小型蒸汽灭菌器常见问题的探讨

2015-03-21邱纬宇龚琬玲胡昌明伍倚明刘思胜广东省医疗器械质量监督检验所广州510663

中国医疗器械信息 2015年4期

邱纬宇龚琬玲胡昌明伍倚明刘思胜广东省医疗器械质量监督检验所（广州 510663）

0. 引言

压力蒸汽灭菌技术已有100 多年的应用历史，是目前世界范围内公认最可靠的灭菌技术之一。其工作原理是利用高温高压饱和蒸汽在液化过程中释放的热量和凝结的水分，二者共同作用使病原微生物的蛋白质迅速凝固，致使微生物失去新陈代谢功能而达到灭菌效果[1]。小型蒸汽灭菌器是指电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元的灭菌器[2]，由于其体积小，操作简单等特点，广泛应用于眼科、口腔科、手术室、生化检验及生物医学研究单位。

小型蒸汽灭菌器的质量不达标，容易造成医疗器械灭菌不彻底，甚至可能导致感染事件，给患者的健康带来威胁；另外，小型蒸汽灭菌器属于承压设备，如果使用不当可能对操作者的安全带来隐患。近年来，因灭菌器质量问题而导致的不良事件和安全事故时有发生。本文结合相关标准及我所多年来对小型蒸汽灭菌器的检验情况，对该类产品存在的常见问题进行探讨。

1.小型蒸汽灭菌器的相关标准

随着消毒灭菌行业的不断发展，我国发布了一系列与消毒灭菌设备相关的国家标准、行业标准，以规范该类产品的制造与生产，确保医疗器械的有效灭菌，保障患者的用械安全。目前，对小型蒸汽灭菌器的性能要求进行规范的行业标准为YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》（非等同转化EN 13060:2004），对其安全要求进行规范的国家标准为GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求》与GB 4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》。

部分小型蒸汽灭菌器涉及压力容器的问题，其压力容器的设计及安全性须符合TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》及GB150-2011《压力容器》系列标准的要求。

2.小型蒸汽灭菌器常见问题的探讨

2.1 灭菌器的分类

YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》中根据灭菌负载和灭菌周期把小型蒸汽灭菌器分为B、N、S 三种类型[2]。

B 型小型蒸汽灭菌器带真空泵，通过预真空的压力变化实现饱和蒸汽与冷空气的置换，因为其排除冷空气的性能较好，可用于有包装和无包装的实心负载、A 类空腔负载和辅料类负载的灭菌。N 型小型蒸汽灭菌器不带真空泵，通过重力置换的原理，采用饱和蒸汽从上而下地将冷空气由底部排气孔排出。其排冷性能有一定的局限性，主要用于无包装裸露、无空腔负载物品的灭菌，如A 类空腔的牙科手机则不能采用N 型灭菌器进行灭菌。S 型小型蒸汽灭菌器是为特定负载设计的灭菌器，通常采用主动蒸汽空气置换方式工作，只适用于特定负载及无包装实心负载的灭菌[3]。根据上述描述各类型灭菌器的适用负载范围应：B 型＞S 型＞N 型。

在实际的检验中，发现生产企业普遍对灭菌器分类理解不到位，主要体现在以下两方面：（1）忽视灭菌器的分类，产品介绍没有交代灭菌负载的适用范围；（2）灭菌器的分类错误，如某灭菌器并无真空系统，从结构上无法对A 类空腔负载进行灭菌，但生产企业却将灭菌器定义为B 型。

生产企业不能正确定义小型蒸汽灭菌器的类型，可能导致操作人员错误选择灭菌周期，造成灭菌负载处理不当，导致灭菌物品的无菌质量存在隐患。因此生产企业必须充分理解小型蒸汽灭菌器的分类，并明确规定灭菌程序与灭菌负载的关系。

