临床安全用药监管法律规制研究

苗京楠　张博源

首都医科大学卫生管理与教育学院，北京，100069



临床安全用药监管法律规制研究

苗京楠张博源

首都医科大学卫生管理与教育学院，北京，100069

摘要目前，临床安全用药问题日益成为社会关注的焦点。药物应用是临床治疗的重要措施，直接影响患者的生命和健康，同时也是监管最为复杂的环节。在临床安全用药内涵外延分析的基础上，针对目前临床用药安全方面存在的临床药师执业缺乏立法保障、临床安全用药监管专业化不足、缺乏长效监管机制3个主要问题 ，提出完善保障临床药师的执业地位的法律法规、发展行业协会建立专业化监管主体、建设药品信息体系形成有效监管措施等对策建议。

关键词临床安全用药 ；药品监管 ；法律规制

鉴于医疗机构在患者用药安全管理方面的重要地位，国家不断加强对医疗机构的用药监管，以期提高临床用药安全的保障水平。目前，我国已逐步建立了临床用药安全管理法律体系。以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)为核心，相继颁布了《执业药师资格制度暂行规定》、《中华人民共和国执业医师法》(以下简称《执业医师法》)、《中华人民共和国处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等药事管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范。这些规范现已成为临床用药监管的的重要依据。但监管也不能照搬法条，有必要通过梳理现有法律体系，发现临床安全用药监管法律规制存在的问题。

1 临床安全用药的内涵与外延

世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上,把合理用药定义为要求患者接受的药物适合他们的临床需要,药物的剂量符合他们的个体需要,疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉[1]。安全、有效、经济是我国合理用药的基本要求，其中安全是用药的首要目标。临床安全用药是关系到用药人群健康权益的医疗行为，包含医师诊断处方、药师审方分发、病人遵医瞩用药治疗等环节。该行为过程涉及的责任主体分别是医师、药师、患者。药品是一种特殊的商品，患者是其作用的对象，而人又具有体质的差异性，因此药品安全是一个基于“个体视角”的概念。为了保障患者的用药安全，理应对医师和药师的临床安全用药行为进行监管规制。

2 临床安全用药监管存在的主要问题

2.1 临床药师执业缺乏立法保障

临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员[2]。目前我国药师没有一个良好的法治执业环境，现行《药品管理法》中并未对医院临床药师进行规定，我国大部分法律法规将临床药学工作的执行主体定义为药师的责任。2002年1月,卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》指出，医疗机构均应配备适当数量临床药师以促进药物合理应用和保护患者用药安全。由于该制度属于部门规章,规范层级较低，其内容也较抽象，具体职责不明晰。

2003年，卫生部为推动临床药师制建立，启动了临床药师人才培养试点工程，以配合临床药师制建设。2005年，卫生部公布了《临床药师培训试点工作方案》，2007年190号文中又明确指出，将在42家医院开展临床药师制的试点工作[3]。实践中，相关临床药师的岗位安排已经进入到医院管理的制度设计中，对配备临床药师的数量也提出了要求。然而对于临床药师职责、职称职务晋升及考核和检查办法却没有统一规定。使得临床药师自身的权利义务不能得到法律的支持与保障，无法真正履行“以患者为中心”保障合理用药的职责。

2.2 临床安全用药监管专业化不足

2004年，卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》提出“各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务”。我国卫生执法的主体为卫生监督所，但其历史演化复杂，与同级卫生行政主管部门的关系多为行政委托关系，其相对独立性较难保证。卫生监督所工作人员多为法学、预防医学等专业背景人员，组织内没有临床安全用药的专业分工。因此，长期以来临床用药监督执法多为行政命令管理，少见外部执法监督。以抗生素监管为例，2012年，卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》第三、三十七条规定，抗菌药物管理工作由卫生行政部门根据各自权限负责，全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理由卫生部负责。然而，我国目前社会资本办医等民营医疗机构较少，而公立医院的上级部门即卫生行政部门，这种既当“运动员”又做“裁判员”的做法无法保障监管效果，立法目的较难实现。

另一方面，我国行业协会发展较晚，许多问题还有待进一步解决。《执业医师法》第七条规定，“医师可以依法组织和参加医师协会。”没有对于医师协会的性质、组织形式、权利义务等进行明确具体规定。事实上，由于医师可以自由加入和退出协会，不会与其资格和个人利益挂钩，使中国医师协会不能象国外协会那样有较强的威慑力，也就难以充分发挥其维权和行业自律作用。目前，除了药品本身的质量问题或医生处方有明显过错外，全靠医生个人道德约束，没有从制度层面上进行监管的规制。

