国内护理学领域高影响因子期刊中临床RCT文献的质量评价

李锐臻，韩世范，程金莲，朱瑞芳，李育玲



国内护理学领域高影响因子期刊中临床RCT文献的质量评价

李锐臻，韩世范，程金莲，朱瑞芳，李育玲

临床随机对照试验(RCT)是循证研究的最佳证据[1]，其研究质量直接影响着循证研究结果的科学性、可靠性。随着护理学科的快速发展，临床护理科学化需求的不断提高，循证护理研究在护理领域备受关注[2]。为了深入了解和揭示当前循证护理研究的质量水平,研究结果的科学性、可靠性，本研究从文献评价的角度，对2010年1月1日—2015年7月31日，发表在国内影响因子大于1的护理核心期刊中的临床RCT研究文献进行质量评价，从而揭示当前循证护理研究的整体质量水平及其研究结果的科学性、可靠性，为今后国内护理领域临床RCT研究的科学开展、循证护理研究的发展进步提供参考。现报告如下。

1资料与方法

1.1资料来源

选取《中国学术期刊影响因子年报(2014版)》中影响因子大于1的护理学核心期刊，包括《中华护理杂志》《中国护理管理》《护理管理》，检索这3种期刊2010年1月1日—2015年7月31日刊载的临床RCT文献，作为评价对象。

1.2纳入与排除标准

纳入标准：所有标明为“随机”的临床试验；排除标准：①Meta分析；②系统评价；③临床RCT研究理论及方法学介绍；④消息、通知、专题征稿；⑤调查研究、动物实验、无对照试验、病例-对照试验研究、回顾性研究等非临床RCT研究文献。

1.3检索策略

以中国学术期刊网络出版总库为来源数据库，进行高级检索。具体以“随机对照”“临床随机对照”“RCTs”为关键词，发表时间限定为2010年1月1日—2015年7月31日，文献来源为“中华护理杂志”或“中国护理管理”或“护理管理杂志”，分别进行检索。

1.4评价指标

根据临床试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)声明[3]，确定文献质量评价指标为诊断标准、纳入标准、排除标准、样本含量、盲法、随机分配方法、随机分配方案隐藏、对照、基线资料、干预措施、观测指标终点指标、毒副反应、随访时间、脱落失访、依从性、统计分析，共16项。

1.5统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件进行数据处理，计数资料采用描述性统计分析，用百分率表示。

2结果

初步检出文献343篇，进一步逐篇阅读，依纳入、排除标准，去除不符合纳入标准文献和重复文献，共纳入160篇临床RCT文献。检索流程见图1。

图1文献检索流程图

2.1临床RCT文献发表基本情况

2010年1月1日—2015年7月31日，《中华护理杂志》《中国护理管理》《护理管理杂志》共发表临床RCT文献160篇，占3种期刊同期发文总数的1.94%。其中《中华护理杂志》95篇、《中国护理管理》30篇、《护理管理杂志》35篇；2010年30篇，2011年31篇，2012年25篇，2013年27篇，2014年24篇，2015年23篇。160篇文献中，74.38%的文献出自高等院校及其附属医院和省级综合性三级甲等医院；12.50%的文献为基金资助项目，基金资助项目中20.00%的文献为国家自然科学基金资助项目，其余均为省级基金资助项目。

2.2临床RCT文献质量评价结果(见表1)

表1　160篇RCT文献质量评价结果

3讨论

3.1临床RCT文献发表情况

本研究结果显示，纳入本次评价的RCT文献仅占2010年1月1日—2015年7月31日3种护理学领域核心期刊同期发文总数的1.94%，可见，当前国内护理领域RCT研究开展范围并不是十分广泛，并未成为广大护理人员从事临床护理研究的首选研究类型，研究量较小；另一方面也揭示出RCT作为循证护理研究的最佳证据，其证据贡献量并不高。这可能与RCT研究需要有严谨的试验设计与方法，对研究者的专业设计能力与统计设计分析能力有较高的要求有关；也可能与当前临床护理人员工作量较大，护理人员无暇开展周期较长的临床RCT研究有关。对RCT文献的期刊分布及年代分布情况进行分析发现，《中华护理杂志》RCT文献发文最多(95篇)，提示临床护理研究者RCT研究文献在该刊有较高的刊用率，此类文献在该刊备受关注。另外，RCT文献5年间的发文数量平稳，与朱丹等[4，5]的研究结果相比，5年间RCT研究文献的发文量总体呈上升趋势。从RCT研究文献的机构分布及基金资助类型的角度展开分析，发现74.38%的RCT文献产自高等院校及其附属医院和省级综合性三级甲等医院，12.50%的RCT文献受到省级及以上基金的资助，说明当前临床RCT研究的开展主要局限在院校和高水平的教学医院，并未能在各级医疗卫生机构广泛开展，特别是基层医疗机构。这可能与高等院校及高水平的教学医院集中了优质的科研人力资源和条件有关。另外，还提示RCT研究容易得到基金资助，并且资助水平较高，有较高的基金资助命中率，特别是在国家级基金资助方面，护理人员在申请基金项目研究时可以考虑开展临床RCT研究。