2.2 压力容器的适用性

TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》中规定，固定式压力容器是指安装在固定位置，或者仅在使用单位内部区域使用的压力容器。规程适用于同时具备下列条件的固定式压力容器（以下简称压力容器）[4]：（1）最高工作压力大于或者等于0.1MPa；（2）工作压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa·L；（3）盛装介质为气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于其标准沸点的液体。

小型蒸汽灭菌器利用高温高压蒸汽进行灭菌，其灭菌腔属于承压部件，应符合我国相关容规和压力容器标准的要求。但我单位在日常注册检验和监督抽验中发现，部分生产企业宣称其产品依据《压力容器安全技术监察规程》（1999）中规定，不属于国家监管的压力容器，因此未到相应的承压类特种设备检验部门检验，未取得相关压力容器的检验证书。《压力容器安全技术监察规程》（1999）中规定的压力容器应同时具备三个条件：（1）最高工作压力≥100kPa；（2）内直径(非圆形截面指其尺寸)≥0.15m，且容积≥0.025m3；（3）盛装介质为气体、液化气体或最高工作温度高于等于标准沸点的液体。市场上不少的小型蒸汽灭菌器容积均小于0.025m3，以往根据旧版的容规，此类灭菌器并不纳入压力容器的监管[5]。

2009 年12 月1 日，国家质量监督检验检疫总局颁布的TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》正式实施，原来的《压力容器安全技术监察规程》（1999）同时废止。因此，上面提到的小型灭菌器即使容积小于0.025m3，若其工作压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa·L，按照新容规的相关规定，应属于压力容器，必需到相应的承压类特种设备检验部门检验与备案。

2.3 平衡时间

平衡时间是指灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分达到灭菌温度所需要的时间[2]。YY 0646-2008 中要求平衡时间应不超过 15s，但如果同时满足下面两个条件，平衡时间不超过30s 可接受：（1）理论蒸汽温度在升温阶段的最后 10˚C 范围内，上升速度低于8˚C/min 但大于1˚C/min ；（2）在升温阶段的最后 10˚C 范围内，灭菌室、所有灭菌负载的测量温度和理论蒸汽温度之间相差不大于2˚C。

通过对检验过程中发现的平衡时间不合格情况进行分析，其不合格原因主要有以下两个方面：（1）灭菌器进入灭菌阶段前的预处理——空气排除没有做好，负载中仍存在一定的空气团，导致负载内部的升温较慢；（2）灭菌器在升温升压阶段，注入蒸汽的速率过快，导致灭菌腔与负载内部短时温差较大。针对上述原因，生产企业可以通过改善预处理阶段的空气排除情况（如：加大抽真空的深度或增加预真空的脉动次数），以加快蒸汽的渗透速度；同时，还可以降低灭菌腔整体的蒸汽注入速率，或者在温度上升至灭菌温度前设置一个平台期，以保证蒸汽的均匀渗透。

2.4 警告标记

GB 4793.1—2007 标准中5.2 的要求：警告标志在设备准备作正常使用时就能看见。如果某个警告标志适用于设备的某个特定部分，则该标志应当标在该特定部分上或标在其附近。[6]

除了防烫标记外，还应标记水过滤器、空气过滤器的更换提醒，水箱用水的质量要求提醒，其他安全使用的警告提醒等，以辅助灭菌器的安全使用。

2.5 说明书操作指导性不强

我所在检验中发现许多产品的使用说明书内容简单，尤其是对灭菌负载的适用情况说明比较笼统，如灭菌程序对应的特定负载未能明确指出，没有给出灭菌程序对最大负载量的指导性建议等。

灭菌器的作用对象是灭菌负载，负载的分类、负载的最大容量、负载的适用程序及不同负载的前处理操作等重要内容，应在灭菌器说明书中有明确的描述。说明书中对灭菌负载描述过于含糊，容易造成使用者对灭菌器适用于所有负载的误解。对负载的分类、负载的最大容量、负载的适用程序及不同负载的前处理操作等进行限定，是灭菌器重复实现其灭菌功能的重要条件，因此生产企业有责任给出灭菌通过验证的负载描述，否则可能导致误使用影响灭菌效果的情况。