世界卫生组织促进传统医药安全性相关政策回顾

苏芮等

摘要：传统医学在全球的广泛应用使其安全性越来越受关注。世界卫生组织（WHO）自20世纪60年代以来制订了一系列具有连贯性和全球性的政策和战略，以提升传统医药的安全性；根据不同时期传统医学发展的需求，陆续制订了关于植物药种植采收、生产操作、质量控制等方面的指南，各成员国在WHO的技术支持下，根据自身情况逐步建立并实施了传统医药技术法规，在促进传统医学安全性方面取得了显著进展。

关键词：传统医学；安全性；质量控制；良好生产规范；种植和采收操作规

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.08.003

中图分类号：R-013 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）08-0009-04

Study on Relevant Policies of WHO to Promote Security of Traditional Medicine SU Rui1， CHEN Yan2， SUN Peng3， FAN Ji-ping4 （1.China Academy of Chinese Medical Sciences， Chinese Medicine Development Center， Beijing 100700， China；2.International Cooperation Department， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；3.Zhong Wen Law Firm Intellectual Property Department， Beijing 100007， China；4.China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract：The widespread application of traditional medicine has attracted increasing attention. To promote the security of traditional medicine， WHO has established a series of global policies and strategies with consistency since 1960s. It also formulated guidelines for harvesting， production and operation， and quality control of botanical medicine according to the development of traditional medicine in different times. Thanks to the technical support of WHO， member states have established technical regulations for traditional medicine according to their own situations， and made significant achievements in the promotion of traditional Chinese security.

Key words：traditional medicine；security；quality control；good manufacturing practices；operation specification for planting and harvesting

长期以来，传统医学在低收入和中低收入国家卫生系统中担负着重要作用，甚至有些地区传统医学是民众唯一能获得的卫生资源。20世纪上半叶，由于合成药物的迅速发展，传统医学在发达国家的发展速度缓慢，但进入90年代后，传统医学在发达国家也得到了快速发展。随着传统医学在全球范围内应用的持续增加及市场的扩大，缺乏安全标准的传统草药越来越受到民众的关注。传统草药及其产品的安全性和质量成了卫生主管部门、制药行业及公众最为关注的问题。植物药的疗效和安全性取决于其质量，传统草药

基金项目：国家中医药管理局中医药政策研究项目（Y00301）；中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目（ZZ040808、ZZ050807）

通讯作者：范吉平，E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com

产品往往是由多种草药混合而成，并受原药材质量的影响，所以，其质量控制比化学药要复杂得多。为提升传统草药产品的质量，并降低可能造成的不良反应的发生，世界卫生组织（WHO）根据传统医药自身特点制订了相应的政策、发展战略、规范和指南，为世界各国相关法规和标准的制订提供了重要支持。

1 世界卫生大会相关决议回顾

20世纪60年代末至70年代，传统医药在发展中国家发挥了初级医疗保健作用，成为发展中国家医疗系统的重要组成部分，解决了众多贫困人口的卫生保健需求。WHO从这一时期开始关注传统医学的发展，对安全性的重视也逐渐加深。

1969年，第22届世界卫生大会通过“发展中国家药品生产建设”（WHA22.54）决议，认识到传统医药在很多国家被广泛使用，该领域有可能研发出很有价值的医药产品，但其疗效和安全性尚不确定。

1978年，第31届世界卫生大会通过“药用植物”（WHA31.33）决议，认识到植物药在很多发展中国家卫生保健系统中的重要性，药用植物可能含有具有治疗价值的成分，但也有可能具有潜在的毒性。要求总干事协调成员国制订并使用科学的标准和方法证明药用植物的安全性和有效性；制订药用植物鉴定和纯度及生产相关制剂的国际标准和规范。

1987年，第40届世界卫生大会通过“传统医学”（WHA40.33）决议，认识到传统医学领域拥有大量的从业人员和巨大的几乎未被开发的丰富的药用植物资源。敦促各成员国提出关于传统医学定义、评价、制备、种植以及保护的综合方案；通过现代技术、合理的标准以及“药品良好生产规范”（good manufacturing practices，GMP）来保证传统的植物药的质量控制。

1988年，第41届世界卫生大会通过“传统医学和药用植物”（WHA41.19）决议，认识到很多传统药用植物面临灭绝的危险，敦促会员国审议本国药用植物情况；采取有效措施，确保药用植物的可持续发展。要求总干事协调各成员国设计和实施药用植物的可持续利用方案。

1989年，第42届世界卫生大会通过“传统医学与现代医疗保健”（WHA42.43）决议，敦促会员国对药用植物产品进行监管和控制，并建立适当的标准；确定疗效好、不良反应少的药用植物、疗法或其相关产品，并将其纳入国家药典。

