关于医院检验科实验室信息系统的伦理学思考

关于医院检验科实验室信息系统的伦理学思考

沈丹1，孙莉2*，刘海菊3，范久波1

(1 襄阳市中心医院医学检验部，湖北襄阳441050，474092903@qq.com；2 襄阳职业技术学院医学院，湖北襄阳441021；

3 襄阳市中心医院眼科，湖北襄阳441021)

摘要〔〕 从六个方面阐述了实验室信息系统(LIS)存在的问题，包括LIS安全和功能扩展、患者的隐私保护、突发事件的应急机制、数据真实性和准确性以及自动核准风险。从伦理学角度分析了其整改的必要性，并提出了以下应对策略：加强系统和数据的安全管理；保障特殊检查项目的机密性，保护患者隐私；建立突发事件应急机制；根据医院实际工作量和财力确定LIS的功能模块；定期核对检验数据，避免职业性伤害；持续改进自动核准规则的严谨性。

关键词〔〕 检验科；实验室信息系统；安全性；隐私保护；伦理学

通讯作者，E-mail:fanjiubo@126.com，李智山1

中图分类号〔〕R-052〔

收稿日期〔2015-01-27〕

Ethical Thinking on Hospital Laboratory Information System

SHENDan1,SUNLi2,LIUHaiju3,FANJiubo1,LIZhishan1

(1DepartmentofLaboratoryMedicine,XiangyangCentralHospital,Xiangyang441021,China,E-mail:474092903@qq.com; 2MedicalSchoolofXiangyangVocationalTechnicalCollege,Xiangyang441021,China;

3DepartmentofOphthalmology,XiangyangCentralHospital,Xiangyang441021,China)

Abstract:This paper discussed the existing problems of Information System (LIS) from six aspects, including: the security and the expansion of the function, protection of patients′ privacy, the establishment of emergency response mechanisms, authenticity and accuracy of data and the risks for auto-approval rules, etc. The authors also analysed the necessity of its rectification from the perspective of ethics, proposed improvement programme and suggestions: strengthening the safety management systems and data, ensuring special check the confidentiality of the project, protect the patient′s privacy; setting up emergency mechanism; hospital based on the actual workload and resources to determine the LIS function module; regularly checking the test data, to avoid occupational injuries; continuously improving the rigour of automatic approval rules.

Key words: Department of Laboratory Medicine; Laboratory Information System; Security; Priivacy Protcetion; Ethics

实验室信息系统(Laboratory information system，LIS)是软件工程的一种产品，是一类用来处理实验室过程信息的软件，是医院信息系统(HIS)重要的组成部分。它借助于现代通讯技术、计算机技术对实验室中各种信息进行整合和高效管理，从而实现检验数据的共享。LIS的引入彻底改变了检验人员的工作模式，从标本的转运、患者信息的录入、结果的导入到结果的审核与发放都实现了在计算机终端上完成。目前，LIS向多医院实验室、区域医学中心实验室集成方向发展，利用计算机网络、数据存储、快速数据处理等技术，对各实验室进行全方位管理。[1]LIS的引入改变了传统的工作模式，但也带来了诸多伦理问题。

1存在的问题

1.1LIS安全性

为防止把计算机内的机密文件泄露给无关的用户或丢失，必须采取某种安全保密措施，这些措施的有效程序就称为计算机系统的安全性或保密性。它包括两个方面，一是系统安全。由于服务器是整个LIS的核心，必须采取措施保证服务器能连续工作，绝对避免发生因一台服务器突然故障，所有工作暂停的安全事件。随着移动存储介质的大规模应用，外来U盘或其它移动存贮介质可能会将含有可能危及系统安全的病毒带入，造成运行故障或系统崩溃，因此针对移动存储介质的管理是系统安全必须考虑的一个关键点。[2]二是数据安全性和完整性。LIS一般可以有上百台以上的终端，同部门的工作人员可互相调看结果，在结果未审核前，其他工作人员可以利用自己的账号登录进入同一台检验仪器或修改结果；或者趁审核者离开时利用审核者的账号进行修改；或者在检测仪器上修改结果后再传输到LIS中覆盖原始数据，这样可能造成的后果是审核者在不知情的情况下发出不真实的报告。同样，项目相关设置如单位、校正因子等也可能被人为修改；有高权限者可以解除他人审核并修改结果，可能会造成数据混乱。

