植入性医疗器械使用管理问题探析

2015-02-10潘毅

医疗装备 2015年1期

关键词：医疗器械器械医疗机构

潘毅

(湘潭市中心医院，湖南湘潭411100)

植入性医疗器械使用管理问题探析

潘毅

(湘潭市中心医院，湖南湘潭411100)

医疗器械的设备管理是一项比较繁复性工作，尤其是植入性医疗器械使用管理是重难点。因植入性医疗器械具有使用风险大、价值高、规格复杂、品种多的特点，其应用管理直接着器械设备情况以及临床治疗效果。因此，为了保证医院医疗技术水平，加强对植入性医疗器械使用管理具有相当重要的意义。本次研究中，分析植入性医疗器械使用情况，并提出相应的改善措施，对于提高医院的服务质量水平以及管理水平相当重要。

植入性;医疗器械;管理问题

植入性医疗器械属于国家重点监控的三类医疗器械产品，为一种高风险的植入人体的医疗器械，术后长期留置于患者体内，或部分需留置在患者体内多于30d以上的医疗器械，具有支持人体发挥、维持生命或较好修复器官功能的效果，被临床所广泛应用。该类器械设备主要包括人工晶体、人工股骨头、螺钉以及骨科钢板等。由于植入性医疗器械设备使用管理中，普遍存在着监管力量薄弱、软件完善、法规不健全等原因，导致植入性医疗器械设备中存在着重要问题。本文重点分析植入性医疗器械设备使用管理中存在的问题，进行必要的加强监管，有效规范其操作行为，对于提高医院全面发展具有相当重要的作用。

1 当前植入性医疗器械管理情况

1.1 经销商多变

植入物经销商多是在不同地方注册多个公司，其所提供的购销票据在不同公司颠倒，一旦公司注销，不能有效追根溯源。

1.2 植入性医疗器械的种类繁多，规格不统一

植入性医疗器械，尤其是骨科植入性器械，专业性强、技术含量高且造价较高，不能试用，增加医院的招标难度，过度依赖临床科室的选择，不能客观评价产品。

1.3 附件的软件升级问题

在软件使用过程中，软件升级会对原有的数据库产生影响，需要再次重新下载数据信息，增加了医院工作量。

1.4 医疗器械不良反应情况上报不及时

因操作人员因器械不良反应事件的认知不足，受到舆论的误导，以及考虑到医院纠纷原因，多数厂家或医生认为会造成不良的声誉，希望息事宁人，多在科室以及双方共同协调下瞒报，不利于及时有效的监督，解决其中存在的问题。

1.5 无有效的术后指导以及必要的随访

医疗机构过度重视住院期间的治疗效果，不够重视术后对患者进行必要的指导以及随访，术后患者普遍缺乏维护知识，或因运动饮食不当，影响治疗效果，严重者危及患者生命健康。术后监测不良，预后效果不良。

2 分析发生原因

(1)医疗器械设备的监管方面以及配套的规章制度内容中未详细规定医疗器械使用管理情况，在对重点环节以及操作注意事项中未实施强有力的监管。不完善的法律法规，不利于顺利实施监管。

(2)一些产品未标明详细的有效期，存在过期产品仍在使用现象，尤其在实施一些骨科手术治疗时，因螺钉上具体内容未详细标明，或进口器械无中文说明内容，增加了监管工作的困难。

(3)医疗器械实施依法监管中，存在相关工作人员缺乏对对医疗器械知识的了解，未足够重视风险性，缺乏法律规范，工作具有较大的随意性，规章制度执行不到位，执法水平不高。

(4)缺乏有效的事前监督能力以及手段。医疗机构植入医疗器械多是零库存，在日常设备的监管中不能及时发现其中存在的问题，出现医疗纠纷或器械不良事件，多是需进行协商解决，监管部门不能有效发挥其监管效力，监管效果不佳。

3 改善措施

3.1 对监管人员进行必要的业务以及法规培训

首先药品监管部门应做好监管人员进行相应的业务知识以及医疗器械设备监管的法规法律的培训工作，之后按照规范要求严格验收医疗器械的采购凭证，对其器械设备保管进行必要的培训，并要求临床医师在术后，要详细的设备的说明书、批号、、生产日期以及使用情况等详细标准在病历资料中，保证后期发生问题可追溯，并定期随访评估医疗器械不良事件。

3.2 完善医疗器械监管法规

国家药品食品监管部门出台相应的管理方案，明确规定医疗器械使用情况以及如何管理医疗机构情况，保证执法人员在监管医疗机构设备管理时，按照一定的规范从事，保证医疗设备的安全使用。

3.3 实施综合性监督管理方案，发挥部门职能

管理部门应将医疗器械管理执行情况作为监管的重点，同时注重平时对医疗机构的监管，抽样监督具体的医疗设备，保证采购渠道合法，产品质量过关，明确划分各部门的职责，各部门之间相互协作，可显著提高各部门的监管力度水平。

3.4 强制实行供应商备案以及登记制度

要求产品生产商要向当地的医疗机构的监管部门做好备案，有利于加强事前的监管，保证产品的质量。同时医疗机构建立详细的医疗器械使用登记情况，严格把控每一个产品的质量关。