Bioflex动态内固定术治疗腰椎退变性疾病的中期临床疗效

钟佳权， 叶永恒， 李德彦， 张国威， 纪志盛， 林宏生

（1.暨南大学附属第一医院骨科，广东广州510632；2.深圳市石岩人民医院骨科，广东深圳518108）

Bioflex动态内固定术治疗腰椎退变性疾病的中期临床疗效

钟佳权1， 叶永恒1， 李德彦2， 张国威1， 纪志盛1， 林宏生1

（1.暨南大学附属第一医院骨科，广东广州510632；2.深圳市石岩人民医院骨科，广东深圳518108）

目的：对比Bioflex动态内固定术与经后路椎体间融合术（PLIF）治疗单节段腰椎退变性疾病的中期临床疗效.方法：收集我院行Bioflex动态内固定术（Bioflex组）治疗单节段腰椎退变性疾病28例，经后路椎体间融合术（PLIF组）37例，比较Bioflex组与PLIF组手术时间、术中出血量、术后引流量等临床资料；术前及术后末次随访的Oswestry功能障碍指数（ODI）、视觉模拟评分法（VAS）手术节段及其上邻节段活动度（Range ofmotion，ROM），评估两组临床疗效.结果：随访24～48个月，平均36.8个月，Bioflex组手术时间、术中出血量、术后引流量较PLIF组少（P＜0.05）.末次随访时：两组VAS评分、ODI评分均较术前有明显改善（P＜0.05）；两组手术节段ROM较术前减小（P＜0.05），Bioflex组手术节段ROM较PLIF组大（P＜0.05）；两组术后上邻近节段ROM较术前增大（P＜0.05），Bioflex组术后上邻近节段ROM比PLIF组小（P＜0.05）.结论：Bioflex动态内固定术治疗单节段腰椎退变性疾病的中期临床疗效满意.与传统术式PLIF比较，Bioflex动态固定能够部分保留手术节段ROM，不增加上邻节段ROM，同时具有手术时间短、术中出血少、术后引流少的优势.

Bioflex动态内固定； 腰椎退变性疾病

脊柱疾病外科治疗的核心是减压、矫正畸形以及稳定运动单元三个方面，而矫正畸形和稳定运动单元在很大程度上是依靠对病变节段的融合来实现［1］.近年来随着远期随访病例报道的逐年增加，发现邻近节段退变（Adjacent segment degeneration，ASD）是被认为影响腰椎融合术远期疗效的一个重要因素［2］.王晨等［3］报道在腰椎融合术后5年的随访中，发生退变的邻近节段数量明显增加.为解决融合技术引起的ASD，非融合技术应运而生.此技术模拟腰椎活动，限制腰椎的异常活动，减少对邻近节段的应力负荷，从理论上可减轻甚至避免ASD的发生［4］.本研究通过对比研究探讨Bioflex动态稳定系统与经后路椎体间融合术（PLIF）治疗腰椎退变性疾病的中期临床疗效.

1 资料与方法

1.1 病例资料

本研究选取本院2010年6月～2012年6月诊断为单节段腰椎退行性病变患者65例，Bioflex组28例，男19例，女9例，年龄范围37～68岁，随访24～48个月，平均随访36.5个月，诊断为腰椎管狭窄症的患者13例，腰椎间盘突出症合并腰椎不稳有8例，Ⅰ度腰椎滑脱7例；PLIF组37例，男25例，女12例，年龄范围35～76岁，随访24～48个月，平均随访38.5个月，诊断为腰椎管狭窄症的患者有17例，腰椎间盘突出症合并腰椎不稳有10例，Ⅰ度腰椎滑脱10例.

