计算机化心脏工作站标准的研究

杨继鹏 范丽丽 赵海涛 王恒桓 于良军

1 山东服装职业学院 （泰安 271000）

2 泰安市中医医院 （泰安 271000）

3 泰安市医疗器械维修管理站 （泰安 271000）

0.引言

计算机化心脏工作站是进行心脏无创伤检查的医用电子仪器，已大量装备到各级医疗卫生机构。由于该仪器的质量关系到人的生命安全，临床上对该仪器检测结果的准确性也有很高的要求，因此，属于强制性检验产品。计算机化心脏工作站在不同的生产企业有不同的名称，例如心电工作站、心脏综合检查仪、立体心电图等，本文统一称为计算机化心脏工作站，简称心脏工作站。目前，心脏工作站既没有国家标准，也没有行业标准和地方标准，质量监督检验部门对各企业生产的心脏工作站的检验普遍参照心电图机、心电监护仪等仪器的标准进行。这就会出现一些问题，首先是这些标准中的技术指标与心脏工作站的技术指标要求不一致；其次是心音、搏动等心机械信号，心室晚电位、高频心电等高频低幅信号，心电向量图等电信号无国家或行业标准，无法进行检验。在生产中，企业普遍参照相近医疗器械的标准，或者根据自己的技术和设备情况制定自己的企业标准。不同企业的心脏工作站标准不一致，技术指标差别巨大，造成了产品质量的良莠不齐，影响到诊断结果的正确性，甚至威胁患者的安全。因此，制定计算机化心脏工作站全国统一标准势在必行。

1.总体思路

心脏工作站包含多个检查项目，不同厂家生产的产品包含的检查项目有所不同，但一些项目是共有的，因此在制定标准时，充分考虑到了这些相同点和差异，认为所有检查项目都是基于信号放大器放大，再经模数转换，送入计算机进行处理。由于各厂家产品的软件处理过程和方法不同，因此，本标准对于软件处理过程不作要求，而是把着眼点放在了心脏生理信号放大器的技术指标、结果的准确性和安全要求上。

根据临床对心脏工作站技术、安全等方面的要求，结合各生产厂家的技术资料，站在质量检测检验的角度上，建立了计算机化心脏工作站标准，为心脏工作站设置了合理的技术指标及试验方法。例如，高频低幅信号的频率在几百赫兹，幅度在几十微伏以下，灵敏度为1uV 级，本研究把标准设置为单通道采样率1000Hz 以上，采样精度12 位以上。多数公司的共模抑制比在80dB以上，因为信号放大器是获得良好生理信号的基础，为了保证放大电路的优良，把标准设置为100dB 以上。各公司对输入阻抗的要求差异很大，根据临床要求，本研究对心电部分定义为≥10MΩ，心音部分≥1MΩ，搏动部分≥10KΩ。

本研究建立的标准包括计算机化心脏工作站的定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、通用安全、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

2.对试验仪器的要求

心脏工作站的检验，需要心电检定仪、信号发生器、心率信号发生器等相关的试验仪器。

对心电检定仪的要求：标准电压为0.1mV～3mV±1%，方波及正弦波信号频率为0.02Hz～1000Hz±1%，输出阻抗小于600Ω。

对信号发生器的要求为：具有三角波、正弦波及正负向脉冲信号输出。

对心率信号发生器的要求：心率范围为30 次～300 次/分±1%，幅度为0.1mV～3mV±1%。

3.分类与标记

按医疗器械产品管理分类属于医用电子仪器设备。

按防电击类型属于Ⅰ类、按防电击程度属于BF 型，心电输入端必须为CF 型。

心脏工作站由硬件和软件组成。其中硬件由心脏生理信号放大器、A/D 转换器、计算机系统、打印机组成；软件由信号的采集、显示、分析、打印输出组成。

12 导联心电导联线的电极应符合YY1139-2000 中4.4 的要求；心电向量导联应符合FRANK导联标准，也可通过软件模拟方式得到FRANK导联体系心电向量各导联数据。

信号采集参数：（1）A/D 采样的位数应≥8位。含有心室晚电位、高频心电图功能时，A/D采样的位数应≥12 位；（2）有效取样每通道每秒钟应不小于500 个样(或500Hz)。含有心室晚电位、高频心电图功能时，有效取样每通道每秒钟应不小于1000 个样(或1000Hz)。

