消癌平注射液联合TC方案治疗晚期非小细胞肺癌临床观察

李亚莉，周恒根，倪敬忠，刘兰芳，程 燕，李华年

(江苏省邳州市人民医院，江苏 邳州 221300)

消癌平注射液联合TC方案治疗晚期非小细胞肺癌临床观察

李亚莉，周恒根，倪敬忠，刘兰芳，程 燕，李华年

(江苏省邳州市人民医院，江苏 邳州 221300)

目的 观察消癌平注射液联合TC方案治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的近期疗效和安全性。方法 将65例晚期NSCLC患者随机分为2组，治疗组33例在TC方案化疗的同时给予消癌平注射液40mL/d静脉滴注，共15d;对照组32例仅给予TC方案化疗。TC方案以21d为1个周期，2组患者均接受至少2周期化疗，治疗结束2周后评定疗效、不良反应和疾病缓解率及生活质量。结果 65例患者均可评价疗效。2组近期疗效及临床获益率比较差异无统计学意义(P均>0.05)。治疗后治疗组KPS评分及显著KPS评分改善率均显著高于对照组(P均<0.05)。2组主要不良反应均为骨髓抑制、疲乏、消化道反应等，2组骨髓抑制、消化道反应及静脉炎等毒副反应发生率差异无统计学意义(P均>0.05)，而疲乏发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 消癌平注射液联合TC方案治疗NSCLC的近期疗效较好，能有效改善临床症状，提高生活质量及降低不良反应，增加患者对化疗的耐受性，且临床应用安全。

消癌平注射液；化疗；非小细胞肺癌；多西紫杉醇；卡铂

肺癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，也是全世界目前发病率与病死率最高的癌症，约占所有恶性肿瘤死亡率的25%～30%，其中约80%为非小细胞肺癌(NSCLC)，大多数患者确诊时已经属于局部晚期或有远处转移而失去了根治性手术治疗的机会[1]。化疗是目前治疗晚期NSCLC患者的主要手段之一，能有效地延长患者生存期和改善其生活质量。而联合中药制剂进行治疗在提高疗效、减轻毒副反应方面有一定的治疗优势。我院于2011年10月—2012年12月用消癌平注射液联合化疗治疗晚期NSCLC收到较好效果，现报道如下。

1 临床资料

1.1一般资料 选择上述时期住院治疗的晚期NSCLC患者65例，均经X线、CT、ECT、病理组织学或细胞学检查确诊为Ⅲb～Ⅳ期NSCLC；KPS评分≥60分；均为初治；有影像学可测量或可评估的病灶；WBC>4.0×109L-1，Plt>100×109L-1，肝功能、肾功能、心电图正常，无化疗禁忌证；预计生存期≥3个月；患者均签署治疗同意书。排除标准：患者对于多西紫杉醇和卡铂治疗有变态反应；患者有未能控制的心力衰竭，肝和肾脏疾病；患者有难以控制的细菌、病毒、真菌感染；患者有精神异常等器质性疾病。男39例，女26例；年龄39～77岁。将患者随机分为2组：治疗组33例，男19例，女14例；年龄42～77岁，平均59.5岁；腺癌19例，鳞癌9例，大细胞癌5例；临床分期ⅢB期20例，Ⅳ期13例；脑转移4例，骨转移7例，其他2例。对照组32例，男20例，女12例；年龄39～75岁，平均61.2岁；腺癌18例，鳞癌11例，大细胞癌3例；临床分期ⅢB期21例，Ⅳ期11例；脑转移5例，骨转移3例，其他3例。2组基线资料比较差异无统计学意义(P均>0.05)。

1.2治疗方法 化疗前、后均进行血常规、肝肾功能、常规心电图、胸部CT等检查。治疗组采用消癌平注射液(南京圣和药业有限公司产品) 40mL加入5%葡萄糖注射液500mL中静滴，1次/d，连续15d。同时加用TC方案化疗：多西紫杉醇(连云港恒瑞医药有限公司产品，商品名：艾素)75mg/m2+0.9%氯化钠250mL静脉滴注60min，第1天，治疗前常规服用地塞米松8mg2次/d，服用3d，预防过敏及体液潴留。卡铂 (齐鲁制药厂产品)(AUC=5)+5%葡萄糖注射液500mL静脉滴注，第2天。21d为1个周期。对照组采用TC化疗方案进行治疗，治疗方案及周期同治疗组。2组化疗前和化疗期间均应用5-羟色胺3(5HT-3)拮抗剂预防消化道反应，至少应用2个周期。

1.3疗效及不良反应评价 治疗前有影像学检查结果并有1个以上可测病灶，每2个周期后复查影像学检查，观察可测量病灶评价疗效，如患者无疾病进展且不良反应可耐受，则化疗持续进行。每周复查肝肾功能、心电图及1～2次血常规。全面评价疗效，同时观察全程不良反应、治疗前后生活质量评分。

1.3.1疗效评定标准 采用1999年实体瘤缓解评估标准(RECIST)。完全缓解(CR)：所有目标病灶消失；部分缓解(PR)：基线病灶长径总和缩小≥30%；疾病进展(PD)：基线病灶长径总和增加≥20%或出现新病灶；疾病稳定(SD)：基线病灶长径总和缩小但未达PR或有增加但未达PD。以CR+PR计算有效率(RR)，以CR+PR+SD计算临床获益率(DCR)。

