2013-2014年度高血压临床指南的现状分析及循证临床指南评价

何伟，唐海沁，蒋品，张亚文，张勇

(安徽医科大学第一附属医院老年心内科，合肥 230022)



·论著·

2013-2014年度高血压临床指南的现状分析及循证临床指南评价

何伟，唐海沁，蒋品，张亚文，张勇

(安徽医科大学第一附属医院老年心内科，合肥 230022)

[摘要]目的 调查分析2013-2014年国内外公布的新版高血压临床指南，采用AGREEⅡ工具评价高血压防治指南质量，为我国高血压临床指南的制定提供参考。方法计算机检索CNKI、Wanfang Data、PubMed、Medline及相关机构认可和授权的网站，收集2013-2014年国内外公开发表的高血压临床指南，及2009至2014年国内外公开发表的高血压防治临床指南相关资料，按照纳入和排除标准筛选文献。描述性分析纳入指南名称、发表年份、机构、开发方法、参考文献数目等内容。采用AGREEⅡ工具评价2013-2014年国内外新版高血压临床指南的质量。结果共纳入高血压防治临床指南10部。评价结果表明，2013-2014年国内外高血压临床指南在表达的清晰性上得分最高，平均得分83.6%；其次为范围和目的，平均得分79.2%；参与人员项平均得分65.8%；适用性平均得分63.6%；编辑的独立性平均得分63.3%；严谨程度平均得分最低，为60.1%。指南总体评估显示，欧洲2013版、加拿大2013版、中国2013版、2014 JNC8版、2014 ASH/ISH版、日本2014版、2013 AHA/ACC/CDC版为积极推荐使用的指南，法国2013版、印度2013版、2013中国RH指南为推荐使用的指南(尚需补充和改进)，没有不推荐或不确定的指南。结论2013-2014年国内外高血压防治指南总体质量较高，发展中国家制定的指南质量明显提高，但与目前公认的循证医学要求仍存在差距，指南制定方法尚需规范。而建立科学、规范、适合国情的临床指南制定和评价体系，同期公布多版本的成套临床指南，有利于临床指南的推广实施。

[关键词]高血压；指南；循证医学；评价研究

高血压是最常见的心血管病，是全球范围内的重大公共卫生问题。据估计，全世界25岁以上的成年人中，有超过三分之一(即约10亿人)受到高血压的影响，同时高血压每年造成近940万人死于心血管疾病，高血压防治受到各国政府和学者的高度重视。自1939年起，世界各国便开始根据自身国情制定各自的高血压相关标准，随着循证医学的发展，各国制定高血压临床指南的方法也逐渐趋于科学和规范化，2013-2014年新版高血压防治指南陆续公布，有必要对新指南的制定方法和质量系统评价，本研究主要针对2013-2014年国内外公开发表的高血压临床指南，使用采用国际通用的临床指南评价工具AGREE Ⅱ进行系统的质量评价，为我国制定临床指南提供参考。

1资料和方法

1.1资料来源计算机检索CNKI(2010-2014)、Wanfang Data(2009-2014)、PubMed(2009-2014)、Medline(2009-2014)。中文检索词为：(高血压)AND(防治)AND(指南)。英文检索词为：(hypertension OR high blood pressure)AND(guideline OR guidelines OR guide)AND(prevention OR management OR treatment OR cure)。语种限定为中文和英文。(2)计算机检索相关机构认可和授权发布指南及指南相关内容的网站，即美国国立卫生研究院网(hyper.ahajournals.org)，加拿大高血压网 (www.hypertension.ca)，以及指南交换中心网(NCG-www.guideline.gov)，指南的完全版及相关资料可从上述网站中下载并纳入。

1.2纳入和排除标准以2013-2014年发表为指南纳入标准，纳入国内外具有代表性的、影响力较大的高血压防治指南，并包括其公开发表的所有版本、指南制定相关会议、指南相关声明及指南解读(2009-2014)。排除标准为直接翻译的国外指南、重复发表及旧版的指南。指南筛选由2名评价员独立完成并交叉核对，如有异议请评价小组以外人员裁定。

