护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

徐文燕 贺晴 徐雪姣 杨洁

(南京医科大学附属无锡市人民医院，江苏 无锡 214023)



·护理管理·

护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

徐文燕 贺晴 徐雪姣 杨洁

(南京医科大学附属无锡市人民医院，江苏 无锡 214023)

目的 介绍护理人员作为兼职临床研究协调员(CRC)的实践和评价。 方法 由专业组护士担任兼职CRC，协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段，按照方案要求，严格履行工作职责。药物临床试验机构办公室负责日常监管，并从工作能力、工作态度、项目质量等方面对其进行考核。 结果 护理人员全程参与临床试验的实施，确保临床试验的质量。因其职业背景和技术专长，与临床试验机构管理组织(SMO)派遣的CRC相比具有明显优势。结论 采用护理人员兼职CRC模式可满足临床试验的管理要求，使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。

护理人员; 临床研究协调员; 临床试验; 护理管理

Nursing staff； Clinical research coordinator； Clinical trial； Nursing management

临床研究协调员(Clinical research coordinator，CRC)又称研究护士(Study nurse/Research nurse)、研究协调员/机构协调员(Study coordinator/Site coordinator)、临床试验协调员(Clinical trial coordinator)等[1]。顾名思义，CRC就是在临床试验中发挥协调作用的人员，其作用主要是通过加强与研究者、受试者之间的沟通以及试验过程中细节工作的协调，从而有效提高临床试验质量。尽管国内开展此项工作的时间相对国外较晚，但经过近十年的发展，CRC已逐步成为临床试验合作团队中不可或缺的角色。目前临床试验项目CRC任职模式主要包括两种：临床试验机构管理组织(Site management organization，SMO)外派和专业组内部人员兼职。专业组兼职CRC一般要求具有医学相关背景，医生、护士甚至医学专业研究生均可担任。经过几年的运行实践，通过对各类人员承担的临床试验项目完成质量进行评估比较，我院逐步确立了由护理人员承担专业组兼职CRC角色的模式。现将我院专业组内部兼职CRC模式的开展情况、人员职责要求及管理考核等总结如下。

1 临床资料

南京医科大学附属无锡市人民医院是一所地市级三甲综合医院，于2007年被国家食品药品监督管理局批准授予药物临床试验机构资格，并于2012年顺利通过机构资格认定复核检查，常年保持30个左右的在研药物临床试验项目。11个取得临床试验资格的科室根据所承担项目的数量多少设置内部CRC的人数，1～3名不等。遴选出的17名专业组内部CRC均为女性，平均年龄(38.8±4.6)岁，平均工作年限(19.3±5.0)年，其中15人职称为主管护师，2人为护师。所有人员均接受过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法规及临床试验技术培训。结合CRC的工作内容及工作性质，遴选时还特意将科室其他人员的评价及候选者本人意愿纳入综合考虑范畴。最终选定的CRC均为具备良好沟通协调能力、扎实业务技能和吃苦耐劳精神，得到专业组成员普遍好评的骨干人员。

2 职责要求

专业组内部CRC应服从机构办公室和主要研究者的领导和安排，协助研究者做好临床试验。要熟悉临床试验方案，掌握临床试验流程，了解临床试验的每个环节。在临床试验的整个过程中，CRC均应严格履行主要研究者授权的分工职责，主要内容如下。

2.1 临床试验开始阶段 CRC需参加项目启动会，接受临床试验方案、病例报告表(Case report form，CRF)填写、生物标本处理等培训；协助研究者做好临床试验文件资料(研究者文件夹、知情同意书、原始病历、CRF等)的接收和保管；负责接收试验物资和实验室耗材。

2.2 临床试验实施阶段 除了医学判断以外，CRC的工作几乎涵盖了临床试验的多个方面。借鉴其它医院的经验[2-3]，并结合我院实际情况，确定CRC临床试验实施阶段职责要求。

2.2.1 受试者招募 可以从科室患者数据库里筛选出潜在受试者，电话联系并对有意向者进行基本信息的预登记；协助研究者知情同意，并督促研究者及时记录整个知情过程。按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究者的日程，预约并安排访视。

2.2.2 原始资料的记录、收集与管理 协助研究者进行原始资料的记录、收集与管理，协助打印检验报告单；负责CRF的填写或电子CRF的录入(与临床判断无关，仅从原始资料转录)；负责CRF与原始资料的核对，发现问题，及时与研究者商讨，协助研究者对数据答疑；协助研究者进行受试者管理和宣教，以及受试者退出、脱落时的处理。

2.2.3 生命体征测量 负责访视过程中受试者生命体征的测量，如发现异常结果，要及时报告研究者；通过与受试者的接触，发现不良事件/严重不良事件(AE/SAE)，协助研究者进行报告、追踪、记录、处理。

2.2.4 药物管理 负责从机构药储室将住院患者的试验药物领取至病区；协助研究者进行服药指导、剩余药物的清点、回收及服药依从性的计算；负责试验物资的管理与申办者提供专用设备的维护。

2.2.5 沟通 负责与检验科和其它辅助检查科室的协调与沟通；负责外送生物标本的采集、处理、保存和运输交接。负责机构办公室、研究者、伦理委员会、受试者之间的沟通；临床试验过程中发生的问题，要及时告知机构办公室；申办者提供的资料更新、安全性报告等及时告知研究者、机构办公室和伦理委员会；配合监查员进行监查，配合申办者、机构办公室对项目的稽查。

