戴明环循环管理在医用耗材准入管理中的应用

黄 鹂 王 怡 韩 丁 傅谭娉

医用耗材管理是医疗管理中不可或缺的重要组成部分，涉及患者安全、医院运营成本、诊疗费用及医保付费等方面[1]。医用常规耗材准入是医用耗材管理的重要关口，随着医疗技术的发展，产品更新换代速度加快，医用耗材管理面临着诸多挑战，申报项目多，审批周期长，准入标准不一致、管理粗放等问题层出不穷[2]。如何通过规范管理提高管理效率、准确把握准入门槛已成为医院管理难题。本研究对医用常规耗材准入管理引入戴明环(PDCA)管理循环后的效益进行分析论证。

1 PDCA管理循环与医用耗材准入

PDCA管理循环也称戴明环，是质量管理所遵循的科学程序，适用于一切循序渐进的管理工作。PDCA管理循环按照计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和处理(Action)4个阶段进行质量管理，并循环不止[3]。

医院耗材管理分为准入、议价、采购、入库及使用等环节[4]。而医院耗材准入作为首个环节管理，其内容多，专业性强，需多部门协作共同配合[5]。本研究对医院医用耗材准入管理采用分级管理体系，由主管院长领导，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证；纪委负责纪检督导，保证耗材准入公平、公正、合理；医务处、院物价部门、护理部、医保办以及器材处负责具体管理与实施；使用科室成立核心管理小组，负责论证产品的必要性及使用二级管理。多部门协作配合，计划阶段梳理现有审批流程，落实各部门职责；执行阶段各司其责，保持沟通；检查阶段医务处负责，追踪检测总审批时间；总结阶段医务处牵头，完善《医用常规耗材申请表》和《医用常规耗材准入管理》制度。为了应对医用耗材申请成倍增长的形势，做好医用耗材准入工作，对耗材准入的每个管理流程均进行PDCA管理。

2 PDCA管理循环在准入管理的应用

2.1 计划阶段

分析医院耗材审批的现状，找出问题，借助鱼骨图等管理工具分析主要原因。在引入PDCA管理循环之前，医院首次入院的耗材准入审批流程为使用科室提交申请，说明申请理由，供应商提供产品资料，由医务处收集资料后转器材处、财务处及医保办进行预审，随后召开医用耗材审批会。随着新申请不断增多，原准入流程缺点日趋凸显：①周期长，平均1份准入审批需要11个月；②流程冗余，申请材料在多个部门流转，效率低下且易丢失；③部门审批职责交叉重复，存在着互相踢皮球的情况；④申请不当，出现试剂申请、重复申请及申请后不用等问题；⑤准入标准不统一，宽严尺度难以把握，尤其是高值耗材类申请。

上述问题主要原因是：①制度太过陈旧，随着医疗技术的发展及国家政策的变化，原准入审核的内容已不能满足现有医院发展的需要，而对新增加的审核内容分工不明确，各部门相互推诿；②流程设置不合理，多个部门都可以接收申请，但需要提交的资料不同，申请人多处补齐资料，造成流转速度慢；③临床科室不熟悉医院耗材管理规定，错误把非医用耗材申请提交，同时对医保、物价等国家相关制度也缺乏了解，对新技术新项目申请积极。

据此，按照卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》，制定总体工作计划及目标[6]。①优化流程，准入流程与议价流程对接，减少不必要的重复工作，将原先主准入审批的6个环节更为5个，明确递交材料目录及主管部门；②明确每个部门审核内容，进行归口管理；③根据每个部门审核要求，完善审批申请表，公布申请材料目录；④明确耗材管理审批内容，杜绝不当申请。最终的目标是提高管理效率，规范准入流程，严格准入标准。

2.2 执行阶段

各部门根据计划落实执行，优化后的流程如图1所示。

科室提交医用耗材准入申请后，医务处审核提交材料是否齐全，未完整材料补全后方可按照周期转至财务处；财务处审核申请是否属于审批范围，查阅物价收费依据以及库中同类产品数量，不合格申请直接退回，合格申请出具处、室意见后转器材处；器材处负责审核产品、生产厂家及供应商等相关资质；审核通过后将材料转至医保办审核医保相关内容，出具处、室意见后将材料转回医务处，由医务处负责召开医用耗材审批初审会议，就各处、室意见进行讨论，将意见对科室进行反馈，科室意见可上终审会申诉。初审会议通过申请可以直接进入终审会讨论。

图1 准入流程图

终审会专家侧重从必要性、可靠性及费用上进行论证，论证通过的申请可进入议价环节。由于准入环节提交资料收集充分并已通过审核，议价会所需前期工作已在准入环节完成，议价周期极大缩短。

2.3 检查阶段

医务处负责对审批流程的检查，抽样追踪每批次申请的递交时间、各部门初审时间及总审批时间。对审批周期较长的部门进行反馈，定期总结。同时收集各个部门及临床科室对准入流程的意见及建议，并就突出的共性问题反馈医用耗材审批组。医用耗材审批组在每次准入审批会后召开反馈会，对准入标准进行总结、归纳、统一意见以及讨论反馈问题，寻找解决方法，在下次审批中使问题得到解决，并不断改进。如产品名称与注册证登记不一致、申请产品规格太笼统以及准入标准的掌握等问题在反馈会上得以解决，在执行阶段不断磨合，最终得以落实。