1991年，第44届世界卫生大会通过WHA44.34决议，题为“传统医学与现代医疗保健”，认识到植物成分潜在的医学和经济价值；注意多种药用植物正受到生态和环境变化的威胁。

2003年，第56届世界卫生大会通过“传统医学”（WHA56.31）决议，历史上第一个传统医学全球战略《世界卫生组织2002-2005传统医学战略》在此届世界卫生大会上获得通过[1]。该决议将提高安全性、有效性和质量确定为传统医学战略的4项主要目标之一。认识到缺少关于传统医药安全性、有效性的可靠依据；需要保护相关传统知识及自然资源。敦促成员国实施WHO传统医学战略，将植物药监测纳入国家药物安全监测系统；制订药材和传统医药配方的国家标准，确保草药的安全性、有效性和质量。要求总干事为传统医药标准、规范的制订提供技术支持；组织有关传统医药质量控制的区域培训班。

2009年，第62届世界卫生大会通过“传统医学”（WHA62.13）决议，敦促成员国在有安全性、有效性和质量方面证据的情况下广泛传播传统医学、治疗和实践的知识；制订相关国家政策、法规和标准。要求总干事继续为确保传统医学的安全性、有效性和质量提供技术指导。2013年12月，WHO根据2002年以来全球传统医学发展面临的新问题和挑战，以《北京宣言》为基础，出版了《世界卫生组织2014-2023年传统医学战略》[2]，对传统医学发展的战略目标进行了更新，明确了今后10年指导传统医学部门进一步发展和前进的相关战略方向和战略行动。《世界卫生组织2014-2023年传统医学战略》再次将“通过监管产品、实践和技术服务提供者，加强传统和补充医学的质量保证、安全性、适当使用和有效性”作为三项战略目标之一。

2 传统医学研究和评价方法指导总则

进入20世纪90年代，传统医学得到了广泛发展，传统医学不仅在发展中国家用于贫困人口的初级医疗保健，在有些国家已经成为国际医疗保健系统的主要组成部分。因此，传统医学的安全性、有效性、草药和各种疗法的质量控制逐渐成为卫生部门和公众关注的重点。为确保传统医学的合理使用，20世纪90年代，WHO制订和颁布了一系列技术指南，向各国政府和专业研究人员提供传统医学研究和评价方法的技术指导和信息。如“Guidelines for the assessment of herbal medicines”（“植物药评价指南”）、“Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines”（“植物药安全性有效性评价研究指南”）及《针灸临床研究指南》等。1997年，在美国的传统医学合作中心——国家补充和替代医学中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine，NCCAM）的支持下，WHO制订了有关传统医药的研究和评估方法准则草案，经过4次修订，2000年4月，该准则在香港特区政府的支持下最终定稿，即《传统医学研究和评价方法指导总则》。该准则在推荐开展传统医药临床研究新方法的同时，还对一些常用但定义不明确的概念进行了澄清，明确了传统医学（TM）、补充/替代医学（CAM）、草药、药材、草药预制品、活性成分及草药成药等定义。

3 草药良好生产规范指南

在不同自然环境生长的药用植物具有固有的复杂性，并在栽培、采摘过程中存在大量变量。GMP无疑是保证传统草药产品质量的不可缺少的工具。1996年，WHO发布了《生产操作规范：生产草药产品的补充指南》。但当时很少有国家会考虑在传统草药产品的生产中使用GMP，所以，该指南只涉及传统草药产品生产过程中的关键问题。

2007年，WHO出版了《世界卫生组织草药生产操作规范》，2007年WHO出版了对1996年的《生产操作规范：生产草药产品的补充指南》进行了更新。为传统草药产品的生产提出了最低限度的技术要求。对生产人员、设备、消毒、原料储存、投诉、自查、记录、生产以及质量控制等方面提出了标准[3]，并要求成员国根据本指南结合本国传统医药产业的现状来制订GMP。由于制药企业要符合GMP需要大量投资，对发展中国家的小制药企业会有难度，并使传统草药产品的生产成本将大大增加，影响药物的可负担性。因此，呼吁各成员国给与小企业以适当的过渡期，避免对传统医药产业产生不利影响。

4 植物药材质量控制方法指南

WHA31.33（1978）、WHA40.33（1987）和WHA42.43 （1989）强调要使用现代技术和适当的标准来保证药用植物产品的质量，为各成员国传统草药质量标准的建立提供支持，1998年WHO出版的《药用植物材料质量控制方法》推荐了植物药材质量控制中最可行的检测方法。随着传统医学在全球广泛发展，由传统草药质量问题导致的不良反应报道逐渐增多，WHO予以关注，2011年出版的《草药材料质量控制方法》对1998年《药用植物材料质量控制方法》进行了更新，推荐宏观、微观及薄层色谱等检测方法，涉及微生物、黄曲霉素、重金属、农药残留等的测定方法，为各成员国质量标准的建立及技术法规立法进一步提供技术支持。

