智能手环的临床有效性评估

匡晓 许燕

·临床研究·

智能手环的临床有效性评估

匡晓 许燕

睡眠占了人生的三分之一，可以说睡眠的好坏是生活质量一半的基础。睡眠分期的研究对于睡眠的分析具有重要的意义。传统方法是使用多导睡眠监测仪对睡眠结构分析，但是佩戴仪器后患者不易入睡，睡眠技师判读也费时费力。智能手环作为简单方便的可穿戴设备，可以基于内置传感器监测数据对病人整晚睡眠分期，并给出睡眠建议。本文会基于微软推出的智能手环，对比多导睡眠监测所得结果，分析其在睡眠分期判读中的临床有效性。

智能手环；多导睡眠监测；睡眠分期

睡眠是一种重要的生理现象，人类通过睡眠使疲劳的神经细胞恢复正常的生理功能，体力得到恢复。良好的睡眠是高质量生活的关键因素。随着现代科技的快速发展，人们生活节奏不断加快，各方面压力不断增加[1]，各种与睡眠相关的疾病也在严重影响人们的生活质量，如失眠、嗜睡、昼夜节律紊乱、睡眠窒息症等。睡眠是一个非常复杂且重要的生理过程，容易受到周围环境和情绪等因素影响[2-3]。然而睡眠有着一定的周期性变化规律。1974年Alan Rechtschaffen与Anthony Kales提出了人类睡眠分期规则[4]，将睡眠分为非快速眼动期(Non-rapid Eye Movement，NREM)、快速眼动期(Rapid Eye Movement，REM)，其中非快速眼动期又分为1期(N1)、2期(N2)、3期(N3)、4期(N4)。2007年《美国睡眠医学会(AASM)睡眠及其相关事件判读手册—规则、术语和技术规范》颁布后，睡眠分期术语也随之改变，3期和4期合并为3期。2014年，该手册更新了部分内容，并且是到目前为止国际睡眠分期判读标准。本实验的多导睡眠监测分期部分也采用新修订后的判读规则。

睡眠分期是睡眠相关疾病诊断中的重要步骤。多导睡眠监测(polysomnography，PSG)可以观测、处理、记录患者脑电、心电、眼电、机电、呼吸信号[5]，睡眠技师通过分析上述病人睡眠中各项生理指标的变化，可有效地对整夜的睡眠进行判读。但是多导睡眠监测仍然存在一系列问题。1)人们在首次佩戴睡眠监测设备时会因不习惯难以入睡[6]。2)多导睡眠监测仪器难以携带，也需要专业技师安置电极，所以很难在家中进行。3)睡眠期多凭借技师经验和主观判断，不同技师对信号判读会有分歧[7]。4)难以长时间追踪治疗后睡眠改善状况。

因为睡眠的判读规则十分复杂，需要专业技师长时间集中精力审阅整晚的睡眠数据所以基于多导睡眠监测[8]、基于单个信号(脑电[9]、心电[10]、眼电[11]、体动[12])或者基于其中的几种来源信号[13-14]的自动判读睡眠结构的算法被不断研究和改进。可穿戴设备的发展和完善使得不同的高质量传感器可以从不同方面观测人体的健康程度和生活状态[15]。智能手环是可穿戴设备的一种，其中的加速度传感器和光学传感器(Photoplethysmography，PPG)可分别获得体动和心跳相关信息[16-17]，通过手环前端或手机终端的数据处理可分析佩戴者的睡眠状态，从而可以给患者提出睡眠建议。相比于传统的多导睡眠监测，智能手环更加方便和快捷，并且相比于在医院佩戴多种笨重的电极传感器，人们更容易接受用手环监测睡眠的方式。本实验基于微软2014年推出的智能手环一代与多导睡眠监测获得的实验数据，分析相比于传统的多导睡眠监测，手环采得的数据是否能够表达整晚的睡眠状况，手环的自动分期是否可以达到人工的判读的准确性。

1 对象与方法

1.1 实验装置 1)多导睡眠监测：本研究的多导睡眠监测数据是与空军总医院睡眠中心合作获得。被试者被安排在空军总医院睡眠中心专用睡眠监测病房中。病房采用澳大利亚康迪(Compumedics)E型64导睡眠监测系统。记录数据包括脑电、眼电、额下机电、心电、血氧饱和度、体位、胫前机电。考虑到被试者可能因为不适应鼻压力传感器而入睡困难，本实验舍弃了对于呼吸的监测。以防受试者入睡困难，受试者在参与实验前被告知白天需要多运动，尽量不午睡。受试者需在当晚21：00前到达医院安置多导睡眠监测电极，并会在第2天6：00被医生叫醒。所有被试者均用同一套多导睡眠监测装置进行实验，使得系统误差最小。2)智能手环监测：手环采用微软公司的智能手环(Microsoft Band)，并且分为两种制式——普通采样频率(每10 min采集2 min数据)和高频采样频率(连续采样)。受试者睡前每只手手腕分别佩戴两种制式的手环各一个以防手环操作错误或者其他因素导致的数据丢失。调整手环的内部显示时间与电脑记录中的多导睡眠监测一致。在被试者佩戴好所有装置后将手环调为睡眠模式。第2天睡眠结束后将手环数据分期结果用电脑导出并将手环充电。

