复方沙棘籽油栓联合安尔碘Ⅲ型消毒剂治疗细菌性阴道病的临床观察

肖 夏，孙 倩

(1. 天津中医药大学,天津 300193；2. 天津市人民医院,天津 300121)

复方沙棘籽油栓联合安尔碘Ⅲ型消毒剂治疗细菌性阴道病的临床观察

肖 夏1，孙 倩2

(1. 天津中医药大学,天津 300193；2. 天津市人民医院,天津 300121)

[摘要]目的 观察复方沙棘籽油栓联合安尔碘Ⅲ型消毒剂治疗细菌性阴道病的临床疗效。方法 选择临床诊断为细菌性阴道病的患者185例。按照就诊时间次序随机分为A、B、C 3组，A组口服甲硝唑联合阴道纳药复方沙棘籽油栓治疗，B组阴道纳药复方沙棘籽油栓加安尔碘Ⅲ型消毒剂消毒外阴阴道治疗，C组阴道纳药复方沙棘籽油栓加安尔碘Ⅲ型消毒剂消毒外阴阴道并口服甲硝唑。比较3组患者治疗后的临床症状、综合疗效、实验室检查、复发率及用药安全性等情况。结果 B组、C组在综合疗效有效率、改善阴道pH值、胺试验转阴率及治疗前后临床症状评分改善情况比较均优于A组，B组、C组的复发率也明显低于A组，在快速改善临床症状方面B组和C组具有治疗优势，而B组不良反应发生率低于A组和C组。结论 阴道纳药复方沙棘籽油栓加安尔碘Ⅲ消毒剂消毒外阴阴道的方法可以有效治疗细菌性阴道病，在快速缓解症状、控制复发等方面值得临床推广。

复方沙棘籽油栓；安尔碘Ⅲ型消毒剂；甲硝唑；细菌性阴道病

细菌性阴道病是育龄妇女常见的生殖器官炎症之一，因其发病机制尚不清楚[1]，临床有复发率高的特点，目前已成为生殖健康领域研究的重要课题。本研究采用不同治疗方法治疗细菌性阴道病，以期找到安全、有效、不良反应少、复发率低的方法，并能对今后在中西医结合治疗本病的研究思路和方法上有所帮助。

1 临床资料

1.1一般资料 选择2012年9月—2014年3月就诊于天津市人民医院妇科门诊并被诊断为细菌性阴道病的患者185例，年龄20～55岁。按照患者就诊时间次序标号，随机分为3组，A组62例，B组62例，C组61例。3组年龄及病程情况差异无统计学意义(P均>0.05)，见表1。

表1 3组患者年龄、病程情况比较

1.2诊断标准 参照《妇产科学》[1]及《2010年美国疾病控制中心阴道炎治疗指南》[2]诊断标准(Amsel诊断标准)执行。Amsel临床诊断标准：下列4项中有3项阳性即可临床诊断。①阴道分泌物白色、均质、稀薄，常黏附于阴道壁；②胺臭味试验(whiff test)阳性；③阴道pH>4.5(pH通常为4.7～5.7，多为5.0～5.5)；④线索细胞(clue cell)阳性。

1.3纳入标准 ①符合以上诊断标准者；②本次细菌性阴道病未接受其他方法治疗者；③无合并心血管、肝、肾等其他系统疾病的患者，且无精神疾病患者；④已婚或未婚有性生活史者；⑤知情同意，愿意接受治疗、检查和观察者。

1.4排除标准 ①1个月内做过细菌性阴道病相关治疗者；②妊娠期、哺乳期患者以及3个月内有妊娠计划的患者；③对本研究药物过敏及过敏体质患者；④同时合并其他外阴、阴道炎如假丝酵母菌阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎等的患者；⑤合并外阴白色病变、急慢性盆腔炎以及重度宫颈炎等引起分泌物异常的患者；⑥合并心脑血管、肝、肾等急慢性内科病及有严重精神疾病的患者。

1.5剔出标准 ①依从性差，没有按规定用药、无法判断疗效或由于资料不全影响疗效及安全性评价的患者；②未坚持治疗或中途改用其他方法治疗的患者；③无法满足随访要求的患者。

