CSSD灭菌过程挑战装置（PCD）的选择体会

王 平

（江苏省盐城市第一人民医院消毒供应中心，江苏 盐城 224001）

CSSD灭菌过程挑战装置（PCD）的选择体会

王 平

（江苏省盐城市第一人民医院消毒供应中心，江苏 盐城 224001）

目的 探讨CSSD灭菌监测中对挑战装置PCD的选择，如PCD穿透类化学挑战包，PCD管腔类化学挑战管，PCD快速生物挑战包在压力蒸汽灭菌批量监测中的应用体会。方法 灭菌过程中根据不同的待灭菌物品选择不同的挑战装置PCD，对脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌包批量监测。结果 经过挑战装置PCD监测可以直接了解该批次灭菌物品包内的灭菌效果，观察灭菌效果方便，快速决定灭菌物品放行。结论 只有通过建立科学的管理制度，规范物品的流程，及加强各个环节监测质量，选择正确的监测方式，才能确保100%无菌物品的供应，确保灭菌质量可追溯，才能有效、科学的防止院内感染的发生。

灭菌监测挑战装置（PCD）；批量监测；灭菌效果

目前医院消毒供应中心选择的灭菌技术主要是压力蒸汽灭菌或低温灭菌。灭菌的过程均是通过一些间接的技术方法进行监测。灭菌过程挑战装置（PCD）是对灭菌过程有特定灭菌难度，用来评价灭菌过程效果的装置，用于批量监测的PCD要比所监测的灭菌物品难以灭菌 。在中华人民共和国卫生行业标准WS310.3-2009中第4.4.1.6提出，“按照灭菌装载的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果监测”；第4.4.2.3.2也提出，“紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门[1]。”PCD根据内部放置的指示物类型分类，当PCD内部放置的是生物指示物时，就为生物指示物型PCD；当PCD内部放置的是化学指示物时，就为化学指示物型PCD；当PCD内部同时放置生物和化学指示物时，就为综合PCD。PCD根据结构又可以分敷料类的PCD和腔体型的PCD[2]。我院主要选择用的是：PCD穿透类化学挑战包（主要用于敷料包）、PCD管腔类化学挑战管、PCD快速生物挑战包。

1　PCD穿透类化学挑战包

用于118～138 ℃范围中的下排气灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器的放行的灭菌质量批量监测。

1.1产品结构：温度和饱和蒸汽敏感的燃料块，纸质灯芯结构，饱和蒸汽穿透空速多聚物封皮，铝箔底座。

1.2内含第五类化学指示剂（爬行式），在化学穿透类PCD包的中央放置的第5类移动式化学指示卡，通过肉眼观察1243移动式化学指示剂的染料标识爬行距离来判断，染料爬行进入规定区域，则能判定灭菌参数合格，并放行灭菌器本锅次灭菌物品，如果染料不能爬行至规定区域，为不合格[3]。

1.3第五类化学指示剂几乎可以反映灭菌过程中，每个灭菌包内部的所有灭菌参数，如温度、时间和饱和蒸汽等。按照国际标准ISO11140规定第5类和6类指示物的性能已经等同于甚至高于生物指示物。在我们实际应用监测中，将化学穿透类PCD包作为每锅次装载的非植入物类常规物品负荷放行重要依据；生物PCD根据《消毒技术规范》要求进行每周一次的常规监测或每锅次植入物灭菌后负荷放行重要依据。化学穿透类PCD包是符合AAMI ST79规范，能保证每锅的灭菌质量，它是生物监测有力补充。

1.4化学穿透类PCD包不但结果阅读方便，能排除人为的误差。其监测的灭菌关键参数，结果准确无误，而且它便于长时间保存，有专业的存档记录册，能有效的完善灭菌信息系统。一次性涉及，抗力更稳定，免去清洗和相关不可控成本。紧凑型设计，方便实际工作使用。

1.5化学穿透类PCD包置于干燥（相对湿度35%～60%）室温（15～30 ℃）环境下存放。避免靠近灭菌剂和其他化学物质。在说明书规定的条件下，自生产日期起有效期为24个月。

2　PCD管腔类化学挑战管

它是批量监测系统按照欧洲标准针对管腔等蒸汽难以穿透的复杂器械设计的化学监测，适用于各类医疗器械的灭菌监测。

2.1PCD管腔类化学挑战管结构目前有两种，一种是PCD检测装置由聚四氟乙烯管和聚丙烯指示条舱构成，只用于132 ℃小型蒸汽灭菌器的分型，不用于121 ℃以及134 ℃蒸汽灭菌器的分型以及灭菌监测；一种是PCD检测装置由不锈钢管和耐高温塑料外舱构成，用于所有的蒸汽灭菌范围，包括121 ℃蒸汽灭菌，132 ℃以及134 ℃蒸汽灭菌的灭菌监测[4]。

2.2PCD管腔类化学挑战管中的PCD专用化学指示物的变色性能符合国际标准第五类化学指示物标准，根据PCD的装置特性生产。折叠批量专用第五类化学指示物，使黄色色块朝里面，并将其夹入白色固定夹中，关键是将折叠部分朝向螺帽；旋紧螺帽，并将PCD管腔类化学挑战管放于压力蒸汽灭菌器内的底层，靠近柜门与排气口处，开始运行灭菌程序，进行监测。