1.2LIS中患者隐私保护问题

隐私是一种与公共利益、群体利益无关，当事人不愿他人知道或他人不便知道的个人信息，当事人不愿他人干涉或他人不便干涉的个人私事以及当事人不愿他人侵入或他人不便侵入的个人领域。隐私权作为一种基本人格权利，是指公民享有的私人生活安宁与私人信息依法受到保护，不被他人非法侵扰、知悉、搜集、利用和公开的一种人格权。检验结果属于患者的隐私，检验科应该尽量避免无关人员接触，以保护患者的隐私权。[3]这也是坚持伦理学的尊重原则。在实际工作中，在同一检验室工作人员可查看LIS系统中该室所有患者信息和检验结果，还可通过LIS检索多名患者多份报告并能打印出来；非检验人员如报告发放人员因为工作需要也可以查看上述信息，而患者在某些情况下也可能会接触到其他患者结果，如近距离观看发报告人员电脑操作或者捡到就诊卡，通过刷卡从LIS中打印报告等。尤其是对于某些特殊检查隐私，一旦泄露可能会造成严重的后果。

1.3LIS突发事件的应急机制不完善

所谓突发事件的应急机制是指对于突发事件的防范处理的应急处理方案，包括突发事件的防范、应急处理以及影响消除的处理方法。应急机制的启动，并非一种单纯的技术操作，它是面对突发事件反应能力增强的一种表现，它更代表处理突发事件的观念转变，危机意识的加强。LIS的功能愈发强大，数据资源共享的范围不断扩展，网络也愈加开放，因而医院检验科以及临床医生对 LIS的依赖性也越来越大。LIS建立后，实验室的每一步工作都需要通过终端在服务器上完成，工作过程中如果仪器传输故障，有时会造成数据无法导入到LIS中，这就会造成审批结果无法审核，患者无法及时得到报告；服务器故障时数据无法接收同样也会影响结果的发放。另外医院的供电情况也需要重点考虑。上述突发事件都会造成大量患者滞留在候诊区，不可避免地造成就诊延误，更为重要的是医院必须无条件满足急诊患者救治的需要，确保急诊标本必须在规定时间内完成检测，因此必须建立在突发事件时LIS短期无法正常使用时的应急机制。

1.4LIS功能扩展问题

LIS给实验室工作带来很多便利，一方面减少手工操作工作量，另一方面简化工作流程。LIS系统开发厂商众多，每个生产厂家各有优点，每家医院的产品特色也各不相同，如本科室LIS系统中最大的亮点是门诊标本自动编号并将编号打印在试管上和自动核收等，门诊检验科因此无需安装扫描枪，原理是编号、核收的步骤通过LIS的功能模块一步完成，与同级医院相比可减少检验人员三分之一的工作量，大大提高了工作效率，且可确保患者结果先到先得，这个功能是LIS本地化的一个应用，目前已经成为这家开发商的一大卖点。其它LIS厂商的功能有：同一患者当天检查结果可以实时显示便于医生审核、检验项目倒计时提醒功能、试剂与仪器联网自动减库存以及自动检索收费杜绝免费检查等。LIS的强大功能也使得检验人员对功能的追求永无止境，需求无上限，但由于开发这种功能需要大量的人力进行开发以及长时间的测试才能实现，因而对于开发者而言，客户的工作永远无法完成，这就会使合作双方产生矛盾，甚至有过激的言行。