4.心脏生理信号处理单元的技术要求及试验方法

本研究建立的标准整合了已有的心电图机标准，因此，本文只列出国家标准和行业标准没有的技术要求及相应的试验方法。

（1）心音信号显示的要求：应具有连续可调的灵敏度调节，即在心音输入端加（*）mV、50Hz 信号，在显示屏幕上得到20mm 以上的振幅。

试验方法：用信号发生器按图1 连接，对心脏工作站心音输入端加幅度为(*)mV、频率为50Hz 的正弦波信号。调节心音增益为最大，在显示屏幕上的信号振幅，应符合上述要求。

注：（*）此参数根据传感器增益的不同选择适合的数值，以下（*）参数的意义相同。

（2）心音信号滤波频率的要求：应具有L(低频、50Hz)、M1(中频、100Hz)、M2(中频、200Hz)、H(高频、400Hz)四种频率高通滤波。

试验方法：分别用L(低频、50Hz)、M1(中频、100Hz)、M2(中频、200Hz)、H(高频、400Hz) 四种频率，按照心音信号显示的试验方法，能正常显示波形，应符合上述要求。

（3）搏动信号显示的要求：应具有连续可调的增益调节，即在搏动输入端加（*）mV、20Hz信号，在显示屏幕上得到20mm 以上的振幅。

试验方法：用信号发生器按图2 连接，对心脏工作站搏动输入端加幅度为(*)mV、频率为20Hz 的正弦波信号。调节搏动增益为最大，在显示屏幕上的信号振幅，应符合上述要求。

（4）心电、心音、搏动显示线性的要求：显示部分对应于垂直轴中心±20mm 的范围内其误差不大于±10%。

试验方法：用信号发生器向心脏工作站心电、心音、搏动输入端分别施加正向和负向2mV 方波电压信号，在显示屏幕的振幅线性，应符合上述要求。

（5）时间漂移的要求：心电、心音、搏动显示部分以通电15min 后的基线位置为初始位置，60min 后漂移量不大于5mm。

试验方法：电源电压稳定在220V±5%以内，通电15min 后的显示基线为基准，测量信号60min 后的漂移量，应符合上述要求。

（6）心音、搏动信号扫描速度的要求：至少具有50mm/S、100mm/S 的扫描速度，其误差不大于±10%。

试验方法：分别按规定的试验电路用信号发生器，对心脏工作站输入端施加幅度为1mV、频率为1Hz 的矩形波信号。在显示屏幕上测量所得到的值，应符合上述要求。

（7）心音部分噪声电平的要求：折合到输入端的噪声电平不大于20uV。

图1. 心音信号试验电路

图2. 搏动信号试验电路

试验方法：心脏工作站心音灵敏度置最大，心音输入端接入模拟阻抗，对心音记录10S，其中波动幅度最大者应符合上述要求。

（8）搏动部分噪声电平的要求：折合到输入端的噪声电平不大于20uV。

试验方法：心脏工作站搏动灵敏度置最大，搏动输入端接入模拟阻抗，对搏动记录10S，其中波动幅度最大者应符合上述要求。

（9）心音输入阻抗的要求：≥1MΩ。

试验方法：调节心音增益为最大，由信号发生器输出20Hz 的正弦波信号，调整信号发生器输出信号的幅度，使显示器上的H1幅度为10mm。按图1 串入100KΩ 电阻阻抗，记录显示器上的电压幅度H2，心音输入阻抗PCG Zin按下述公式计算。

心音输入阻抗应符合上述要求

（10）搏动输入阻抗的要求：≥10KΩ。

试验方法：调节搏动增益为最大，由信号发生器输出2Hz 正弦波信号，调整输出信号的幅度，使显示器上H1 的幅度为10mm。按图2 串入10KΩ 电阻阻抗，记录显示器上的电压幅度H2，搏动的输入阻抗CPT Zin，按下述公式计算。

搏动输入阻抗应符合上述要求。

（11）共模抑制比的要求：心电部分共模抑制比应大于60dB；含有心室晚电位、高频心电图功能时，心电部分共模抑制比应大于100dB。

试验方法：共模抑制能力的检验按YY1139-2000 单道和多道心电图机6.9.1 款的规定方法进行，应符合上述要求。含有心室晚电位、高频心电图功能时，心电部分共模抑制比应大于100dB。

（12）心电部分的频率特性的要求：幅频特性应不低于0.5Hz～100Hz；含有心室晚电位、高频心电图功能时，心电部分的幅频特性应不低于0.5Hz～1000Hz。

试验方法：(a)由检定仪输出10Hz、1mV 的正弦波信号，将心脏工作站心电部分置标准工作条件。调节检定仪的输出幅度，使心电部分输出显示的波形幅度为10mm；(b)将检定仪输出频率依次提高到1000Hz，直到正弦波形最高输出幅度不得低于7.1mm，此时的频率值为频响上限。应符合上述要求；(c)降低信号频率，直到心电部分输出波形幅度为10.5mm，此时的频率值为频响下限。心电部分的频率特性应符合上述要求。

