基于数字化管理的临床微生物实验室信息管理平台再造

2015-05-30林雪峰陈晓军江丹英王兵勇陈静应华永

中国现代医生 2015年28期

林雪峰陈晓军江丹英王兵勇陈静应华永

[摘要] 通过对临床微生物实验室信息管理平台的数字化再造，实现了临床微生物实验室业务流程全过程数字化和信息的有效管理，并加强了实验室在实验室质量管理、细菌耐药分析管理和医院感染管理中的数据挖掘能力。

[关键词] 临床微生物实验室；信息管理；数字化管理；再造；专家系统

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2015）28-0106-05

近几年，随着现代网络技术和现代数字化技术在医疗领域的广泛应用，临床微生物实验室信息管理平台的发展也迎来了契机，一些信息化和数字化建设的新技术、新理念在实验室信息管理系统的建设和再造中都有所应用[1-3]。本实验室自2003年始自行开发并应用临床微生物实验室信息管理系统以来，经过10多年的信息化和数字化建设，已经从最初的单机版报告单打印软件逐渐发展成与数字化医院其他管理系统无缝联接的实验室信息管理平台，目前已实现临床微生物实验室业务流程全过程数字化，并能最大限度地采集、存储、处理、传输、提取、集成、利用和共享实验室信息，实现面向医院和社会的数字化临床微生物检验服务。本文就本实验室的临床微生物实验室信息管理平台在数字化再造方面的经验做简单介绍，希望能为国内外实验室信息管理平台的开发再造提供参考。

1 数字化再造的重要性

在全球抗生素耐药情况日益严峻的今天，临床微生物实验室已成为抗感染诊治和遏制细菌抗生素耐药的重要一环，目前，临床微生物实验室的工作流程是以“标本”为中心，从狭义上看，是从实验室标本的接收开始至检验报告的签发结束，而从广义上看，是从临床医生开具检验医嘱开始至对临床医生完成检验结果解释结束，在这数天乃至数十天繁琐的标本检验流程上，由标本而产生的信息量大，且信息结构与内容复杂[4]，一个标本的信息往往在多位工作人员与多台仪器之间反复流转，且很多信息还是由工作人员主观判读产生[5]，如何建设一个业务流程全过程数字化的临床微生物实验室信息管理平台对这些复杂信息进行有效的管理，是一个具有挑战性的问题，其直接影响整个实验室检验流程能否流畅运行，进而影响实验室为临床及患者提供医疗服务的质量。

传统的临床微生物实验室信息管理系统基本停留在检验报告单打印软件层面，虽然有通过医院局域网实现标本信息自动采集与检验报告发布共享的功能，但管理功能模块不完善，很难满足实验室信息一体化管理要求，实验室每时每刻所产生的大量测量分析数据仍旧通过程序记录单等基于纸质的报表进行管理，虽然有些实验室的信息管理系统实现了程序记录单的电子化，但仍无助于整个临床微生物实验室复杂工作流程的效率的提高，且也很少有软件功能模块对电子化的程序记录单内容进行质量管理与数据挖掘工作[6]。而数字化管理是指利用计算机、通讯、网络、人工智能等技术，实现知识资源、信息资源可数字化，并通过网络实现信息的传递与信息资源共享，同时，应用数字来量化、精确管理中的各个要素，实现管理的可计算性[7]。数字化管理克服了传统管理的效率低下、信息共享性差等缺点，具有定量化、智能化、综合性的特点。对临床微生物实验室现有的信息管理平台进行数字化再造，实现实验室流程全过程的数字化管理，是实验室管理的一种必然趋势。

