2015年8月FDA批准新药概况

2015年8月FDA批准新药概况

2015年8月，FDA批出1个新分子实体药品和1个新生物制品，分别为治疗女性性欲障碍药物Addyi（氟班色林）和降血脂药物Repatha（evolocumab）。

1 Addyi（氟班色林）

Addyi获批准用于治疗在绝经期前女性性欲障碍。氟班色林是一款选择性5-羟色胺（5HT）再吸收抑制剂，属5HT1A激动剂和5HT2A拮抗剂，其作用机制尚不明确。氟班色林可能主要作用于大脑中两种有助于激起性欲的神经递质。其中一种递质是多巴胺，它控制着大脑的奖励和快乐中心，能够帮助人们提高对性行为的兴趣。另一种是去甲肾上腺素，它主要针对大脑中负责控制注意力和对环境作出反应的部分，能帮助人们将注意力集中到性伴侣身上。在试验中，服用氟班色林的女性发生满意性行为的次数从每月约2.8次上升到了4.5次，但试验并未证明氟班色林可增加女性的性功能。Addyi为口服片剂，推荐剂量是100 mg，1次/d，睡前服用，如治疗8周后无改善则终止治疗。

2 Repatha（evolocumab）

Repatha是新一代PCSK9抑制剂类降脂药，获批用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型高脂血症，以及纯合子家族性高胆固醇血症。PCSK9抑制剂是一种人单克隆抗体，靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类药物之后降脂领域取得的最大进步。Repatha注射液为皮下注射，禁止静脉注射或肌肉注射，可在腹部、大腿及上臂区域皮肤注射，该药不应注射于娇嫩、擦伤、发红或硬结皮肤区域。

（张建忠）