3.2临床RCT文献质量评价结果分析

3.2.1观察人群的选择

研究人群的诊断标准、纳入标准、排除标准的限定是为了控制研究的混杂偏倚，偏倚会造成结果的估计效果高于或低于真实的效果[6]，从而影响研究结果的真实性、可靠性，降低研究的科学价值。本研究结果显示，35.08%的文献清楚描述了诊断标准、94.38%的文献清楚描述了纳入标准、72.50%的文献清楚描述了排除标准，可见，护理研究人员对纳入标准有很好的认识和执行，但在诊断标准和排除标准的认识和执行上并不是十分好，尤其是对诊断标准的认识和执行，今后需重视和加强这方面的普及和教育。

3.2.2科研方案设计的质量

3.2.2.1样本含量

研究效应的大小与样本量相关，差异越小则需要的样本量越多，也就是样本量越大，研究结论的可靠性越高[7]。本研究结果显示，49.38%的文献样本含量≥100例，但均未描述样本量的计算方法。提示护理研究人员今后应尽量描述研究的样本量的计算方式，提高研究结论的可靠性。

3.2.2.2随机分配方法、盲法、随机分配方案隐藏

采用随机分配方法就是把研究对象随机的分配到各组，以减少选择性偏倚，提高研究结果的真实性和可靠性[3]。本研究结果显示，69.38%的文献清楚描述了文献具体采用的随机分配方法，其中又以随机数字表法最多，说明护理人员对随机分配方法有一定的掌握，并对其重要程度有一定的认识，能够很好地运用随机数字表法。

采用盲法可以提高测量的客观性，尽可能地消除研究中的观察性或测量性的误差[8]。本研究结果显示，仅有4.38%的文献清楚描述采用了盲法，这可能与在实际操作中困难较大有关。虽然如此，但护理人员在从事临床RCT研究中仍应注重盲法的采用，以提高研究结果的科学性和可靠性，提升研究质量。

有研究表明，与采用随机分配方案隐藏的随机临床试验比较，没有采用的RCT会高估疗效的30%以上[9]。本研究结果显示，仅0.62%的文献采用了随机分配方案隐藏，提示今后护理研究人员在从事临床RCT研究时，应重视随机分配方案隐藏，以有效提高研究结论的真实性、可靠性。

3.2.2.3对照

设立对照是要使试验组和对照组非处理因素处于相等状态，抵消和减少试验误差[8]。本次统计结果显示，100.00%的文献采用了对照，说明护理研究人员对对照的认识和掌握很好。

3.2.2.4基线资料

描述基线资料是为了解组间是否有可比性，本研究统计文献中，96.88%的文献清楚描述了基线资料，说明研究人员对基线资料的重要性有深刻的认识，使基线资料的收集和比较有了较好的执行。

3.2.2.5干预措施、观测指标及终点指标、毒副反应、随访时间

干预措施、观测指标及终点指标、毒副反应直接影响着试验的结论，随访时间直接影响着试验的效应指标，它们均与试验结论的稳定性、真实性、可靠性相关。本研究评价中，100%的文献清楚描述了干预措施，99.38%的文献清楚描述了观测指标及终点指标，100.00%的文献未描述或不涉及毒副反应，仅30.00%的文献清楚地描述了随访时间。由此可见，干预措施、观测指标及终点指标得到了普遍的重视和执行，描述情况好；而毒副反应及随访时间的描述情况不佳，有待进一步提高。

3.2.2.6脱落失访、依从性

脱落失访、依从性差均会对研究结果造成影响，从而影响结果的可靠性。本研究结果显示，有26.25%的文献清楚描述了有脱落失访，3.75%的文献清楚描述了依从性，说明这两方面的执行情况不佳，应加强对研究人员在这两方面的认知和实践教育。

3.2.3统计学方法

本研究统计显示，所有文献中有64.38%的文献采用的统计分析方法完全正确；其余文献存在着一定的错误，主要体现在研究人员未能根据研究目的和资料的统计设计类型正确选择统计分析方法，例如，当试验中涉及时间这样的重复测量因素时，研究者仍使用t检验分别比较各时间点上的数据；研究者未能考虑t检验的前提条件，盲目使用t检验；误用t检验处理方差分析资料；等级资料误用χ2检验；高维列联表资料误用χ2检验。

3.3总体分析RCT文献存在的问题

通过本次评价分析发现，2010年1月1日—2015年7月31日国内护理学领域临床RCT研究主要存在以下问题：①发文数量占比不高，产出机构多集中于高水平研究机构，未能为循证护理研究提供大量的、可靠的、科学性强的最佳证据。②偏倚风险控制不佳，有待进一步改进。③科研方案设计质量与规范的临床RCT研究所要求的目标还有一定的差距。④统计分析方法使用正确率不高。⑤研究结果的真实性可靠性不佳，文献质量不高，科学价值欠佳。

