测量不确定度评估临床干生化检验的初步应用

尹晶平，董 菁，徐 杰，任亚璐，曹 君，史进方，邱 骏，顾国浩

(苏州大学附属第一医院检验科 215006)



·论 著·

测量不确定度评估临床干生化检验的初步应用

尹晶平，董 菁#，徐 杰，任亚璐，曹 君，史进方，邱 骏，顾国浩△

(苏州大学附属第一医院检验科 215006)

目的 探讨临床干生化检验测量不确定度的评估方法及其应用。方法 针对强生Vitro5600全自动生化免疫分析仪检测的15项指标，利用室内质控和室间质评等数据评估测量不确定度。结果 15项临床干生化检测指标的测量不确定度为4.62%～18.39%，在整个检测过程中测量不确定度受各因素影响不一。结论 通过评估15项检测指标的测量不确定度，根据不确定度分量的贡献大小可为临床干生化检验改进质量提供理论依据。

测量不确定度; 临床干生化检验; 质量控制

临床检验的主要任务是对人体各种标本的特性进行赋值。所赋值的可靠性、准确性及其分散性将会直接影响临床对疾病的诊断，治疗方案的选择及疗效的判断。因此，确保检验结果的准确性至关重要，在检验医学的发展中具有重要意义。目前，临床生化检验中多以“误差理论”来评价检测结果，测量不确定度的评价体系并未得到广泛的应用。然而ISO 15189认可实验室时明确要求“必要且可能”时实验室应确定检测结果的测量不确定度[1]。测量不确定度是表征合理的赋予被测量值的分散性，与检测的准确度呈现负相关[2]，是客观反映检测结果准确性和重复性的重要参数。本文利用室内质控数据及室间质评结果，根据王治国等[3]学者提出的以批内、批间重复性和方法偏倚为分量进行测量不确定度的评估。对临床干生化定量检测指标检测重复性和分析偏移的不确定度进行评定的可行性和临床应用价值，以评估其适用性，为科室急诊干化学检验建立一个较简单又实用的临床生化定量检验测量不确定度的评定方法。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 强生Vitro5600全自动生化免疫分析仪及配套试剂、校准品，质控品购自强生公司。室间质评(EQA)盲样由卫生部临床检验中心提供。

1.2 检测程序 参照本室SOP文件对仪器进行校准和保养，每天严格进行室内质控，每批包括2个不同浓度水平的质控品，质控品检测与常规标本检测同等条件。

1.3 检测指标 钠(Na)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBil)、肌酸激酶(CK)、尿素氮(Urea)、肌酐(Crea)、葡萄糖(Glu)、淀粉酶(AMY)。

1.4 测量不确定度的计算分析

2 结 果

依据上述方法及公式计算，两个不同浓度水平检测指标的变异系数及扩展不确定度，见表1～2。高浓度水平时，各检测指标扩展不确定度(U)均在10%以内，低浓度TBil、ALT、CK、Urea、Crea、Glu、AMY的扩展不确定度U均大于10%，此时检测结果与真值波动较大，需进行质量持续改进。应用SPSS16.0软件分析U与CVW、CVB及CVBias之间的相关性，其r值分别为0.13、0.83、0.79，显示U与CVB和CVBias的相关程度较高，与CVW无明显相关性。

表1 检测指标低浓度水平各种变异系数及扩展不确定度结果

表2 检测指标高浓度水平各种变异系数及扩展不确定度结果

3 讨 论

临床检验中误差的存在不可避免，如何减小误差使检验结果无限接近真值对于提高检验质量至关重要。测量不确定度作为一个检测结果分散性的指标，是反映检验结果质量的重要参数。不确定度越小表示检测质量越高，可信度越高，反之亦然。然而，由于检验前和实验室内部不可控制因素较多，临床医学检验的不确定度受到多方面因素的影响。在常规临床检验中，不确定度U常存在多种可能的来源，需根据不确定度的评估报告分析不同变量来源的大小，按照贡献大小合理选择相应的质量改造方案。目前，国内外对测量不确定度的评估方法尚未达成共识，张晓红等[4]曾报道应用Nordtest准则评估测量不确定度，Magnusson等[5]依据 Nordtest 准则以室内质控数据和室间质评结果评定测量不确定度。国内有报道利用室内质控数据和室间质评结果对常规血凝检测指标进行测量不确定度的评估[6-7]。

