血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案临床验证研究

薛斐然，张昕洋，牛焕敏，陈宝鑫，姬少珍，贾 蓓，李 涛，王建伟，刘 玥，侯小兵，曹晓岚，黎明全，田军彪，张玉莲，戴 中，金香兰



·方法学研究·

血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案临床验证研究

薛斐然，张昕洋，牛焕敏，陈宝鑫，姬少珍，贾 蓓，李 涛，王建伟，刘 玥，侯小兵，曹晓岚，黎明全，田军彪，张玉莲，戴 中，金香兰

目的 临床验证血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案(A、B卷)的应答率、鉴别度和同质性。方法 于2008年2月—2014年9月采用临床流行病学横断面调查的研究方法选取山东中医药大学附属医院、北京中医药大学东方医院、天津中医药大学第二附属医院、长春中医药大学附属医院、河北医科大学中医院、北京大学人民医院、北京市丰台区丰台社区卫生服务中心、蒲黄榆社区卫生服务中心、方庄社区卫生服务中心、右安门社区卫生服务中心共计10个调查点门诊、住院患者及所辖社区居民4 008例。根据血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案制定问卷，分为A、B卷进行题项筛选，采用题项分析、项目分析、同质性分析的方法。分析问卷的应答率、鉴别度和同质性。结果 血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案(A、B卷)各题项通过了题项筛选。其中，A、B卷各题项遗漏率均在5.00%以内；A、B卷高分组与低分组各题项得分比较，差异有统计学意义(P<0.01)，临界比值均>3.00；A、B卷各题项与总分呈正相关(P<0.01)，但A卷中A23、A24题项与总分的相关系数小于0.450；A卷总体Cronbach′s α系数为0.899，B卷总体Cronbach′s α系数为0.885，均大于0.700；删除题项后Cronbach′s α系数无升高；A卷中A23、A24题项因素负荷量均小于0.450。结论 血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案(A、B卷)各题项具有较好的应答率、鉴别度和同质性。

认知功能障碍；诊断性自我评价；临床验证

薛斐然，张昕洋，牛焕敏，等.血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案临床验证研究[J].中国全科医学，2015，18(21)：2498-2501.[www.chinagp.net]

Xue FR,Zhang XY,Niu HM,et al.Clinical validation of the self-screening program for vascular cognitive impairment[J].Chinese General Practice，2015，18(21)：2498-2501.

随着研究的不断发展，多数学者认为,在血管性痴呆发生前存在血管源性轻度认知功能障碍的状态，两者合称为血管性认知功能障碍，对于其进行早期诊断和治疗有可能降低或延缓血管性痴呆的发生或进展[1]。目前，血管性认知功能障碍尚无诊断金标准，其筛查多借助神经心理学量表，但血管性认知功能障碍患者多隐藏在社区、家庭中，缺乏临床特异性诊断指标，专业筛查量表不易于社区推广和广泛筛查。为此，团队引入基于患者报告的临床结局(PRO)理念[2]，利用项目反应理论(IRT)建立了血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案(A、B卷)。经过多年的研究，通过多次小样本的临床验证和专家论证，不断地进行修订完善，已具备较好的信度、效度和区分度[3]。本研究采用国际通行的量表学题项筛选方法，采用多中心、大样本的调查，对其进行进一步的临床验证。

1 对象与方法

1.1 研究对象 于2008年2月—2014年9月采用临床流行病学横断面调查的研究方法选取山东中医药大学附属医院、北京中医药大学东方医院、天津中医药大学第二附属医院、长春中医药大学附属医院、河北医科大学中医院、北京大学人民医院、北京市丰台区丰台社区卫生服务中心、蒲黄榆社区卫生服务中心、方庄社区卫生服务中心、右安门社区卫生服务中心共计10个调查点门诊、住院患者及所辖社区居民4 008例。诊断标准：参考《2006年NINDS-CSN关于血管性认知功能障碍统一标准的建议》制定诊断标准[4]。纳入标准：(1)年龄≥50岁；(2)有认知功能障碍的主诉或家属代诉；(3)存在血管性危险因素。排除标准：(1)非血管源性因素导致的认知损害；(2)精神疾病或严重躯体疾病影响测评者；(3)确诊的抑郁症。

1.2 方法

1.2.1 调查方法 根据血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案制定问卷，分为A、B卷，其中A卷共有24个题项，由被试者本人完成。B卷共有11个题项，由了解被试者病情及生活习惯的亲密看护者完成。嘱其根据近半年来的情况如实填写，如果没有合适的选项，则从“没有”“偶尔”“经常”“几乎总是”4个选项中选择最接近的一项。选项说明：(1)没有：表示题项所问问题没有发生过；(2)偶尔：表示题项所问问题时有发生，但不经常，一般1次/周；(3)经常：表示题项所问问题经常发生，至少2次/周；(4)几乎总是：表示题项所问问题一直有发生。2卷尽量由被试者及家属/陪护者完成，若有不明之处或视力、文盲等原因造成无法阅读并理解问卷的，可由经过培训的调查员解释并辅助完成。

