食品药品检验共用质量管理体系建立的探索

任学毅

（重庆市食品药品检验所·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

食品药品检验共用质量管理体系建立的探索

任学毅

（重庆市食品药品检验所·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

目的 探讨食品药品检验所如何建立适宜、高效的共用质量管理体系。方法 考察和分析重庆市食品药品检验所共用质量管理体系的建立和完善情况，从而建立共用管理体系的可行思路。结果 建立食品药品共用管理体系主要从5个方面着手，一是增加、修订不同管理和技术要素的文件，建立统一的管理体系；二是制订专门的食品检验业务流程和报告书系统；三是开展有针对性的质量控制工作；四是积极开展日常监督工作，保证业务工作符合质量管理体系要求；五是取长补短，开展内部技术交流，丰富和提升实验室管理内涵。结论 共用质量管理体系的建立为食品药品检验工作提供了更加系统、全面的帮助，值得进一步研究。

食品药品检验；共用质量管理体系；探索

随着检测机构职能划转的进行，越来越多的药品检验所开始承担食品检验职能。无论是组建食品检测队伍，还是通过职能划转直接合并其他机构的食品检验部门，各食品药品检验所食品检验人员都会越来越多，检测业务量越来越大，食品检验在日常检验任务中所占的比重也越来越大，检品数量早已超过药品检验数量。2014年初，重庆市食品药品检验所通过职能划转，直接合并了原重庆市质检院的食品检验中心，食品检验人员由原来的20余人增加到现在的70余人，约占单位总检验人员的一半。但食品检验和药品检验区别明显，各管理环节矛盾凸显，经不断调整和改进，极力寻找在同一管理体系下二者良好的融合，建立了适宜、高效的共用质量管理体系，主要体现在以下几方面。

1 建立统一的管理体系

实验室管理层应建立、执行和维护与其运行范围相适应的质量管理体系，包括检验、检测、验证、确认等活动［1－2］。但无论是资质认定评审准则，还是实验室认可评审准则，对检验机构的管理要素和技术要素的要求均一样［3－4］。食品检验、药品检验都属于检验范畴，同一个质量管理体系完全可以保证其检测活动的良好运行和受控。针对两者各自检验的对象特点，可通过制订相宜的程序文件和各种标准操作规程（SOP）来保障各环节的良好运行和质量控制。我所根据各自检验领域的特点，在原各种药品检验管理文件基础上，分别增加了食品检验工作程序、食品检验结果控制程序、食品检验电子流转控制程序、食品感官检验工作程序等文件，并对组织构架、人员职责、样品流转与管理、检验结果控制及质量控制等文件进行了修订与完善。所有管理文件从细节上区别对待，不同的检验领域，需明确操作规定，使其在满足各类评审准则要求的同时，更符合不同检验领域的特点和具体的检验工作实际。

2 制订专门的食品检验业务流程和报告书系统

我所目前有2个检验流程，一是原有的适用于药品、保健食品、化妆品、药包材等的Notes系统，二是新建的适用于食品检验的Kingslims系统。在职能划转之初，我所曾尝试检测食品也用Notes系统，但其不便于食品检验大批量的流转，影响了工作效率，故决定将质检食品中心使用的Kingslims系统引入我所，专门用于食品检验业务和报告书系统。这2个检验流程与报告书系统的主要区别体现在以下几方面。

样品流转与样品标识：增加独立运行的食品受理、备样管理Kingslims系统来负责食品样品流转，其余样品由Notes系统进行管理。在样品识别方面，Notes系统样品采用唯一性编号及状态标识，而Kingslims系统则增加了一个条码标识管理体系，所有样品通过扫码枪扫码后均可显示输入的样品基本信息，方便识别。

检验原始记录与报告书流转：Notes系统主要以纸质流转为主，辅以电子体系。而Kingslims系统主要以自动化的电子流转系统为主体，检验一线的人员将电子和纸质的记录汇集到报告组成员处，由报告组成员合成记录、编写报告，并作出检验结论。电子流转系统分为电子系统自动记录和电子签名，方便受控及有疑问时追溯。

样品检验：药品检验通常由一个主检人承担检验标准规定的大部分检项，仅协检微生物、药理等项目。而食品检验则由报告组成员作为主检人，将各检项按微生物、理化、元素、气相、液相、气－质、液－质等分给各检验小组，各检验小组负责各自检验领域的项目，完成记录，交报告组合成最终报告。

审核与签发：目前，我所的药品检验有检验员复核、科室审核、业务管理科审核及授权签字人签字4级审签，食品检验则只有检验员复核、报告组审核及授权签字人签字3级审签，普通的检验报告均在报告组完成审签，极大地提高了报告书的运行与签发效率。

标准管理：我所委托重庆市标准化院的标准管理中心建立了专门的食品检验用标准库，通过Kingslims系统实现查阅和使用等管理；其余检验用标准通过Notes系统的PDF文档实现查阅、使用和受控等管理。