2.4 总结阶段

医务处负责汇总核心组审批资料，每半年对每批次的申请进行分析、总结及评估。通过总结，审批组完善“医用常规耗材申请表”，制定出“医用常规耗材准入管理”制度。确定以国家法律法规为依据，以医院利益为根、患者权益为本，确保医保基金支出合理的准入标准。对于上阶段遗留问题，则进入下个PDCA循环需求解决。

2.5 评价标准

严格准入标准，通过审批通过率进行评价。通过率下降表明准入标准提高；管理效果通过周期长短进行评价，包括准入周期和议价周期，周期缩短表明管理效率提高。

2.6 统计学方法

根据应用PDCA循环法前后的数据进行对比分析，采用SPSS 19.0软件进行数据统计，对2年的数据进行分析，其中审批通过率的比较采用卡方检验，审批周期的比较采用t检验，通过两个年度的比较检验应用PDCA循环的效果。以P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果

一年来，通过应用PDCA循环法进行医用耗材准入的管控，共计收到31个科室229项产品申请502个型号，申请科室基本与往年持平，申请产品同比增加12.8%，型号增加28.06%。其中审批通过率呈现下降趋势，由以往平均通过率69.02%下降为57.42%，对审批情况进行卡方检验表明，应用PDCA循环管理模式后准入标准比应用前显著提高，其差异有统计学意义(x2=3.88，P＜0.05)，见表1。

虽然申请增加，但审批周期呈现下降，由平均准入171 d下降为117 d，同比效率提升31.57%；议价周期缩短，从平均72 d缩短为37 d，同比效率提升31.57%，同比效率提高94.59%，对以上数据进行t检验，其结果说明各项数据均具有统计学意义(t=7.90，P＜0.05)，表明了引入PDCA循环管理模式后管理效率的提高(见表2)。

表1 医用耗材申请数量统计

表2 医院耗材准入审批时间统计(d)

4 讨论

医用耗材准入管理是医用产品流通的大门，是控制成本、提高效益的重要环节。由于医用耗材具有专业性、技术性、人为性、习惯性以及不稳定性等特点，因而准入和使用耗材均存在一定的风险性[7]。要求职能部门尽忠职守，事实求是调查和分析准入耗材的具体情况，提供可靠的审批依据，保证医院流通产品的可靠性[8]。医用耗材准入管理中引入PDCA循环管理，在不断递增的医用耗材准入申请的前提下，提高管理效率，缩短审批时间，提高准入标准，降低准入通过率，实现管理效率的同时得到临床科室的理解，从而提高临床科室的满意度。

4.1 提高部门管理意识

通过分析问题，听取各方反馈意见，不断对工作进行总结，以提高管理水平。将管理作为有机的整体，大环套小环，互相衔接，互相促进。PDCA循环要求把执行计划中的成功经验与失败教训都纳入有关的各项标准、规程、制度中，作为今后的指南或借鉴，能够帮助管理部门在原有的工作基础上不断提高，注重细节，提高管理质量。

4.2 重视反馈提高效率

PDCA循环重视的问题反馈贯穿于整个流程，涉及全部流程参与者，不仅要求管理者重视各方反馈的问题，及时对反馈做出调整，同时要求管理者对申请科室进行及时反馈[9]。管理部门对申请科室及时反馈可以帮助科室了解审批进度，有助于审批公开、公正，对自身管理起到监督作用。

4.3 促进多部门协助

医用耗材管理属于流程化管理，每个环节互相紧扣，涉面广、影响因素多。很多问题都属于“攻坚区”，需要多部门共同协作才能解决[10]。引入PDCA管理循环后可帮助管理部门设立共同的管理目标，排除其他干扰因素，朝相同方向努力，促进多部门相互沟通，相互学习，共同提高。

4.4 帮助科室对政策的理解

医用耗材，尤其专科耗材对操作技术要求较高，使用者对耗材的品质及使用习惯性均存有主观因素，在耗材审批的每个环节都应充分尊重申请科室的意见[11]。从递交申请至审批的每个环节都与临床科室进行沟通，相关部门通过对临床及时反馈，帮助科室了解物价政策、医院运营成本及相关医保政策[12]。医用耗材管理工作需要深入临床，以得到科室的支持与理解，同时可提高科室对耗材的管理能力，对医院耗材管理的最终目标的实现可起到促进作用[13]。

5 结语

医用耗材管理是系统工程，涉及多个管理环节，多个管理部门，由于发展历程较短，要实现标准化、规范化和精细化的管理目标注定是一个长期的过程[14]。实践证明，PDCA管理模式对医院耗材管理具有科学性及实用性，能有效地提高耗材管理质量[15]。耗材准入管理只有依靠科学的管理方法，才能达到持续改进管理目标，实现管理效益的目的。

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