1.6治疗方法 A组：给予复方沙棘籽油栓(陕西海天制药有限公司，每粒2.7 g，国药准字Z19991076)，1粒/d，连续用药7 d，嘱患者于睡觉前用清水清洁外阴后将药物放入阴道深处，并给予口服甲硝唑(安阳市华安药业有限责任公司,每片0.2 g，国药准字H41020834),0.2 g/次,3次/d，共用7 d。B组：就诊时用蘸有安尔碘Ⅲ型消毒剂(上海利康消毒高科技有限公司)的棉签将外阴、阴道及宫颈擦拭3遍，嘱患者于睡觉前用清水清洁外阴后将复方沙棘籽油栓放入阴道深处，1粒/d，连续用药7 d。C组：采用B组方法，并给予口服甲硝唑0.2 g/次,3次/d，共用7 d。注意事项：用药期间禁性生活及阴道灌洗，避免阴道局部或全身使用其他抗菌药物，3组患者须在停药后(7±3)d或月经干净后3 d及停药后(30±5)d复查。

1.7观察指标 停药后(7±3)d进行第1次随访，若遇月经期随访推迟到月经干净后3 d，对临床痊愈或显效的病例在停药后(30±5)d进行第2次随访，并评价复发情况。观察患者治疗前后临床症状，比较其治疗前后临床症状评分情况。观察患者治疗前后阴道pH改变、胺臭味试验转阴及线索细胞转阴情况。观察有无治疗不良反应(包括全身及局部)，若出现随时记录，并进行心电图，血、尿常规，肝、肾功能检查。

1.8疗效评定标准

1.8.1综合疗效评定标准 参照美国食品和药物管理局(FDA)有关细菌性阴道病临床研究指导原则，根据临床症状及实验室检查拟定综合疗效评定标准。痊愈： 症状、体征、实验室检查及病原学检查 4 项均恢复正常；即阴道检查及实验室检查正常，分泌物性状正常，鱼腥味消失，胺臭味试验阴性，阴道pH<4.5，线索细胞阴性。显效：用药后病情明显好转，但上述的 4 项中有 1 项未完全恢复正常，但线索细胞需转阴；即阴道分泌物明显减少，鱼腥味减轻或消失，胺臭味试验或阴道pH值仍未恢复正常，线索细胞阴性。好转：用药后病情有所好转，上述4项中有2项未完全恢复正常；即阴道分泌物减少，鱼腥味减轻，胺臭味试验阴性或弱阳性，阴道pH值恢复或未恢复正常，线索细胞阳性。无效：用药后病情无明显改善或有加重者，上述4项中有3项未恢复正常；即治疗后自觉症状无明显改善甚至加重，临床症状局部检查及理化检查无变化，胺试验阳性，阴道pH值>4.5,线索细胞阳性。有效率=(治愈例数+显效例数)/总例数×100%[3]。

1.8.2临床症状评分及近期疗效评估 临床症状评分：临床症状主要为外阴瘙痒、阴道分泌物增多、分泌物有腥臭味，根据患者临床表现程度并参照文献[4-5]拟定评分标准，将其临床表现分为无、轻度、中度、重度，分别记为0，1，2，3分，并计算总积分。近期疗效评估:为观察患者近期症状改善程度，记录治疗后第2天患者的自觉临床症状改善情况。

1.8.3复发标准 根据最新国内外疾病诊疗标准及文献[4]制定，于停药后1个月判定是否复发。未复发：临床症状消失、肉眼观察白带正常及无鱼腥臭味，白带常规检查正常，胺试验阴性，细菌性阴道病实验室检查阴性。轻度复发：自觉有轻微临床症状，如分泌物增多或伴有异味，细菌性阴道病实验室检查阳性或阴性。复发：自觉临床症状明显，分泌物增多并伴有鱼腥臭味，细菌性阴道病实验室检查阳性。诊断为复发患者包括轻度复发与复发的患者。