2.3灭菌程序结束后，取出PCD管腔类化学挑战管，从PCD管腔类化学挑战管中取出化学指示物条，进行观察四个色区颜色的变化，如果化学指示物条均匀一致变成黑色，同时观察灭菌的各种参数，如脉动次数，温度，压力和灭菌时间都达到预定值的时候，就可以认定此批次的所有灭菌物品为灭菌合格，若出现以下几种情况，如果色区的反应结果为黑色--黑棕色—棕黄色，则说明灭菌器的排除冷空气不彻底及蒸汽穿透不完全；如果导致四个色区的反应结果全部转变为棕黄色，则说明温度达到灭菌要求，但是排除冷空气不彻底和蒸汽穿透不完全；如果所有四个色区没有变色，仍旧保持黄色，说明压力蒸汽灭菌器内的温度和蒸汽均未达到要求，均视为灭菌不合格，不能放行。

2.4PCD管腔类化学挑战管批量监测的性价比高，其对压力蒸汽灭菌效果的监测安全可靠，操作非常简单、便于观察，特别是对管腔类器械以及其他蒸汽难以穿透器械的器械包的灭菌监测，其化学监测方法效果可靠。

3　PCD快速生物挑战包

《消毒技术规范》中要求进行每周1次的常规监测或每锅次植入物灭菌后负荷放行重要依据。有两种一种压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂；还有一种是压力蒸汽灭菌快速生物指示剂。有许多医院使用美国3M公司生产的压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂，其缺陷是灭菌后培养时间需要48 h，由于临床科室及手术室需要的物品周转快，所以每锅灭菌好的物品不可能等到48 h培养结果出来以后再发放使用。3M压力蒸汽灭菌快速生物指示剂的优点是灭菌后培养时间需要3 h就可以报告结果（环氧乙烷灭菌，需要培养4 h）。

3.13M压力蒸汽灭菌快速生物指示剂主要是利用特殊的仪器检测存活芽胞的酶2a2d葡萄苷酶，如果检测不出活性酶则意味着芽胞已被杀灭。检测活性酶是在培养基底物中加上一种特殊的荧光物，如果酶被杀死，一般情况下底物与荧光物结合后检测不出来，如果酶未被杀死，培养后则作用于含荧光物的培养基质，使之释放出荧光，用快速培养就能测出荧光[4]。

3.2压力蒸汽灭菌自含式快速生物指示剂，内含10的5次方的嗜热芽孢脂肪杆菌，可模拟AAMI ST79中定义的生物指示剂测试包。自含式快速生物指示剂其优点是能防止人为污染，使用便捷、培养时间短、符合国际标准的细菌数量和抗力，有特殊的颜色标记，容易设置，有效期长达2年。

3.2PCD快速生物挑战包置于灭菌器最难灭菌的位置。在PCD生物测试包标签上注明灭菌器，负荷数，灭菌日期等，按消毒规范要求正常装载。在132 ℃预真空压力蒸汽灭菌器中灭菌时，132 ℃运行≥4 min，灭菌循环完毕，取出PCD快速生物测试包。

3.3PCD快速生物挑战包灭菌后取出标准包内的指示剂，冷却10 min后挤破生物指示剂，置于3M压力蒸汽灭菌专用培养锅中，经过3 h培养后判断结果，压力蒸汽灭菌专用培养锅阅读灯显示“绿色”表示灭菌成功，如果显示“红灯”表示灭菌失败。如果灭菌失败必须对该批物品进行重新灭菌，并且及时报告，彻查原因。改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

CSSD是医院感染控制的重要部门之一。随着医院临床科室对消毒供应中心的要求不断的调整，以及卫生部强制性标准的颁布，环节监测质量直接影响整体质量。我们只有熟知CSSD灭菌过程中挑战装置PCD监测，才能根据不同的待灭菌物品，正确选择挑战装置PCD监测。PCD挑战装置灭菌监测便于建档，保证灭菌物品的可追溯性，可作为灭菌效果的有效依据确保患者的医疗护理质量安全，有效防止院内感染的发生。我们只有通过建立科学的管理制度，规范物品的流程，及加强各个环节监测质量，选择正确的监测方式，才能确保100%无菌物品的供应，确保灭菌质量可追溯，才能有效、科学的防止院内感染的发生。

[1] 中华人民共和国卫生部.卫生行业标准.医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准WS 310.3-2009[S].2009-04-13.

[2] 钱英杰.灭菌过程挑战装置简介[J].中国护理管理,2008,8(8):69-71.

[3] 曹登秀,赵玛丽.两种灭菌过程挑战装置(PCD)监测应用[J].中国消毒学杂志,2010,27(1):84.

[4] 霍孝蓉,宋瑾.何谓自含式生物指示剂与非自含式生物指示剂[J]..医院消毒供应中心(室)知识问答,2007,3(1):135.

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1671-8194（2015）32-0298-02