（13）心音部分的频率特性的要求：幅频特性应不低于10Hz～800Hz，L、M1、M2、H 频段对应的-3dB 高通截止频率分别为35Hz、70Hz、140Hz、280Hz。

试验方法：

（a）L 频段的检验

由信号发生器输出频率为50Hz、幅度为10mV 的正弦波信号，心脏工作站心音调整到L 频段。调节心音增益，使信号的显示幅度为10mm，将信号发生器输出频率降低，直到信号幅度为7.1mm，此时的频率应符合上述对L 频段的要求。

（b）M1 频段的检验

由信号发生器输出频率为100Hz、幅度为10mV 的正弦波信号，心脏工作站心音调整到M1 频段。调节心音增益，使信号的显示幅度为10mm，将信号发生器输出频率降低，直到信号幅度为7.1mm，此时的频率应符合上述对M1 频段的要求。

（c）M2 频段的检验

由信号发生器输出频率为200Hz、幅度为5mV 的正弦波信号，心脏工作站心音调整到M2频段。调节心音增益，使信号的显示幅度为10mm，将信号发生器输出频率降低，直到信号幅度为7.1mm，此时的频率应符合上述对M2 频段的要求。

（d）H 频段的检验:

由信号发生器输出频率为400Hz、幅度为1mV 的正弦波信号，心脏工作站心音调整到H 频段。调节心音增益，使信号的显示幅度为10mm，将信号发生器输出频率降低，直到信号幅度为7.1mm，此时的频率应符合上述对H 频段的要求。

（14）搏动部分的频率特性要求：应符合0.5Hz～30Hz(-3dB)。

试验方法：（a）由信号发生器输出10Hz、(*)mV 的正弦波信号，调节心脏工作站搏动部分的增益，使搏动部分的显示波形幅度为10mm，（*）此参数根据传感器增益的不同选择适合的数值。（b）重复心电频率特性试验方法中（b）、（c）的步骤，搏动部分的频率特性应符合上述要求。

（15）记忆示波的功能要求：至少能记忆8s的信号波形，且具有冻结和解冻功能。

试验方法：测量、观察，应符合上述要求。

（16）定标向量电压的要求：1.41mV±5%。

试验方法：将心脏工作站置内部标准定标信号发生装置工作状态，发生1mV 定标信号，形成的X、Y、Z 的向量电压应符合上述要求。

（17）定标向量方位的要求：45˚±3˚。

试验方法：将心脏工作站置内部标准定标信号发生装置工作状态，发生1mV 定标信号，形成的定标向量方位应符合上述要求。

（18）多通道示波屏幕的要求：多通道信号不得相互影响，应能明显区分并有标志。

试验方法：多通道同时输入不同波形的信号，在示波屏幕的相应位置上显示，观察各通道的波形是否与各通道单独输入信号时的波形相同。各通道波形应能明显区分并有标志。

检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等内容本文不再表述。另外，按照《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》规定了本标准对计算机化心脏工作站的安全要求，本文也不再表述。

5.创新点

本研究提出的计算机化心脏工作站标准，规定了心脏工作站的定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、安全要求等。尤其是建立了没有国家标准和行业标准的心室晚电位等高频低幅信号，心音、搏动等心机械信号，心电向量图等心电信号的技术要求和试验方法，并整合了现有的心电图机、心电监护仪等国家标准和行业标准。经泰安市科学技术情报研究所检索，目前还没有计算机化心脏工作站国家标准或行业标准，也没有对这方面的研究。专家鉴定委员会鉴定该成果填补了该领域国内空白，达国内领先水平。

6.结束语

目前该成果已推广应用到心脏工作站生产企业及医疗卫生机构，对于促进企业规范生产，提高产品质量具有重要推动作用，产生了极大的经济效益。也为医疗卫生机构对心脏工作站的采购、验收、维护提供了客观标准。下一步可以推荐至国家标准化职能部门，为建立计算机化心脏工作站国家标准或行业标准提供重要参考，被采用后可为全国各质量监督检验部门进行心脏工作站的检验提供标准依据，对于保证人民群众的身体健康意义重大，具有极大的社会效益。

[1] 国家食品药品监督管理总局. YY1139-2013 心电诊断设备[M].北京: 中国标准出版社,2014.

[2] 国家食品药品监督管理局. YY1079-2008 心电监护仪[M].北京: 中国标准出版社,2008.

[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会. GB9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求[M].北京: 中国标准出版社,2008.

[4] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员.GB9706.25-2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求[M].北京: 中国标准出版社,2006.