中药注射剂静脉输液产生不良反应的原因和护理对策

李素霞 刘小英

（中国中医科学院西苑医院门诊办，北京100091）

中药注射剂静脉输液产生不良反应的原因和护理对策

李素霞 刘小英

（中国中医科学院西苑医院门诊办，北京100091）

目的分析中药注射剂引起不良反应的原因，可以建立正确的针对中药注射剂在静脉输液使用过程中的操作流程和预防措施。保证中药注射剂在临床使用过程中有效、安全。结果静脉输注中药注射剂时所发生的药物不良反应由多种因素引起。其中配药环境，加药方法，输液速度，输液器具，操作方法与护理相关。结论护士应关注中药注射剂的药品质量，改善操作环境，严格操作规程。加强管理和监督可控制因素和可预防因素是减少中药注射剂发生不良反应的关键。

中药注射剂；静脉输液；不良反应；护理

中药注射剂（TCMI）是随着现代科学技术的发展而产生的中药新剂型，它以中药的活血化瘀或者清热解毒功效为主，主要用于心脑血管疾病、微生物感染以及肿瘤患者的辅助治疗。中药注射剂的问世使中药的临床疗效大幅上升。近20年来，中药注射剂在临床已被广泛应用。但因受生产工艺、药物自身因素和配伍的影响，在静脉注射使用过程中，药物不良反应（ADR）也日益增多。涉及的中药注射剂有几十种之多［1，2］。但中药注射剂不良反应不是必然发生的，可通过医护人员的努力得到有效控制，中药注射剂在静脉输液过程中的不良反应有些是可以预防的。

1 不良反应的原因

1.1 药物因素中药注射剂大部分的有效成分是从一种以上的中药中提取制成。所以很多是复方制剂，大分子量的非有效成分存在药物中，主要含有一些不易除尽的杂质（如树脂、鞣质）。或因药物浓度过高，所含成分（如醛、酚、酯、苷类）性质不稳定，造成中药注射剂质量不稳定［3］。中药原材料产地，采摘时间及提取工艺较为复杂。或者因环境污染造成中药原料的毒性增加，直接影响中药注射剂的质量。在贮存过程中可因条件的变化或发生了氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。厂家在注射剂中添加增溶剂、稳定剂等成为致敏物质造成机体过敏。

1.2 药物配伍中药注射剂中含有大分子有机物比较多，成分比较复杂。当与溶媒混合或与其他药物同时使用时，理化环境发生改变会产生大量不溶性微粒，增加了输液反应的发生率。例如左氧氟沙星注射液和丹参注射液在连续输液过程中，中间不冲管连续输注，输液器管路中会出现褐色沉淀物，引起严重的不良反应［2，4］。

1.3 药物浓度一般来说药物的浓度越高，输液速度越快，不良反应的发生率就越高。根据2005年版《中国药典》规定，每公斤体重每小时能承受的最大内毒素量为5EU［8］。有报告称高浓度丹参注射液可以导致心动过缓和低血压性休克。

1.4 药物配制

1.4.1 配药环境配药的环境和条件是静脉输液是否安全的关键因素之一。传统临床静脉输液的配制工作由各病区护士在各自的治疗室内完成，但治疗室只是一个相对洁净的非封闭环境，治疗室、输液间空气清洁度不符合要求，无菌观念不强等均可以造成污染，引起输液反应。

1.4.2 输液器与注射器输液器具不合格引起输液反应增多。一次性输液器及注射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈长污染率愈高。输液器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒（如纤维、粉尘、合成高分子材料等），它们的危害比输液药物自身的微粒更严重。普通输液器对直径小于15微米的微粒没有截留过滤作用［5］。

1.4.3 加药的方法加药方法不当也可造成药物之间发生反应，产生有害物质或沉淀引起药源性疾病。实验证明，维生素C注射剂在不同加药方式下，产生的微粒有所不同，川芎嗪与维生素C分别加入5%葡萄糖溶液中微粒数少于两药混合后加入5%葡萄糖溶液中［7］。

1.5 微粒污染不溶性微粒是指除气泡之外可流动的，存在于液体制剂之中的异物（包括无菌固体制剂所配制的溶液中的异物，其颗粒直径在1～50微米之间，肉眼看不见，易动性的非代谢性的有害粒子）。目前报道有滑石粉、活性炭、橡皮屑、玻璃屑、纤维质的右旋糖酐溶液中的细小纤维、碘化物、高分子材料、PVC材质包装中的添加剂析出物。药物配制过程中多次加药，静脉多次穿刺均可将微粒带入液体或者血管中引起并发症。例如：血管肉芽肿、静脉炎、血栓、出血等［3，6］。药物配制后放置时间过长，药液相互聚集也可产生较大微粒沉淀。

