民族药成方制剂标准中存在的问题

罗莉，宋民宪

·药事管理·

民族药成方制剂标准中存在的问题

罗莉，宋民宪

以复方为主的不同民族药成方制剂的生产、质量控制及临床应用各有其特点，研究民族药成方制剂标准，科学认识、评价和正确使用民族药成方制剂，对于推动民族医药行业产业的科技进步与现代化发展具有重要的现实意义。本文通过整理截至2013年底国家批准上市的包括藏、傣、蒙、苗、维、彝6个民族药成方制剂品种，并收集有关的药理作用和临床应用的研究报道摘要，提出了目前我国民族药成方制剂标准中存在的处方药味有待商榷、同名异方现象的存在、性状项缺失或表述不完整、功能主治表述不规范且不便于理解等问题。为充分发挥民族医药的特色和优势，保证临床用药安全有效，民族药成方制剂标准有待进一步的修订和完善。

民族药；成方制剂；药品标准；问题

《中国药典》1977年版开始收录民族药成方制剂标准。自1995年起，卫生部先后颁布了《卫生部药品标准》藏药（第一册）、《卫生部药品标准（维吾尔药分册）》、《卫生部药品标准（蒙药分册）》。2002年，国家药品监督管理局颁布的《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）》收录有苗药、彝药、傣药成方制剂。至此，我国批准生产上市的民族药共有六类。

本文整理了截至2013年底国家批准上市的包括藏、傣、蒙、苗、维、彝6个民族药成方制剂品种（共计833个，含不同处方692个）及相关药理作用和临床应用的研究报道摘要。虽然我国在民族药成方制剂药品标准收载方面的工作有了很大成就，但由于民族药成方制剂研究起步较晚，仍存在一些问题值得探讨。

1 处方

1.1 部分药味有待商榷

藏药“秘诀十三味红花散”中的“陈天灵盖（炭）”，《本草纲目》卷五十二有记载，指人的头

顶的骨头，又名脑盖骨、头颅骨、头盖骨。“陈天灵盖（炭）”，即需要经过多年土埋、日晒、雨淋，用时烧灰存性。该药从何取得？挖坟掘墓？还必须陈年的，如何保证其来源和质量呢？这显然不合适。

另外，藏药“仲泽八味沉香散”中的“野兔心”，“安神丸”、“二十五味阿魏散”、“三十五味沉香丸”以及“十一味维命散”中的“野牛心”，“八味野牛血散”中的“野牛心血”。野兔、野牛均属于野生动物，尤其是野牛，为国家一级重点保护动物，从野生动物保护的角度考虑，这些药味入药也是值得商榷的。

1.2 同名异方现象

如：“六味木香丸”为藏药，处方由木香、巴夏嘎、余甘子、豆蔻、石榴子、荜茇组成，而“六味木香散（胶囊）”为蒙药，处方由木香、栀子、石榴、闹羊花、豆蔻、荜茇组成。两处方药味不同，其功能主治亦有差异。“六味木香丸”为“止吐，止疼。用于“培根木布”引起的疼痛，嗳气，腹胀，呕吐等”，而“六味木香散（胶囊）”为“开郁行气止痛。用于寒热错杂、气滞中焦所致的胃脘痞满疼痛、吞酸嘈杂、嗳气腹胀、腹痛、大便不爽”。

此外，还有如藏药“八味檀香丸”和蒙药“八味檀香散”，藏药“十味诃子汤散”和“十味诃子丸”，以及藏药“五味渣驯汤散”和“五味渣驯丸（胶囊）”等同名异方的现象存在，应当予以关注，特别是同一名称不同处方归为不同民族药成方制剂的情况，避免产生误用。

2 性状

2.1 缺失性状项

如：藏药“九味藏紫菀花散”、“六味甘草丸”，标准中性状项缺失。药物的外观具有鉴别意义，可在一定程度上反映药物的内在质量，是必不可少的。缺失部分有必要按颜色、外形、气、味依次规范描述，予以补充。