2 数字化再造的实践

2.1 检验医嘱的控制

临床微生物检验项目种类单一，但检验标本种类繁多，不同来源的不同检验标本与不同的检验项目进行相互搭配产生的检验医嘱，有些是合理的，而有些是不合理的，对不合理检验医嘱的控制是实验室分析前质量控制重要的一环。信息管理平台除了设置临床常见检验标本的常见检验项目套餐以供临床医生方便选择外，还对临床医生由检验标本和检验项目自由搭配所开具的检验医嘱进行合理性验证，发现不合理检验医嘱会做出警示，如对“中段尿”标本开具“厌氧菌培养”的检验医嘱，会做出“中段尿不适合做厌氧菌培养，泌尿道怀疑厌氧菌感染，建议用膀胱穿刺采集标本”的警示。

2.2 条形码和二维码的应用

在临床微生物检验整个标本流程中，所有数据均以条形码（128码）为载体进行流转，实验室信息管理平台根据所扫描的条形码，再根据不同的需求从医院局域网上不同的数据库中读取所需要的数据，并在相关数据库中做上相关标记：临床医生开具检验医嘱后自动打印带条形码的不干胶标签，护士将条形码标签贴在标本容器上进行标本采集和交接工作，标本送至临床微生物实验室，工作人员在接收标本同时扫描条形码进行标本信息的录入工作，同时专家系统自动根据检验标本和检验项目进行分类编号，并自动打印带有实验室内部唯一样本编号条形码的标签纸，实验室内部条形码标签纸贴于待接种的各种培养基平板上或做涂片检查的玻片上，工作人员在输入检验结果或审核检验报告等操作时，可直接扫描培养基平板或玻片上的条形码进行标本编号快速定位，而对部分仪器的某些纯数字数据的输入要求，也可采用条形码扫描的方式以提高输入效率。在整个标本流程中的各个节点（开医嘱→标本采集→标本交接→标本接收→开始检验→各种操作记录→报告审核），以扫描条形码方式快速在数据库中做上各种标记（包括执行时间和执行人等信息），可实现对标本的追踪，也可方便进行TAT管理[8]。

但对于外院区送检的标本，由于网络安全等原因，医院局域网无法与外院区进行联网时，实验室信息管理平台就无法根据条形码从外院区数据库中读取相关数据。为解决此问题，本实验室采用了二维码图片形式进行数据的传递，即外院区根据协议编码送检标本相关信息生成并打印二维码图片，本院区接收标本时，采用二维码扫描枪对二维码图片进行扫描，然后根据协议反编译标本相关信息并写入数据库。以扫描二维码图片形式代替信息的手工录入工作，可有效提高工作效率并减少人为差错的发生。

2.3 检验流程的记录和记录的应用

臨床微生物标本的检验周期长，过程繁琐，一个标本往往需要经手多个岗位多个工作人员，前一个岗位的实验结果将直接影响后一个岗位的实验操作，所以进行全流程可追溯式管理，做好每一个岗位实验操作和实验情况的记录对理顺整个检验流程至关重要。信息管理平台提供的“工作”界面，能详细记录整个检验过程，见图1，如记录每天对培养标本的判读情况，记录培养基上病原菌的菌落特点、溶血情况、菌量、革兰染色情况、触酶结果、氧化酶结果等，还有该病原菌在各个日期的鉴定操作和药敏操作记录等。在该界面中，可以对标本在整个检验周期中各个时间段的实验操作和实验结果一目了然，对检验流程中发生的任何一个环节的差错都能准确地查找出，为检验中质量控制提供了依据。

图1 临床微生物实验室信息管理平台“工作”界面

信息管理平台可根据所记录的检验流程记录查询当日的所有的实验操作，并且可以对实验操作进行分类，比如信息管理平台可列出西门子WalkAway96细菌鉴定分析仪的上机操作列表，还可根据该列表向WalkAway96仪器发送通讯数据。同时，信息管理平台也可查询当日未做检验流程记录的标本列表，工作人员可根据该列表进行标本的查访以防止标本漏检。

2.4 标本状态的应用

信息管理平台根据标本在检验流程中的不同节点位置，设置了10个标本状态以方便工作人员对检验标本进行追踪，10个标本状态包括未采集、已采集、已运送、已退回、已接收、开始检验、已初级报告、已完成、审核和打印等。标本状态的具体描述及触发产生的相关记录见表1。

