新医改环境下我国医疗安全核查体系建设研究

2015-01-29吕一星车永茂

医学与社会 2015年3期

吕一星张蕾车永茂陈虎

1国家卫生计生委医院管理研究所，北京，100191;2江苏省苏北人民医院，江苏，225001;3国家卫生和计划生育委员会，北京，100044

在新医改背景下，为加强医疗安全的质量控制以保证病人的安全，加大力度建设具有我国特色的医疗安全监管体系迫在眉睫。本文通过研究国内外医疗安全监管体系，提出健全我国医疗安全监管体系的政策建议，以期为提高医疗质量、推动公立医院改革提供依据。2009年3月《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知》(国办发〔2013〕80号)提出，在加强便民惠民服务的基础上更要加强对医疗服务的精细化管理。医疗安全核查是医药卫生体制改革(简称“新医改”)的核心内容之一，是医疗机构深化改革的重要举措，是保证医疗质量、促进良好医患关系以及提高全民健康水平的主要措施。

1 资料来源与方法

1.1 文献情报收集和分析

确定研究主题后，通过万方、维普、知网等中外文献数据库，以及国内外卫生系统官方网站，查询国内外医疗安全监管相关信息，选取具有代表性的文献进行整理分析。分别以医疗事故、医疗纠纷、医疗质量、医疗质量管理、医疗改革为关键词，检索CNKI中国学术期刊网络出版总库(1963-2013年)，共检索文献42126篇。

通过对各种文献资料的显性内容进行客观的、系统的描述和分析，研究目前我国医疗质量监管存在形式、特点等，总结国际上医疗质量监管的经验，重新对本研究的对象、内容、方法进行修订和完善。

1.2 相关概念

1.2.1 医疗安全。医疗安全是指患者在医院诊疗过程中不允许发生范围以外的身心的障碍、缺陷或死亡［1］。

1.2.2 医疗安全管理。保证患者在就医过程中的安全是医疗管理水平的重要特征，是全面提升医疗质量的关键环节，是实现优质医院服务的基础，是患者选择医院的重要指标［1］。医院管理工作首先就是保证医疗行为的安全性，而我国的公立医院改革的所有措施均离不开提高医疗的安全性，而建立医疗安全监管体系对医疗的安全性的有着持续改善的作用［2］。

2 结果

随着生活质量的提高，人们对于医疗安全和医疗服务的质量的也更加的重视。墨菲定律告诉我们医疗事故是无法避免的，随着科学技术的发展，新产生的医疗技术和治疗手段，日渐激化的医患矛盾和复杂多变的病情等都有可能影响医生做出的正确的医疗决策。因此，提高医疗安全、提升患者满意度也成为了全球都极为重视的课题和难题。

2.1 国内外医疗安全现状分析

2.1.1 国外医疗安全现状。根据美国和英国的报道，哈佛医疗实践(the Harvard Medical Practice)研究发现:4%的患者在医院受到医疗事故的伤害;70%的医疗事故导致短期伤残，14%的医疗事故导致死亡［3］。在美国、加拿大、中国等国，住院患者发生医疗事故的比例在2.9%-16.6%，其中患者死亡占3%-13.6%，导致患者永久伤残占 2.6%-16.6%，而这些事故中的27%-51%应该是可以预防的［1］。

英国国家患者安全局(National Patient Safety A-gency，NPSA)2013年9月的季度报表显示，2012年10月到2013年9月间共上报医疗伤害事件1498980例，其中约有0.72%为重度医疗伤害和死亡事故，6.21%为中度医疗伤害事故［4］。

来自WHO的统计数据表明，在发达国家，每10名患者中有1名患者在接受医院治疗时受到伤害。发展中国家因资源相对匮乏、管理不力、技术有限及资金严重不足等原因，导致医疗事故的可能性远高于发达国家。可以看出，“患者安全”已成为一个严骏的全球卫生问题。

