药品检验用标准物质存在的问题及建议探讨

王雪　郭江波　康健

摘要：随着我国医疗事业的不断发展，药品的检验工作也越来越重要，对于保证人民的用药安全具有重要意义。但是，从实际情况来看，药品检验工作中还存在着许多问题，使药品检验的结果不够准确，对人民群众的用药安全产生了隐患。本文立足于此，对药品检验工作中存在的问题进行分析，并提出相应的建议，希望能够对药品检验工作起到帮助作用。

关键词：药品检验；标准物质；问题及建议

药品检验用标准物质是指性质比较稳定的物质，可以为药品检验工作提供稳定的测量值，从而保证药品的检验结果的准确性。随着医疗技术的不断进步，研究人员将新型材料和物质应用在药品检测中，为药品检测工作的发展做出了贡献。然而，由于一些原因，药品检验用标准物质还存在一些问题，给药品检验工作带来了麻烦。因此，要对存在的问题进行研究，保障药品检验结果的准确，保障患者的用药安全。

1药品检验用标准物质存在的问题

一般情况下，药品检验过程中所用的标准物质都是由国务院指定的单位生产的，标准物质的成分和质量都是严格按照国务院颁发的规定执行的，具有较高的质量保证。但是，实际的药品检验用标准物质在具体的使用过程中还存在一些问题，这些问题如果不能得到及时的解决，会给药品检验工作带来消极影响。常见的一些问题有以下几点。

1.1标准物质的说明不完善 标准品和对照提取物是用于对药品进行鉴别、检测和含量测定的标准物质，都是由国务院药品监管部门统一指定的单位生产、标定和提供的，都应该附有使用说明，并表明标准物质的质量、含水量、使用期限和存储条件等。我国的药品检验用标准物质是由中国药品生物制品检测所提供的，能够保证药品检验用物质的质量稳定。虽然这样的能够保证检验用标准物质的质量，但是在实际的检验工作中还是存在说明不完善的问题，影响检测工作的结果的准确性。目前，我国的医药市场上，许多药品检验用的标准物质的标签或者说明书的内容都不够完整，虽然说明的内容中包括标准物质的名称、生产企业和成分含量等基本信息，但是还缺乏许多必要的信息。例如，没有对检验用标准物质的存储条件进行明确的说明，没有对标准物质的保质期限进行说明等。近年来我国医药行业快速发展，虽然国家相关部门制定并实施了一些规章制度，但是由于制度在执行过程中存在问题，还会出现药品检验用的标准物质的说明和标签不完整的情况，给药品质量的检验工作带来巨大的影响。

1.2 滴定液、标准品溶液的使用期限不明确 滴定液在药品质量检验工作中使用广泛，是常用的标准物质之一。现行药典中对滴定液的配制、标定和存储条件等都有明确的规定，滴定液的生产要严格按照药典规定进行。但是在实际中，对滴定液进行配制和标定时，由于缺乏对滴定液使用期限的规定，使得滴定液在使用过程中没法对它的使用效果进行确定。

在配制标准品溶液时，配制过程中经常会存在标准品溶液剩余的情况。由于标准品溶液比较贵，为了降低药品检验工作的成本，检验人员通常会将剩余的标准品溶液保存起来，等到下次检验时使用。但是由于对标准品溶液的使用期限并没有明确的说明，就很容易导致标准品溶液过期，在第二次使用过程中出现问题，影响药品检验的结果。从药品检验的操作规范上来看，将剩余标准品溶液进行二次使用，是不规范的，会严重影响到药品质量的检测结果。

1.3标准物质使用方法不规范 在药品检验的实际操作中，由于标准物质的使用说明中缺少详细使用方法，使得药品检验人员在对药品检测时使用经验或者主观的判断来进行检验，如果检验人员的操作有误，就会使检验的结果出现问题，导致药品中物质的成分或含量结果不对，造成药品检验结果不准确，给药品的质量控制工作带来问题。

1.4基准试剂的生产与供应渠道分散 在药品的质量检验中，基准试剂可以对滴定液进行标定和直接配制，其作用与标准物质一样用于对药品的检验。基准试剂的质量对药物的检测结果具有很大的影响。现行药典中没有对基准试剂的供应单位做出规定，这就使得基准试剂的来源比较广泛，来源不同的基准试剂的质量也存在差异，不利于对药品检验用标准物质的统一管理。所以，有必要将基准试剂进行统一的生产，保证基准试剂的质量统一。

2 药品检验用标准物质存在问题的建议

2.1完善标准物质的标签和说明 我国药品生物制品检测所在提供的抗生素类标准物质的单独包装时要有说明书，说明书中的内容尽量完善，包括在药品检验过程中需要用到的信息和需要注意的事项。药品生物制品检测所还要对现行药典中收录的标准物质进行试验，检验标准物质在规定的存储条件下的稳定性能。并测定标准物质的使用期限，在标签和使用说明上对标准物质的存储条件和使用期限进行说明，尽量保证标签和使用说明的完整性。

2.2 明确滴定液、标准品溶液的使用期限 国家药典委员会和其他相关机构要组织研究人员对现行药典中收录的滴定液的存储条件进行验证，并对滴定液在存储条件下的稳定性进行研究。通过研究，明确在现行药典附录中不同种类的滴定液在规定的存储条件下的使用期限。国家药典委员会和其他相关机构还要组织研究人员，对现行药典中收录的标准品和对照提取物在溶剂中的溶液进行考察，并在规定的存储条件下对溶液的稳定性进行研究。通过研究，明确这些标准品和对照提取物配成的不同品种的溶液的存储条件、使用期限和药品检验的规范性操作。

2.3 规范标准物质的使用方法 在药品检验用标准物质的使用说明中要表明本标准物质检验药品的类型，并表明具体而详尽的使用方法说明，同时还要表明注意事项。对药品检验用标准物质的使用规范也要严格执行，尤其对于一些比较灵敏的标准物质，更要严格操作，保证药品质量检验结果的准确性。

2.4统一基准试剂的供应渠道 基准试剂在药品检验中比较常用，具有重要的地位。由于基准试剂的来源较多，有些基准试剂的质量存在问题，导致在药品检测过程中出现错误的结果。所以，要对基准试剂的来源进行统一。建议将现行药典中收录的所有标准品和对照品改为标准物质，并且这些基准试剂的供应单位要由国务院进行指定，保证基准试剂的质量统一。

3结论

在我国医疗事业快速发展的同时出现了一些问题，对药品进行质量检验工作具有非常重要的作用，能够为人民的用药安全提供保障。为了使药品检测的结果可靠，就要求解决检验用的标准物质中存在的问题，加强对药品检验用标准物质质量的管理，规范检验用标准物质的操作规范，使药品检验的结果可靠度增加，从而促进医疗事业的快速发展。

参考文献：

[1]褚良.药品检验用标准物质存在的问题及建议探析[J].医学信息，2013，9（8）：17-19.

[2]关剑坤，张宁.药品检验用标准物质存在的问题及建议[J].科学与财富，2013，1（4）：43-45.

[3]何长江.标准物质运用于药品检验存在的问题与对策[J].中国中医药资讯，2011，9（10）：36-38.

[4]肖丽华.国家药品标准物质稳定性核查探讨[J].中国药师，2012，4（5）：26-27.

编辑/王海静