1.2 实验对象 本实验研究对象选自来自不同年龄段，不同职业的总共40人次。经过整夜多导睡眠监测诊断结果为正常28例，符合OSAS者12例。其中轻度6例，中度2例，重度4例。年龄从20岁到50岁，男性29人、女性11人。

1.3 睡眠期判读金标准 多导睡眠监测部分，技师采用2014年《AASM判读手册》的标准进行睡眠期判读，将整晚的睡眠分为以下五种标签：清醒(Wake)、快速眼动期(REM)、非快速眼动1期(N1)、非快速眼动2期(N2)、非快速眼动3期(N3)。每个被试者的多导睡眠监测数据由5名睡眠技师分别独自标定40个被试者的数据，结果以每30 s一帧的判读结果输出，汇总得出最终人工分期的结果，其中存在分歧的帧由组内讨论共同决定。

2 结果

实验总共40人次，以右手手环数据为准。因为手环电量用尽和病人误操作等原因损失6组数据，其中5组用左手手环代替，最后得到39人次手环和多导睡眠监测结果。因为个体睡眠时间的差异，每个样本个体的整晚睡眠时间被分为600到1 100帧不等(每30 s一帧)，总共得到35827帧实验数据。手环基于加速度信号和光电容积脉搏波描记法信号将整夜的睡眠分为4种标签：清醒、快速眼动睡眠、浅度睡眠、深度睡眠。其中浅度睡眠对应多导睡眠监测分期的N1期和N2期，深度睡眠对应N3期。在四种分类标签的情况下，以上述方法形成的金标准作为标准答案，手环的自动分期相比于多导睡眠监测的人工分期的正确率为60.1%。这个结果已经非常出色，因为临床睡眠医学杂志研究中表示，2500多名睡眠技师的平均正确率也只有83%左右[7]。在每种睡眠分期的时长监测部分，手环的结果与实际情况非常接近。在总睡眠时间的预测中，手环预测的睡眠时间与多导睡眠监测所得出的标准无显著差异(置信水平0.95，相关系数0.91)(图1)。对于每一种睡眠期的时长和所占百分比，手环预测与实际情况也无显著性差异。

图1 手环预测与PSG检测睡眠时长的关系

而从个体案例可以看出，手环可以通过简单的传感器准确预测以大体动为分界的睡眠周期，而且在睡眠结构简单，睡眠事件不多的样本表现非常出色，而在一些睡眠事件复杂的样本中表现欠佳。

3 讨论

本研究中手环仅通过加速度和光学传感器得到的体动与心跳数据将睡眠自动分为4类(清醒，快速眼动，浅睡，深睡)结果非常出色。手环类传感器和处理算法的应用让监测睡眠质量非常方便实用，也为使用者的长期睡眠状况追踪提供可能。然而国内目前对手环判读睡眠分期的表现没有详细的准确率标准，不同类型的手环也会因为内置的传感器和软件算法不同分析结果有所差别，所以睡眠监测手环尚未进入到临床应用。手环的判读结果会与实际情况不符。在受试者心情平静，无大幅度动作的情况下，手环已经判定其为睡眠状态，而实际上受试者依然保持清醒。这是因为手环的记录的加速度和心率信号已经接近睡眠时应有的水平。若使用者在打开睡眠模式后，并未带上手环，睡眠记录中也会认为这段时间为睡眠状态。再如早晨醒来时，若忘记关闭睡眠功能，则也会对总体睡眠时长产生影响。实验证明了利用手环可以大致推算出睡眠分期，分析的结果可以满足仅需要大致了解睡眠状态的需求。而且同传统的多导睡眠监测相比，手环监测几乎对睡眠无任何影响，且有成本低廉，方便快捷的特点。

图2 睡眠时相图比较(实线为手环预测，虚线为PSG金标准)

4 智能手环应用前景

智能手环随着传感器的精确程度和可用类型不断增加，核心算法的不断升级，对个人的睡眠预测正确率也会不断提升。在因睡眠问题就医时，手环提供的睡眠数据相比于病人对病症的主观描述更加客观[18]，相比于去医院长时监测更加方便。作为以青中年人为服务对象的产品而言，它更好的满足了人们对自己睡眠质量的好奇。智能手环的睡眠方面其他作用也在不断被挖掘和开发，比如智能唤醒功能[19]和对睡眠疾病的自动诊断。