2.1.2 国内医疗安全现状分析。近20年，我国经济飞速发展的同时，医疗风险、患者不安全的因素也随之增加。据统计，我国医疗事故和医疗纠纷相关文献和报道以年均12.8%的幅度增长，见图1。

图1 医疗事故和医疗纠纷研究历年文献数

2009年6至11月，中国医院协会组织专家组进行了全国性的医疗纠纷与医疗事故的调查。调查涉及616家“百姓放心示范医院”，有509家医院参与了医疗纠纷与医疗事故数据的上报，共统计出10017例医疗纠纷其中的案例，其中有19.5%为死亡病例，3.8%的医疗纠纷为医疗事故，其中62.23%的纠纷发生在外科系统。对医疗事故的389个病例进行进一步的分析显示。有29.82%的医疗事故造成患者死亡或严重残疾;有68.12%的医疗事故是发生在外科系统。通过数据分析说明，我国医疗事故形势严峻，约有1/3的事故造成患者死亡或严重残疾;而在医疗纠纷与医疗事故中外科系统所占比例较大，需要不断探索、改进有效措施严格管控，通过建立与医院相适应的医疗安全核查体系和预警机制改进医疗的安全与质量，改善医患关系，促进医院良性发展［5］。

自《医疗事故处理条例》实施以来，中华医学会在2012年的调查中发现，由于没有及时分析、总结所发生的医疗纠纷发生的根本原因，以及未制定措施预防医疗事故等失误是导致全国各地包括司法机关、卫生行政部门、医患双方及军队系统委托鉴定的疑难、重大事件频发重要原因。

2011年1月-2012年11月，全国医院自愿报告7947例医疗安全(不良)事件，其中不良事件占34.61%，隐患事件占 19.81%，死亡病例为 242例［1］。对于医疗安全事件，目前我国大多医疗机构仍然消极被动的应对，着力于处理医疗纠纷和事故，忽视了可预防的医疗安全事件，而这才是医疗纠纷的根源。

2.2 国内外医疗安全监管体系现状分析

额外的住院成本、诉讼成本、与卫生保健相关的感染、丧失收入和失能以及医疗费用，使得某些国家每年花费60亿美元至290亿美元［6-7］。2002年，WHO成员国一致通过一项世界卫生大会患者安全决议，旨在认可降低对患者及家属的伤害和痛苦，以及提高患者安全会带来经济效益的强有力证据。

2.2.1 国际医疗安全监管与核查现状。2011年WHO出版发行《患者安全教程指南:多学科综合版》旨在帮助各类卫生专业人员、管理者、卫生组织、政府和消费者熟悉患者安全的概念和原则［8］。

最早实行国家卫生服务制度(National Health System，NHS)的英国，在2001年7月成立了国家患者安全局(National Patient Safety Agency，NPSA)和NHS诉讼委员会，其主要职责是推行医疗安全事件报告制度和医疗过失监督计划［9］。英国的医院较我国更侧重于医疗质量考核机制，突出全程管理，能有效规避医疗风险，随时掌控医疗服务信息并且将循证方法引入医疗质量管理［10］。

最早实行社会医疗保险体制(Social Health System)的国家是德国。其主要监督机构是国家法定医疗保险医师协会和联邦医师协会，建立了全国统一的医疗重大事件报告系统，医务人员可自愿和匿名报告医疗差错或疑似医疗差错［11］。德国各项工作预案准备充分，领导关系明晰，责任明确，并且充分利用现代化的技术设备，主动发现险情，防患于未然［12］。

美国医疗体系的运作则主要建立在市场基础上(Market-Based Health System)，2000年成立国家医疗质量协调特别工作组负责提高医疗质量和病人安全中心，在各州均有医疗差错报告系统，由授权单位和志愿者共同组建［13］。在医院、非住院医疗保健系统和其他机构实施医疗安全不良事件报告制度的同时进行患者医疗安全的研究［14］。