1.3资料内容的提取描述性分析最终纳入指南的名称、发表年份、发表机构、指南开发方法、参考文献数目(表 1)。

1.4指南评价使用AGREEⅡ手册进行评价，具体评价项目(表 2)。两名评价员根据AGREEⅡ工具评价指南：(1)对6个领域的23个项目进行评分；(2)每项目分数为1～7分，完全符合项目要求记为7分，完全不符合或指南中完全未提及此项目的相关资料记为1分，介于两者之间的根据评价员的判断记为2～6分；(3)计算2名评价员的Kappa值；(4)根据AGREE评分公式(具体公式见3.2)计算得分，得到指南6个领域标化百分比，百分比越大，越说明符合项目的要求；(5)对每个指南质量进行总体评分1～7分，分积极推荐——总体评分为6分或7分；推荐(指南尚需补充或改进)——总体评分为4分或5分；不推荐或不确定——总体评分为1～3分。

1.5统计学处理两名评价员评价结果的一致性检验采取SPSS13.0软件计算Kappa值。<0.4代表一致性较差，0.4~0.75代表一致性一般，≥0.75代表一致性较好。

2结果

2.1最终纳入指南最终纳入《2014 Evidence-Based Guideline for the Management of High Blood Pressure in Adults》(2014年成人高血压管理指南(JNC8)，简称2014 JNC8版)[1]，《Clinical Practice Guidelines for the Management of Hypertension in the Community A Statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension》(2014 ASH/ISH 社区高血压管理指南，简称2014 ASH/ISH版)[2]，《An Effective Approach to High Blood Pressure Control:A Science Advisory From the American Heart Association,the American College of Cardiology,and the Centers for Disease Control and Prevention》(2013 AHA/ACC/CDC高血压管理科学建议：高血压控制的有效途径，简称2013AHA/ACC/CDC版)[3]，《2013 Canadian Recommendations for the Management of Hypertension》(2013年CHEP加拿大高血压管理推荐，简称加拿大2013版)[4]，《中国高血压患者教育指南》(简称中国2013版)[5]，《2013 ESH/ESC Guidelines for the manage ment of arterial hypertension》(2013ESH/ESC动脉高血压管理指南，简称欧洲2013版)[6]，《Management of arterial hypertension in adults:2013 guidelines of the French Society of Arterial Hypertension》(2013年法国高血压学会：成人高血压管理指南，简称法国2013版)[7]，《2013 难治性高血压诊断治疗中国专家共识》(简称2013中国RH指南)[8]，《Indian guidelines on hypertension (I.G.H.)-ⅡI.2013.》(2013年印度高血压指南(IGH)第三版，简称印度2013版)[9]，《The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH2014)》(2014日本高血压治疗指南(JSH2014)，简称日本2014版)[10]。

表1　2013-2014世界高血压指南一般情况

2.2指南内容的描述性分析加拿大指南因为自1999年第一版后每年都有更新，相关资料难以收集完全，故具体参考文献数值无法统计出。十部指南均为循证制定，参考文献是指南的证据(见表2)。

2.3十部指南六个领域的标准化得分计算方法及总体评分标准化得分计算公式为：(实际总分-最低可能分数)/(最高可能分数-最低可能分数)×100，单位为%(表 4)。

2.4十部指南六大领域具体评价

2.4.1范围和目的平均得分79.2%，范围在69.4%~88.9%，为平均分次高的领域，无指南得分<50%。其中2013中国RH版和印度2013版稍差。欧洲2013版和加拿大2013版对指南涵盖人群(包括年龄、性别、临床类型、伴随疾病等)的描述较好。日本2014版则明确提出此指南主要是针对日本国民的现状而制定的。

