解读新修订《医疗器械监督管理条例》及要点探讨

何韦静，谢婷，徐昊

·药事管理·

解读新修订《医疗器械监督管理条例》及要点探讨

何韦静，谢婷，徐昊

目的：解读新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），探讨其要点和新时期医疗器械发展的切入点。方法：采取新旧《条例》的对照，分析、归纳新《条例》的创新点，为新时期医疗器械可持续发展服务。结果：新《条例》强化了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理和效能治理措施；完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理制度；健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。结论：《条例》为新时期我国医疗器械事业的发展和城乡医疗器械的广泛应用提供了有力的政策、法律保证。

新修订；医疗器械 ；监管条例；要点探讨

长期以来，困扰我国医疗器械发展的不是其市场本身，而是《医疗器械监督管理条例》制度的不完善，制约了新时期医疗器械发展的需要。我国由国务院2014年6月1日颁布实施的新修订《条例》中，更加强化了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理和效能治理措施，完善行业监管制度，在政策、市场发展方面有创新点，有利于新时期医疗器械事业创新和发展。但目前基于新《条例》还未在行业内广泛宣传，无论在监管、研制、生产、经营与市场等方面，很多单位与人员未能找到新《条例》改革的要点、创新点和本行业发展的切入点。《条例》是医疗器械事业发展的政策、法律保证，笔者探讨新《条例》要点，有利于行业落实新《条例》，抓住新机遇，发展新路子。

1 我国医疗器械监管制度的发展现状

我国医疗器械监管制度的建立与实施起步较晚，2000年1月4日，国务院以第276号令正式发布了我国首部医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》，共6章，48条，并于2000年4月1日起实施[1]。《条例》的发布标志着我国医疗器械的监督管理全面进入依法行政和依法监管的新阶段，《条例》明确了医疗器械的监管目的，对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等环节都做出了明确的规定，为公众安全用械做出了重要保障。但是随着我国经济

社会的发展和医疗器械产业的壮大，2000版《条例》已不能完全适应形势发展的需要了。为此国家总局启动了2000版《条例》的修订，自2008年3月份在公开征求意见后，将修订《条例》草案正式报送国务院法制办审议。修订工作经过反复研究、论证、修改，为时6年的努力，《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日，国务院以第650号令正式发布，并与2014年6月1日起实施。新修订《条例》较2000版相比较，在医疗器械监管制度方面做出了较大修改，更有利于医疗器械行业的发展，更有利于医疗器械的监管工作，更能保障用械的安全有效。

2 新修订《医疗器械监督管理条例》要点探讨

2.1 强调风险管理，强化分类管理

新修订《条例》以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”为立法目的。明确分类原则，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整；制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。较之2000版，新修订《条例》分类定义更加简明，强调风险。而且增加制定、调整分类目类，行业组织的参与也是新条例的一大亮点，更加体现了社会共治的原则。

新修订《条例》对医疗器械产品实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理。第一类产品，由原来的注册审批制改为实行产品备案管理，这样对低风险的一类医疗器械产品的监管，无需技术复杂的审批，而是通过日常监管来保障产品质量，节约了监管成本，提高了监管效益。而且新修订《条例》放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。

2.2 实行“先注册，后许可”制度，鼓励科技创新

按照原《条例》及配套规章的规定，境内医疗器械生产企业应当先取得医疗器械生产企业许可证后再进行注册申报。 而新《条例》的规定，境内新的注册申请人，在建立了符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系、加以实施并保持有效运行、并确保产品设计研究过程符合质量管理体系相关要求的情况下，不需具备生产企业许可证，可以直接申请注册，获得医疗器械注册证后再申请生产许可。这样的设置不会发生先办理生产许可再申请注册而导致的生产车间、设备空置，避免了资源和经济的浪费，从而鼓励申请人积极开展医疗器械的研究与创新。另外新修订《条例》不仅没有增设新的行政许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可，这在保证医疗器械产品质量的前提下，给企业减轻了负担，更能促进企业做大做强。

2.3 严格生产质量规范，确保产品质量

医疗器械产品要确保安全性、有效性，确保医疗器械产品的质量是关键所在。而医疗器械生产、经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。新修订《条例》加大了生产经营企业和使用单位的责任，以确保产品的质量。在原来的《条例》中没有提到“生产质量管理规范”，而新修订《条例》明确提出了质量管理规范，并对其内容作出了具体规定。包括：一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

2.4 新增一次性使用的医疗器械目录，减轻公众用械负担

较之2000年版，新修订《条例》增加了一次性使用的医疗器械目录的制定和调整，并对其具体内容做出了明确规定，其内容包括：一是明确规定医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。二是实行目录管理，规定一次性使用的医疗器械目录由食品药品监管总局会同卫生计生委制定、调整并公布；重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录；对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性

使用的医疗器械目录。长期以来，一次性使用的医疗器械品种过多、范围过宽，特别是高值医用耗材类产品，大幅提高了医疗费用，加重了患者负担。新修订《条例》对一次性使用医疗器械的规定，从制度层面解决了部分一次性使用的医疗器械在保证安全、有效的前提下可重复使用的问题。更有利于合理控制一次性使用的医疗器械品种范围，并在保证医疗器械安全、有效的前提下，实现最大限度的资源节约，缓解公众“看病贵”问题。

2.5 加强日常监管，规范监管行为

为确保医疗器械的安全有效，进一步完善对医疗器械的监管，新修订《条例》在原来的基础上新增加了许多监管内容，包括：一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

2.6 完善法律责任，加大处罚力度

2000版《条例》法律责任规定得过于笼统，以致对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据。新修订《条例》全面制定了处罚规定，包括：一是细化处罚，增强可操作性。新修订《条例》全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

3 结论

解读新修订《条例》及探讨其要点，目的是探寻医疗器械监管制度的创新点和医疗器械发展的切入点。首先，我国新修订的《条例》体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度。其次，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。第三，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的现实意义。第四，为新时期我国医疗器械事业的发展和城乡医疗器械的广泛应用提供了政策、法律保证。

[1] 岳伟.加快《医疗器械监督管理条例（修正案）》发布的重大意义[J].中国医疗器械杂志,2013,37(1):40.

（责任编辑：陈思敏）

Unscramble and discuss the regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices (2014 Revision)/

HE Wei-jing, XIE Ting, XU Hao// (Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; The Ministry of Education Key Laboratory of Standardization of Chinese Herbal Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective:To unscramble the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices revised in 2014 (Regulations), and discuss the key points and the breakthrough point of its development of medical devices in the new era.Method:The old and new revision of "Regulations" were compared and analyzed. The innovative points of the new revision were summarized for the sustainable development of medical equipment in new era.Result:The new "Regulations" strengthened the risk management, overall governance, social co-governance, accountability and effectiveness of control measures. It improved category management, product and production enterprises registration for the record, using link supervision, after listing management system. And it also improved the prizes to report, information disclosure and department coordination mechanisms.Conclusion:"Regulations" provides a strong policy, legal guarantees for the medical devices career development in new era and widespread use of rural medical devices.

Revision; medical devices; Regulations for the Supervision and Administration; key points discussion

R 01

A

1674-926X(2015)02-027-03

成都中医药大学药学院 中药材标准化教育部重点实验室 中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地，四川 成都 611137

何韦静（1989-），在读硕士研究生，主要从事中药学药事管理法规研究

Tel:13808093242 Emai1:58576144@qq.com

2014-11-11