糖化血红蛋白检测标准化 促进糖尿病临床诊治一致性

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糖化血红蛋白检测标准化 促进糖尿病临床诊治一致性

近年来，糖化血红蛋白（HbA1c）因能有效辅助糖尿病的诊断筛查、治疗监测、预后评估，成为糖尿病临床管理的重要指标之一。日前，在上海举办的罗氏诊断全国生化学术交流暨糖化血红蛋白一致性会议上，与会专家深入探讨了HbA1c在糖尿病管理方面的重要价值，以及HbA1c检测标准化和一致性的发展计划对于促进糖尿病临床诊治的重要指导意义。

糖化血红蛋白（Hb A1）通常占总血红蛋白的5%～8%，由HbA1a、HbA1b和HbA1c组成。20世纪80年代起，糖化血红蛋白（Hb A1）的亚组分HbA1c因能反映糖尿病患者2～3个月的平均血糖水平，成为判定血糖长期控制情况的良好指标，逐渐被临床广泛应用。最具权威的两大糖尿病临床研究——美国大规模1型糖尿病控制与并发症临床实验（DCCT）与英国2型糖尿病前瞻性研究（UKPDS），均把HbA1c作为糖尿病控制的一个重要评价指标，且都充分证实了血糖控制与发展为糖尿病慢性并发症的危险性间的关系。

自2009年，由美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病学会（EASD）和国际糖尿病联盟（IDF）成员组成的专家小组在共识声明中支持将HbA1c用于糖尿病诊断以来，近几年，对HbA1c用于糖尿病诊断筛查指标的研究逐渐增多。研究表明， HbA1c是理想的糖尿病诊断筛查指标。

目前临床实验室中常用的HbA1c检测方法分为两类。在缺乏国际统一标准之前，全球不同地方采用本土化的HbA1c统一检测标准，如瑞典、日本等。为了使全球报告HbA1c一致，2010年， EASD、ADA、IDF和国际临床化学协会（IFCC）四大权威组织达成HbA1c检测标准化共识，指出HbA1c检测结果必须在全世界内标准化，包括参考系统和结果报告；IFCC参考系统是HbA1c检测标准化唯一有效的参考系统；HbA1c检测结果需同时以IFCC单位（mmol/mol）和衍生的国家血红蛋白标准化计划（NGSP）单位（%）报告。

罗氏诊断Tina-quant☒ HbA1c Gen.3特异性检测采用免疫比浊法，拥有IFCC参考方法专利，向IFCC提供一级参考物质，cobas c 501/502系统已成为用户数量最多的HbA1c检测平台。作为首家经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于糖尿病诊断的HbA1c产品，其具有独特的抗变异体及抗衍生物干扰的能力，可保证高准确度的检测结果。

目前中国尚未正式将HbA1c用于糖尿病诊断。复旦大学附属中山医院潘柏申教授指出，在我国当前临床实践中，存在的主要问题包括缺乏有效的量值溯源体系和室间质控方式、未正确使用定标品，或使用室内质控均值调整、操作使用不规范、对血红蛋白的干扰认识不足、无法给予临床合理解释等。

为了实现HbA1c检测结果的一致性，复旦大学附属中山医院联合交通大学附属瑞金医院内分泌代谢病研究所、交通大学附属第六人民医院糖尿病研究所共同开展了上海糖化血红蛋白一致性计划（SHGHP）。 该非盈利性地区性合作计划以上海地区3家NGSP认证实验室为核心，组建实验室网络，以定值新鲜全血及新鲜全血比对的形式传递糖化血红蛋白一致性，已得到国家临床检验重点专科项目支持。

上海市临检中心室间质评调查发现，项目实施后参加实验室的总CV由16.8%下降至4.13%。目前已有85家医院参加了该项目，每年可进行1,200,000例检测，HbA1c检测结果准确性得到保障。SHGHP项目正逐步稳妥向周边地区辐射，改为每三个月一次，且判断标准更为严格，旨在为上海地区以及更大范围的HbA1c检测结果一致性做出贡献。