药物临床试验质量管理资格认定中设备管理员职责的探讨

许静，李昂，尹赛赛，郭辉

南京军区南京总医院 医学影像科，江苏 南京 210002

药物临床试验质量管理资格认定中设备管理员职责的探讨

许静，李昂，尹赛赛，郭辉

南京军区南京总医院 医学影像科，江苏 南京 210002

目的 探讨在申请药物临床试验质量管理资格认定中影像设备管理员的职责及准备工作。方法 进行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训，按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求起草仪器设备类标准操作规程（SOP）及临床试验用仪器设备使用、维护保养记录表。结果 有效保障了临床试验期间仪器设备的正常运转，顺利通过了由国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查。结论 在临床试验中设立专门的设备管理员，制订并认真执行相关的SOP，可以使药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。

临床试验设备；模拟现场检查；设备管理员；药物临床试验

0 前言

随着药物研发全球化进程的推进，目前我国临床试验已经逐步走向全球化，《药物临床试验质量管理规范》（Good Cinical Practice，GCP）已经越来越多地被各大医院重视和遵循。在我国药物临床试验研究领域内，地方政府管理部门对医疗机构开展药物临床试验的资格认定采取的是准入原则，目的是保证申请认定的医院都具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床试验的风险[1]。经主管的国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）和负相应责任的中华人民共和国卫生部（MOH）组派的检查组经过现场检查，并经两部委共同审查、SFDA批准后方可获得开展药物临床试验机构的资格。

我院于2014年4月成立了药物临床试验机构筹备小组机构办公室及伦理委员会[2]。我科（医学影像诊断、治疗专业组）是医院8个参加申请药物临床试验的专业组之一，药物临床试验的主要参与人员包括专业组负责人、主要研究者、研究护士、研究协调员、质控员[3]；临床试验用仪器包括5台DR、5台CT、5台MRI、4台DSA、3台数字胃肠机、1台泌尿机以及心电监护仪、耳温枪、脉搏血氧饱和度测定仪等，在药物临床试验期间需要专人负责保障这些设备的正常运转，保证试验正常进行并按时完成，因此专业组负责人增设了1名设备管理员。其主要负责本专业组仪器、设备的日常管理；制定仪器设备的标准操作规程；按要求登记使用时间及使用前后的运行状况并签名；负责对仪器、设备的日常养护；对仪器设备在使用中出现的各种问题向专业组负责人报告并及时保修，登记备案，确保临床试验所需仪器设备的正常运转。本文探讨我科在申请药物临床试验质量管理资格认定中设备管理员的职责及准备工作。

1 设备管理员的职责及准备工作

1.1 参加GCP培训

GCP包括：方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告，核心要求是保护受试者的权益和保障其安全，试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。目前我国使用的最新版GCP是由SFDA于2003年9月1日施行的，以WHO（世界卫生组织）和ICH GCP指导原则为蓝本，结合我国国情制订的[4]。

所有参与临床试验的人员都必须进行GCP培训并取合格证书[5]。可以通过医院层面临床药理委员会组织的知识培训或者通过SFDA在网上举办的高级研修班进行培训，培训内容：药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析以及临床试验中的伦理与法律等问题[6]。设备管理员通过GCP培训可熟悉相关的法律法规和GCP内涵，掌握GCP的理论知识和实施原则、明确临床试验的性质、目的和要求，以确保试验的顺利进行和结果的科学可靠性[7]。

1.2 制订仪器设备类的标准操作规程

为达到临床试验质量的目标，必须制订临床试验用仪器设备的标准操作规程（Standard Operation Products，SOP），规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性、试验数据与结果的可追溯性。SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程，是GCP原则的进一步细化。按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求，以保证实用性和可操作性为原则，做到“写所要做的，做所要写的”，我科制订了14套格式统一、操作性较强和依从性好的试验用仪器设备类标准操作规程。其中对影像类仪器还增加了常用解剖部位正确摄影体位的标准操作规程。

除了制订相关的SOP外，严格遵循预先制订的各项SOP是保证药物临床试验顺利完成的关键。可以保证不同研究人员或同一研究人员在不同时间的操作上的随意性，减少偶然误差出现的可能性[8]。SOP具有强制性，一经制订，应成为本研究机构的文件法规和操作指南，所有参与人员必须严格执行GCP及SOP规定，其操作规范与否直接关系到受试者的安危及试验药品的疗效，按照SOP要求操作仪器设备，才能保证试验用机器设备的正常运转、保护受试者的安全从而保证药物临床试验质量。