1.6 输液速度静脉输注中药注射剂速度过快（80～120滴/分）也是诱发中药注射剂不良反应的因素之一。有报道输注鱼腥草注射液每分钟80～90滴时致死病例增加。输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多见于原有心肺疾患的病人或年老病人。

1.7 溶质和溶媒溶媒是中药注射剂输入静脉的载体。稀释药物使用不恰当的溶媒，可使中药注射剂不能完全溶解，药液内微粒剧增。而不溶性微粒可引起静脉炎、热原反应、过敏反应、局部组织坏死等。溶媒剂量选择过小可使溶液浓度变高，酸碱度不平衡，刺激性增加也会诱发不良反应。

1.8 加药方法直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常规注射溶媒中。如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。

1.9 个体差异病人对药物的反应存在个体差异。少数过敏体质的人和具有特异性遗传性的患者，在使用某种中药注射剂后比其他患者更容易出现不良反应，如清开灵注射液、丹参注射液等。这其中输液速度、药物剂量和溶媒选择、配伍禁忌是可控制因素，不溶性微粒和易过敏人群是可预防因素。

2 护理对策

2.1 制定预案防止不良反应的发生我院制定了“中药注射剂静脉输液规范”条例。①应用中药注射剂前要询问患者有无过敏史，必要时与主管医生沟通做过敏实验。②首次应用中药注射剂静脉输液时，应减慢输液速度为20～40滴/分，并加强护理巡视。③注意两种药物配伍禁忌，输注中药注射剂前、后用生理盐水冲管。④输注中药注射剂时，选用精密过滤输液器（过滤孔径2.2～5微米，药物吸附性＜2.86%）。⑤输注中药注射剂时尽量选择弹性好，粗直的血管，如输液时间大于1周或大于2小时/天，需使用静脉留置针。⑥加强用药指导，向患者讲明药物作用及常见的不良反应。⑦应用中药注射剂期间发生发热、皮疹、头痛、头晕、呼吸困难等症状，按“药物不良反应应急预案”处理［1］。

我院已成立静脉输液安全护理小组。将“中药注射剂静脉输液规范”以文件形式下发病区，并由护士长组织全体护士学习。护理部质控组会同静脉输液安全小组成员对其执行情况进行质量监督和效果评价［1］。

2.2 重视配药环节

2.2.1 环境标准净化操作环境可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入。①治疗室、输液室、病房要保持清洁、空气流通，用紫外线消毒1～2次/日。治疗室应安装空气净化设施或配备净化无菌工作台，改善配液操作环境。②有条件的医院可建立静脉输液配置中心，由专职人员在万级洁净密闭环境下严格按照无菌配制技术配制药物，这样可以保证静脉输液的无菌性，减少微粒污染。③操作人员要做好自身的消毒隔离工作，如衣帽、口罩、手等减少污染机会。

2.2.2 规范操作流程严格无菌操作和“三查七对”制度有些药品对配液时间有明确规定，如灯盏花素注射液和清开灵注射液应在稀释后4小时以内使用。因此应尽可能缩短药物配液后搁置的时间，最好现配现用［7］。输液过程中密切观察患者的反应，尤其加强首次用药的患者的观察，发现问题立即停药并做相应处理。

2.2.3 正确选择溶媒和认识药物的配伍禁忌参麦注射液、复方丹参注射液、舒血宁注射液、华蟾素注射液等宜选5%葡萄糖注射液，复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、双黄连注射液、清开灵注射液宜选用0.9%氯化钠注射液。大部分中药注射剂需单独使用，不易和其他药物同时注射。如需输注两种以上的药物时，中间需用生理盐水间隔冲管避免发生药物反应。加强中药注射剂与西药注射剂配伍应用时医嘱审核，减少重复用药、超剂量用药、不合理用药［4］。

2.2.4 选择合适的输液器具输注中药注射剂宜选用精密输液器减少微粒污染（过滤直径＜1微米）。输液器、注射器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒，它们引起的不良反应比药物微粒更严重，需引起高度警惕［5］。选择正规厂家的产品，使用前检查有效期做到安全使用。

