我国血液标本采集、保存、运送试验方法学特征的文献计量分析

陆静钰，周 芬

血液标本采集、保存、运送是临床护理的一项基本操作，血液标本采集的正确与否和检验结果的准确性有着密切的关系，从而对病人临床治疗和诊断也有一定的影响。实验进行前，标本收集、处理、运输及贮存等方面直接影响血检验结果［1，2］。随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）能最大限度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点［3］，被公认为是评价干预措施的金标准，同时也是循证医学中的高级别证据［4］。随机、对照和盲法作为随机对照试验的基本方法学要素，其是否能正确的实施，直接决定了研究结果的内部真实性。而进行样本量的估算，基线资料比较也是保证研究结果具备可行性及可靠性的必要条件。近年来，血液标本采集、保存、运送一直是临床护理人员关注的热点，但目前尚无对此类研究的科研设计方法学要素的系统梳理。为探索国内血液标本采集、保存、运送试验方法学要素的现状及存在的问题，本研究对近十年发表的相关文献进行文献计量分析，以供研究人员参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源 选择中国知网（CNKI）、万方数据知识平台、维普数据库（VIP）以及Sino－Med（中国生物医学文献服务系统）作为目标数据库。检索时间段为2003年1月1日—2013年12月31日，检索策略以万方数据知识平台为例，“M＝（抽血＋采血＋血液采集＋血标本＋血标本采集）＊M＝静脉＊R＝（护理＋护士＋护理人员）－M＝（小儿＋儿童＋幼儿＋婴儿＋婴幼儿）”，剔除与本研究无关、无法找到链接以及重复发表（同一篇文章发表在不同期刊）的文献，最终筛选出1 257篇文献。

1.2 文献评阅数据库的建立与录入 根据本研究的目的和内容，制定了一系列提取指标，包括发表文献的基本特征和方法学特征，主要为研究设计的类型、样本量及样本量计算、随机、对照及盲法的使用等。对以上指标进行界定和编码，通过Excel建立文献评阅数据库，进行指标的提取。

1.3 文献计量分析 将录入数据库中的数据导入Office 2013Excel中，对各项指标进行描述性分析。

2 结果

2.1 血液标本采集、保存、运送的护理研究的基本情况

2.1.1 文献发表的年代趋势 根据统计，文献数量由2003年的28篇增长到2013年172篇，其中2011年、2012年达到了高峰，如图1。

图1 2003年—2013年国内血液标本采集、保存、运送的文献发表情况

2.1.2 文献研究设计的类型 在1 257篇文献中，临床经验总结及理论探讨类文献占57.20%（719篇），横断面研究占9.39%（118篇），病例系列占6.68%（84篇），个案报告占1.1 9%（1 5篇），综述类文献占1.83%（23篇），随机对照试验占18.77%（236篇）。其他二次研究占4.93%（62篇）。

2.2 文献方法学特征

2.2.1 样本量估算情况 研究除去临床经验研究、理论探讨、病例系列及个案报告，提取了439篇临床试验性文献。在报告了样本量的所有文献中，样本量最多的为587 666人，最少的仅为2人。而在439篇文献中，进行样本量估算的仅1篇。

2.2.2 随机对照试验的抽样方法和分组方法 在所检索到的1 257篇文献中，试验性研究文献共315篇，占25.06%。具体分为随机对照试验236篇（18.77%）及非随机对照试验79篇（6.28%）。而随机对照试验中，实施随机抽样的占10.17%（24/236），但没有一篇交代随机抽样的方法。进行随机分组的占82.20%（194/236），其中交代了随机分组方法的仅59篇（30.41%），其余的都未提及所用方法。无一篇交代随机隐藏。

2.2.3 随机对照试验的对照类型 在236篇随机对照试验的文献中，平行对照223篇，占94.49%（223/236），有效对照2篇，占0.85%（2/236），剩余未报告的有11篇。

2.2.4 随机对照试验的盲法应用 无一篇文献采用病人盲法、干预措施实施者盲法、效果评价者盲法以及统计分析者盲法。

2.2.5 基线比较情况 236篇随机对照试验中，对试验组与对照组进行基线比较的文献有166篇，占70.34%（166/236）。在这166篇中，运用统计学方法进行比较的有127篇，占76.51%，详细说明统计学方法的105篇，占63.25%。大部分比较内容都是两组的年龄、性别及病情等，有38篇文献还进行了其他方面的比较，占22.89%（38/166）。

3 讨论

3.1 血液标本采集、保存及运送的相关护理文献数量具有逐年增长趋势 经统计，2003年—2013年文献数量呈增长趋势，以2011年、2012年达到顶峰。提示血液标本采集、保存及运送为护理科研工作者关注的一个热点问题。另外，也可能与护理科研工作者的科研意识、学历水平增高有关。随着社会对护理方面的重视，学习和从事护理工作的人逐渐增多，一些临床护理工作者也开始逐渐进行科研方面的研究，再加上护士的学历增高，相应的科研水平也有所提高。

