欧盟美容法规更新

欧盟美容行业新法规有哪些方面是美容产品生产商在实际运用中的挑战？有哪些解决问题的方法？

来自法兰克福的德国美容化妆品、香水、清洁品产业协会（IKW）副会长Birgit Huber：多年以来，以前的美容产品指令已经给美容产品生产商提出了很高的要求。尤其是安全方面的要求，在欧盟美容法规实行以前已经提高了很多。不过，诸多信息事件与持续实行的教育方案在早期阶段提供了很必要的深层次信息—尤其是面向中级规模的公司。尽管如此，欧盟的美容法规涵盖了几项新条文，这些条文蕴含了欧盟一些部门额外为生产商所做的努力，如在美容产品申报端口（Cosmetic Product Notification Portal，CPNP）数据库申报。

美容行业纳米材料当前面临哪些挑战？监管部门如何核查其是否符合规定？

Birgit Huber：一方面，自二○一三年七月十一日起美容法规就规定含纳米材料的所有原料都必须注明。因此，在包装上主动告知消费者所有的技术，这一点美容行业起了先锋带头的作用。除标注外，美容法规对含有纳米材料的产品还有其他要求。

化学品与兽医调查办公室美容产品中央实验室（CVUA）主任Gerd Mildau博士：因当下尚无明文规定允许使用含纳米科技的美容产品，所以在投入市场至少六个月之前，这种产品必须向欧盟申报。这样，欧盟会对已投入使用的纳米材料有一个总体的了解。二○一四年一月，应该有一份己申报纳米材料的目录出版发行，而且应持续更新。然而这份目录并未出版，因为欧盟正在与多家生产商确认他们申报的这些纳米材料是否真的符合“纳米材料”这个术语的定义。不过这份目录应该还是会出版，官方监管机构检查材料遵守规定情况的方法仅仅是看看产品信息文件。

基于不同原材料的规格，政府可检查出使用的纳米材料是否符合欧盟美容产品法规定义的含义。然而，在调查办公室分析正式样品却并不妥当。要确认美容产品是否含有某种物质的纳米材料（应申报并公布）只能结合多种分析方法来进行，例如：用显微镜面或拉曼光谱扫描原子来分析外观；利用超速离心法，通过动态光散射与粒度分布频率分析聚合行为。类似的方法还有场流分极法、单微粒诱导结合等离子质谱法（single particle ICP-MS）或静态激光散射。为能够可靠地评估分析性结果，我们需要得到所有这些信息。部分信息可能只会给出对检查线上产品文档有用的信息。

根据二○一四年颁布的德国美容补充条例，生产商仍需申报其生产场地。在这条规定下生产商需要做哪些工作？

Gerd Mildau博士：是的，完全正确。根据欧盟美容法规解释第五十六条，德国继续实行已经在全国实行的生产场地申报义务的规定。这并不是欧盟的美容法规的规定。根据这条规定，生产地点与/或首次进口到欧盟国家都必须作非正式申报（首次申报前）。申报必须由对应的政府部门亲自在生产现场和/或首次进口地点完成。这些公共政府部门列表已于www.bvl.bund.de网站上公布，关键词是“Article 34”。

按照新版德国美容条例第三节“无论谁在德国生产美容产品”均有申报义务。所以，这项规定涵盖了在德国为生产美容产品而运行他们自己的生产场地的所有公司。

Birgit Huber：因为这是已有申报义务的扩展，所以即使某公司已经根据先前的条例（旧版德国美容条例第五节）申报过，这家公司仍须重新向相应的政府部门申报。不过，之前申报的信函仍然在内部有效。我们建议在特定情况下须查实当初申报时对应的公共政府部门是否还存在于前文提到的列表中。如果不确定，则有可能需要重新申报。

因为在这种情况下德国的立法人员并未提到欧盟美容法规定义的术语“生产商”或“负责人”，这意味着不在德国运行他们自己的生产场地的公司不必按新条文做此类申报，即使他们本身承担着美容产品负责人的身份。因为在过去，申报也可以由代理商完成。

跨大西洋贸易及投资伙伴协定（TTIP）对美容行业有哪些影响？

Birgit Huber：有很多原因造就了TTIP对美容行业的重要性。TTIP的最终目标是：通过多方共同努力，消除全世界频繁出现的多种相抵触的规范的碎片化现象。其目的并不是把全球的竞争环境、我们的竞争力和我们的工作留给第三方。在这一点，一套受认可的高级西方规范起到了尤其重要的作用。

尽管如此，仍有必要对这套标准做出一些调整。首先，在立法领域仍有许多工作要做，因为欧盟与美国的法律有很大不同。在欧盟，美容产品有很全面且可靠的定义，但在美国，美容产品定义的范围则狭窄得多。举一个例子：许多在欧洲被认为是美容产品的在美国被称为OTC（over-the-counter drugs，非处方药）。这些产品包括诸如防晒剂和牙膏。此外，在产品的标注上也有不同之处。在这里，为防止可能经常出现的包装调整情况，理想的办法是对法律做一些调整。当然，必须确保在这一点上消费者获得了必要的信息。在我们看来，还有非常重要的一点需要澄清—即美容产品需要遵守的有关安全要求的不同标准。欧盟对美容产品的安全要求极高—甚至被认为是最高的标准。因此，我要强调的是，我们不希望看到这一标准在将来被拉降低。

Gerd Mildau博士：我且假设欧盟的美容法规不会受到TTIP的影响。第一条就明显地着重强调了必须为欧洲市场的美容产品设立保护人身健康的高标准。