1.2.2 数据管理和利用 采用EpiData 3.1 软件建立数据库，在数据录入前对问卷进行全面检查，为保证数据录入准确无误，采用双人录入并交互审核的形式完成数据录入，最后采用计算机核查，包括缺失项、离群值、逻辑错误数据的核查等。

1.3 统计学方法 采用SPSS 15.0统计学软件进行分析，按照国际通行的量表学题项筛选方法，采用题项分析、项目分析、同质性分析3个方面，未达标准指标数≥4项则需要被修订。题项分析包括遗漏率和变异数评估，用于考察被试者是否抗拒或难以回答某些题项以及对题项应答结果的离散程度；项目分析采用独立样本t检验，主要目的在于检验题项的鉴别度；同质性分析包括相关性分析、信度分析和因素负荷量分析，主要考察各题项与整体之间的相关度、一致性和稳定性。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 本研究共收回合格问卷4 008份，有效回收率为100%。4 008例调查对象中男1 880例，女2 128例；50～60岁者1 135例，61～70岁者1 367例，71～80岁者1 385例，80岁以上者121例。

2.2 题项分析 A、B卷各题项遗漏率均在5.00%以内，表明各题项具有较好的应答率；A卷中A10、A15、A16、A23、A24题项变异数偏小，提示被试者对于上述题项的应答情况较集中(见表1、2)。

2.3 项目分析 按照“没有”“偶尔”“经常”“几乎总是”分别记为0分、1分、2分、3分，计算总分，采用临界比值法进行分组，A、B卷高分组与低分组各题项得分比较，差异有统计学意义(P<0.01，见表1、2)。临界比值均>3.00。

2.4 同质性分析

2.4.1 相关性分析 对A、B卷各题项得分与总分的相关性进行相关性分析，A、B卷各题项与总分均呈正相关(P<0.01)，但A卷中A23、A24两个题项与总分的相关系数小于0.450(见表1、2)。

2.4.2 信度分析 将A、B卷所有题项纳入信度分析，计算整体Cronbach′s α系数，并分析删除某一题项后整体Cronbach′s α系数的变化情况。A卷总体Cronbach′s α系数为0.899，B卷总体Cronbach′s α系数为0.885，均大于0.700；删除题项后Cronbach′s α系数无升高(见表1、2)。

2.4.3 因素负荷量分析 对A、B卷所有题项进行因子分析，采用主成分分析法，主成分提取方法采用特征值>1，计算各题项得分与总分之间的因素负荷量，A卷中A23、A24两题项因素负荷量小于0.450(见表1、2)。

3 讨论

经过题项分析、项目分析、同质性分析3个方面的分析，血管性认知障碍自我辨识筛查方案(A、B卷)各题项未出现未达标准指标数超过3项的情况；A、B卷各题项遗漏率均在5.00%以内，各题项具有较好的应答率；A、B卷各题项临界比值均>3.00，各题项有较好的鉴别度；A、B卷整体信度较高，且各题项删除后的Cronbach′s α系数无升高，说明整体一致性较好；变异数评估主要考察被试者对题项应答结果的离散程度，本研究共有5个题项未通过变异数考察，说明被试者对上述题项回答的离散程度较小；相关性和因素负荷量则主要表示题项与整体问卷关系的密切程度，相关性分析侧重考察某一题项得分与总分的关联程度，因素负荷量则更侧重题项本身与整体关系的密切程度。本研究共有2个题项未通过相关性和因素负荷量的考察，表明本次纳入研究的被试者对上述题项不敏感。因此，A、B卷各题项具有较好的应答率、鉴别度和同质性。

由于血管性认知功能障碍尤其是血管源性轻度认知功能障碍的症状较轻，对于日常生活和社会生活的影响并不大，人们对其缺乏足够的重视，其就诊率低，大量的患者隐藏在社区、家庭中，得不到及时有效的辨识，对早期预防、干预工作造成了极大的困难。要减轻血管性认知功能障碍的严重危害，有赖于一个简便、易操作的辨识筛查工具，将这一群体从社区中筛查出来，以便于血管性认知功能障碍的早期发现、早期诊断、早期治疗。近10年来，有关血管性认知功能障碍的筛查、诊断和鉴别的各种神经心理学筛查量表因其结构简单、检查及评分方便、花费时间少、易于规范化及量化等优点，在血管性认知功能障碍的研究领域中得到愈来愈广泛的应用[5]。但是，神经心理学筛查量表因其过于专业，仅适用于经过专门培训的专科医师使用，且需要被试者具备较好的配合能力(如画图、书写等)，不易于在社区推广和广泛筛查使用。多年来，团队一直致力于对血管性认知功能障碍辨识筛查工具和危险因素的研究，通过对高危人群筛查以提高筛查效力[6-7]。前期对血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案(A、B卷)进行信度分析、相关性分析和因子分析结果显示，聚类分析结果与研究之初设想一致，能较好地反映血管性认知功能障碍患者受损害的3个领域，具有较好的信度和效度[3]。本研究是在前期研究的基础之上，采用国际通行的量表学题项筛选方法，着重就各题项的应答率、鉴别度和同质性对其进行进一步的临床验证，以期为后续研究提供参考和依据。