1.3.2生活质量评价 以KPS评分标准为指标，在治疗前、治疗后4周进行KPS评分。提高：评分增加≥10分，并维持4周以上；稳定：评分无明显变化；降低：评分减少≥10分。生活质量的评价以生活质量改善率来反映，生活质量改善率=治疗后KPS评分提高者例数/每组总病例数×100%。

1.3.3不良反应 按照WHO抗肿瘤药物急性及亚急性毒性反应评价标准进行评价，分为0～Ⅳ度。

2 结 果

2.1近期疗效 65例患者均完成2个周期以上的治疗，每例2～6个周期，平均2.7周期，共计完成了176个周期的化疗，均可评价疗效。2组RR及DCR比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。见表1。

表1 2组近期疗效比较 例

2.2生活质量评定 治疗后2组KPS评分均显著改善(P均<0.05)，且治疗组显著优于对照组(P<0.05)。见表2。治疗后治疗组生活质量改善率明显优于对照组(P<0.05)。见表3。

表2 2组生活质量评分比较分)

注：①与治疗前比较，P<0.05;②与对照组比较，P<0.05。

表3 2组治疗前后生活质量比较 例(%)

注：①与对照组比较，P<0.05。

2.3毒副反应 治疗期间2组不良反应主要是骨髓抑制、恶心呕吐等消化道反应、疲乏、静脉炎。骨髓抑制主要表现为白细胞减少及血小板降低，其中白细胞下降较为普遍，但治疗期间无中性粒细胞下降、发热或感染，经对症处理症状能改善，未出现治疗相关性死亡；血红蛋白减少仅为轻度反应；血小板减少，患者经过使用集落刺激因子等药物治疗后缓解，均可完成化疗。2组白细胞、血小板、血红蛋白减少程度比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。消化道反应主要表现为恶心呕吐，使用阿扎司琼、胃复安等药物对症治疗均可缓解；2组消化道反应比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组疲劳发生情况比较差异有统计学意义(P<0.05)。2组静脉炎发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组均未出现肾功能、心功能损害及黏膜炎。见表4。

表4 2组毒副反应比较 例

3 讨 论

恶性肿瘤是严重威胁人类健康的疾病，并且具有远处转移及侵袭特点。NSCIC多数患者就诊时已属中晚期，同时出现胸腔积液及远处转移，患者的整体预后很差。化疗是晚期NSCLC的主要治疗方法之一，对晚期而体能状态良好的患者，铂类为基础的两药方案是标准一线治疗。近年来研究显示多西紫杉醇与铂类联合用于晚期NSCIC的一线治疗，可取得明显疗效[2]，多西他赛是治疗NSCLC最有效的药物之一，对晚期NSCLC一线和二线化疗均有效[3]。卡铂是第二代铂类药物，与顺铂相比，神经毒性、胃肠道反应和肾脏毒性均较轻。有研究显示多西他赛联合卡铂3周方案治疗晚期非小细胞肺癌的总有效率为35.0%～48.2%，中位生存时间为9.6～15个月[4]。但化疗的毒副反应不容忽视，而且由于晚期患者一般状况欠佳，对化疗耐受性不好，因此中医药配合化放疗治疗显示出较大的优势，特别是在减轻症状、提高免疫功能作用、延长生存期、提高生活质量方面。

消癌平注射液是中草药通关藤的水提醇沉法提取液，通关藤亦称为通光藤、乌骨藤，为萝藦科牛奶菜属植物，主要产于云南和贵州南部，含有多种甾体苦味酯甙、多糖类、生物碱、树脂等，味苦，微寒，能清热解毒、止咳平喘、散结止痛[5]。现代药理研究表明其具有抗癌、平喘、降压、抑菌、免疫调节、保肝利尿等作用，在作为抗肿瘤治疗方面，其有抗增殖作用及促进肿瘤细胞凋亡作用[6]。陈同生等[7]报道消癌平可以有效抑制人肺腺癌(ASTC-a-1)细胞的增殖活性并诱导细胞的死亡，消癌平对细胞的抑制作用具有剂量依赖性。近年来的研究表明，消癌平单独给药或与其他疗法并用有明显的抗肿瘤效果。体外培养证实通关藤提取物对胃癌、食管癌、肠癌、白血病细胞等肿瘤细胞均有抑制作用，且高浓度时肿瘤抑制率与某些化疗药物相当[8]。黄振倩等[9]采用消癌平注射液联合TC或GC方案治疗晚期非小细胞肺癌患者30例，有效率53.3%，高于对照单用化疗组的43.8%，且治疗组生活质量改善更明显。

在本研究中，笔者应用消癌平注射液联合TC方案治疗晚期NSCLC，临床疗效和文献[10]报道一致，2组近期疗效及临床获益率比较差异无统计学意义。治疗后2组生活质量均有一定的改善，治疗组KPS评分显著高于对照组，且KPS评分改善率显著高于对照组。2组主要不良反应均为骨髓抑制、恶心、呕吐等消化道反应等，均未见有严重的毒副反应，治疗组骨髓抑制、消化道反应及静脉炎等毒副反应发生率较对照组稍低，但疲乏发生率显著低于对照组。

综上所述，消癌平注射液联合TC方案治疗NSCLC的近期疗效较好，能有效改善临床症状，提高生活质量及降低不良反应，增加患者对化疗的耐受性，且临床应用安全，可作为晚期NSCLC的常用辅助用药，值得临床推广应用。

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10.3969/j.issn.1008-8849.2015.03.036

R734.2

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1008-8849(2015)03-0316-03

2014-01-03