智能手环是一种正在普及的可穿戴设备，作为商品来讲已经获得巨大的成功。然而它目前还不能完全替代传统的医疗方法。所以研究者在设计和使用中还是需要注意其适当的适用范围和条件，因为它距离专业的临床睡眠评价还有很长的距离。

[1]Neil Stanley.The physiology of sleep and the impact of ageing[J].European Urology Supplements,2005,36.[2]Steven JL，Göran K，Karl A，et al.The effect of the work environment on future sleep disturbances：A systematic review[J].Sleep Medicine Reviews,2014.

[3]Louise B，Simon D.Social interactions，emotion and sleep：A systematic review and research agenda[J].Sleep Medicine Reviews,2014.

[4]Wolpert EA.A Manual of Standardized Terminology，Techniques and Scoring System for Sleep Stages of Human Subjects.[J].Archives of General Psychiatry，1969，20(2):246-247.

[5]Berendes J,Kipp J,Hansotia PL.Technique of polysomnography.[J].The American journal of EEG technology,1982,222:.

[6]Kingshott RN，Douglas NJ.The effect of in-laboratory polysomnography on sleep and objective daytime sleepiness.[J].Sleep，2000，23(8):1109-1113.[7]Rosenberg RS，Steven VH.The American Academy of Sleep Medicine inter-scorer reliability program：sleep stage scoring.[J].Journal of Clinical Sleep Medicine Jcsm Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine，2013，9(1):81-87.

[8]Penzel T，Conradt R.Computer based sleep recording and analysis[J].Sleep Medicine Reviews，2000，4.

[9]Lee YH，Chen YS，Chen LF，et al.Automated Sleep Staging Using Single EEG Channel for REM Sleep Deprivation[C]// Bioinformatics and BioEngineering，2009.BIBE'09.Ninth IEEE International Conference，2009:439-442.

[10]Redmond SJ，Chazal PD，O'Brien C，et al.Sleep staging using cardiorespiratory signals[J].Somnologie-Schlafforschung und Schlafmedizin，2007，11(4):245-256.[11]Levendowski D J，Popovic D，Berka C，et al.Retrospective cross-validation of automated sleep staging using electroocular recording in patients with and without sleep disordered breathing[J].International Archives of Medicine，2012，5(1):21.

[12]Jansen BH，Shankar K.Sleep staging with movement-related signals.[J].International journal of bio-medical computing，1993，32(3/4):289-297.

[13]Mendez MO，Matteucci M，Cerutti S，et al.Automatic detection of sleep macrostructure based on bed sensors[A].Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society.2009:5555-5558.

[14]Bianchi AM，Mendez MO.Automatic detection of sleep macrostructure based on a sensorized T-shirt[A].Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society，2010:3606-3609.

[15]Patel S，Park H，Bonato P，et al.A review of wearable sensors and systems with application in rehabilitation[J].Journal of Neuroengineering and Rehabilitation，2012，9(8):1-17.

[16]Xu H，Zhang L，Zhai W.Detection of Human Movement Behavior Rules Using Three-Axis Acceleration Sensor[M]// Advances in Multimedia，Software Engineering and Computing Vol.1 Springer Berlin Heidelberg，2011:647-652.

[17]Renevey P，Sola J，Theurillat P，et al.Validation of a wrist monitor for accurate estimation of RR intervals during sleep[A].Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society，2013:5493-5496.

[18]Lockley SW，Skene DJ，Arendt J，et al.Comparison between subjective and actigraphic measurement of sleep and sleep rhythms[J].Journal of Sleep Research，1999，8(3):175-183.

[19]Alameh RM，Alberth WP，Rasky PD，et al.Adaptive Wearable Device for Controlling an Alarm Based on User Sleep State：US，doi:US20130154838 A1[P].2013.

Clinical Validation on Bracelet

KUANGXiao,XUYan.

BeihangUniversity,Beijing100191,China

XUYan,E-mail:xuyan@buaa.edu.cn

Sleep takes up a third of life time，and it can be said that the quality of sleep is the basis of a better life.Sleep staging is essential in diagnosing sleep-related diseases.Traditional way to evaluate sleep quality is using polysomnography(PSG)，but it wastes time and energy to score the whole night sleep manually.While the wrist band can provide sleep stages to user using data from its sensor，thus give sleep suggestions.In this paper，based on Microsoft Band，we aim to compare the result given by band and by PSG，and to analyze the clinical validation of the staging result of the wrist band.

Bracelet; Polysomnography; Sleep stages

100191 北京航空航天大学

许燕，E-mail:xuyan@buaa.edu.cn