在信息管理平台的标本列表中，不同检验状态的标本以不同颜色做为背景以示区分，其中“开始检验”的标本是以白色为背景，“已初级报告”的标本以红色背景做警示，而“已完成”状态标本以浅蓝色为背景，标本被签发后的“审核”和“打印”的标本以绿色为背景。

2.5 细菌鉴定与药敏结果的处理

细菌鉴定与药敏试验是临床微生物实验室最主要的工作，对于每一个细菌鉴定结果，信息管理平台都会调用专家系统使之与本实验室近五年的数据进行比对，如果检出的细菌不在常见概率中，则会给出提示，比如对某个患者呼吸道标本中检出的病原菌“沙门菌”进行管理时，会对近五年呼吸道标本的病原菌进行统计分析并得出常见病原菌的范围，发现该“沙门菌”不在“常见”范围之内，信息管理平台就会给出警示。

在药敏试验方面，信息管理平台设置有《抗菌药物敏感性试验执行标准》（CLSI）中的药敏解释标准字典库，能自动根据工作人员输入的抑菌圈直径或MIC数值，再结合细菌鉴定结果和标本来源进行药敏结果的耐药（R）或中介（I）或敏感（S）的判读。同时，信息管理平台会调用专家系统对细菌鉴定数据和药敏数据及患者相关数据进行逻辑判断，如对细菌天然耐药进行验证以判断实验结果是否有误，对一些不可能或罕见的药敏结果进行识别并提示需要复查等。

2.6 检验报告的签发

检验标本在完成检验操作并录入完整的检验结果后，工作人员点击“完成报告”按钮即自动修改标本状态为“已完成”；所有“已完成”的报告都需由实验室负责人或认可的授权签字人负责报告签发，签发后的检验报告才能被临床查询或打印。

管理系统开发有报告签发专用界面，在该界面中会有一个所有“已完成”待签发的报告列表，所有新“完成”的报告也都会实时在列表中显示，报告签发人员可及时对其进行签发操作，同时，签发后的报告也实时在该列表中消失。在报告签发时，完成一个报告签发操作，界面也会自动跳转至下一个待签发报告界面上，极大提高了工作效率。同时，在信息管理平台的签发界面里，用户可方便地按需调用该报告的各种相关信息，如关于该标本所有的操作记录、图像记录、历史检验结果等，为报告签发人对检验结果的审核提供参考。

2.7 图像采集的应用

临床微生物实验室采用数码相机、高清摄像头等图像采集设备对实验结果进行图像采集，采集的原始圖片储存于数据库中。图像采集包括对各种涂片检查在显微镜下的细菌染色情况、各种细菌培养标本在培养基上的细菌生长情况、解脲支原体和人型支原体培养及药敏检测板条的颜色变化等。所采集的图片是检验操作的原始记录，为检验中的质量控制提供了保障，同时，工作人员在对检验报告进行签发时，可以直接调用所采集的图片进行查看，而不用去翻找原始的培养基平板或玻片，从而提高了工作效率。

对于所采集的解脲支原体和人型支原体培养及药敏检测板条图片，信息管理平台可根据检测板条上不同孔的功能与分布情况，计算检测孔中的颜色变化，最后自动换算出解脲支原体和人型支原体的培养及药敏检测结果，以此代替工作人员进行重复而繁琐的人工结果判读，有效减少了人为差错的发生。

2.8 专家系统的应用

专家系统是一种能通过推理技术模拟某特定领域中特定专家的分析过程来解决各种复杂问题的计算机智能程序系统，信息管理平台采用专家系统对流程上各个节点的数据进行数字化管理，是一种可以提高工作效率及工作质量的非常有效的方法[9]。专家系统在除了上述的细菌鉴定和药敏结果方面的应用外，还常在如下流程节点有所应有：