2.3 临床试验结束阶段 CRC协助研究者做好临床试验资料归档工作，并交机构办公室归档；核对试验药物使用记录，协助研究者与机构办公室做好试验药物、物资退还交接工作；协助监查员做好中心关闭工作。

3 管理考核

3.1 经费管理 洽谈临床试验项目初期，由机构办公室、主要研究者与申办者共同协商，明确CRC人数、工作范围、费用等配备细则。CRC费用均由医院和申办者在签署的协议中单独立项，申办者将该笔费用全部支付给医院。机构办公室在项目结束后根据项目完成质量及CRC专项考核情况进行发放，申办者不得直接支付CRC劳务费。

3.2 评价考核 CRC因其兼职属性，不另设编制。护理部负责其技能培训、执业注册、职称晋升等人事管理，并对其本职护理工作进行监管、考核。机构办公室负责对其进行CRC岗位专项考核。对考核不合格者，机构办公室可酌情扣减其项目劳务费，直至取消其CRC资格。专项考核要素包括以下几个方面。

3.2.1 工作能力 主要考核方案、流程掌握程度；与受试者、研究者的沟通交流能力；与各部门间的协调能力；不良事件报告及处理能力；为受试者服务的能力等。

3.2.2 工作态度 主要评价CRC的工作主动性、工作责任心、工作纪律性、与研究团队其他人员的团结协作性等。

3.2.3 个人素质 是否具备严谨认真、实事求是的工作作风；对监查、稽查中发现的问题是否能虚心接受，并及时纠正。

3.2.4 项目质量 这部分内容最能直观反映CRC工作成绩，因此在所有考核要素中占比最重。主要包括方案违背/偏离发生率，知情同意书签署、日记卡记录质量，受试者按时访视率、服药依从性，CRF填写准确性、及时性，标本采集、处理、运送准确性，研究资料的完整性、条理性，报告单收集及时性等。

3.2.5 他评 通过研究者、机构办公室及监查员的评价，侧面反映CRC的综合素质。

4 讨论

CRC在药物临床试验过程中的作用可概括为辅助、管理与协调[2]。护理人员兼职CRC因其职业背景和技术专长，与SMO派遣的CRC相比具有如下优势。(1)兼职CRC熟悉医院工作环境和内部流程，与机构办公室、伦理委员会、相关辅助科室等部门之间的沟通便捷。因为与研究者长期共事，且人员稳定，了解研究者的行事风格，利于团队合作，避免项目启动初期因沟通交流不到位影响研究质量。(2)兼职CRC工作时间机动灵活，配合度好。大多数SMO公司出于自身成本的考虑，会安排外派CRC同时负责几家医院。有些以门急诊患者为主要受试对象的临床试验，对研究时效性要求很高，一旦研究者有合适的患者需要筛选入组或发生突发状况需要CRC配合时，外派CRC无法保证在第一时间赶到医院履行职责。兼职CRC只负责本科室的临床试验项目，可最大程度避免类似问题的发生。(3)兼职CRC具备护士执业资格，且执业注册地点就在医院，可执行生命体征监测、采血、给药等护理操作，不存在超范围执业的风险。相较其它教育背景CRC，能分担更多研究者的基础工作。(4)兼职CRC可提供专科护理和心理护理服务，增进受试者的信赖感，从而保障受试者依从性。这一优势在受试者来源为住院病人或适应症为慢性疾病的临床试验中尤为明显。(5)临床护士兼职CRC作为医院的员工，其人事关系隶属医院，负责的对象是医院和研究者。SMO派遣的CRC则有所不同，因为其由SMO雇佣，可能会出现为了自身利益私自修改研究数据，干扰研究结果的情况。一旦发生问题，也极易出现医院和SMO相互推诿，责任界定不明的尴尬局面。(6)随着医疗行业信息化发展，越来越多的医院使用了信息化管理系统(Hospital information system，HIS)。CRC在填写项目CRF时，可能需要调取住院电子病历等医院内部资料。如何保证调取数据的安全，保护其他病人隐私不被泄露，也是采用护理人员作为兼职CRC模式的优势之一。

高质量药物临床试验的开展需要一个分工合理、职责明确的研究团队通力合作。实践表明：我院的临床试验项目借助这支兼职CRC队伍的参与协调，在受试者入组进度、完成数量、研究质量等方面均取得了良好效果，获得了申办者和机构管理人员的认可。同时，参与临床试验，除了按照多劳多得分配原则取得的直接经济获益，对护理人员自身内在素质也是一种锻炼与提高。不仅培养了严谨的科学态度、学习了科研方法，还掌握了新药、新技术的临床使用效果，为更好地完成本职护理工作奠定了坚实的基础。

[1] 卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等.临床试验的重要角色：临床研究协调员[J].中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-1193.

[2] 佘彬，陈雁，张瑞明.临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验[J].华西医学，2012，27(6)：812-814.

[3] 张媛媛，王少华，赵艳.在新药临床试验中开展临床研究协调员工作[J].中国新药与临床杂志，2009，28(8)：635-637.

杨洁，E-mail：yangzhjie@163.com

R47-05

C

1002-6975(2015)14-1266-03

徐文燕(1965-)，女，江苏无锡，大专，主管护师，从事药物临床试验及护理管理工作

2015-04-17)