建议加强护理人员开展临床RCT的知识技能培训，不断提高护理人员对临床RCT研究方案设计、组织实施、分析解释、结果报告的认知和掌握，使护理人员具备开展临床RCT研究的专业设计能力和统计设计分析能力；帮助护理人员树立严谨意识，从而保证研究方案设计、组织实施、分析解释、结果报告的科学性、可靠性、合理性；培养护理人员的偏倚风险控制意识，使护理人员严格遵循临床RCT研究设计规范，尽量避免和减少偏倚风险的发生，以有效提高研究结果的真实性和可靠性，促进研究质量的提升。

4小结

通过对2010年1月1日—2015年7月31日《中华护理杂志》《中国护理管理》《护理管理杂志》所刊载的临床RCT研究文献质量的评价，从而反映出目前国内护理领域临床RCT研究文献的质量水平。在此期间，国内护理领域临床RCT研发文量较低，质量不高，未能为循证护理研究提供广泛而可靠的最佳证据，使循证护理研究的广泛开展及研究质量受到了一定的局限和影响。建议护理研究人员应根据现存问题，采取措施，有针对性的改进，不断改善和提高临床RCT研究质量，从而为循证护理实践提供更多科学可靠的证据，促进循证护理研究的广泛开展，真正发挥其提高临床护理科学化水平的效应。同时，也提示广大护理人员，在阅读临床RCT研究文献时，要对文献质量做出客观评价，严谨合理地对待文献提供的研究结论。

参考文献：

[1]姚魁武,张良登,王阶,等.近5年部分核心期刊中医药治疗冠心病心绞痛RCT的质量评价[J].北京中医药,2011,30(3):171-175.

[2]胡雁.循证护理实践:护理学科发展的必然趋势[J].中国护理管理,2013,12(1):3-5.

[3]张天嵩,钟文昭,李博.实用循证医学方法学[M].第2版.长沙：中南大学出版社，2014:21；127-128.

[4]朱丹,黄文霞,李晓玲,等.我国护理领域RCT现状初析[J].实用护理杂志,2003,19(5):60-61.

[5]朱丹,黄文霞,刘莉,等.《护理研究》随机对照临床护理试验性文献评价[J].护理研究,2002，16(3):183-184.

[6]刘建平.循证中医药临床研究方法[M].北京：人民卫生出版社，2009:219.

[7]张小利,贾万年,胡全兵,等.七种军队医学期刊临床RCT的报告质量评价[J].中国循证医学杂志,2010,10(4):501-504.

[8]刘金来.循证医学纵横谈[M].南昌：江西科学技术出版社，2004:15-16.

[9]王新田.实用循证护理学[M].北京：科学出版社，2014:32.

(本文编辑王丽寇丽红)

Quality evaluation on clinical RCT literatures in journals with high impact factors in domestic nursing field

Li Ruizhen，Han Shifan,Cheng Jinlian,et al

Shanxi Polytechic College，Shanxi 030000 China

摘要：[目的]了解2010年-2015年国内护理领域临床随机对照试验研究(RCT)文献的质量水平。[方法]制定文献纳入及排除标准，在护理类期刊影响因子大于1的期刊中筛选文献，共纳入160篇。根据临床试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)声明确定文献质量评价指标，共16项，进行文献质量的评价分析。[结果]评价指标中，纳入标准、排除标准、对照、基线资料、干预措施、观测指标及终点指标得到了很好的执行，其余指标的认知及执行情况欠佳。文献的整体质量不高，与RCT的规范要求有一定的差距。[结论]国内护理领域的RCT文献质量需进一步提高，以满足循证护理研究实践的需要。

关键词:护理学期刊；临床随机对照试验研究；质量评价；影响因子

AbstractObjective:To know about the quality of clinical RCT literatures in domestic nursing field from 2010 to 2015.Methods:The inclusion and exclusion criteria of literatures were formulated，the literatures were screened from the periodicals with impact factor1 in nursing periodicals，and a total of 160 papers were included.According to the CONSORT statement to determine the literature quality evaluation index including a total of 16 items，the quality of literatures was evaluated and analyzed.Results:In the evaluation indexs，the inclusion criteria，exclusion criteria，control，baseline data，intervention measures，observation indexes and end indexes were well implemented，but the cognition and implementation of other indexes were poor.The overall quality of the literatures was poor，and there was a certain gap with the standard requirements of RCT.Conclusion:The quality of RCT research literatures in domestic nursing field need to be further improved，so as to meet the needs of evidence-based nursing research practice.

Key wordsnursing journals；clinical randomized controlled trials；quality evaluation；impact factors

(收稿日期：2015-09-06)

作者简介李锐臻，主管护师，硕士，单位：030006，山西职业技术学院；韩世范、程金莲、朱瑞芳、李育玲单位：030001，山西医科大学第一医院。

中图分类号：R47

文献标识码：A

doi:10.3969/j.issn.2095-8668.2015.03.002

文章编号：2095-8668(2015)03-0101-05