在标本接收流程节点，专家系统根据不同标本种类及不同的检验项目，自动打印该细菌培养标本所需接种的培养基平板标签，标签上有培养基名称、标本信息（标本编号、接收日期、检验目的）和患者信息（姓名、病区、床号）等，同时标签上打印有标本编号的条形码，以便后期标本实验操作时可以直接扫描培养基平板上的条形码进行信息管理平台标本定位。工作人员还可根据打印的标签选择相应的培养基平板进行标本接种工作，这对于一些非熟练人员及实习生来说，可有效避免培养基平板选择错误的事情发生。

在检验报告签发流程节点，专家系统能对细菌鉴定和药敏结果进行综合分析后为临床诊治提供一些建议，如对检到的耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRS），专家系统会给予“对于耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRS），β-内酰胺类药物，如青霉素类、β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂复合物、头孢类、碳青霉烯类，临床无效”的报告单评论内容。

2.9 血培养的联机管理

临床微生物实验室信息管理平台开发有Bact/Alert3D血培养仪的联机程序，信息管理平台通过联机程序接收血培养仪实时传送的血培养瓶的培养信息，培养信息包括血培养瓶阳性报警、血培养瓶阴性报告、培养12 h阴性、培养1 d阴性、培养2 d阴性、培养3 d阴性等，其中阳性报警信息还包括血培养瓶阳性报警时间。信息管理平台可根据接收到的信息启动相应模块程序进行处理，如接收到血培养瓶阴性报告的信息时，可直接在信息管理平台中完成相应的血培养阴性报告，如在夜间接收到血培养瓶阳性报警信息时，可在信息管理平台中跳出相应警示，提示急诊值班人员进行阳性血培养瓶转种处理。

2.10 结核分枝杆菌检查的特殊管理

根据《浙江省耐多药肺结核防治规划》要求，肺结核患者的一个痰标本，除做抗酸染色检查外，还需用GeneXpert检测结核分枝杆菌基因和利福平耐药基因，同时，还需对痰标本进行结核分枝杆菌培养及药敏试验。其中在结核分枝杆菌液体培养的42 d检验流程中，需经过多位工作人员的实验操作和结果判读[10]，相关记录的登记是否完整直接影响后续工作的开展。为此，信息管理平台专门开发一个结核检查的特殊模块，在该模块中可详细记录一个痰标本的涂片检查信息，液体培养上机信息、污染信息、菌种鉴定过程、药敏信息，GeneXpert检测信息等，对于结核分枝杆菌药敏同时出现利福平和异烟肼耐药的菌株，结核检查模块以明显方式向工作人员做出提示。信息管理平台还可实时统计结核分枝杆菌培养的污染率与涂阳培阴率，为结核分枝杆菌培养的质量控制提供了保证。同时，信息管理平台为医院结核管理部门提供包括耐多药菌株列表、初治涂阳列表、复治涂阳列表等各种报表，为结核病防治管理提供技术和管理支持。

2.11 临床菌株的管理

实验室临床菌株的规范管理对今后的细菌感染和耐药研究以及公共安全管理具有重要意义，信息管理平台建立临床菌株信息数据库及临床菌株管理模块，数据库包括菌株信息（菌株编号、菌株代码、名称、革兰染色、分类等）、标本信息（标本种类、患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、采样时间）、鉴定信息（生化反应结果、血清型等）、药敏信息（药敏结果、产酶情况）、其他信息（菌株保存位置、备注等）。临床菌株数据库的信息录入方式有三种，一是手工录入，二是信息管理平台直接导入，三是WHONET数据文件导入。临床菌株管理模块包括菌株检索、复苏使用、菌株复苏使用记录查询等功能，其中临床菌株检索界面提供包括“药敏条件”设置的多种条件设置组合，工作人员根据多种条件组合检索出菌株后可以打印清单，也可根据电脑上显示的“菌株保存位置”去查找菌株。在对临床菌株进行检索后，可对其中部分菌株进行“复苏使用”操作，操作时可输入操作目的，系统也会自动记录操作时间，操作者等信息。工作人员使用菌株复苏使用记录查询功能，根据时间段查询某一时间段所有的菌株复苏记录，也可以在菌株详细信息里查看该菌株的所有历史复苏记录，以便进行对临床菌株的使用溯源。