1.5LIS数据的真实性和准确性

真实性指测量值与实际值相符合的程度，故又称准确性。真实性反映事物真实情况的程度。在LIS上线初期，仪器检测的数据传到LIS，检验科和工程师肯定会关注数据的真实性和准确性，会安排专人核对LIS所接收数据的准确性，但在LIS运行稳定后，对这类问题的关注度下降，通常是默认从检验仪器上接收过来的数据是百分之百准确。事实上工作中曾经发现仪器检测的原始数据与LIS中显示的不一致，原因可能是仪器设置改变，项目之间串线，或者LIS中设置了校正因子，并长时间未进行验证。医生工作站也出现过显示的检验结果与患者所持纸质报告不一致的问题，且一般工作人员很难发现，追溯原因认定是医生工作站的程序设计缺陷。医生工作站调用LIS检验结果时是通过检索患者就诊号和某一特定字段来合成报告单的，由于一个字母的差异导致函数选择错误，继而造成部分患者数据检索错误。还有，由于检验项目的变动或方法更改，其参数设置在某些情况下可能要在LIS中进行更改，如果有多台相同的检测仪器，在不同仪器上或者LIS中的设置可能因更新不及时，导致参考范围不一致或单位不正确。

1.6LIS自动核准规则的风险问题

LIS系统有一高级功能，就是通过正常范围、前次值比较、危急值、逻辑关系等条件的设置，实现正常标本的自动审核，当结果符合规则要求时，系统自动完成报告审核，这样可减少检验人员70%的工作量。但由于检测过程的复杂性，有时会存在误审核的可能，如因检测过程中的加样不准确，导致将不正常的指标检测为正常，但系统却认为符合规则，故自动审核完成，患者将拿到一张假阴性的报告。

2应对策略

2.1安全管理策略

随着社会的发展及民众生活水平的提高，人们更加重视自身的健康，且对医疗卫生工作提出了更高的要求，即医院应提供优质服务。医院能正常诊断和确保检验结果的安全是最基本的，如果因医院信息系统故障造成就诊中断，那么患者可以行使医疗监督权，就基本医疗权不能正常施行可直接或间接提出批评和意见，要求院方加强安全管理。[4]医院综合信息系统的安全体系设计是一项复杂的系统工程，在安全防护上没有完全单一的而又绝对保险的安全措施，在考虑成本的前提下设计合理的立体化安全机制结合多重措施进行分级预防，并在应用中不断完善是非常必要的，同时要提高安全意识，保证LIS中各种数据的安全、可靠、准确。

2.1.1加强系统安全管理。

LIS服务器要有单独配置，且服务器至少要配两套，两台服务器(主机)均与磁盘阵(共享数据存储)系统直接连接，操作系统、应用软件分别安装在两台服务器上，数据库等共享数据存放在磁盘阵列柜上，两套系统同时读、同时写，进行双备份，其中一个服务器硬盘出现故障时，直接更换故障硬盘即可恢复正常。服务器电源要安装双回路供电并配备不间断电源，可避免长时间停电造成数据接收中断。数据库必须定期备份，备份方法比较多，结合我院实际情况，我院采用每天定时将数据分别备份在主服务器和备份服务器上，每周在备用机上备份和刻录光盘。在服务器出现故障时，可以在15分钟内启用备用系统。[5]数据库备份是数据恢复的基础，但数据恢复必须经过严格的测试，每月对备份的数据在备用服务器上做一次完全恢复测试，每半年模拟一次服务器硬件故障，把备用服务器作为主服务器来使用，尽量提前发现问题及早解决。对于移到存贮介质的管理，通过在每个终端上安装安全控件，通过管理控制台对所有终端通过策略配置来进行外设管理控制，例如硬盘、打印机、 光驱、USB设备、SCSI、并口、串口等，允许USB键盘和鼠标的使用，对USB存储设备的分类管理，包括禁止读写、只读、读写，并封闭电脑多余的端口，以实现对外来存储设备的物理隔绝。