随着新的Kingslims系统的建立与运行，对本所管理体系文件相应的部分也做了及时修订和完善，增加了部分新的管理文件来适应其变化。目前，我所的2套检验业务管理系统在管理体系文件的指导下运行良好，保证了食品、药品检验工作的顺利进行。

3 开展有针对性的质量控制工作

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）规定的能力验证领域和频次为最低要求，合格评定机构应当根据其认可范围和质量需求等因素制订并执行更严格的要求［5］。我所除按规则要求参加各领域的能力验证外，还根据食品药品不同检验领域特点，组织各检验业务科室积极开展多种类型的有针对性的内部质量控制活动。如，针对食品、化妆品元素检测批量大的特点，要求每20批检样需加入控制样品、加标回收或重复检测等操作；对重金属、药物残留等痕量检测，利用质控标样评估检验能力；对不合格药品样品进行留样再测和换人检测，并分析所有检测结果；组织所有检验科室参加高效液相色谱仪、气相色谱仪等仪器的比对试验；对相同样品的同一检项进行人员比对试验。对所有收集到的质控数据进行综合分析，查找超出内部质控标准的质控活动原因，必要时进行追溯，确保检验结果准确、可靠。

在检验领域扩展后，通过开展多层次、多形式的质控活动，有效地保证了我所所有检验活动的可控性、检验结论的科学性及检验数据的准确性。

4 开展日常监督，保证业务工作符合质量管理体系要求［6］

日常监督以各科室的质量监督员为主体，保证各项业务工作符合质量管理体系要求。质量管理科对检验工作的重要环节，按制订的监督计划定期开展重点监督检查。如，根据药品的含量检测要求定量准确，而针对食品检测大部分是限量检查的特点，在对原始记录进行重点监督检查的同时，药品检验报告的原始记录重点关注含量测定项是否按规定进行平行试验，系统适用性试验是否符合要求，以及相对标准偏差（RSD）是否符合要求等，食品检验报告原始记录则重点关注检出限是否符合标准要求，在下“未检出”结论时，是否充分考虑了方法、仪器等方面的影响。仪器设备的管理也是重点监督检查的关注点，包括仪器检定、校准证书的有效期，仪器的使用、维护、维修及状态标识等内容。试验用水、试验关键试剂及耗材、标准贮备液、毒剧试液、有特殊要求的区域、环境等均作为重点监督检查的内容。在不断的监督检查促进下，食品药品的检验工作均会日益符合本所统一的质量管理体系要求。

5 开展内部技术交流，丰富和提升实验室管理内涵

食品、药品检验都有各自的传统和优势。药品样品的检验，基本上是由1名检验员独立完成所有检项；而食品检验是分段分项目进行流水作业，一个样品由几个不同检验组的多名检验员共同完成。所以，各自形成的技术特点十分鲜明，药品检验科室的综合分析能力及定量分析能力较强，而新的食品检验科室各组人员对自己长期从事的分析仪器与方法十分熟练，检验工作效率惊人。科室的业务管理方面，药品检验科室更注重细节和规范性，突出个人的能力与水平，而新的食品检验科室更注重效率与效益，突出团体的战斗力。根据这些特点，通过安排食品药品检验科室互相参观学习、不同科室内审员交叉内审及内部培训时邀请不同科室的负责人介绍经验等内部技术交流方式，为不同科室互相学习、取长补短搭建平台，极大地丰富和提升了我所实验室管理的内涵，加快了食品药品检验的磨合和融合，实现了共同提高。

以上是在食品检验职能增加后，我所在如何建立适宜、高效的食品药品共用质量管理体系方面做的一些粗浅探索。完善的管理体系文件对实验室管理体系的有效运行起着决定性作用［7－8］。然而，由于食品药品检验各有特点，合并在一起的两部分人员以前都适应了各自不同的管理体系，合并后检验业务和检验技术人员在短期内适应共用质量管理体系和新的管理规定的难度较大。特别是在人员管理、绩效考核激励等方面都面临新的挑战，需要尽快破解。

［1］李 波，张河战.药品检验实验室质量管理手册［M］.北京：中国标准出版社，2014：14.

［2］项新华，张河战，于 欣，等.初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架［J］.中国药事，2013，27（6）：584－591.

［3］国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定评审准则［Z］.国认实函［2006］141号.

［4］黄 涛.检测和校准实验室能力订可准则［J］.电动工具，2009，38（3）：12－27.

［5］中国合格评定国家认可委员会.能力验证规则［Z］.（CNAS－RL02），2010.

［6］左 毅.浅论食品药品检测实验室之质量监督［J］.中国药事，2013，27（8）：816－818.

［7］杨美成，陈桂良，张河战.试论药品检验实验室质量管理体系的文件化［J］.中国药事，2012，26（12）：1 326－1 329.

［8］黄保荣，唐春莲，王金松，等.实验室质量管理体系文件的编写［J］.国际检验医学杂志，2013，34（19）：2 631－2 633.

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1006－4931（2015）02－0009－03

2014－10－27）