等级一级的为呼吸机、高频电刀、麻醉机等，工程师在每次保养后进行电气安全检查和功能性检查，保养频率每4个月1次。风险等级二级的为多参数监护仪、超声等，保养频率为6～8个月1次。风险等级三级的主要为理疗设备、体重秤等，保养频率为6个月～1年1次。风险等级一级的设备在保养完成后将进行功能检测及电气安全检查，例如工程师在对高频电刀进行保养后将会将电刀接到美国BC ESU 2400高频电刀分析仪上进行测试，测试项目包括电刀漏电流、电极功率、双极功率、最大功率等内容[7]。

医工服务公司针对每一类设备都有专用的保养手册，该手册为公司意大利合作方提供，并译成中文使用。手册是20多年欧洲医疗设备保养的汇总，符合欧洲医疗设备安全的相关规定[7]，且已本地化实施，使之满足中国相关法规要求[8]。手册包括保养设备的频率，平均保养时间，保养流程及注意事项等信息，此外还包括绝大多数设备的拆机图解及电气安全检查要点。

（4）医工服务还应医院要求承担了病床维修、UPS维护、电源检测等额外工作。医院原有的病床维修通常要积攒数量，由厂家统筹时间一次性上门集中维修，并不能解决实时发生的问题，病床损坏人为使用原因占到了五成以上，医工在及时维修的同时还对临床护理人员给与同步培训，大大降低了损坏率。此外，通过对墙电、接线板、设备接地线的日常巡检，在第一时间及时地排除了隐患。

3 医工服务实施效果

医工服务实施以来，为医院带来了显著的变化，主要成效有：

3.1 设备管理实现科学化

（1）医工服务将每台设备的技术信息记录在案，汇总成《北京市中关村医院设备手册》电子版和纸质版，其中包括了设备的照片、厂家、型号、使用日期及设备现状等信息。这也是医院建立的第一本内容详实、信息准确的设备管理手册。

（2）医工服务协助医院完善了《北京市中关村医院固定资产、医疗设备管理手册》，全院统一，逐一下发到包括职能科在内的所有科室，进行培训，并将医工管理的临床部分纳入绩效考核，要求科室在自检、巡检、保养、维修时在手册上进行登记，以便追溯。

（3）医工服务还协助医院制定了新的设备验收单和验收流程。以某品牌超声为例，厂家提供的设备安装报告仅填写设备序列号、哪些探头是保修范围内、保修起止日期及临床科室签字等。而新制定的验收单信息包括：设备的详细信息（厂家、型号、序列号、配件序列号）、设备相关资质（5证1授权）、详细装机单对比情况，以及设备的售后服务详细信息（设备厂家联系人，经销商联系人，售后服务联系人）等，最后是临床使用科室主任、厂家工程师、医院设备主管部门三方签字。验收单使用统一格式，后期管理中查找设备信息及设备报修都变得更加便捷。

3.2 运维流程规范简化

以设备维修为例，由实施前的6步流程简化为3步流程。引入前的流程为：科室报修、采购办接修→联系维修厂家→等待厂家答复→与厂家议价→采购部件或履行维修合同→验收维修情况。引入后流程简化为：临床科室直接报修到医工→采购办监督维修工作（维修工单签字和留存）→验收维修情况[9]。

3.3 工作效率提高

（1）响应速度提升。因为工程师就在医院上班，设备报修后均在15 min内响应，30 min内上门维修。设立24 h报修专用电话，临床科室可以直接拨打电话给医工，电话呼叫转接将夜间、节假日无缝衔接，无论何时临床都可以直接联系到医工服务工程师。医院在每台医疗设备都粘贴了唯一识别标签，临床报修时只需报设备序号，工程师就能准确定位，节省了设备辨析时间。