2.1.2加强数据安全管理。

一是按照系统用户的不同角色，由系统管理员赋予用户不同的权限，确保只有经过授权的人员才能够获取、修改以及删除患者基本信息、检验结果和费用信息。二是可采取一系列措施，首先实现将仪器传输过来的原始结果在LIS中实时显示，且不能人工修改，如果有修改则在审核时再弹出提示框加以提醒，这样即使修改了LIS数据，审核者也能及时发现；其次计算机系统可启用操作者离开后锁定功能，避免他人操作；再次修改数据的功能在一周内关闭，任何权限都不能再次修改结果；最后值班人员的权限可分时段进行动态管理，即在工作时间段内，权限只能操作当前岗位的仪器，值班时间开放相关的仪器设备权限。

2.2保障特殊检查项目的机密性，保护患者隐私

希波克拉底曾说过：“凡我所见所闻，无论有无职业关系，我认为应守秘密者，我愿保守秘密。”《中华人民共和国执业医师法》也规定：“关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。”保护患者隐私能使患者充分信任医务人员，从而得到更好的医疗支持，同时也使医务人员能更好地履行其职能。更为重要的是，隐私保护体现了对患者权利、人格的尊重和维护。从检验科角度讲，管理层必须为数据的安全性、机密性提供保障，机密性的保障是使就诊者充分相信医院并提供临床症状供医生诊断的基本条件。对于特殊检查项目，如感染标志物如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒抗体和特殊项目如支原体培养、衣原体检测等无关人员不准调阅，报告发放人员也不准查看检验结果，常规要求患者持就诊卡在自助报告机上刷卡取单，特殊情况患者持有效证件予以解决。报告打印后，如需要再次打印，打印时记录打印者姓名和时间，然后锁定，只有上级管理人员才能第三次打印。检验人员调阅患者结果时，设定只能查看近一段时间内的报告，只有较高权限者才能浏览全部数据库内容，还可设定同一操作者不能连续浏览多人结果或者打印多人结果，并对数量进行限定。

2.3建立突发事件应急机制

《中华人民共和国执业医师法》规定了医师的义务是“树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。”作为检验人员，不能以电脑系统故障为由暂停工作，尤其是急诊患者，要保证能得到适当的治疗，因此应急机制的建立和演练是必须的。检验科应急机制需要在医院职能部门的协助下建立。医生办公室、检验科可预留一部分纸质申请单，在系统停用时门诊患者由医生手工填写申请单，检验科手工书写报告，避免患者因系统故障耽误看病，尤其是要确保急诊患者正常就诊。为防止服务器故障时整个工作暂停，可对大型仪器如生化分析仪保留单机版软件，如发现故障短时间内无法修复时，立即转为单机版来发报告，待修复后再将结果录入到LIS中，数据比较少或项目单一的仪器如血沉仪、血常规可直接手工书写报告。客户机可利用GHOST软件对系统盘作成镜像进行备份，当遇到故障时，可快速恢复系统，单机版软件每个月必须定期进行测试以确保正常工作。为保证UPS在停电时能正常工作一段时间，需要对UPS定期放电，以便激活UPS的后备电池，延长电池使用寿命，方法是切断市电，让UPS供电20～30分钟，如果达不到要求，需及时更换电池。对于大型仪器如生化分析仪、血细胞分析仪、尿沉渣分析仪等确保供电线路单立，以便于在单位自备发电机发电时能优先安排供电。

2.4根据医院实际工作量和财力确定LIS的功能模块

我国医疗卫生工作的目的之一是满足广大人民群众日益增长的健康和保健需求。人民群众在获得医疗保健的同时，也支付了一定的医疗费用，因而医疗服务的价值是通过经济效益和社会效益体现的。信息系统的发展有益于又快又好地为患者提供医疗服务，因而医院要重视LIS的发展和功能的完善，这将有利于优化服务流程，降低运行成本，提高服务。[6]目前，LIS系统标准化仍然在卫生主管部门的制定之中，对于不同层次的医院而言，其需求差别会很大，这也是标准制定过程中困扰专家的难题之一。LIS中每个功能模块都需要开发人员的辛勤劳动才能实现成功，因此对于开发商按模块收费应该能够理解和支持。检验科主任可在科室内充分征求一线工作人员的意见和建议，根据医院和科室实际制定发展规划，分期、分批提出需要完善的模块，并与开发商签定框架合同，指定专人协助开发商来实现。目前容易实现的功能有结果手机短信提醒、历史结果折线图表示、危急值自动探测和发送到临床医生。

