瑞典修改《医疗生物银行法》对我国的启示

姬妍，杨芳

（安徽医科大学，安徽 合肥 230032）

瑞典的《医疗生物银行法》在尊重和保护个体人格完整的基础上，依法调整基于特定目的的人类生物样本的收集、存储及使用。伴随着医疗领域的飞速发展，该法在实施过程中暴露出一些难以克服的弊端，引来瑞典科学界和医疗界广泛关注，要求修改现行立法的呼声越来越高。随后瑞典政府启动立法调研，得出“新生物银行法”报告，新报告建议对现行生物银行法作出部分调整和修改。为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作和相关技术的应用，我国卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，该办法在试行过程中也显露出一些缺陷，无法满足医疗领域的变化发展，2014年国家卫生计生委修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （征求意见稿），面向社会公开征求意见。二者均是为规范生物医学研究和保护相关者合法权益进行的有益探索，瑞典《医疗生物银行法》的施行、修改为我国相关立法提供了可资借鉴的宝贵经验。

一、《医疗生物银行法》的修改背景

“生物银行”，也称生物样本库，是安全存储生物样本的地方，[1]它不仅简单地收集、保管生物样本，而且通过生物银行来赋予组织样本特定的知识价值，以促进医疗保健领域的发展，几乎没有任何预期的物质利益。[2]依据不同的标准，生物样本库可以划分为不同的类型：根据组织样本的类型，可以划分为肿瘤库、细胞库、血液库、DNA库等；根据生物样本库的规模大小，可以划分为疾病组样本库、区域样本库、国家样本库和全球样本库；根据生物样本库建立的目的，可以划分为研究用样本库、诊断用样本库、取证用样本库和移植用样本库；根据生物样本库所有权的归属，可以划分为私人样本库和公共样本库。[3]总的来说，生物样本库所担负的历史使命可以归结为两点：一是将现有生物样本库转化成基因学研究的新工具，二是建立大规模的人群生物库。[4]伴随着临床医学和生命科学研究的深入发展，生物样本库成为医学研究的重要资源，建立高质量的生物样本库对于探索新的治疗途径、开拓新的诊治手段、优化医药研发的资源配置等都具有重要的意义，[5]如今，生物银行已经成为每个国家科学研究和医疗保健领域一种新的战略性基石。[6]英国、瑞典、冰岛、加拿大、日本等国早已上马一大批生物银行项目，从数十万计的个体中收集医学和遗传学数据，以期从收集到的信息中揭示疾病发生的遗传基础，加速对疾病治疗研究的应用。[7]由于生物银行存储的组织样本携带着当事人的遗传信息和医学信息，而且可能含有包括其子孙后代在内的家族信息，在某些情况下也可能涉及其所属的社群信息,考虑到人类遗传信息具有的敏感性和特殊地位，出于对人类尊严的维护以及对人权和基本自由的保护，也为了促进科学与医学的健康发展与进步，联合国大会通过批准了《世界人类基因组与人权宣言》，制定平等、团结、公正、尊重人类尊严、人权和基本自由的原则，这些原则构成了人类遗传资源和信息收集、处理、使用及储存的基础，既保证了研究的自由，又保护了参与者的隐私。

瑞典的科技创新能力誉满全球，其生物科技产业实力强大。2010年瑞典正式启动生命基因研究项目，充分利用其医学资源优势，对50万瑞典公民进行为期数年的常规健康检查和生活状况调查，并收集他们的血液和尿液样本，用于医学研究，为当今世界流行病学研究提供服务和支持。[8]当前，瑞典存在近600家生物银行，[9]鉴于生物银行的建立可能产生的伦理、法律和社会影响，[10]某些重要的问题（诸如适当的知情同意，捐献者的隐私保护，生物样本与基因数据的共享问题，定期的公众咨询等）必须提前考虑并予以规范。[11]瑞典正是以国家法律的形式对相关问题进行规定和说明，于2002年5月23日通过、2003年1月1日实施《医疗生物银行法》 （Biobanks in Medical Care Act，2002:297），在尊重和保护个体人格完整性的基础上，依法调整基于特定目的的人类生物样本的收集、存储及使用。随着医疗领域的飞速发展，该法在实施过程中暴露出某些弊端，无法满足转化医学的发展需要，一些问题必须予以重新考虑，要求修改现行立法的呼声越来越高。

二、《医疗生物银行法》的不足

从内容上看，该法共分为六章，第一章为基本规定，涉及立法目的、概念界定、适用领域等；第二章规定医疗用生物银行建立的条件；第三章为知情同意条款；第四章包含组织样本发放、生物银行转移的规定；第五章专门规定新生儿样本；第六章涉及监管和上诉等。具体而言，本法的内容主要包括四个方面，对此，分述如下：