表1 血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案A卷分析结果(n=4 008)

注：a为P<0.01

表2 血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案B卷分析结果(n=4 008)

注：a为P<0.01

综上所述，血管性认知功能障碍自我辨识筛查方案(A、B卷)各题项具有较好的应答率、鉴别度和同质性。由患者本人及看护者即可完成，是适宜在社区和家庭使用的血管性认知功能障碍初级筛查工具。但被试者对于部分题项回答的离散程度偏低，部分题项与整体的同质性也不够好，还需要进一步的优化完善；后续还需要就题项赋值以及筛查效力等方面进行深入探讨，以期提高其筛查的灵敏度和特异度。

[1]中国防治认知功能障碍专家共识专家组.中国防治认知功能障碍专家共识[J].中华内科杂志,2006，45(2):171-173.

[2]金香兰,张允岭,韩振蕴,等.关于引入PRO理念评价中医药治疗轻度痴呆疗效的思考[J].天津中医药,2008,25(1):29-31.

[3]金香兰,张允岭,韩振蕴,等.轻中度血管性痴呆患者报告临床结局评价量表信度及效度分析[J].中医杂志,2011,52(12):1016-1018.

[4]赵仁亮,谭纪萍,秦海强,等.2006年NINDS/CNS关于血管性认知功能障碍统一标准的建议[J].中国卒中杂志,2007,2(6):513-521.

[5]O′Sullivan M,Morris RG,Markus HS.Brief cognitive assessment for patients with cerebral small vessel disease [J].J Neural Neumsurg Psycbiatry,2005，76(8):1140-1145.

[6]Liu J,Jin XL,Zheng H,et al.Influencing factors of vascular cognitive impairment among patients with ischemic stroke[J].Chinese General Practice,2015,18(12):1361-1365.(in Chinese) 刘晶,金香兰,郑宏,等.缺血性脑卒中患者认知功能障碍的影响因素研究[J].中国全科医学,2015,18(12):1361-1365.

[7]姬少珍,金香兰,贾蓓,等.腔隙性脑梗死患者认知功能损害危险因素分析及中医证候观察[J].中华中医药杂志,2015,5(30):1784-1787.

(本文编辑：高晓欢)

Clinical Validation of the Self-screening Program for Vascular Cognitive Impairment

XUEFei-ran,ZHANGXin-yang,NIUHuan-min,etal.

CenterforDrugEvaluation,CFDA,Beijing100078,China

Objective To clinically validate the self-screening program(A volume and B volume) for vascular cognitive impairment.Methods From February 2008 to September 2014,we conducted clinical epidemiology cross-sectional survey on 4 008 subjects who were outpatients,inpatients or community residents enrolled from the Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine,Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine,the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine,the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine,Chinese Medicine Hospital of Hebei Medical University,Renmin Hospital of Peking University,Fengtai Community Health Service Center,Puhuangyu Community Health Service Center,Fangzhuang Community Health Service Center,Youanmen Community Health Service Center.Questionnaires were designed according to the self-screening program for vascular cognitive impairment,and the questionnaire was divided into A volume and B volume.Question item analysis,item analysis and homogeneity analysis were undertaken.Results Question items were screened.The omission rates of A volume and B volume were both under 5.00%.For both A volume and B volume,the high score group and low score group were significantly different(P<0.01) in the average number of each question item,and the critical ratios were both higher than 3.00;the correlation between each question item and total score was significant(P<0.01),while the correlation coefficient between the questionnaire items of A23 and A24 and the total score was lower than 0.450.The overall Cronbach′s α coefficient of volume A was 0.899 and that of volume B was 0.885,both higher than 0.700.After the deletion of question items,there was no increase in the Cronbach′s coefficient,the factor loadings of A23 and A24 were lower than 0.450.Conclusion The question items of the self-screening program(A volume and B volume) for vascular cognitive impairment have high response rate,identification degree and homogeneity level.

Cognition disorders；Diagnostic self evaluation；Clinical verification

2011年北京市科技计划项目(Z111107056811040)；2014年度中医药行业科研专项(201407001)；2010年度中医药行业科研专项(201007002)

100038 北京市，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(薛斐然)；北京中医药大学(张昕洋，姬少珍，贾蓓，李涛，王建伟，刘玥)；北京市第一中西医结合医院(牛焕敏)；北京中医药大学东方医院(陈宝鑫，金香兰)；中国中医科学院望京医院(侯小兵)；山东中医药大学附属医院(曹晓岚)；长春中医药大学附属医院(黎明全)；河北医科大学中医院(田军彪)；天津中医药大学第二附属医院(张玉莲)；北京大学人民医院(戴中)

金香兰，100078 北京市，北京中医药大学东方医院；E-mail:jxlan2001@126.com

R 741

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.21.002

2015-01-08；

2015-06-10)