2.5定期核对检验数据，避免职业性伤害

医学服务既要真诚关心病人，更要认真看病，为患者提供准确的检测结果，这就要求检验者真正履行检验数据的核对职责，避免医疗行为中产生职业性伤害。根据CNAS ISO15189 2012要求，必须定期进行数据核对，至少每月进行一次LIS与仪器之间的结果、LIS与HIS结果一致性的抽样检查，抽样不少于10份样本，样本应该覆盖到该仪器所有的检测项目，每一台仪器都需要进行核对。每三个月进行一次LIS系统设置的检查，包括项目的单位、参考范围、危急值范围、项目排列顺序和校正因子或函数，通道号及质控中心线与批号的对应等，并记录在案。另外，对LIS的任何更改都应手工记录，最佳的方法是应该能在LIS修改记录中查到。

2.6持续改进自动核准规则的严谨性

一是自动核准规则的制定要严谨，充分考虑多种可能的情况，一旦发现问题，立即查找原因并更新规则。例如为了避免将不正常的标本误判断为结果正常，可将临床诊断与检验结果进行关联，如肾功能衰竭，将结合尿素氮和肌酐结果进行综合判断，如果后者正常，则提交给检验者来处理；对于无关联的检验项目可通过适当的数学计算，如ALT、AST两者比值设定为一个规则，如果比值超过一定范围，同样提交检验者，原因是浓度过高，反应时底物消耗快，反应过程过早结束，检验结果会很低，因而会造成检测结果假阴性。二是可安排高年资人员在固定时间对所有检验结果进行二次审核，一旦发现自动审核出现偏差时，可立即采取补救措施。认真对检验结果进行二次审核是践行“全心全意为人民服务” 精神的直接体现，对结果做到精益求精是医务人员在学风方面必须遵循的伦理准则。

3讨论

随着医院信息系统的不断提升和完善，实验室信息系统的功能不再局限于实验室内冲部数据的处理与发送，在兼顾保证安全、保护隐私的同时，检验人员期望的新功能将不断被开发出来，从而使LIS成为同医院职能科室、医生、护士进行业务沟通的平台。尤其是对拥有的大量数据资源的二次开发和利用上将会有新的突破，一方面将使检验者从学术角度获得有价值的信息，另一方面最终让患者受益。在兼顾功能不断扩展的同时，对其中的数据来源和输出必须定期进行校对并无条件坚持，对工作中发现的任何问题需查找原因并提出解决方案，最后提交管理层解决，以达到持续改进检验质量的目的。当然，LIS的标准化是今后的一个发展趋势，将使开发厂商有据可依，但个性化的解决方案也是必须的，两者必须兼顾。

参考文献〔〕

[1]郭志强,李军,蒋芬,等.检验科信息系统LIS与HIS，PEIS系统兼容应用体会[J]. 现代检验医学杂志,2012,27(3):150-152.

[2]张云,王胤涛.医院信息系统安全等级保护实践——终端安全建设[J].中国医学教育技术,2013,27(1):95-97.

[3]黄雯,翟晓梅.论信息通信技术时代的隐私保护[J]. 中国医学伦理学,2014,27(1):18-20.

[4]丘祥兴.医学伦理学[M]. 第二版.北京:人民卫生出版社, 2003:78-79.

[5]刘书占.军队医院信息系统的安全维护[J].当代医学,2011,17(24):30.

[6]孙景海.铭记周总理的教诲 做“强烈的为人民服务精神”的传人[J].中国医学伦理学,2012,25(6):711-713.

〔修回日期2015-04-03〕

〔编辑商丹〕