1.3 制订临床试验用仪器设备的使用和维护保养登记表

设备管理员的职责是负责对仪器、设备的日常养护；对仪器设备在使用中出现的各种问题向专业组负责人报告并及时保修，登记备案，确保临床试验所需仪器设备的正常运转。按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求，认真统计科室所有仪器设备名称、型号、产地、数量、单价、购进日期、计检日期等。定期（每月1次）对仪器设备进行维护保养工作，如计算机断层扫描成像仪（CT）：清理图像工作站数据库、查看机房温湿度环境、查看近期的机器Log日志有无报错、清洗机架球管冷却系统中热交换器的过滤芯、进行X射线的空气校准等；对于超导磁共振（MRI）设备需要定期查看磁体液氦水平面、磁体腔中液氦压力值、机器工作时冷头的运行状态、水冷系统中水泵的工作状态、氦压缩机的进出压力值等，并制订对应的临床试验用仪器设备维护、保养、校正登记表。作为设备管理员，其中的职责之一是按要求登记使用时间、仪器设备在使用前后的运行状况并签名，所以还需要制订临床试验用仪器设备使用登记表。

2 结果

设备管理员作为GCP试验用仪器设备维护及管理工作的执行者，其对GCP的认识程度、对GCP过程的熟悉程度直接决定着GCP试验的效果。我院设备管理员通过SFDA总局网上高级研修学院培训班的学习，顺利通过了GCP培训并取得合格证书。按照《药物临床试验专业资格认定标准》的要求，认真起草了仪器设备类的14套标准操作规程，并将其归档入册。将所有试验用设备的维护、保养记录表和使用登记表按类分别挂在对应机房的设备间；将大型仪器设备（X线机、CT机、MRI机）的标准操作规程分别挂在机房操作间醒目位置以供操作人员方便使用。2014年底我院顺利通过了由SFDA会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查，目前在等待SFDA总局的最终考核。

3 结论

在GCP资格认定的筹备阶段，设备管理员作为临床试验研究团队中的一员，不仅要制订所有仪器设备类的标准操作规程且严格执行，还要定期对每台设备进行维护保养记录，并与操作人员进行及时有效的沟通，对于GCP期间发生的任何设备故障及时上报、正确处理，做好记录。随着新药临床试验在国内广泛展开，许多医疗卫生机构及各临床试验专业也逐步认识到了设备管理员的重要性，设立专人负责这一岗位的工作。目前科室高度重视药物临床试验资格认定的筹备工作，把它作为科室临床和科研工作的重要组成部分，作为设备管理员，严格遵守GCP要求，保障好临床试验期间设备的正常运转，不仅保证了药物临床试验的顺利完成，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到积极的促进作用。

[1]李海燕,吉萍．《药物临床试验质量管理规范》（GCP）在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况[J]．北京大学学报（医学版）,2010,42（6）：637-640．

[2]朱丹丹,王学军,李伟．我院医疗器械临床试验管理体系的构建[J]．中国医疗设备,2015,30（1）：122-124．

[3]陈晓磊．药物临床试验研究护士护理职责初探[J]．齐鲁护理杂志,2012,18（21）：102-104．

[4]刘敏,樊文竹,孙丽华．浅谈申报药物临床试验机构资格认定的做法与体会[J]．中国美容医学,2012,21（1）：101-102．

[5]周文颖,赵立．浅谈GCP在药物临床试验中的作用[J]．实用药物与临床,2006,9（2）：126-127．

[6]肖忠革,周礼明,田卓平,等．以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理[J]．中国药房,2007,18（10）：733-735．

[7]毕惠娥,田少雷,陈孝．探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理[J]．中国临床药理学杂志,2004,20（6）：462-464．

[8]曹彩．药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会[J]．中国医药导刊,2006,8（5）：385-386．

Discussion on the Role of the Equipment Adm inistrator in Clinical Trials of Drug Quality M anagement Accreditation

XU Jing, LI Ang, YIN Sai-sai, GUO Hui
Departm en t o f M ed ical Im aging, Nanjing General Hospital of Nanjing M ilitary Command, Nanjing Jiangsu 210002, China

Objective To investigate the role of imaging equipment administrator and relevant preparations in clinical trials of drug quality management application accreditation. Methods A training of Good Clinical Practice（GCP）was organized. And the standard operating procedures（SOP）and the record sheets for the use and maintenance of the equipment were drafted according to the Drug Clinical Trial Institution Accreditation Approach. Resu lts The normal operation of the equipment during clinical trials was guaranteed so as to successfully pass the analog-site inspection implemented by the inspection team consisting of the State Food and Drug Administration and the M inistry of Health. Conclusion Establishment of a dedicated facility manager in clinical trials together with development and strict implementation of the relevant SOP could make drug clinical trials more standardized and scientific, which also promoted the construction and development of medical discipline for departments in the hospital.

clinical trial equipment；analog-site inspection；equipment adm inistrator；clinical trials of drugs

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.053

1674-1633（2015）11-0157-02

2015-01-29

作者邮箱：271837595@qq．com