植物药材或药用植物的质量控制涉及环境、农业等多个领域，面临的问题十分复杂。如植物药材的有害污染物或残留物，还有一些来自自然环境如天然放射性源、有毒金属或细菌；另一些源于污染环境如从工厂排放或农药残留。最近的研究还表明，草药可能在生长过程中吸收重金属。由于世界各国将植物药材作为膳食补充剂或健康食品进行监管，所以，药用植物的质量控制不仅对植物药的安全性意义重大，且对食品安全也是尤为重要。为了确保有害污染物或残留物带来的潜在风险不会危害公众，2007年，WHO传统医学处联合食品安全处及联合国粮食及农业组织出版了《世界卫生组织关于针对污染物和残留物评估草药质量的指南》[4]，提出了评估植物药材的安全指导原则；确定了植物药常见的污染物和残留物；推荐了测定砷、放射性污染物、黄曲霉素、微生物、病原体、重金属、砷和农药残留的分析方法。

5 药用植物种植和采收操作规范指南

采用药用植物种植和采收操作规范（GACP）是控制传统草药质量的第一步，也对药用植物自然资源保护意义重大。面对越来越多由低质量草药材引起的不良反应的报告，WHO于2003年出版了《世卫组织药用植物种植和采收操作规范（GACP）指南》[5]，为药用植物的质量控制提供技术支持。该指南对药用植物的种植和采集所需要的技术及必要的数据资料文档进行了详细说明，包括药用植物的识别、育种、选址、生态环境、气候、土壤、采摘人员、检验、初级加工、包装、储存和运输等方面的要求；同时也指出该指南的实施和理论之间还存在很大差距，即使制药企业都在努力满足草药材质量控制要求，但很难使农民、生产者和加工者都遵循良好的农业和收集操作规范。所以，对农民和其他相关人员进行培训是保证高品质药用植物的重要途径。

6 各成员国相关进展

《世界卫生组织2002-2005传统医学战略》实施以来，各成员国在制订实施草药安全标准方面的进展显著。如美国将传统草药纳入膳食补充剂的管理：2006年，美国全国卫生基金会（NSF）开发了美国唯一的膳食补充剂标准——NSF/ANSI173；2007年，参照NSF/ANSI173，美国食品和药物管理局颁布了“膳食补充剂现行良好生产规范”（cGMPs），并要求在美国所有销售膳食补充剂的企业必须分别在2008年6月、2009年6月及2010年6月通过cGMPs认证。另外，2004年，欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》（2004-24-EC）也将植物药作为药品进行监管，要求植物药企业必须通过欧盟的“良好生产规范”（GMPs）认证。西太地区成员国2002-2010年已有9个国家制订实施了涵盖草药内容的GMP。我国食品药品监督管理局也于2003年颁布了《中药饮片GMP补充规定》，决定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，这对提高中医饮片质量起到了巨大的促进作用。

7 小结

自20世纪60年代末至今，WHO对传统医学产品安全性的关注逐渐加强，并根据不同时期传统医学的发展需求，制订了相应的传统医学政策和战略以促进草药产品的安全性。在药用植物种植采收、植物药质量控制及GMP的建立方面为各国提供了技术支持，并为传统医学的质量和安全标准的制订提供了重要的技术支持。世界各国也在WHO相关政策的指引下，根据各自国情逐步建立起了传统草药的质量和安全性标 准。我国在中药种植采摘、GMP及相关国际标准制订工作中也要以WHO相关指南为重要基础，充分利用WHO给予的技术支持，在国际公认的框架下建立安全标准，一方面可提升中医药产品质量造福民众，另一方面推行国际公认的安全标准，促进中医药产品进入国际市场。

参考文献：

[1] World Health Organization. WHO traditional medicine strategy 2002-2005[EB/OL].[2002-01-05].http：//www.who.int/medicines/ publications/traditional/policy/en/.

[2] World Health Organization. WHO traditional medicine strategy：2014-2023[EB/OL].[2013-12-02].http：//apps.who.int/iris/bitstream/ 10665/92455/1/9789241506090_eng.pdf.

[3] World Health Organization. WHO guidelines on good manufacturing practices （GMP） for herbal medicines[EB/OL].[2014-05-03].http：// apps.who.int/iris/handle/10665/43672.

[4] World Health Organization. WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues[EB/OL]. [2014-05-02].http：//apps.who.int/iris/bitstream/10665/43510/1/ 9789241594448_eng.pdf？ua=1.

[5] World Health Organization. WHO guidelines on good agricultural and collection practices （GACP） for medicinal plants[EB/OL]. [2014-05-06].http：//whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241546271.pdf？ua=1）.

（收稿日期：2014-05-09）

（修回日期：2014-06-22；编辑：梅智胜）