2.12 数据挖掘

临床微生物实验室的数据挖掘与应用对于实验室管理、抗生素合理使用和医院感染管理等至关重要，其中微生物数据最主要的应用是临床菌株的分布和耐药统计分析，目前，菌株药敏数据导出至WHONET软件已是实验室信息管理平台必备的功能模块，实验室信息管理平台开发有2种数据导出方式，一种是直接导出数据生成WHONET数据文件，另一种是数据导出至一文本格式的中间文件，再由WHONET自带BacLink软件读取中间文件的数据写入至WHONET数据文件中。

临床微生物数据挖掘工作还包括医院感染指标的监测，既信息管理平台在检验报告签发时，如发现耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐碳青霉烯鮑曼不动杆菌（CRABA）、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CRPAE）等多重耐药菌时，会提示工作人员向医院感染管理科发送警示信息以提醒及时采取措施。同时，信息管理平台为医院感染管理工作提供多重耐药菌感染发生率和检出率的统计工作。

在实验室质量管理方面，信息管理平台除了做血培养污染率的统计分析外，还可根据检验标本各个标本状态的触发时间来做TAT统计及管理工作；还可根据不合格标本退回记录做不同科室标本不合格率和不合格原因分析；还可根据检验流程记录中的备注内容进行日常工作差错分析等。

3 讨论

临床微生物实验室管理水平的高低直接影响疾病诊断、感染控制、抗生素合理使用、医院感染控制等工作任务的发挥[11-13]，而数字化管理是实验室管理的趋势，一个完善的信息数字化管理平台，实现微生物检验精细化的过程管理、实现医院数字化网络的信息共享和实现检验数据的深度挖掘应是它的建设方向[14]。

目前，国内临床微生物实验室信息数字化建设偶见报道[1，5，15，16]，但由于各临床微生物实验室的工作流程不同[17]，其所应用的基础实验室信息管理软件也不同，从而使各实验室的信息管理平台的数字化建设侧重点不同[18]，我们在对实验室信息管理平台进行数字化再造时，不能照搬照抄，需根据实验室的实际情况进行借鉴和创新。本文在10多年的临床微生物实验室信息化建设实践中，结合实验室的流程管理工作，通过对实验室信息管理平台的数字化再造，目前已实现临床微生物实验室业务流程全过程数字化，如采用条形码和二维码来实现数据的快速流转，采用10个标本状态来实现标本检验过程的快速追踪，采用检验流程记录电子化来实现工作流程的有效溯源，采用图像采集方式对实验结果进行原始保存，采用血培养联机程序实现血培养瓶状态的实时监控，同时，实现了采用专家系统对数字化信息进行数字化管理，如对检验医嘱合理性的控制、对细菌培养标本培养基平板的规范选择及对细菌鉴定和药敏结果有效性的管理。我们还加强了实验室数据在实验室质量管理、细菌耐药分析管理和医院感染管理中的挖掘应用，如对血培养污染率、TAT、不合格标本和实验差错进行统计分析，如实现了细菌鉴定和药敏结果与WHONET软件的数据共享，如增加了多重耐药菌的发现与处理功能等。如此数字化再造，可有效整体提高实验室管理水平并更好地为临床和患者的服务提供有力的技术性支持。

在数字化再造过程中，我们发现，数字化管理是实验室管理的当今趋势和未来方向[19，20]，临床微生物实验室信息平台的再造目标没有最好只有更好，只有不断总结、不断改进，不断将新的管理理念和管理技术纳入到实验室的管理体系中才能不断提高，才能不断促进实验室的发展，为临床的诊疗活动提供更好的支持。

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