2.4.2利益相关人员参与情况平均得分65.8%，范围在50.0%~72.2%。加拿大2013版及日本2014版明确提及纳入患者及公众的观念，欧洲2013版及2014 ASH/ISH版在界定指南的目标使用者范围方面也较好，2013中国RH 版中并未直接提及指南的目标使用者范围。

表2　AGREEⅡ手册评价内容及分值

2.4.3开发严谨程度平均得分60.1%，范围在44.8%~78.1%，为平均得分最低的领域。其中，欧洲2013版及2014 JNC8 版均有明确提及其相关推荐是基于RCT(随机对照试验)结果得出的，印度2013版明确说明了部分推荐依据的来源，其余指南在此方面均或多或少有所欠缺。日本2014版参考文献数量高达1152篇，并且在序文中明确提到指南审编过程中遵循了AGREE Ⅱ评价。由于此次研究纳入亚洲国家高血压临床指南较少，因此该研究不能说明2013年至2014年亚洲指南在严谨性方面明显落后于欧美国家。

2.4.4指南表达的清晰性平均得分83.6%，范围在61.1%~91.7%，无指南得分<50%，是平均得分最高的领域。纳入的10部高血压临床指南都对高血压的诊断及防治予以了清楚而明确的建议及推荐。每个指南也不同程度的对重要建议以黑体字、图标、图表、流程图等加以标识，使读者易于辨别。欧洲2103版对不同建议使用不同色彩以强调，但篇幅较长，不易于阅读。此方面日本2014版与欧洲2013版类似，建议明确易懂，但篇幅较长，不易于阅读。

2.4.5适用性平均得分63.6%，范围在50.0%~72.9%，平均得分较低。欧美发达国家高血压临床指南一般多以成套的形式发布[11]，即针对不同领域的读者发布不同的版本，同时利用不同的平台进一步深化指南的使用及推广[12]，这使得目前世界范围内发达国家人群的高血压知晓率明显高于发展中国家。我国的高血压临床指南制定也在不断的进步，有基层版，高血压测量和教育指南多种配套指南[13]，但常以单一版本形式发布，造成一段时间内不同水平、不同版本的指南同时出现，标准无法统一，在指南推广和适用性方面仍有待完善[14]。

2.4.6编辑的独立性平均得分63.3%，范围在37.5%~75.04%。值得一提的是，中国2013版指南在结尾处明确标明了其指南是独立于赞助单位而编辑的。2013 AHA/ACC/CDC版中明确声明了指南制定者的利益冲突问题。日本2014版也提到了指南编辑过程的透明性及公开性。

2.4.7整体评价10部指南在6个评价领域的平均得分分别为78.18%、65.4%、58.1%、83.3%、63.2%、63.0%。经过整体评价，欧洲2013版、加拿大2013版、中国2013版、2014 JNC8版、2014 ASH/ISH版、日本2014版、2013 AHA/ACC/CDC版为积极推荐使用的指南，法国2013版、印度2013版、2013中国RH指南为推荐使用的指南(尚需补充和改进)，没有不推荐或不确定的指南。

表3　指南评价者之间的一致性检验

表4　10部高血压指南各版块的标准化版块得分和总体评分

3讨论

本次共纳入欧洲、北美、亚洲共10部高血压临床指南，使用AGREE Ⅱ评价工具对各个临床指南在6个领域分别进行系统的评价，结果显示10部高血压临床指南在6个领域的平均分均超过50%，表明2013年至2014年国内外公开发布的这10部高血压临床指南总体质量均较好。但是不可忽视10部指南在6个不同领域的得分变化。在指南的范围和目的及表达的清晰性这两个与临床相关的方面上，10部指南得分均较高。反映了随着医学的不断发展进步，世界各国在制定临床指南方面都正朝着相对一致的科学和规范方向发展[15]，并重视制定符合国情的临床实用指南。