本研究利用室内质控数据和室间质评结果对本科室急诊干生化检验15个检测项目进行测量不确定度评估。结果显示，所选15个检测项目的扩展不确定主要来源于CVB和CVBias。同时，不同项目扩展不确定度的来源有所不同，如低浓度ALT、TBil的CVB值分别为8.10%、5.10%均高于CVBias(分别为4.24%、2.28%)，此时主要需改进CVB的来源即可减小扩展不确定度；低浓度CK、Urea、Glu等项目检测指标的CVBias大于CVB和CVW，扩展不确定度主要来源于方法偏移，主要需改进CVBias的来源即可减小扩展不确定度。可见，对于不同项目需要改进质量的主要方面不一样。对于低浓度TBil、ALT、CK、Urea、Crea、Glu、AMY的扩展不确定度均大于10%的情况，均需改善检测系统性能及稳定性，提高检测的准确度和精密度。

综上所述，临床检验作为分析领域较为复杂、影响因素多的检测过程，利用室内质控数据和室间质评回报结果，对临床检测指标进行测量不确定度的评估，可以为改善临床检验质量提供科学有效的依据。

[1]International Organization for Standardization．ISO5189 Medical laboratories：particular requirements for quality and competence[S]．Geneva,Switzerland：ISO,2003：39．

[2]Fuentes-Arderiu X.Uncertainty of measurement in clinical laboratory sciences[J].Clin Chem,2000,46(9):1437-1438.

[3]王治国，王蔽，李小鹏,等.测量不确定度及其在临床检验中应用[J].中国卫生统计，2005，22(2)：85-86.

[4]张晓红，刘向袢，文江平,等.利用“室内质控和室间质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度[J].中华检验医学杂志，2012,35(5)：457-462.

[5]Magnusson B,Ossowicki H,Rienitz O,et al.Routine internal-and external-quality control data in clinical laboratories for estimating measurement and diagnostic uncertainty using GUM principles[J].Scand J Clin Lab Invest,2012,72(3):212-220.

[6]严能兵，吕辉，李俊枫,等.医学实验室常规血凝检验项目测量不确定度的评定[J].国际检验医学杂志，2014，35(8)：997-998.

[7]严欣亮.临床凝血检验项目测量不确定度的评定[J].检验医学与临床，2013，10(23)：3199-3200.

Priliminary application of measurement uncertainty for assessing clinical dry biochemical tests

YINJing-ping,DONGJing#,XUJie,RENYa-lu,CAOJun,SHIJin-fang,QIUJun,GUGuo-hao△

(DepartmentofClinicalLaboratory,theFirstAffiliatedHospitalofSoochowUniversity,Suzhou,Jiangsu215006,China)

Objective To investigate the evaluation methods of measurement uncertainty and its application in clinical dry chemistry tests.Methods The data of internal quality control and external quality assessment were applied to assess the measurement uncertainty aiming at 15 indicators in Johnson Vitro5600 automatic biochemical and immunity analyzer.Results The measurement uncertainty of 15 clinical indicators in dry biochemical testing ranged 4.62%-18.39%,the measurement uncertainty were affected by the various factors in the entire testing processes.Conclusion Evaluating the measurement uncertainty of 15 detection indicators can provide a theoretical basis for the quality improvement of clinical dry biochemistry tests according to the contribution of the uncertainty components.

measurement uncertainty; clinical dry biochemical tests; quality control

尹晶平，男，硕士，检验师，主要从事临床检验诊断研究。#共同第一作者。△

，E-mail：13962524418@163.com。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.20.024

A

1672-9455(2015)20-3033-02

2015-03-25

2015-07-15)