2.3 缺乏长效监管机制

《抗菌药物临床应用管理办法》中关于控制供应目录和品种数量的规定，只要求“严格”执行，即未具体限定品种数量。这种口号似的条文，必将对实施带来不确定性。实践中，靠专项整治活动中的方案作为执法依据，专项治理活动一旦结束，将无法形成长效监管机制。临床安全用药监管更应有赖于常态化、机制化。此外，自查自纠、督导检查、总结交流这3种处罚方式常见于国家卫生行政部门的各种方案、办法中[4]，这些本属于道德规范和个人评价的制度设计，不属于法律评价范围。在医改进程中，这些卫生部门下发的方案、办法等的可持续性令人堪忧。

法律规范的实施效果往往与处罚规定紧密相关，行政处罚作为可能对执业医师产生法律威慑力重要手段。然而，《抗菌药物临床应用管理办法》对于执业医师的违规处罚适用 《执业医师法》第三十七条第(一)项，属违反卫生行政规章制度的行为需要以“造成严重后果”为构成要件。一般来说，医疗行为中的“严重后果”是以患者伤残、死亡或者支出了额外的医疗费用为评判标准的。以《抗菌药物临床应用管理办法》为例，其所涉及的医师的违规行为普遍为无资格证开药，或者低、中级职称医师的开了中、高级职称医师才能开的药品[5]。这些行为在形式上不符合管理的要求，但违规后一般并不会直接造成实质性的严重后果，即没有造成严重后果行政处罚就不能适用。如此一来，无法达到监管的预期威慑力，更加会造成医师法律风险意识弱化，难以保障实际执法工作的可行性。

3 完善临床安全用药监管的思考3.1 完善保障临床药师的执业地位的法律法规

医生、护士、临床药师在临床用药安全中有着各自的职责定位，临床药师有着更加专业的药学知识和医学基础知识，可以帮助医师更好地理解药效，提供更加专业和合理的用药方案，有着不可替代的重要作用。2001-2003年，美国参众两院都提出修改《社会保障法》，以确认临床药师为“医保”患者提供服务的法律地位[6]。美国在医院工作的临床药师，他们大多拥有处方权，直接参与或成为医师用药的参谋[7]。

笔者认为尽快出台保障临床药师执业地位的法律法规具有重要意义。从长远角度来看，应该尽快修订《药品管理法》，并将临床药师的相关内容写入该法中，从法律的高度具体规定临床药师的权利义务与责任，明确临床药师的法律地位；从短期角度来看，加强低位阶法律的操作性，加快制定临床药师管理办法，办法中首先要强调临床药师的“制约权”，明确其具体职责，以促进其在临床用药过程中发挥积极作用，改变以往重医轻药，药师只负责拿药的尴尬境地，真正形成医、护、药三级临床治疗团队。在强调权利的同时，还应建立患者因药物使用不当出现事故时药师负责制等。

3.2 发展行业协会，建立专业化监管主体

自建国以来,政府承担了几乎所有的监管工作,在计划经济向市场经济转轨的过程中，专业分工越来越细，行政机关进行监督执法越来越困难。《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。笔者认为，应在机构体制改革的基础上，细化部门间的职责划分，减少权责交叉才能保障行政执法工作落实。

药品安全监管不能靠单一行政执法，本文倡导建立一种多元监管模式，特别是鼓励行业协会等社会力量参与“共治”，以保障监管主体的专业性。国外对药剂师的监管更多地依靠药剂师协会。药剂师协会对药剂师的监管包括考试注册、 发放执照、 继续培训、 调查药剂师的违法事件并对违法持证者进行财务处罚[8]。建议卫生行政部门在已有的药师协会中设立临床药师专业分会，并赋予协会一定的重要职权，使其在规范医师、临床药师行为时有较好的威慑力，保障协会的健康发展，促进临床安全用药。政府监管的对象也会由个人转变为一定规模的行业自律组织，政府逐渐摆脱多重角色，将事前、直接的监管转变为事后、间接监管，以实现“小政府，大社会”的社会共治局面。此外，由协会这一第三方专业化的管理组织进行评价和约束能较好地体现其公正性。这种强调“管办分离”的模式不仅节约政府部门的监管成本，也为监管透明度的准确性、及时性、公正性、正当性、具体化奠定了基础。