（2）设备维修效率显著提高。引入服务前，一般故障发生3 d后厂家工程师才能上门服务；引入服务后设备发生故障后3 d内修复率达到92％，当日修复率达到82％。

3.4 运维费用稳中有控

我院与公司按年度签订医工服务合同，参照医院历年设备的运维费用制定双方都能接受的资金额度，从院方角度并不要求金额的绝对降低，但是要做到稳中有控。在实践过程中，仅在维修这一项上参照以往标准就有了明显降低。引入医工服务前，医院的设备维修费用每年呈10％递增，而引入医工服务后半年的时间里就节约资金10万余元，因为在维修的过程中始终遵循了“能修不换，能换不买”的理念。例如：①某品牌遥测监护仪，主板损坏，厂家提出更换主板，费用12000元左右，报废更换新遥测盒，费用18000元。经医工服务公司针对电路板进行维修，成本费用2600元；②某品牌麻醉机，呼吸机模块损坏，代理商提出设备过老，已无法进行维修，只能报废。医工服务公司利用自己的渠道找到原厂，免费进行了维修；③某品牌多参数监护仪屏幕损坏，厂家说此屏幕无法维修，只能更换新屏幕，收费4000元。医工服务公司对屏幕进行了维修，成本费用300元；④某品牌高清内窥镜故障，厂家维修至少需要1万元。医工服务公司维修及时，提供备用镜，成本费用5000元，明显低于厂家。

3.5 临床科室的满意度大幅提高

我院采购办阶段性的从临床科室收集服务反馈意见，并将外包服务商的服务质量纳入全院的绩效考核管理。目前，临床科室对医工服务的综合满意度为99.54％。

3.6 医工服务为医院的管理决策提供了参考依据

医工服务公司每月（每季度、每半年/全年）提供医工服务的情况报告，包括巡检、保养、维修情况，当月维修与历史数据的连续性分析，制图制表，通过分析对设备使用情况进行评估总结，为医院管理、领导决策提供科学依据。医院在购买设备前会就设备市场占有率、口碑、售后服务状况、故障率、国内外品牌比较等情况向医工服务公司征询建议，特别是在医院新楼建设中的设备配置，医工服务公司都协助院方做了大量实效性的工作。上半年给予设备采购市场分析和技术支持5次。

4 医工服务实施后的启示

4.1 医工服务不仅是服务的外包，还是技术和标准的引入

（1）服务的专业化。医工服务驻场工程师3名，都是经验丰富的中级、高级工程师，同时还设有援助高级工程师1名，阶段性任务增派更多的工程师驻场。在公司总部和医院分别设立库房和维修间，储备常用备件，进一步降低维修备件周转的时间。此外，服务公司总部设有车间，有车床等设备，可以自行加工部分配件。

（2）服务的标准化。医工服务采用国际标准和规范，将意大利医工服务体系进行本地化的实施，符合ISO14971、ECRI、WHO（世界卫生组织）的要求。

（3）服务的规范化。服务公司统一着装，方便临床科室进行辨认。每次维修、维护工作结束后都使用统一的三联工单（临床、采购办、医工服务公司各1份），便于查找和统计。

（4）服务的精细化。医工服务公司针对每一类医疗设备制定专用的巡检、维护保养手册。在平时巡检中及时清理电路板上的灰尘，防止静电击穿等现象的发生。于汇总报告中逐个分析有代表性的维护、维修工作案例，给医院门分析原因并提出建议，并不是简单的数据呈现。

（5）服务的监督和反馈。在医院方面，驻场工程师与医院采购办在一起办公，实时监督服务情况。通过月度报告的方式，医工服务公司每月向主管院长提交报告，便于医院领导实时掌握情况。此外，医工服务公司外方（意大利）技术顾问定期上门检查督导工作，并向院方反馈抽查结果。

4.2 医工服务不是简单的后勤社会化，它反映了医院管理的理念和思路

（1）对于我院，这一新兴服务模式的试点成功是医院后勤改革尝试的成功，也是医院管理理念的突破和成功，我院在全国医药器械大会“海峡两岸第三方服务模式探索论坛”上做了经验交流，同时也接待丹东市第一医院、北京健宫医院、北京市中西医结合医院、江苏宿迁人民医院等兄弟单位的参观学习。