1.2 手术方法

Bioflex、PLIF组均采用气管插管全麻，俯卧位，腹部垫空.常规暴露后C型臂确认手术节段，采用“人字脊顶点”定位，依次进行开路、探测、扩孔、攻丝，确认进入骨性椎弓根壁道无误，病变节段上下位椎体植入椎弓根钛钉，Bioflex组咬除上位椎体棘突、双侧上位椎板下1／2及下位椎板上1／2，双侧减压至关节突关节内1／3，清理黄韧带，适度潜行减压解除神经压迫.探查椎间盘组织，如有突出，向中线牵开保护神经根和硬膜囊，切开后纵韧带，咬除髓核组织，冲洗椎间隙.选取合适的Bioflex弹性棒安装，冲洗术野，留置伤口引流管一条，逐层缝合术口.PLIF组行全椎板减压，范围为上至上位椎板下1／2，下至椎板上1／2，双侧至关节突关节内侧半，清理黄韧带，行侧隐窝减压及双侧神经根松解，选择合适长度纵向连接棒，适度预弯后置入安装，锁定远端并撑开手术椎间隙，牵开保护硬膜囊及神经根，摘除髓核，刮除上下软骨终板，冲洗椎间隙，打入填有预留松质骨的Cage，适度纵向加压并锁定螺钉，探查确认神经根无明显受压后，透视内固定位置良好，冲洗术野，放置引流管一条，逐层缝合术口.附典型病例见图1、2.

1.3 统计学方法

采用SPSS 16.0统计软件进行统计学处理.经Levene's方差齐性检验，两组总体方差齐时，采用两样本t检验，两组总体方差不齐时，采用两样本比较的秩和检验，P＜0.05为有统计学意义.

2 结果

Bioflex组手术时间、术中出血量、术后引流量均较PLIF组少，见表1.Bioflex组与PLIF组末次随访ODI评分、VAS评分较术前均明显改善，组间比较无明显差异，见表2.两组手术节段末次随访的ROM较术前减少（P＜0.05），Bioflex组末次随访手术节段ROM比PLIF组大（P＜0.05）；Bioflex组术后上邻节段ROM无明显增加；PLIF组术后上邻节段ROM较术前增加（P＜0.05）；两组术前上邻节段ROM无明显差异（P＞0.05），Bioflex组末次随访上邻节段.活动度（ROM）比PLIF组小（P＞0.05），见表3.

图1 Bioflex动态固定术前及随访28个月DR、MRIFig.1 Dynamic fixed Bioflex's DR、MRIof preoperative and follow-up 28 months

图2 PLIF术前及随访28个月DR、MRIFig.2 PLIF's DR、MRIof preoperative and follow-up 28 months

表1 两组手术时间、出血量、引流量（±s）Table 1 Operative time、blood loss、postoperative suction drainage in two group（±s）

表1 两组手术时间、出血量、引流量（±s）Table 1 Operative time、blood loss、postoperative suction drainage in two group（±s）

1）Bioflex组较PLIF组少，P＜0.05

分组 手术时间／min 术中出血量／mL 术后引流量／mL Bioflex 118.3±22.10 133.80±62.80 126.2±73.40 PLIF 132.3±30.101）187.50±124.001）191.8±159.501）

表2 两组术前、末次随访VAS、ODI评分Table 2 The VAS、ODI score at preoperative and final follow-up in two group

表3 两组术前、末次随访手术和上邻节段ROM（°）Table 3 The ROM of the instrumented level and adjacent at preoperative and final follow-up in two group（°）

3 讨论

有关融合结合刚性固定引发邻近节段退变的问题目前仍然争论不休.虽然PLIF可以有效的恢复椎间隙及椎间孔高度［5］，但目前阶段主要探讨是融合和动态固定对邻近节段的影响.多个研究认为腰椎融合术是加快邻近节段退变的危险因素［6－8］，Sears等［9］通过对对912例腰椎融合术患者随访时发现因为邻近节段退变而需要再行二次手术治疗的患者达130名.Aota［10］通过对65例实施椎板减压、椎间融合的腰椎退变性患者平均随访39个月，邻近节段不稳定的发病率为24.6%，并且指出上邻近节段腰椎不稳的发病率要明显大于下邻近节段.Guigui［11］对102例植骨融合术的患者进行回顾性分析，平均随访8.9年，采用多因素分析模型对患者影像学资料进行分析，结果发现邻近节段退变的发病率是相当高的；其中49%的患者表现出严重的邻近节段椎间隙变窄，有30%的患者出现了上邻近节段的退变性腰椎滑脱，另有32%的上邻近节段活动度多大；而与邻近节段这些退变相关的只有一个因素，那就是手术节段出现融合迹象.目前国内外的文献报道［12－16］Bioflex动态内固定系统可以有效的治疗腰椎退行性病变的同时有效减少邻近节段退变的发生，但随访周期较短，本研究通过增加随访周期来观察Bioflex对邻近节段的影响.