2.2 性状项描述不完整

藏药“四味止泻木汤散”关于性状的描述仅有“气微，味苦”，缺少颜色、外观的描述，且该气、味的描述列在制法项中，有必要修订和完善。

3 功能主治

3.1 表述不便于理解，不利于指导临床用药

部分民族药成方制剂的功能主治表述笼统、宽泛，如：藏药“八味石榴散”的功能主治是“祛龙及培根。用于肝胃以上的培根病和龙病，心脏痞瘤等”，“十三味青蓝散”的是“健胃”。用于木布病，血、赤巴并发症，培根失调引起的胃病”。又如维药“复方木尼孜其颗粒”的功能主治为“调节体液及气质，为四种异常体液成熟剂”。诸如此类的功能主治表述，广大患者不易理解，不利于医师药师临床用药。

3.2 表述不规范，民族医药与中医药、现代医学之间术语混用

民族药成方制剂标准关于功能主治的表述方式多种多样，藏药、蒙药、维药部分采用民族医药、中医药术语分类描述，多数为单独描述。傣药、苗药、彝药则全都采用了民族医药、中医药术语分类描述的形式，其中民族医药部分为音译。

文字表述不尽规范，较为混乱，直接影响到医师和患者正确认识和合理使用民族药。中医药、现代医学术语混用，如藏药“九味竺黄散”的功能主治表述为“利肺，消炎，止咳。用于小儿流感引起的肺炎、上呼吸道感染等”。还有民族医药、中医药、现代医学术语三者混用的情形，如藏药“二十五味儿茶丸”功能主治表述为“祛风除痹，消炎止痛，干黄水。用于白脉病，痛风，风湿性关节炎，关节肿痛变形，四肢僵硬，黄水病，冈巴病等”。

建议统一、规范功能主治的表述方式，一方面采用分类描述，如“藏医：…；中医：…”的格式[1]。另一方面，文字表述在保持传统的民族医药特色的基础上，又要便于患者理解。另外，由于目前尚无现代医药、中医药与各民族医药之间的“医药学名词术语规范”，多数制剂的表述中直接借用了现代医学或中医药术语，是需要民族医药研究中需要解决的问题之一。

4 规格与用法用量

4.1 散剂包装规格不合理

部分散剂包装规格过大，没有小剂量的单独包装规格，与临床实际一次服用量不符[2]。如藏药“二十味金汤散”每袋装30g，而一次用量仅3g，维药“驱白艾力勒思亚散”每袋装150g，一次用量仅5～10g。如此不合理的规格标准，不便于患者准确取用，应根据临床需要核实并完善。

4.2 单次服药量难以换算

如：藏药“二十味沉香丸”每10丸重5.6g，一次用量是3～4g，蒙药“德都红花七味丸”每瓶30g，一次用量2.5～5g。由于均为丸剂，按克服用并不方便，不但需要患者换算服药量，且难以保证临床用药的准确性。建议将此类一次用量的表述改为“一次

X～X丸”的形式。

4.3 部分品种用法缺失及用法表述问题

藏药成方制剂标准普遍存在用法缺失的现象，如“安神丸”、“八味安宁散”、“八味红花清腑热散”。对此，应明确列出该药品的临床使用方法。另外，藏药“仁青芒觉”谓“研碎后开水送服”，可能被认为存在警示缺陷，建议改为“研碎后温开水送服”。我国首例因服用药物致人窒息死亡案例——成都“桂枝茯苓丸”案件，就是由于患者服用“桂枝茯苓丸”一颗后，呼吸困难，窒息死亡。最后法院一审判决认为该药用法不够明晰，存在缺陷，是导致受害人窒息死亡的损害后果发生诱因之一，应当依法承担民事侵权责任。同时，受害人自身存在过失，承担80%责任[3]。可见，用药说明如果能够更加明晰、规范用药方法表述，提出相关警示，就能避免不必要的纠纷。