（2）医工服务解决了我院设备维修中存在的问题，既满足了临床需求，又做到了整体运维费用稳中有控。

（3）医工服务是双方的一种密切合作和信任，在项目实施过程中，院主管领导、采购办利用多种途径，协调服务公司与临床科室的对接，缩短项目磨合期。在与医院其他职能科室有交叉的工作中协调多部门合作为临床解决问题。随着工作的深入，医工服务公司也得到了采购办及临床科室的信任，能够在更大的维度上为医院提供技术支持。

4.3 行业展望

（1）医工服务模式是一个新兴的产业，也是医院后勤社会化的一种新兴模式，国内外已对这一行业有过不少的研究和探索[10]。我们认为这一行业的发展前景是广阔的，但是应该注意的是各级、各地医院应因地制宜选择不同的合作模式，或采取自我增强的方式院内解决这一服务缺口。

（2）与互联网+的结合。如何将医工服务系统与医院现有的信息化系统连起来，数据共享，助力于科学决策是行业下一步发展的重中之重，让这一平台和这张网覆盖医疗的方方面面。

（3）关于费用上，我院采用支付固定费用模式，在合同期内合作方不再单独收取额外费用。这一模式使得医院能有效控制预算和支出，做到稳中有控。各医院可依据自己往年设备运维支出情况同合作方洽谈，找到一个平衡点。

（4）医工服务公司与医疗设备厂商并不是竞争的关系，只有合作协同、互相促进才能使得双方都长足发展下去。医工服务公司在一定程度上弥补厂家售后服务资源的分配不均。医疗设备厂商也会逐渐开放其专用备件、系统等。医工服务公司也应该积极寻求与厂商的合作，代理其售后服务工作，这样才能做到资源互补、资源调配的良好组合。

（5）政府主导部门应该在政策导向上，逐步规范这一行业，以解决医院的后顾之忧。

[1]S．L．Grimes,The future of Clinical Engineering：The Challenge of Change[J],IEEE Engineering in Medicine and Bio logy Magazine,Mar/Apr．2003．

[2]DB2006（05）,Device Bulletin,M anaging M edical Devices：Guidance for healthcare and soial services organizations[S], MHRA,Nov．2006．

[3]亢德洪,方洪兴,童其荣．医疗设备售后服务现状分析与探讨[J]．医疗卫生装备,2008,29（4）：80-81．

[4]郭新奇．基于成本——收益模型的医院医学工程师流失现象分析[J]．中国医学装备,2012,9（1）：44-48．

[5]国务院令第650号,医疗器械监督管理条例[S]．2014．

[6]JJF 1149-2014,心脏除颤器校准规范[S]．2015．

[7]CEI EN 62353,Meidcal electrical equipment-Recurrent test and test aftr repair of medical electrical equipment[S]．2008．

[8]GB 9706．15-2008/IEC 60601-1-1：2000,医用电气设备第1-1部分：安全通用要求[S]．2010．

[9]孟宝文,曲岳,宋天一．我院医疗设备质量控制制度建设实践[J]．中国医疗设备,2014,29（1）：100-101．

[10]丁烨．重庆市市级医院医疗设备维修外包模式构建的研究[D]．重庆：第三军医大学,2008．

Practice of the M edical Engineering Service M odel in the Hospital

ZHANG Yu1, WANG Gui-ying1, LI Meng-nan2
1. Department of Procurement, Beijing Zhongguancun Hospital, Beijing 100190, China；2. Sinopharm TBS（Beijing）Clinical Engineering Technology Co. Ltd., Beijing 100035, China

This paper analyzed the detailed measures and practical effectiveness of application of the medical engineering service model in Beijing Zhongguancun Hospital and provided the prospects of the medical engineering service industry. This service model was proven to be helpful for solving several problems related to medical equipment after-sales services and realizing scientific equipment management as well as standardized operation and maintenance. With introduction of this practice in the hospital, improved work effi ciency and stable and controllable operation and maintenance costs were realized；while the satisfactory rate of clinical departments had been dramatically increased. This also provided reliable evidence for the hospital management team in management and decision-making.

medical engineering services；medical equipment management；operation and maintenance costs；operation and maintenance process

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.046

1674-1633（2015）11-0139-04

2015-08-20

王桂英，中关村医院采购办公室主任。

作者邮箱：zhangy191@126．com