按照循证医学原则制定临床指南是新趋势[16]，西方国家在使用循证方法制定指南的过程中更为重视。但本次研究纳入的10部指南，严谨性平均分为6项中最低，表明整体情况并不是理想。虽然10部指南均为循证方法制定，但多数仍显得证据不足。由此可见，临床指南制定的循证方法仍有待完善[17]。从日本2014高血压指南的编辑可以看出，高达1152篇的参考文献及遵循AGREE Ⅱ的审编过程等指南制定方法，表明临床指南的循证制定方法已被世界各国接受和实际应用[18]，成为今后制定临床指南的趋势。

研究纳入的10部指南在编辑的独立性领域上平均分也较不理想，部分指南该项得分都≤50%，主要原因为这些指南中均没有具体交代指南制定小组成员的利益冲突，日本2014版明确标明了各赞助商，并申明指南的制定独立透明值得参考[19]。在指南的适用和推广应用方面，各国指南的实践证明政府的参与，对指南的推广普及起着重要的作用，我国高血压防治指南制定中政府参与促进指南推广实施[20]。但西方国家的多版本的成套临床指南同时期公布，定义和标准等内容相对一致，有利于临床指南的推广实施值得我们借鉴。

4结论

2013-2014年国内外高血压防治指南总体质量较高，发展中国家制定的指南质量明显提高，但与目前公认的循证医学要求仍存在差距，指南制定方法尚需规范。建立科学、规范、适合国情的临床指南制定和评价体系，同期公布多版本的成套临床指南，有利于临床指南的推广实施。

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Analysis on the status of 2013-2014 world′s hypertension clinical guidelines and evaluation on evidence-based guidelines with AGREE instrument

HeWei,TangHaiqin,JiangPin,ZhangYawen,ZhangYong

(DepartmentofCardiovascularMedicineforGeriatrics,FirstAffiliatedHospitalofAnhuiMedicalUniversity,Hefei230032,China)

[Abstract]ObjectiveTo investigate and analyze the latest edition of clinical guidelines of hypertension around the world,by using AGREEⅡ instrument to evaluate the quality of those guidelines and provide information for the clinical hypertension guidelines in China.MethodThrough using computer retrieval CNKI,Wanfang Data,PubMed,Medline and related institutions approved and authorized web site,to collect clinical guidelines of hypertension which were published during 2009- 2014,and screened literatures according to the integration and elimination standard.Names of the guidelines,year of publication,organizations,methodology of development and reference number were descriptive analyzed.ResultsTen guidelines were included.Clarity of 2013-2014 world's hypertension guidelines came in with a leading 83.6% average with scope and purpose second at 79.2%,and followed by stakeholder Involvement 65.8%,applicability 63.6%,editorial independence 63.3%,rigour of development 60.1%.The assessment showed that 2013 ESH/ESC Guidelines,2013 Canadian Recommendations,2013 Chinese Guidelines,2014 JNC8,2014 ASH/ISH Guidelines,JSH 2014 and 2013 AHA/ACC/CDC Guidelines were positive recommended.The guideline of 2013 French,2013 Indian and 2013 Chinese RH were recommended with future improvements(Still need to supplement and improvement).Conclusion1.During 2013-2014,the quality of world's latest hypertension guidelines are high and the quality of developing country's guidelines are improving.However,based on evidence-based medicine,there still need further development.2.It is necessary to develop a clinical guidelines evaluation system which is more scientific,more-normalized and more locally adapted.

[Key words]Hypertension；Guidebooks；Evidence-based medicine;Evaluation studies

(收稿日期2015-02-09)

Corresponding author:Tang Haiqin,Email:tanghq898@sina.com

通信作者：唐海沁，主任医师，教授，博士生导师，Email:tanghq898@sina.com

作者简介：何伟，硕士在读，Email:hewei_hewei@outlook.com

基金项目：安徽省科研计划项目 (12010402116);安徽省卫生厅科技项目(13FR028)

中图分类号：R544.1

文献标识码：A

DOI:10.3969/J.issn.1672-6790.2015.03.005