2.3 严格控制滴速一般而言，输液速度成人40～60滴/分，儿童20～40滴/分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输液均宜以缓慢的速度滴入。部分中药注射剂说明书中明确指出要控制滴速。如丹红注射液、康莱特注射液、清开灵注射剂说明书中规定滴速勿快，成年人以30～60滴/分为宜。有些中药注射剂的说明书中没有说明，经过临床使用后证明也需要控制滴速。如苦碟子注射液，川芎嗪注射液静滴速度应控制在30滴/分为宜。

2.4 药物贮藏参麦注射液、红花注射液、参附注射液、醒脑静注射液要求常温避光保存，参芪扶正注射液要求阴凉避光保存。储存温度的改变（高温或低温）可以促使药物析出沉淀，因此中药注射剂一般应避光、避热、防冻保存。并注意“先进先出”，久贮产品使用前应加强澄明度检查。

2.5注重减少微粒污染《中国药典》1990年及1995年版规定了对100ml以上注射液要进行微粒限量检查，即规定“每1ml中含＞10μm的微粒不得超过20粒、含≥25μm的微粒不得超过2粒”［8］。因此输液环境要整体清洁，消毒防尘，正确切割玻璃安瓿，正确抽吸药液，正确地选择针头大小，注意穿刺针头斜面微粒污染，注意配伍禁忌。一瓶溶媒中严格控制加入多种药物，防止反应微粒的产生引起不良反应［6］。

2.6 重视个体差异对过敏体质的患者应慎用中药注射剂。首次应用可以小剂量，慢滴速。用药过程注意巡视，发现有不良反应及时处理。

3 提高服务意识升华输液理念

输液治疗关系到病人的康复和生命安全，护理人员职业素质的好坏直接关系到输液质量。

护士要有同情心和责任心。静脉输液对于病人来说是一种侵入性操作，操作过程中任何环节的疏忽都会影响输液质量。所以要求护士要熟练掌握穿刺技术，争取一次成功，减少病人痛苦。在输液的全过程中，按操作流程和操作规范进行操作，防止差错事故的发生。护士的知识结构也可以影响到输液质量。近年来，护理新知识、新技术不断涌现。如输液中微粒的有害性研究、中药注射剂的安全性研究等［6］。所以要求护士要勤奋学习努力进取。不但要具有一定的基础医学、临床医学、护理基础知识，还要懂得心理学、伦理学、社会学等人文科学知识，这样才能更好的提高服务意识升华输液理念，做好静脉输液这项工作，更好地为病人服务。

［1］赵楠，项春燕.中药注射剂静脉输液安全管理［J］.中国护理安全管理，2011.10 11（10）：45-47.

［2］宋政.中药注射剂不良反应原因分析及预防措施［J］.中外健康文摘，2012.4 9（15）：123-124.

［3］李莉，张素秋.中药注射剂导致静脉炎的发生时间及严重程度分析［J］.北京中医药，2013，1 32（1）：74-75.

［4］陈晓梅.安全合理配伍运用中药注射剂［J］.湖北中医杂志，2011，33（9）：56.

［5］金鹤，周紫英，等.精密输液器对静脉中药输液中不溶性微粒滤过效果［J］.上海护理，2010，7 10（4）：24-25.

［6］纪淑英，姚海燕.静脉输液中微粒污染的多发因素、危害性及护理干预［J］.临床医学工程，2010，17（5）：92-93.

［7］刘艳梅，吴云娣，李刚.如何保障中药针剂的静脉输液安全［J］.西南国防医学，2011，21（1）：88-89.

［8］国家药典委员会，中华人民共和国药典（2010年版一部）［M］.北京：中国医药科技出版社，2010：附录58.

Adverse Reactions to Drug and Countermeasure of Traditional China Medicine Injection Intravenous Infusion

LI Suxia，LIU Xiaoying
（Outpatient department，Xiyuan hospital，China academy of Chinese medical science，Beijing 100091，China）

Objective The analysis Chinese native medicine injection causes the reason which responded not good，may establish correct in view of the Chinese native medicine injection in venous transfusion use process operation flow and the preventive measure.Guaranteed the Chinese native medicine injection is effective in the clinical use process，is safe.Results By intravenous injections caused adverse drug reactions that occurred by a combination of factors，including pharmaceutical environment，dosing，transfusion，infusion devices，methods of operation and nursing-related.Conclusion Nurses should focus on the pharmaceutical quality of herbal injections，improving operating environment，strict rules.Strengthen management and supervision can control factors and protective factors are key to reducing traditional Chinese medicine injection adverse reactions.

traditional Chinese medicine injection；intravenous infusion；adverse reactions to drug；nursing

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.02.061

1672-2779（2015）-02-0117-03

杨杰 本文校对：黄晓兰

2014-11-13）