通过分析具有代表性的三个国家的医疗安全与核查的现状，总结其主要改革措施:在医疗安全核查体系建立后持续改进，更分别在考核体系、管理体系以及信息反馈体系方面重点强化。

2.2.2 我国医疗安全监管体系现状。根据国务院规定中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会负责起草相关法律法规草案，制定医疗机构和医疗服务行业管理办法、医疗技术等管理规范和标准并组织实施，维护医疗服务评价和监督管理体系［15］。各省级卫生行政部门可依据相关法律、法规等因地制宜的规定所辖区内管辖的具体分工并进行监督。县级以上卫生行政部门负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规等案件。1982年原卫生部制定了《全国医院工作制度与人员岗位职责》，2007年原卫生部医政司委托中国医院协会建立了《医疗不良事件报告系统(试行)》，2011年1月制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》(卫医管发〔2011〕4号)。

我国主要有以下4种医疗安全质量管理模式:①医疗安全事件管控管理模式。将医疗安全管理的中心放在对于医疗事故和医疗纠纷的处理和分析，完善的医疗安全事件处理制度和流程，通过分析结果确定重点病例并加强其的安全质量管理［16］。②通过全面提高，控制医疗安全事件。在处里医疗安全事件的同时，对医院整体进行医疗安全质量的调查分析，着力于探索改善医疗安全缺陷的方式方法，从而减少医疗安全事件，整体提高医院医疗安全质量［17］。③消极医疗安全事件处理模式。在医疗安全事件发生后，按照我国的法律法规被动处理。不对所发生的医疗安全事件做分析，无改善医疗安全质量的行为。这种模式在我国普遍存在。④以病人为中心，建立医疗安全监管体系的模式。以病人为中心，患者诊疗的前期、中期和后期全面纳入全方位安全质量监管，逐级建立医疗安全质量目标责任制度，通过医疗安全事件的分析，持续规范医疗事故、医疗纠纷处理程序，完善医疗安全监管体系，减少医疗安全事件［18］。

模式一、二分别着力于医疗事故后分析改善和医疗缺陷管理，虽然重点明晰、针对性强，但都是相对独立，不仅需要投入大量的资源，且短期无明显成效，很难做到持续改进。模式三则是消极被动的医疗管理模式，无法改善医疗质量。模式四以病人为中心，建立医疗安全监管体系，将医疗活动的前、中、后期均纳入体系管理，是符合当前医疗管理发展趋势的一种模式，但是在我国的发展还不是很成熟，还需要不断地完善。

近年我国医院信息化建设发展迅猛，在医疗安全监管方面也取得了一定的进展。医疗安全信息化管理有其特有的便利性:信息核对便捷、准确，减少了医疗差错的发生;信息追踪全面，以防遗漏;预警提示，为医生抢救危重患者提供最及时的信息;流程引导，规范医师的诊疗活动;信息上报为提高医疗质量和安全提供数据支持;统筹管理，医院可以很好的统筹和调控相应资源［19］。

3 讨论

医疗安全管理体制可以减少或避免人为的医疗安全不良事件，提高医疗安全质量，保障患者安全，提升患者满意度。目前急需建立适应我国社会主义发展进程的现代医疗安全管理模式，使之能够按照预防管理为主的发展趋势，有效的保障患者安全、便捷地在不同地区、不同级别、不同性质的医疗机构广泛使用，在维护患者权益、改善医疗安全和服务质量、提升医疗安全管理体系中发挥着举足轻重的作用。

3.1 不同国家医疗安全体系比较分析

医疗安全的核心是患者安全，医疗安全管理的出发点和终极目标就是保障患者安全。在医患矛盾不断升级的今天，提高医疗服务的安全性和患者的满意度、推进医院发展的关键在于通过对医疗安全监管体系的灵活应用，因地制宜的建立优质高效的医院质量监管系统［20］。