1.9统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件包进行统计学分析，P>0.05表示差异无统计学意义，P<0.05表示有差异，P<0.01表示有显著性差异。计量资料以样本含量、均数、标准差表示，所有计量资料都进行正态和方差齐性检验。符合正态分布、方差齐性的计量资料组内比较用配对t检验，方差不齐用校正t检验，计量资料组间比较用单因素方差分析(F检验)；符合正态分布、方差齐性的无序计数资料组间比较用2检验，不符合正态分布或方差不齐用秩和检验；有序计数资料用秩和检验。

2 结 果

2.13组停药后(7±3)d综合疗效比较 B组、C组有效率明显高于A组(P均<0.01)，而B组、C组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 3组停药后(7±3)d综合疗效比较

注：①与A组比较,P<0.01。

2.23组停药后(7±3)d阴道pH值情况比较 3组治疗前阴道pH情况比较差异无统计学意义(P均>0.05)。B组、C组治疗后改善阴道pH有效率明显高于A组(P<0.05或P<0.01)；B组与C组治疗后改善阴道pH值比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 3组停药后(7±3)d阴道pH值情况比较

注：①与A组比较,P<0.05；②与A组比较,P<0.01。

2.33组停药后(7±3)d胺臭味试验转阴情况比较 3组治疗前胺臭味试验情况比较差异无统计学意义(P均>0.05)。B组、C组治疗后胺试验转阴率明显高于A组(P<0.05或P<0.01)；B组与C组治疗后胺臭味试验转阴率比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4 3组停药后(7±3)d胺臭味试验转阴情况比较

注：①与A组比较，P<0.05；②与A组比较，P<0.01。

2.43组患者停药后(7±3)d线索细胞检查情况比较 3组治疗前线索细胞检查情况比较差异无统计学意义(P均>0.05)，3组方法治疗后线索细胞转阴率比较差异无统计学意义(P均>0.05)。见表5。

表5 3组停药后(7±3)d线索细胞检查情况比较

2.53组治疗前后临床症状评分改善情况比较 3组治疗前临床症状评分情况比较差异无统计学意义(P均>0.05)。3组治疗后临床症状评分均有改善(P均<0.05)，B组、C组优于A组(P均<0.05)；B组和C组治疗后临床症状改善情况比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表6。

表6 3组治疗前后临床症状评分改善情况比较,分)

注：①与A组比较，P<0.05；②与A组比较，P<0.01。

2.63组治疗后第2天自觉临床症状改善情况A组治疗后第2天自觉症状改善32例(52%)，B组45例(73%)，C组47例(77%)，B、C组改善率高于A组(P<0.05)。

2.7停药后(30±5)d随访患者复发情况 对经过治疗后痊愈和显效的患者进行第2次随访，B组、C组复发率明显低于A组(P均<0.01)，而B组、C组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表7。

表7 3组治疗有效患者停药后(30±5)d复发情况比较

注：①与A组比较,P<0.01。

2.83组治疗安全性的评价 3组用药期间B组不良反应发生率低于A组和C组(P均<0.05)，A组和C组发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表8。

表8 3组用药期间出现的不良反应情况 例(%)

注：①与B组比较，P<0.05。

3 讨 论

细菌性阴道病是以阴道内正常菌群失调为特征的混合感染性疾病。本病非单一致病菌所引起，而是多种致病菌共同作用的结果。细菌性阴道病时，阴道内产生过氧化氢的乳杆菌减少而其他微生物大量繁殖，其中以厌氧菌居多，因其代谢产物的增加，使阴道分泌物的生化成分发生相应改变，导致阴道pH升高，胺类物质以及一些酶类物质的增加。这些胺类物质可以使阴道分泌物增多并伴有异味，而酶类物质可引起宿主防御机制的破坏。由于阴道内环境的改变，不利于乳酸杆菌的黏附与生长，而利于厌氧菌的生长，从而引发细菌性阴道病。细菌性阴道病若没有得到有效的治疗，常引起严重的并发症，如不孕症、异位妊娠、盆腔炎、妇产科术后感染、增加人乳头瘤病毒的感染机会等[6]，另外，细菌性阴道病常反复发作，难以根治。因此长期以来临床一直致力于抗菌药物的选择，甲硝唑作为治疗本病的首选药物，存在胃肠道不良反应，复发率高及耐药导致治疗无效的问题[7-8]。安尔碘Ⅲ型消毒剂因其快速广谱的杀菌作用已在临床广泛应用[9]。祖国医学没有与细菌性阴道病相对应的确切病名。近些年来中医药在治疗细菌性阴道病方面取得了长足的进展，传统的中医主要以中药内服治疗本病，随着中医中药的发展，近些年逐渐增加了中药口服联合煎汤外洗、中药阴道纳药、中西药联合口服加外用以及单纯的中药熏洗和针灸治疗都取得了很好的疗效，逐渐形成了具有中医特色的治疗方法。复方沙棘籽油栓治疗细菌性阴道病的疗效已得到充分肯定[10]。复方沙棘籽油栓是由多味中药制成的外用栓剂，其主要成分有沙棘籽油、蛇床子、苦参、炉甘石、乳香、没药、冰片等，该药具有杀虫止痒的功效，但其在快速改善临床症状及降低复发率方面仍有一定的缺陷。