5 其它问题

5.1 相关临床研究报道

在整理各民族药成方制剂临床报道中，发现很多临床研究属于超出药品标准或说明书规定的适应症、用法用量用药。如藏药“大月晶丸”每丸重0.6g，其用法用量谓“一次3～5g，一日3次”，而一篇临床报道《藏药大月晶丸治疗消化性溃疡症55例临床观察》中患者每天口服大月晶丸1～2次，每次2～4丸[4]，未按照药品说明的用量使用。又如蒙药“那如三味丸”标准用法为口服，《蒙药那如三味丸离子透入治疗三叉神经痛17例临床观察》中将那如三味丸研细用40%酒精浸泡制成药液，供患者使用[5]。诸如上述的临床研究，不仅不能反映出药物在药品标准指导下使用的有效性，如果实验人员没有履行向患者告知义务，还有可能产生侵权责任纠纷。

5.2 未获批准文号生产的品种多

通过国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，在生产的各民族药成方制剂品种数如表1所示。

表1 各民族药成方制剂品种数

从表中可以看出，目前很多民族药成方制剂品种并未投入生产，特别是维药、藏药和蒙药，未获批准文号生产的品种数分别达到了50.54%、34.76%和23.84%。对此，应当考虑是否重新评价未获批准文号生产的品种，是否有必要保留其已有标准。

6 结语

民族医药是我国各少数民族在长期的生产和疾病作斗争的医疗实践中逐步摸索总结出来的独特医药理论体系和有效诊疗方法，是我国传统医药的重要组成部分，与中医药具有平等的地位。《中华人民共和国宪法》明确规定：“国家发展医疗卫生，发展现代医药和我国传统医药”。2007年国家中医药管理局、国家民族事务委员会、卫生部等11个部门联合发布了《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》（国中医药发[2007]48号）。民族药成方制剂经过历史的千锤百炼，不仅充分发挥了民族医药的特色和优势、丰富了我国医疗体系，更为各族人民的健康保健、疾病防治提供了更多的选择，保证了临床用药安全有效的需要。药品标准是药品的生产、流通、使用及检验、监督部门共同遵循的法定依据，希望通过认识目前民族药成方制剂标准中存在的一些值得商榷的问题，能够使各标准得到进一步的修订和完善。

[1] 王庆林,程友斌.《中国药典》(2010版)少数民族药成方制剂处方统计与分析[J].中成药,2013,35(3):640.

[2] 吴越芳.探讨藏药标准中亟待解决的问题[J].中国药事,2012, 26(1):46.

[3] 舒阳,宋民宪.浅议免责事由“投入流通时缺陷尚不存在”在我国缺陷药品侵权中的施用问题[J].中药与临床,2012,3(5):37.

[4] 万玛才旦.藏药大月晶丸治疗消化性溃疡症55例临床观察[J].中国民族医药杂志,1997,3(4):27.

[5] 满都拉,富玉兰.蒙药那如三味丸离子透入治疗三叉神经痛17例临床观察[J].中国民族民间医药杂志,2002,(5):287.

（责任编辑：蒋淼）

Problems in drug standard of ethnic medicine preparation/

LUO Li, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Most ethnic medicine preparations are multi-ingredient products. They have their own characteristics in production, quality control and clinical application. It is important to study the standards, understanding, evaluation and scientifc use of ethnic medicine preparation for promoting the technological progress and modernization of ethnic medicine industry. In this paper, the ethnic medicine preparations including Tibet medicine, Dai medicine, Mongolian medicine, Miao medicine, Uyghur medicine, and Yi medicine approved on market by 2013 are collected, and the research reports of pharmacological actions and clinical applications are summarized. Some debatable problems are put forward. For example, some medicines in preparation need to be clarifed. Different prescriptions have the same name. Descriptions of characteristic can't be found or is incomplete. The expression of functions and indications aren't standard and are hard to understand etc. The ethnic medicine standards need to be further revised and improved in order to fully play the characteristics and advantages of ethnic medicine and ensure the safety in clinical medication.

Ethnic medicine; preparation; drug standard; problems

R 29

A

1674-926X(2015)02-028-03

成都中医药大学药学院四川省中药资源系统研究与开发利用重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地，四川 成都 611137

罗莉，女，在读硕士研究生，主要从事中药学药事管理方向的研究

Tel:13982079760 Email:luoli495@163.com

宋民宪，男，教授，主要从事药事管理学药品法律法规方向的研究

Email:songminxian@yahoo.com.cn

2014-10-17