随着医患矛盾日益剧烈，医疗安全的问题越发引起各国的重视。国内外全国医疗不安全上报已覆盖全国，也均已建立了各自相关制度并不断完善，见表2。

表2 不同国家医疗安全体系对比表

首先在管理机构方面，美、英、德国均成立相对独立的第三方机构进行医疗安全体系的管理、数据的统计分析等工作，我国由于各方面因素由卫生行政部门进行管理。虽然可以及时通过统计数据制定或调整相关政策，但我国的医疗安全事件数据利用度较低，相关扩展项目较少。其次，由上报制度看，美、英、德国由于有一定的鼓励机制，以及医患信息保密性较高，大多为自愿上报，而我国由于起步晚、机构多、情况复杂，医患对医疗安全意识不强，主要由国家制定相关规定强制执行。再次，三个有代表性的国家均由网络进行数据直报，我国虽已经建立医疗不良事件报告系统，但并未覆盖全国，而且主要是通过行政方式上报，数据存在滞后性。第三，在数据反馈方面德国和英国均定期发布医疗事故或医疗安全相关数据的报告，美国也有专业研究单位定期发布医疗事故分析报告和案例分析，而我国医疗安全信息方面无定期公开报告。最后，美、英、德均在医疗安全管理体系中均设有系统性的培训，并公开发布的典型案例分析，而我国并没有正式的相关培训体系，使得所分析的数据不能更好的用于改善医疗安全，提高医疗质量。

由于医学的高技术性，疾病的复杂性、人体的个体差异性等，医疗风险存在于医疗活动的各个环节。因此，迫切需要研究和开发一套以预防为主的医疗安全管理体系。其中，医疗安全核查体系的建立能够切实有效防范不安全医疗因素，是一种简便可行的管理手段，其开发和应用对于保障患者安全，保证医疗安全具有不可替代的作用。

3.2 讨论

3.2.1 医疗安全核查的独立性。大多医疗事故是由于监管系统的失误造成的，而非医护工作者个人造成的。随着科技的发展，医院需要因地制宜的建立有针对性的、科学的、缜密的、行之有效的医疗安全监管体系，使之能够规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量，从而减少或避免医疗安全不良事件［21］。

根据卫生部《三级综合医院评审标准(2011年版)》中病人安全目标的相关要求，参照世界范围内患者安全的相关活动和先进经验，针对医疗行为中容易发生差错，且可以预防、控制的环节，开发一套简便易行，效果明显的医疗安全监管体系。通过构建相对独立的医疗安全管理体系，完善医疗安全监管，并在运用的过程中，总结经验和教训，持续改进并发展完善医疗安全监管体系。

3.2.2 医疗安全核查体系的应用评估管理机制。严格落实医疗规章制度，做好各个环节的管理［22］。将构建的医疗安全核查体系在相应领域进行应用，对应用前后效果进行评价。分析存在的问题，提出改进的意见和建议。在明确以人为本的医疗服务理念的基础上，进行反复调查、比较和证实，围绕建立密切、良好的医患关系，不断调整医院安全模式，逐步形成现代医院安全模式。

根据医疗行为中存在的隐患，建立相应领域的医疗安全核查表是的医疗安全监管体系中一个重要的环节。每个领域的安全核查表由患者、医生、护士三方共同完成，内容涵盖了患者身份确认、病史、药物使用、医技检查、院感、应急处理等几个方面。

3.2.3 医疗安全核查体系信息化建设。加强医疗安全教育，完善医疗安全监管信息系统建设，建立阈值预警机制，通过网络平台，对药品不良事件、医疗安全不良事件等进行时时监测、预警，减小医疗安全不良事件发生率;实现对收集、上报的信息进行统计、分析，通过客观数据体现医疗安全走势，及时发现潜在危险、改善流程并及早制定应对方案，真正实现医疗安全风险管理。

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