本观察提出应用复方沙棘籽油栓联合安尔碘Ⅲ型消毒剂消毒外阴阴道治疗细菌性阴道病的方法，并对此进行了临床研究，其结果显示，B组和C组在综合疗效有效率、改善阴道pH、胺试验转阴率及治疗前后临床症状评分改善情况比较均优于A组。另外B组和C组的复发率也明显低于A组，尤其是在快速改善临床症状方面B组和C组具有治疗优势。在用药安全性方面，B组不良反应发生率低于A组和C组。综上结果说明应用阴道纳药复方沙棘籽油栓加安尔碘Ⅲ消毒剂消毒外阴阴道的方法可以有效地治疗细菌性阴道病，并能够较好地控制其复发，可以避免使用抗菌药物的不良反应，此方法简单易行，可安全快速缓解症状，患者易于接受，特别适用于不宜服用抗菌药物的患者，值得临床推广。

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Clinical observation of compound Hippophae Rhamnoides seed oil suppository combined with An’erdian in treatment of bacterial vaginosis

XIAO Xia1，SUN Qian2

(1.Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;2. The People’s Hospital of Tianjin, Tianjin 300121, China)

Objective It is to observe the clinical efficacy on bacterial vaginosis treated by Compound Hippophae Rhamnoides seed oil suppository combined with An’erdian Ⅲ disinfectant. Methods 185 patients were diagnosed with bacterial vaginosis in clinic. According to the treatment time, the patients were divided into 3 groups randomly. Group A was treated with metronidazole orally combined with putting compound Hippophae Rhamnoides seed oil suppository into vagina. Group B was treated with compound Hippophae Rhamnoides seed oil suppository into vagina and disinfecting the vagina and vulva with An’erdian Ⅲ disinfectant. Group C was treated with compound Hippophae Rhamnoides seed oil suppository into vagina, disinfecting the vagina and vulva with An’erdian Ⅲ disinfectant combined with metronidazole orally.The clinical symptoms, comprehensive therapeutic effects, laboratory examinations, the recurrence rates and drug safety of those groups were compared. Results The comprehensive therapeutic effects, improvements of vaginal pH, normal rates of ammonia transfer, and improvements of clinical symptoms after treatment in group B and C were better than that of group A. The recurrence rates of group B and C were obviously lower than that of group A . In getting faster improvements of clinical symptom group B and C were better than group C.But the rate of adverse effect of group B was lower than that of group A and C. Conclusion Putting Compound Hippophae Rhamnoides seed oil suppository into vagina and disinfecting vagina and vulva with An’erdian Ⅲdisinfectant can effectively treat for bacterial vaginosis. In order to getting symptom relieving faster and controlling the recurrence, this method should be promoted.

Compound Hippophae Rhamnoides seed oil suppository; An’erdian Ⅲ disinfectant; Metronidazole ; bacterial vaginosis

肖夏，女，硕士，研究方向为中西医结合治疗妇科肿瘤。

孙倩，E-mail:zhangmm89@sina.com

10.3969/j.issn.1008-8849.2015.26.008

R711.31

A

1008-8849(2015)26-2876-04

2014-10-08