3.3 建设药品信息体系

药品信息化监管就是通过计算机、利用网络设备,上传规定的数据到指定的网络平台[9]。通过对数据的分析,形成结论,从而指导监管工作。长期以来，药品监管基本都是人工手段进行。近年来在《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律中，引入了全程监管的理念和制度。那么药品监管也不能仅依靠医疗机构这一终末环节的管制，应系统地掌握影响药品安全的相关信息，全面掌握药品生产、经营与使用的安全，提高监管效率，最终对采集数据进行分析，从而对监管提供依据。

为了进一步保证公众的用药安全，2013年4月1日起，北京启动了基本的药物电子监管，这就意味着药物从生产到流通环节再到使用者的终端，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用。笔者认为，借助于电子信息化的快速发展，可以建立多元化的信息体系。不仅可以建立如院内处方HIS系统，药监部门的药品信息平台，甚至可以鼓励支持发展客户终端软件，以便广大患者查阅，这样进行信息共享，可以一定程度上提高药品监管的透明度，也有利于及时监管发现临床用药不安全等违法行为，并加大惩处力度，保障用药安全。

参考文献

[1]Laing Ro. Rationaldrug use: an unsolved problem[J].Tropical Doctor，1990，20( 3) : 101-103.

[2]李正翔.临床药师的职业风险与合理用药[J].中国药房,2013,24(1):1-4.

[3]刘皋林,陈蓉. 新"医改"形势下临床药师的地位和作用探讨[J]. 中国药房,2010,21(30):2785-2791.

[4]张玉方,王霆,李苌清. 从抗菌药物监管政策看临床用药习惯的转变[J]. 川北医学院学报,2012(6):534-537.

[5]庞家莲, 蒙光义. 对《抗菌药物临床应用管理办法 (征求意见稿)》第2稿有关问题的探讨[J]. 中国药房, 2012, 23(21): 672.

[6]卢熠，杨 悦.美国临床药师开展药学服务的经验与启示[J].医药导报，2006，25(4)：379.

[7]Bond CA，Raehl CL，Franke T. Clinical pharmacy servic-es，pharmacy staffing，and the total cost of care in U. S.hospitals[J]. Pharmacotherapy，2000，20(6)：609.

[8]杜钢建. 国外药品规制与监管体制比较[J]. 国家行政学院学报, 2003 (1): 83-87.

[9]许金惜,赖小惠.推行药品信息化管理提高监管效能[J]. 中国现代药物应用,2008,2(15):117-118.

推进医改政府要做好四件事

12月11日，中国卫生经济学会第十七次年会在京召开。中国卫生经济学会会长高强在会上表示，新一轮医改启动以来，各级政府对卫生领域的投入成倍增加，但在投入的方向上存在争议，主要是没有用于改革医疗机构的运行机制，也没有解决好医患之间的利益冲突问题，群众满意度并不高。高强提出，政府应制定卫生改革发展战略，明确卫生改革发展目标，落实卫生改革发展政策措施，并严格政府督导与问责，只有这样，政府增加的投入才能有效发挥作用。

(刘平安.推进医改政府要做好四件事[N].健康报，2014-12-12(8);徐仲华整理)

Research on Legal Regulation of Clinical Medication Safety Supervision

Miao Jingnan et al

CollegeofManagementandEducation,CapitalMedicalUniversity,Beijing, 100069

AbstractRecently, the clinical medication safety issues increasingly become the focus. Medication use is an important measure of clinical treatment which directly affects the lives and health of patients, but also the most complex aspects of supervision. In this paper, on the basis of the definition of clinical medication safety, legislation to protect the clinical pharmacists, specialized clinical medication safety supervision, long-term supervision mechanism are three main questions and learning mature experience in foreign countries. In future, relevant laws and regulations, supervision system, effective regulatory measures should be improved.

Key WordsClinical Medication Safety; Medication Supervision; Legal Regulation

(收稿日期2014-09-16;编辑邱心镜)

通讯作者：张博源，1021198214@qq.com。

基金项目：北京市哲学社会科学“十一五”规划研究重点项目“医疗侵权责任立法对首都医师执业环境的影响评价与对策研究”，编号为10AaFX093。

中图分类号R19-0

文献标识码A

DOI：10.13723/j.yxysh.2015.01.025

·卫生法学评论·