3.2 经验总结和理论探讨类文献超过半数，研究结论可靠性较差 本研究结果表明，1 257篇文献中，近60%的文献均属于经验总结和理论探讨。此类文献未采用严谨科学的方法，大多为临床经验的总结和介绍，致使研究结论缺乏科学性和可靠性。经具体分析，可能存在两个方面的原因：一方面，护理科研工作者，尤其临床护理人员的科研设计知识缺乏；另一方面，临床环境复杂，实施严谨的科研设计的临床试验需要大量的人力、物力和财力，而临床护理人员工作压力大，人员配置不足，故存在一定的实施难度。

3.3 随机对照试验性研究类文献的方法学质量较差随机对照试验之所以能被世界顶尖循证医学中心认定为最高级别的临床科研证据，主要因为其严格执行了3个基本要素：随机、对照、盲法。而这些要素能够从科研设计的不同角度避免一些主要偏倚的发生。除此之外，样本量估算及组间基线可比性的保证亦可减少一些研究偏倚的产生。本研究中，上述5个方面的文献计量统计结果显示，血液标本采集、保存及运送的护理相关研究中随机对照试验的方法学质量普遍较差。

3.3.1 绝大多数进行了随机分组，但未交代具体方法在1 257篇文献中，试验性研究315篇，其中随机对照试验236篇。明确随机分组或随机抽样方法的文献却少之又少，交代了随机分组方法的仅59篇。随机化分配纳入对象是临床研究设计中一个极为重要的步骤，而在这方面的缺失大大降低了文献整体的严谨性，分析其原因可能有多种。首先，许多临床护理人员缺乏对基本方法学知识的了解，可能对什么是随机、如何随机都不清楚。甚至有些护理科研工作者认为随机等于随意。其次，个别随机对照试验类文献内容报告极为简单，因此其是否真正进行随机化值得怀疑。

3.3.2 仅一篇文献进行了样本量估算，导致研究结果把握度降低 样本量确定是抽样调查中的一个重要内容。确定样本量需要综合考虑费用与精度。在试验设计阶段，样本量的估算是一个十分重要的步骤。一个计算恰当的样本量可以保证试验有一定的把握度去发现试验组间有临床意义的差异，通常设定这个把握度为80%或90%。错误计算样本量有可能导致整个临床试验失败［5］。抽样方式也是影响样本量的一个重要因素，不同抽样方法有着不同的样本量确定方式。样本量要经过调整后才能满足实际调查的需要。样本含量的正确确定既可以避免检验效能过低而出现的假阴性结果，又可以防止人力、物力的浪费［6］。而本研究发现，血液标本采集、保存及运送的护理研究中，仅有1篇进行样本含量估算，这严重影响了试验的可行性和可信度，也无法为广大科研工作者提供好的参考价值。

3.3.3 随机对照试验中对照类型、盲法及基线比较的情况 在随机对照试验的文献方法学特征中，对照类型、盲法及基线比较是不可或缺的3部分，它们影响着整个研究的过程及结果的可靠性、科学性。根据本研究计量结果，在236篇随机对照试验的文献中，94.49%的文献都使用了平行对照，无一篇采用盲法，提到基线比较的文献占70.34%，大部分都是比较了两组的年龄、性别及病情，仅22.89%的文献还进行了其他方面的比较。可见，护理科研工作者对随机对照试验的对照设计、盲法以及基线可比这些基础知识是了解的。但从文献报告的内容看，实施情况却不容乐观。可能与护理科研工作者对这些要素的认识不够以及实施的难度较大有关。因此，在今后的研究中需要明确从事血液标本采集、保存及运送的护理科研工作者的主要人群，并对这一人群进行系列的方法学培训，从而提高该主题的科研水平，减少低水平的重复研究。

4 小结

本研究结果表明，近年来血液标本的采集、保存及运送等相关研究已经逐渐成为护理科研工作者研究的热点，但大部分研究者都只是浅层的描述并没有深入研究，随机对照试验的方法学质量普遍较差。这可能是由很多原因造成的，主要是缺乏系统的理论体系、科学的方法学支撑及统一的规范［7］、工作繁忙无精力、选题难、实验条件不够等［8］。因此，急需规范护理科研的研究方法和过程，引起广大护理科研工作者的重视并敦促其进行相关方面的学习，规范研究思路，提升研究质量，加快相关护理科研的发展。

［1］Guzel O，Guner EI.ISO15189accreditation：Requirements for quality and competence of medical laboratories，experience of a laboratory I［J］.Clin Biochem，2009，42：274－278.

［2］Shahangian S，Snyder SR.Laboratory medicine quality indicators：A review of the literature［J］.Am J Clin Pathol，2009，131：418－431.

［3］Byar DP，Simon RM，Friedewald WT，etal.Randomized clinical trials perspectives on some recent ideas［J］.N Engl J Med，1976，295（5）：74－80.

［4］杨克虎.循证医学［M］.北京：人民卫生出版社，2007：15.

［5］Gogtay NJ.Principles of sample size calculation［J］.Indian J Ophthalmol，2010，58（6）：517－518.

［6］Martínez－Mesa J，González－Chica DA，Bastos JL，etal.Sample size：How many participants do I need in my research？［J］.An Bras Dermatol，2014，89（4）：609－615.

［7］周英凤，程晓明，曹艳佩.护理经济研究文献计量分析［J］.中国护理管理，2011，11（7）：17－19.

［8］陈月琴.护士对护理科研的态度及其论文撰写障碍的调查研究［J］.全科护理，2010，8（1C）：260－262.