高风险类医疗设备设施使用安全监督管理

迟琳琳，高关心，夏慧琳，朱永丽，杨涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

高风险类医疗设备设施使用安全监督管理

迟琳琳，高关心，夏慧琳，朱永丽，杨涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

本文主要介绍了放射性同位素及射线类装置和特种设备两类高风险类医疗设备，并对其使用安全监管模式和要求进行了研究，提出了要学习和借鉴的先进管理模式。

放射性同位素及射线类装置；特种设备；安全监督管理

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效[1]。根据《医疗器械监督管理条例》中高风险类医疗器械的分类原则及《医疗器械分类目录》，结合医院实际情况，概括医疗机构常用高风险医疗设备设施主要包括放射性同位素及射线类装置、特种设备类、甲乙类大型医用设备、急救/生命支持设备、植入性耗材等。其中，放射性同位素及射线类装置、特种设备除需遵循常规监督管理外，还有特殊要求。

1 放射性同位素及射线类装置

放射性应用类型一般分为3类：核设施类、核技术应用类和伴生放射性矿开发利用类[2]。核技术应用是指密封放射源、非密封性放射源和射线装置在医疗、工业、农业、地质调查、科学研究和教学等领域中的使用。放射性同位素是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素，包括放射源和非密封放射性物质。放射源是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。非密封性放射性物质是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的放射性物质。射线装置是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置[3]。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量分为甲、乙、丙三级，其中甲级非密封源工作场所的安全管理参照I类放射源，乙级和丙级参照Ⅱ类、Ⅲ类放射源。医疗机构的放射源、非密封放射源和射线装置都属于核技术应用类。例如，用于远距离放射治疗装置的60Co，活度≥3×1013，属Ⅰ类放射源，后装治疗机用192Ir，活度≥8×1010，属Ⅲ类放射源；使用131I、125I、18F等非密封放射性物质的一般属于乙级工作场所。医用电子直线加速器、数字减影血管造影机属Ⅱ类射线装置；PET/CT、SPECT、CT、数字化X线摄影装置、数字胃肠机等属Ⅲ类射线装置。

1.1 放射诊疗许可

依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》规定，开展放射诊疗工作的医疗机构，特别是使用包括放射治疗、核医学、介入放射学及X射线影像诊断4类医疗设备的需取得放射诊疗许可，须满足《放射诊疗管理规定》中关于基本条件、人员、设备、安全防护装置、辐射检测仪器、个人防护用品及警示标志等方面的要求[4]。

另外，医疗机构应有专人负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。应制定相关制度，定期对工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查，对人员进行专业技术、放射防护知识及法律、法规的培训和健康检查，制定应急预案并定期组织演练，记录放射事件频率并上报管理部门。

1.2 辐射安全许可

依据《中华人名共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的相关规定，生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，需取得辐射安全许可证。在此之前，应当编制或填写环境影响评价文件并经环境保护主管部门审批[5]。

1.2.1 环境影响评价文件

根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。生产放射性同位素（制备PET用放射性药物的除外），使用及销售（含建造）Ⅰ类放射源（医疗使用的除外），使用Ⅰ类射线装置的应当组织编制环境影响报告书；制备PET用放射性药物，销售或医疗使用Ⅰ～Ⅳ类放射源，生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的应当组织编制环境影响报告表；销售、使用Ⅴ类放射源的，生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的应当填报环境影响登记表[5]。医院的放射源和射线装置在投入使用前都应组织编制环境影响报告表，并通过环保部门组织的相关评价和验收。

1.2.2 辐射安全许可证

通过环境影响评价后，申请辐射安全许可证的医疗机构应当具备下列条件：①使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应有专门管理机构，或至少有1名本科以上学历的技术人员专职负责；其他单位应有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责管理工作；辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任；②辐射工作人员须通过专业知识及法律法规的培训考核，并取得资质；③使用放射性同位素的有满足要求的放射源暂存库或设备；④放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、意外照射的安全措施；⑤防护用品和监测仪器；⑥规章制度和监测方案；⑦事故应急措施；⑧具有放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或处理方案；⑨诊断和治疗单位应有质量控制检测设备，质量控制计划，1名以上医用物理人员负责质控工作。

2 特种设备

《中华人民共和国特种设备安全法》中特种设备是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆等。质检总局的《特种设备目录》中对特种设备做了定义和详细划分，医疗机构中临床工程部门管理的特种设备主要有压力容器和压力管道，如制氧系统、真空泵、灭菌柜、氧气瓶等。国家按照《特种设备目录》对特种设备实行目录管理。医疗机构在使用特种设备过程中包括以下几方面的管理。

2.1 登记并建档

国家《特种设备安全监察条例》中规定，特种设备使用单位应当在特种设备投入使用前或使用后30日内向当地安全监督管理部门登记，同时建立特种设备安全技术档案，包括特种设备的设计文件、制造单位、产品合格证等技术文件与资料，特种设备定期检验和定期自查记录，特种设备日常使用状况记录，特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置等仪器仪表的日常维护保养记录，特种设备运行故障和事故记录，高耗能特种设备能效测试报告等。特种设备安全监督管理部门依据条例定期实施安全监察[6]。

2.2 维护保养及检查

医疗机构的医学工程部门应对在用特种设备进行经常性日常维护保养及定期自行检查。自行检查至少每月进行一次。日常维护和自行检查是预防设备故障、降低设备风险、保障人员安全的有效手段。维护保养的周期及内容应依据产品制造商要求。

2.3 定期检验

除由使用单位进行的日常维护保养及定期自行检查外，还要由特种设备检验检测机构对其进行定期检验，对其安全技术性能进行检验。因此，使用单位应在有效期届满前1个月及时向相关机构提出检验申请。

2.4 人员保障

由于特种设备高风险的特殊性，其作业人员必须接受特种设备安全、节能教育和培训，具备必要的特种设备安全、节能知识，并取得特种设备人员上岗资质。

2.5 停用和报废

使用单位在特种设备停用后应办理停用手续，再次启用时需进行检验，合格后办理启用手续。当特种设备报废时，需先将使用登记证交特种设备检验检测中心，办理注销手续，并将设备解体后报废。

3 监管现状

目前在外部监管模式下，辐射防护类设备和特种设备的使用安全管理在医疗机构，尤其是大型医院执行较好。究其原因，首先，这两类设备的管理有法规要求，确定了管理的重要性。其次，有具体实施细则，对医院如何取得许可，在人员、档案、检测、监管等方面需做哪些工作有明确的规定。第三，有各级监督管理部门定期检查，如不满足要求则可进行处置，并且要求持续整改。这就使这两类设备的使用安全

Safety Supervision and Management in Use of High-Risk Medical Facilities

CHI Lin-lin, GAO Guan-xin, XIA Hui-lin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Department of Medical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper mainly introduced two types of high-risk medical facilities including the radioisotope and radial devices and special equipment, and then described the demands and measures for safety supervision and management in use of these two kinds of devices. Eventually, the paper analyzed the cause of good implementationin safety supervision and management of these two kinds of devices, which provided references for the safety supervision of other devices.

radioisotope and radial devices；special equipment；safety supervision and management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.005

1674-1633（2015）11-0016-02

2015-09-25

夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。

内蒙古自治区医疗卫生科研计划项目《医疗设备应用安全风险研究》。

通讯作者邮箱：nmyyxhl@163．com