多台全自动血液分析仪检验结果的可比性验证

朱翔，韩凌飞，谢萍，赵巍松

(马鞍山市临床检验中心，安徽马鞍山243000)

多台全自动血液分析仪检验结果的可比性验证

朱翔，韩凌飞，谢萍，赵巍松

(马鞍山市临床检验中心，安徽马鞍山243000)

目的对实验室内多台血液分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血小板(PLT)等项目的检测结果进行比对分析，评估同一实验室内不同型号血液分析仪测定结果的一致性，为临床提供准确、可信的检验结果。方法依照《医疗机构定量检验结果的可比性验证指南》要求，选取样本分别在不同血液分析仪上进行WBC、PLT、RBC、血红蛋白(Hb)、RBC压积(HCT)、平均RBC体积(MCV)、平均RBC Hb含量(MCH)和平均RBC Hb浓度(MCHC)检测，并计算比对偏差(R)。以美国临床实验室改进修正法案CLIA'88的1/3允许总误差(TEa)为判断标准，判断仪器间的可比性。结果各项检测指标在多台血液分析仪的R均＜1/3 CLIA'88TEa要求，均在临床可接受范围内。结论通过应用不同检测系统检测WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC的结果并计算R，可确保检测结果的一致性和可比性，满足临床要求。

血液分析仪;不精密度;可比性;验证

目前，如何保证实验室内不同品牌、不同型号全自动血液分析仪检测结果的准确性和一致性已成为检验工作的重点[1]。按ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》文件要求:检测同一项目的不同测量程序、不同测量系统需定期(至少6个月)进行结果比对[2]。为确保本检验中心内不同血液分析仪检测结果的准确性和一致性，我们参考《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》的要求，选择白细胞(WBC)、血小板(PLT)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、RBC压积(HCT)、平均RBC体积(MCV)、平均RBC Hb含量(MCH)和平均RBC Hb浓度(MCHC)等指标，对不同血液分析仪的检测结果进行比对。

材料和方法

一、仪器与试剂

3台血液分析仪(2台SYSMEXE XS－2100，1台SYSMEXE XS－800i)，分别编号为LJZX－LJXQY－01、LJZX－LJ－XQY－02、LJZX－LJ－XQY－03。各仪器均使用配套的且具有溯源性的校准品、质控品和原装稀释液及溶血剂。

二、实验方法

根据《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》比对方案[3]，通过估计各项检测指标的不精密度，选择比对样本的浓度范围、重复次数，建立比对试验可接受标准，最后得出比对偏差(R)与分析前质量要求进行比较。

1.确定不精密度[3]本研究选取2013年1～6月各指标检测数据累积的均值和变异系数(CV)，以保证不精密度估计结果具有代表性。比较各血液分析仪不同检测指标不精密度大小，确定最大CV与最小CV间差异是否＜2倍。如＜2倍，使用《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》的比对方案;如＞2倍，则应参考CLSI EP9和/或EP15文件确认检测系统的结果可比性。见表1、表2。

2.确定样本浓度和重复检测次数根据方案，选用参与对比的每个血液分析仪各检测指标质控均值的总均值(¯x总)的±20%作为比对样本的浓度选择范围;各项指标的重复检测次数由CV合并值按表3确定每台血液分析仪比对样本的重复检测次数。

3.建立比对试验结果的可接受标准本实验选用CLIA'88的1/3 TEa作为分析质量要求。

4.比对试验的实施汇总所有检测数据，根据公式得出R，判断各检测仪器的可比性是否符合要求。

三、统计学方法

采用Excel 2003软件进行数据处理。

结果

3台血液分析仪可比性验证结果见表4。以CLIA'88的1/3 TEa作为分析质量要求参考，各检测项目的2个浓度值的R均低于分析质量要求，故认为3台血液分析仪检测WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的结果能满足可比性的要求。

讨论

血液分析仪是常用的临床检验设备之一。由于医疗机构工作量的增大，很多医院同时拥有多台仪器。因此，如何确保不同仪器检验结果的一致性成为当今医学检验关注的重点。同一样本在不同仪器上检测，由于各测量系统的差异会使部分检验结果出现偏差，有时会给临床诊治造成错误[4－5]。如何做好血液分析仪质量保证工作，使同一新鲜血液标本在相同、不同型号或不同厂商仪器上的测定结果有可比性是检验科的一项重要工作[6－7]。因此，定期对不同血液分析仪检测结果进行比对，是保证其检测结果准确和一致的重要手段[8]，也是实现不同医院检测结果互认的前提。

本实验通过计算各项检测指标的比对偏差R，如表4所示，各项结果均在CLIA'88的1/3 TEa范围内，说明3台血液分析仪WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的检测结果具有可比性，可为临床提供准确、可靠的检验结果。同时本研究的实验方案参考《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，其方法有快捷、稳定、便于收集数据等优点，适于在临床实验室内推广。

[1]韩静，杨桂花，胡梅.不同仪器间5项检测结果的一致性比较[J].检验医学与临床，2012，9(9):1029－1031.

[2]CNAS－GL19:2008.医学实验室质量和能力认可准则在临床学院检验领域的指南[S].

[3]WS/T 407－2012.医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南[S].

[4]迟林，李昊淼，韩秀英.不同血细胞分析仪测定结果可比性分析[J].现代检验医学杂志，2011，26 (4):100－102.

[5]孙丽.7600－020型和Vitros－350型生化分析仪测定血清电解质结果的比对分析[J].蚌埠医学院学报，2011，36(12):1385－1387.

[6]彭黎明，丛玉隆.我国血细胞自动分析中存在的问题及对策[J].中华检验医学杂志，2005，28(9): 885－887.

[7]曾素根，江虹，黄玉霞，等.血液分析仪新鲜全血比对方案的建立及应用[J].检验医学，2009，24(2): 127－130.

[8]武锦彪，陈晓玲，俞倩，等.不同血液分析仪检验结果的一致性比较[J].实验与检验医学，2013，31 (2):135－137.

The comparability verification for the results of different automated hematology analyzers

ZHU Xiang，HAN Lingfei，XIE Ping，ZHAO Weisong.(Maanshan Center for Clinical Laboratory，Anhui Maanshan 243000，China)

ObjectiveTo analyze comparatively for white blood cell(WBC)，red blood cell(RBC)and platelet (PLT)results of different automated hematology analyzers，to evaluate the consistency，in order to provide reliable results for clinic.MethodsAccording to THE Guideline for Comparability Verification of QuantitativeResultswithin One Health Care System，the WBC，PLT，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH and MCHC were detected by different automated hematology analyzers，and their relative bias(R)was calculated.As the standard of 1/3 allowed total error (TEa)of Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)'88，the comparability among different analyzers was analyzed.ResultsThe R of WBC，PLT，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH and MCHC by different automated hematology analyzers were＜1/3 CLIA'88 TEa，which were all acceptable.ConclusionsThe results of WBC，PLT，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH and MCHC by different analyzers have good consistency and comparability which is suitable for clinic.

Hematology analyzer;Imprecision;Comparability;Verification

1673－8640(2015)03－0240－03

R446.11

A

10.3969/j.issn.1673－8640.2015.03.009

2014－06－08)

(本文编辑:范基农)

朱翔，男，1969年生，副主任技师，主要从事临床血液学及细胞形态学检验工作。