1.明确规定建立生物银行的条件。本法第二章规定生物银行可用于保健、医疗或其他医学目的。一旦决定建立生物银行，对生物银行负责的实体要明确其用途，并委任一人对其负责。建立生物银行的具体条件包括：其一，旨在进行研究或临床试验的生物银行在建立前应得到研究伦理委员会的批准；其二，生物银行中组织样本的保存应不存在被破坏或被未授权人获取的风险；其三，对生物银行负责的实体应在决定建立生物银行前一个月内向国家卫生和福利委员会（the National Board of Health and Welfare，简称NBHW）报告，报告的内容应包括生物银行建立的目的、存储地、负责人、适用范围等信息；其四，NBHW负责生物银行组织样本的注册登记、监管、研究和统计等事宜，并对登记的个人信息负责。

2.重视参与各方的知情同意。本法第三章规定了生物银行组织样本收集、存储和使用涉及参与者知情同意的五种情形：其一，最基本的知情同意。生物银行所有组织样本收集、存储和使用的目的都应提前告知捐献者，并获得其同意。其二，未成年人的知情同意。生物银行收集、存储和使用未成年人的组织样本，应将目的提前告知其父母或监管人，并获得同意。如果未成年人已达到成熟年龄，有能力自主决定该问题，以上规定适用于该未成年人。其三，胚胎和胎儿的知情同意。生物银行收集、存储和使用胚胎或胎儿的组织样本，应将目的告知正在孕育或已经孕育该胚胎或胎儿的母亲，并获得同意。如果该母亲已故，此规定适用于该母亲的最近亲属。其四，死者的知情同意。收集、存储和使用来自死者的组织样本，参照《移植法》（the Transplant Act 1995:831） 第三、四节和《尸体解剖法》 （the Autopsy act 1995：832） 的相关规定。其五，新用途的知情同意。若生物银行的组织样本用于新目的，必须将新目的重新告知之前同意授予人并重新获得同意，若之前的同意授予人已故，应告知死者的最近亲属，若新目的是为了研究或临床试验，还应得到研究伦理委员会的批准。此外本法还规定，同意授予人可以在任何时候撤销已授予的同意，以充分保护其意愿和自主决定权。

3.严格规定组织样本发放、生物银行转移的条件。本法规定，生物银行负责人考虑请求获取组织样本的申请，具体的批准决定由监管机构作出，组织样本发放给不同的客体应适用不同的条件。其中，为尊重和保护捐献者隐私，发放的组织样本应去人性化或被编码。基于对特殊原因的考虑，转移生物银行的组织样本必须获得NBHW的批准，严禁转移给别国的接受者或为了追求经济利益的转移。本法第五章专门规定，新生儿组织样本的收集、存储应登记在特殊的生物银行（the PKU biobank）。该银行中的组织样本只能用于分析和其他旨在检测和诊断代谢紊乱的研究，个别孩子其他疾病的回顾性诊断，流行病学研究、跟进、评估和质量保证，以及临床研究和发展。

4.严厉打击不良违法行为。为保障生物银行合理有序运行，本法最后一章从处罚、补偿、监管、上诉、授权五个方面具体展开，严格监管生物银行相关活动，依法规范有关人员行为，严厉打击违法行为。其中，本法列举了十项处以罚款的行为，但没有界定具体的罚款额度。为贯彻公平正义原则，保障参与者的合法权益，本法规定应合理补偿对捐献者的损害，但未细化补偿标准，不利于贯彻执行。本法授权NBHW监管其实施，并有权在必要情况下获得警察当局的帮助。本法还规定委员会的决定可被上诉和不可上诉的情况，以充分保护组织样本申请者的合法权益。此外，本法规定可授权政府机构发布更多有关生物银行的详细规定，以便根据不断变化的实际情况制定出更适宜的政策。

纵观瑞典现行的《医疗生物银行法》，主要存在以下不足：一是适用范围有限。现行法律只涵盖医疗保健领域组织样本的获取、使用与监管，其他领域生物样本的相关问题不包含在此法范围之内，不利于其他领域生物样本库的建设与发展。二是伦理原则缺失。任何涉及人类遗传资源及个人信息的法律、法规都必须遵守共同的伦理原则，而现行的生物银行法却未涉及相关伦理原则。第三，有关职责界定不清。现行的生物银行法授权NBHW监管本法的实施，负责组织样本的注册登记、安全监管和研究统计等事宜，但该法对其职责范围却语焉不详。

