医用硬性内窥镜综合光效测试方法

黎金 杨晓玲 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

对于医用硬性内窥镜而言，综合光效是一个非常重要的光学参数。由于人体腔内周边组织环境复杂，对于大视场的内窥镜系统而言，多次余弦效应会使像方视场边缘亮度降低。再考虑到视场中心的光反射，易发生腔内边缘组织信息无法获悉；或者视场中心光亮饱和，失去医疗中心区域视觉的情况。因此，内窥镜系统综合光效的控制不能忽视。

近年来，国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理总局先后发布实施了一系列关于内窥镜的国家标准和行业标准。标准中对于内窥镜的光学性能有着严格要求。本文根据YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1 部分：光学性能及测试方法》标准中4.6 综合光效的要求，详细介绍了如何在垂直视轴的平面上测量光强、光通量，并最终导出综合光效的测试方法。

1.检测设备

1.1 内窥镜检测装置

内窥镜检测装置应由三维调节系统、设备安装架、固定槽以及弹性固定端子组成，内窥镜放入固定槽里，视内窥镜长短，可选用一个或两个弹性固定端子固定，从而保证内窥镜在测试过程中保持平稳。检测设备或工装装入设备架，通过调节三维调节系统，可以上下、左右、前后移动，移动的距离可从系统中读出，这样方便调节内窥镜与设备工装之间的相对位置，很好地完成各项测试。

1.2 照度计

测量重复性差不大于1%，测量范围应在50000lx 以上。

1.3 光通量测试光源

应采用亮度较大，出光均匀的光源，并在光源出光口添加输出装置，输出装置应带余弦辐射屏及可调光栅，在光透过余弦辐射屏后的出光口大小可调。

1.4 光通量测试系统

测量重复性差不大于1%，测量精度在10-4lm以上。

2.测试条件

2.1 测试应保证暗环境照度不大于测量值的5%。若能够对环境照度进行监测并计算补偿和修正，则暗环境照度的要求可放宽。

2.2 光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在±2%以内。

3.标准要求

YY0068.1-2008 中4.6 条“综合光效”中要求，“制造商在所附资料中应给出在最大入瞳视场角Wp 的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值”。

4.检验方法

4.1 视场角W 的测定

4.1.1 内窥镜固定如图1 所示

图1. 内窥镜固定

图2. 照明镜体光效测试连接图

4.1.2 视场角W 的测试步骤：

a)将被检测的内窥镜按图1 固定好，并使内窥镜末端中心离测标中心的距离为d±0.2mm（d为内窥镜的工作距离）。

b)通过内窥镜观察测标的分划环，调节内窥镜的夹具或测标，使测标分划环与视场同心并垂直视轴。

c)确定最大的可见分划环并作为视场记录，读出视场角W 的大小，单位为度。

d)对于矩形视场，应同时确定矩形中心对边距的分划环并作记录，分别计算测量的对角线距和两中心对边距按勾股定理计算的对角线距，再结合光学工作距d，换算成视场角。

4.2 照明镜体光效ILeR 的测定

4.2.1 照明镜体光效测试连接图，如图2 所示

4.2.2 方法

照明镜体光效ILeR的测定是通过在垂直视轴的平面上测量光强，测量的光学工作距不小于50mm。将内窥镜固定于内窥镜检测装置中，再将照度计接入内窥镜检测装置的设备架（如图2所示），调节内窥镜检测装置三维调节系统，测量出Wp 的90%所划圆锥的4 个均布方位的照度值E1、E2、E3、E4，以及视场中心的照度值E0（注：Wp 可用W 代替，如果视场形状为矩形，测量的四个位置在对角线上）。计算E1、E2、E3、E4的算术平均值，及该算术平均值与视场中心照度值之比，再将计算的比值除以朗伯体光效值即为照明镜体光效值ILeR，

4.3 成像镜体光效OLeR 的测定

4.3.1 成像镜体光效测试连接图，如图3 所示

4.3.2 方法

图3. 成像镜体光效测试连接图

成像镜体光效OLeR的测定是通过在垂直视轴的平面上测量光通量，将内窥镜固定于内窥镜检测装置中，测量的光学工作距与照明镜体光效测试所选工作距一致，内窥镜目镜对准于光谱辐射系统积分球，再将光通量测试光源接入内窥镜检测装置设备架（如图3 所示），调节内窥镜检测装置三维调节系统，测量出Wp 的90%所划圆锥的4 个均布方位的光通量值Φ1、Φ2、Φ3、Φ4，以及视场中心的照度值Φ0（注：Wp 可用W 代替，如果视场形状为矩形，测量的四个位置在对角线上）。计算Φ1、Φ2、Φ3、Φ4的算术平均值，及该算术平均值与视场中心光通量值之比，将计算的比值再除以朗伯体光效值即为照明镜体光效值OLeR（注：对于非目视观察的光学镜，用线性光探测器直接测量显示屏上视场中心的光通量，以及对应4 个视场位置的光通量，计算算术平均值），

4.4 综合镜体光效SLeR 的计算

4.5 综合边缘光效 的计算

5.总结

光学性能的测量是一种精密测量，外界的细微干扰对测量的结果有着很大的影响，常常会出现差之毫厘，谬之千里的情况。因此，要求我们检测人员多点细心和耐心，尽量避免不必要的机械误差和人为误差。本文提到的垂直视轴的平面是球面Z 的一个特例，用此法测量操作简单，也可满足医用硬性内窥镜产品相关标准的要求，希望能为生产企业和检测机构提供一定的借鉴和帮助。同时，方法上也可能存在不足之处，恳请专家和同行指导。

[1] YY0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1 部分：光学性能及测试方法》