新进步

FDA 批准首款治疗透析相关淀粉样变性的器械

美国FDA批准Lixelle Beta 2-microglobulin Apheresis Column上市，是应用于治疗透析相关淀粉样变性（DRA）的首款器械。透析相关淀粉样变性是肾脏衰竭并发症，是一种慢性、侵袭性病症，是由β2-微球蛋白在体内积聚导致。随着β2-微球蛋白在血液中积聚，这种蛋白的沉积可在骨髓、关节及肌腱中形成，引起疼痛和关节僵硬，骨囊肿可导致骨折、肌腱和韧带撕裂。β2-微球蛋白沉积还可影响消化道及器官，如心脏和肺。透析相关淀粉样变性通常发生在肾脏衰竭患者中，特别是年龄超过60岁，血液透析史超过5年的成年患者。Lixelle Column通过将β2-微球蛋白从血液中移除而发挥作用。它含有多孔纤维素微珠，当患者的血液通过这种微珠时，它可专门绑定β2-微球蛋白。可与透析结合使用，血液将先通过Lixelle Column再进入透析过滤器，最后清洁的血液重新返回人体，以缓解一些令人衰弱的DRA症状。（美国食品与药品监督管理局/FDA）

FDA 批准可增加心脏骤停患者生存率的心肺复苏术器械

日前，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准ResQCPR System在对心脏停止跳动（心搏停止）的患者实施心肺复苏术（CPR）时使用，用于现场急救。这款器械可以增加心脏骤停患者的生存机会。ResQCPR System由两种器械组成，它们在一起使用旨在帮助对院外、非创伤性心脏骤停成年患者实施心肺复苏术。第一款器械是ResQPump Active Compression Decompression CPR Device，它有一个双把手，可以用一个吸盘吸附到患者的胸部，允许急救人员推动按压，并抬起解压，这与标准心肺复苏术不同。它还包括一个压力计，可以帮助急救人员保持推荐的按压深度，还有一个计时功能，以帮助急救人员保持必须的按压频率。第二种器械是ResQPod 16.0 Impedance Threshold Device，它是一种救援面罩或呼吸管。当加到患者身上时，在胸部解压过程中，它可通过ResQPump阻碍气流进入胸部，降低患者胸部的压力，吸引更多的血液进入心脏，在概念上这叫预压法。更多体积的血液被吸入心脏可能意味着下次按压期间会有更多的血液流出心脏，这与标准心肺复苏术相比，可以改善总体的血液循环。当在一起使用时，这两种器械可以增加循环血液的含氧量。FDA审查了支持批准ResQCPR System的数据，随机临床试验将813名接受标准心肺复苏术受试者的生存率与842名以ResQCPR System进行心肺复苏术受试者的生存率进行了对比。临床试验结果显示，心脏骤停受试者以ResQCPR System进行心肺复苏术时，有更多的患者得以生存。（丁香园/DXY）