三、对我国的借鉴

针对现行生物银行法存在的不足，瑞典NBHW于同年制定另一个管理办法（SOSFS 2002:11），并随后于2005年7月发布《生物银行法适用情况的后随访调查报告》 （Follow-up of the Application of the Biobank Act，2005-107-7），要求全面审查现行生物银行法。应医疗界和科学界要求，瑞典政府于2008年启动立法调研，在此基础上，瑞典卫生和社会事务部（the Swedish MinistryofHealth and Social Affairs，国家卫生和福利委员会是其下属的一个政府机构）于2010年向政府提交一份题为“新生物银行法”（En ny biobankslag）的报告，建议对现行生物银行法作出部分调整和修改，在尊重个体完整和隐私的前提下，将监管所有人类组织样本的收集、存储和使用。[12]此外，新立法草案完善了样本捐献者的知情同意，强化了样本捐献者的自决权，增加了可追溯性规定和样本库个人资料处理原则，并申明了组织样本跨界合作中的安全问题等。具体来讲，新立法草案在以下方面进行了完善：一是法律适用范围的延伸。现行法律仅适用于医疗保健领域，新立法草案建议将所有涉及个人完整和隐私的生物样本收集、存储及使用都纳入法律范畴之内，以促进其他领域生物样本库的建设与发展。二是知情同意的完善。在现行法律下，知情同意适用于捐献者所有类型组织样本的采集与保管，在新立法草案中，知情同意分为两种情况：一种是用于医疗目的的组织样本收集与保管，捐献者被适当告知并持有自决权，只要不反对即可；另一种是用于科学研究目的的组织样本收集与保管，需要捐献者明示同意。三是增加可追溯性规定。新立法草案建议在发放组织样本之前，应严格确立样本接受者的特定条件，组织样本发放之后捐献者仍持有自决权，可以随时追溯已发放的组织样本。四是增加样本库个人资料处理原则。组织样本捐献者的个人资料应被登记在样本库登记处，样本库负责整理和保管个人资料，包括界定哪些个人资料可用于何目的，何种个人资料可被处理等，资料主体有权反对对其个人信息进行处理。第五，新立法草案申明了生物样本跨界合作中的安全问题，新增了组织样本可发放用于识别死者和亲子鉴定的情况，禁止使用组织样本进行刑事侦查。但是，新法至今还未出台。

2007年我国卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知，该办法共五章三十条，主要包括伦理委员会、审查程序和监督管理三部分内容，内容相对简单，规制范围较为有限，无法满足医学研究的发展需要。2011年7月我国科技部发布《国家“十二五”科学和技术发展规划》，明确将转化医学和转化医学平台建设列在“民生科技”的显要位置，“生物样本库”作为转化医学的基石，其建设与发展具有重大的现实意义，得到了社会各界的高度重视。为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作和相关技术的应用，尊重和保护人类受试者的合法权益，推动生物医学研究健康发展，2014年4月30日国家卫生计生委修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （征求意见稿），新办法拟增加知情同意和法律责任两部分内容，将之前试行办法中的审查程序一章补充完善为伦理审查，面向社会公开征求意见。目前我国还没有专门的机制或法律监管国内生物样本的收集和使用，因此，亟需出台国家层面的法律法规，将涉及生物样本收集、使用和监管等内容统一纳入法律范畴，为我国生物样本库的完善和健康发展营造良好的法制氛围。

虽然瑞典新的生物银行法至今尚未出台，但现行生物银行法的实施、发展和修改过程为我国未来在该领域立法提供了可资借鉴的宝贵经验。首先，立法眼光要长远。瑞典的《医疗生物银行法》适用范围有限，只适用于医疗保健领域组织样本的获取、使用与监管，无法满足和适应医疗领域和科学领域的发展变化，注定难逃被改或废的命运。因此，我国相关立法要眼光高远，立法之初就应将所有领域生物样本的获取、使用与监管问题一道纳入法律范畴之内，以促进生物样本库的全面发展。其次，伦理原则要明确。联合国教科文组织国际生命伦理学委员会（International Bioethics Committee,IBC）2003年发布的《人类遗传数据国际宣言纲要（修正稿）》为该领域的立法提供了基本的伦理指南：鉴于人类遗传资源的收集、使用和储存可能对人类尊严、人权和基本自由潜存的危险，任何涉及人类遗传资源及个人信息的法律法规都必须遵守共同的伦理原则，即应以平等、公正、团结、尊重人类尊严、人权和基本自由为指导原则。最后，保障实施要到位。法律的生命力在于执行，良好的法律不付诸于实施等于一纸空文。瑞典的《医疗生物银行法》授权NBHW监管法律的实施，但该法对其职责范围却言之不详，NBHW在实践中开展工作的效果可能会大打折扣。因此，我国应成立专门的国家机构，明确赋予其法定职权，监管该领域相关活动，及时解决法律实施过程中可能出现的问题，并总结经验，根据不断变化的医疗实践修改完善相关政策，以促进该领域健康、有序发展。◆

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[12]News：Swedish government published a Report（SOU 2010：81）entitled“A new Biobanks Act”[EB/OL]．[2010-01-17]（2014-1-6）http：//www．hsern．eu/index．php/news/show/swswedish-government-published-a-report-sou-2010-81-entitled-a-new-biobank-act