从中期的随访来看，PLIF刚性融合固定术后会增加上邻近节段ROM，本研究中PLIF组28例患者中有3例在末次随访中出现上邻近节段腰椎不稳（ROM＞13°），但尚无临床症状.王晨等［3］在对腰椎后路融合内固定术后5年临床及影像随访发现ASD发生率23.39%，1.6%的邻近退变节段需再手术处理.鉴于此，一些学者提出了保留脊柱节段运动功能的非融合脊柱功能重建技术，避免脊柱融合后节段间的应力改变.

Bioflex是一种半刚性的弹性内固定装置，该装置的生物力学实验表明，半刚性固定和动态稳定均能重建脊柱的稳定性.叶葆青等［17］通过在小牛脊柱标本上分别测定Bioflex、PLIF两种手术方式的术前和术后手术节段的屈伸、侧屈、旋转的度数，结果提示Bioflex组可以提供脊柱生理稳定性和活动度，PLIF组可以提供坚强的脊柱稳定性但明显限制术后脊柱活动度.Bioflex动态内固定系统在脊柱的后柱中充当张力带具有可屈曲性和足够的后路支撑，手术节段能够保持一定的活动度，减低病变椎间盘负荷，同时可以避免邻近节段的应力负荷增加.国内外相关文献［12－16］报道，Bioflex动态内固定在提供病变节段稳定的力学环境的同时，还具有保留部分活动度，避免过度后伸造成腰椎前凸.

Bioflex动态稳定系统在中期随访内表现出来的临床疗效与传统的刚性融合技术均可以使患者得到满意的疗效，Bioflex动态稳定系统并未显现出优势.而在影像学评估方面，Bioflex动态稳定系统与传统的刚性融合技术比较却显现出一定的优势，尽管这些优势需要更长时间的随访来进一步证实.

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［责任编辑：陈咏梅］

Bioflex dynamic fixation treatment of lumbar degenerative disease in the middle of curative effect

ZHANG Jiaquan1， YE Yongheng1， LIDeyan2， ZHANG Guowei1， JIZhisheng1， LIN Hongsheng1
（1.Department of Orthorpaedics，the First Affiliated Hospital，Jinan University，Guangzhou 510630，China；2.Department of Orthorpaedics，Shenzhen Shiyan People's Hospital，Shenzhen 518108，China）

Aim：To study the therapeutic effect of the Bioflex dynamic fixation in treatment of segmental lumbar degenerative disease.Methods：Total of65 consecutive patients with degenerative lumbar diseasemet the strict inclusion and exclusion criteria，28 patients were treated with Bioflex dynamic fixation group，37patients underwent rigid fixation and fusion PLIF，The clinical efficacy was evaluated by observing clinical data such as VAS score，ODIscore，operativing time，blood loss，and imaging features such as the intervertebral range of motion.Results：All patients follow-up for 24 to 48 months（mean 36.8 months），The operating time，blood loss，postoperative drainage in the Bioflex were significant lower than those in the group of PLIF group（P＜0.05）.VAS、ODIof the final follow-up were significant lower thanthat of pre-operation in both groups（P＜0.05）；Two groups of instrumented segments ROM operation showed significant less（P＜0.05），the instrumented segmental ROM of Bioflex group were higher than the PLIF group（P＜0.05）；But the adjacent segment ROM of PLIFGroup was higher than before operation（P＜0.05）；the adjacent segment of Bioflex group was lower than group PLIF（P＜0.05）.Conclusion：Bioflex dynamic fixation is satisfactory in treatment of lumbar degenerative disease.Compared with the traditionnal PLIF，Bioflex dynamic fixation can preserves functionalmotion to some degree，also prevent adjacent segment ROM from increasing，at the same time，it has themany advantages，such as shorter operating time，less bleeding and postoperative drainage.

Bioflex internal fixation with dynamic； degenerative lumbar diseases

R681.5

A

1000－9965（2015）02－0186－05

10.11778／j.jdxb.2015.02.018

2014－09－22

卫生部科技发展中心基金项目（W2013ZT083）；广东省自然科学基金项目（2014A030313357）；暨南大学附属第一医院科研培育基金项目（2013101）

钟佳权（1989－），男，医师，研究方向：脊柱外科

林宏生，男，教授，主任医师，博士生导师，Tel：020－38688551；E-mail：tlinhsh＠jnu.edu.cn