药品批发企业对药品承运商的第二方审核要点分析

陈悦

（浙江英特生物制品营销有限公司，浙江 杭州 310051）

药品批发企业对药品承运商的第二方审核要点分析

陈悦

（浙江英特生物制品营销有限公司，浙江 杭州 310051）

目的 提高药品批发企业对其委托的药品承运商的监督与管理水平，保证药品质量。方法 依据新版《药品经营质量管理规范》和标准技术文件的要求，分析药品批发企业对其委托的药品承运商进行第二方审核的要点。结果与结论 药品批发企业以文件审核和现场审核相结合的审核方式，以药品承运商质量管理体系文件的管控、机构设置与人员配备、物流设施设备配置、分包运输的质量控制、关键控制环节的评价、现场作业审核、物流信息查询服务为第二方审核要点，对药品承运商的委托运输情况进行审核，可以提高自身质量管理水平，确保委托运输药品质量的有效控制。

药品批发企业；承运商；第二方审核；委托运输；质量控制

第二方审核是指顾客对组织的质量审核［1］。药品批发企业对其委托的药品承运商进行第二方审核，旨在证实其质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，满足药品在委托运输过程中的质量控制要求。相对于国际标准化组织质量管理体系认证（ISO9001认证）等第三方审核，第二方审核因其审核人员由药品批发企业派员担任，专业水平高，更易发现问题，且更能代表企业的切身利益。2013年1月22日，卫生部颁布的新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）首次明确要求，药品批发企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审核［2］。目前，我国物流运输领域未强制推行发达国家物流行业普遍采用的ISO9001认证和危害分析与关键控制点（HACCP）管理，药品批发企业对其药品承运商的第二方审核尚属探索和起步阶段。笔者现就药品批发企业对其药品承运商开展第二方审核的要点进行探讨。

1 准备

1.1 明确审核对象

药品批发企业的药品承运商大致分为普通道路运输企业、铁路货运企业、航空货运企业、第三方药品物流企业等，各类企业的运输能力、质量保障能力良莠不齐。笔者认为，凡接受本企业委托运输药品的药品承运商均应进行第二方审核。

1.2 组建第二方审核小组

相对于药品生产企业，大部分药品批发企业缺乏受过质量管理体系审核技能培训的审核员，每次第二方审核前都要临时组建审核小组。笔者认为，第二方审核小组应由企业质量负责人担任组长，审核员均应有3年以上药品质量管理或经营工作经验，接受过基本的审核技能培训，具备履行质量审核职责的业务能力，且成员应相对固定。

1.3 制订第二方审核的方案和计划

第二方审核前，药品批发企业的质量管理部门应结合药品承运商的质量保证情况，制订包括审核目的、审核依据、审核方式、审核范围与内容、审核成员组成等具体内容的第二方审核方案和实施计划，并履行审批程序。第二方审核方案和计划应报请企业质量负责人审核、总经理批准后，方可实施。

明确第二方审核的范围和目的：第二方审核方案必须明确是全面审核还是专项审核。专项审核虽节省时间，但药品承运商质量管理体系的部分组成要素若在审核中未被涉及，一旦发现存在不确定的风险隐患则必须再次进行审核。出于药品质量风险管控的前瞻性考虑，笔者认为，第二方审核以定期的全面审核为宜。审核范围应包括，药品承运商物流业务经营资质与实际接受委托的业务范围；药品承运商的质量管理体系文件；药品承运商的机构设置与关键岗位人员配备及在岗情况；药品存放、装载作业区域的设置情况；物流设施设备的配备情况（含温湿度监测系统）；运输工具、设备的配备情况；核查物流信息系统情况；对药品分包运输、温湿度监测调控等环节的管理；药品运输的应急管理；物流服务质量和客户评价情况。

制订适用的第二方审核准则：对于普通运输企业，审核准则应在满足GSP要求的同时，可结合药品承运商的质量管理体系文件和ISO9001标准制订。对于航空运输企业，审核准则应根据委托运输药品的性质和存储要求，在满足GSP要求的同时，结合《中国民用航空危险品运输管理规定》（中国民用航空局令第216号）、《危险品航空安全运输技术细则》（国际民航组织Doc9284号文件）的相关规定制订。

结合所委托运输药品特点确定第二方审核的侧重点：药品批发企业委托运输的药品中若存在冷链药品、特殊管理药品及国家有特殊管理要求的药品，第二方审核应重点核查药品承运商冷链物流设施设备的配备及验证管理；突发情况（如路堵、盗抢、损毁等）的应急处置预案；冷链药品航空运输采用的温度控制和监测措施。为确保航空运输安全，冷链药品运输必须根据中国民用航空局相关规章要求，由机场货运部门指定的第三方检测机构依据《联合国危险物品运输试验和标准手册》的第三部分38.3条款（UN38.3）要求，对随货使用锂电池的温度记录仪提前进行安全测试，并取得对应型号锂电池的《航空运输条件鉴别报告书》，方能通过航空运输文件审查，办理航空货运手续。核查此报告，可印证药品承运商对冷链药品的航空运输或空陆联运实施全程温度监测的真实性。

1.4 与药品承运商的预先联系

为确保第二方审核的顺利开展，审核前应由药品批发企业的质量管理部门提前书面告知药品承运商第二方审核的方案和日程安排，确定第二方审核的具体时间，避免干扰药品承运商的正常经营工作。

2 实施

2.1 首次会议

审核开始前，第二方审核组全体成员应与药品承运商各部门代表举行首次会议，由药品承运商介绍本企业概况和质量管理体系运行情况，由审核组说明本次审核的目的、范围、配合要求等事项。

2.2 文件审核

药品承运商制订的质量管理体系文件应在符合物流企业实际的同时，满足GSP对药品运输配送管理的要求，其质量管理体系文件应包括药品运输质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第二方审核实施过程中，审核人员应以文件审核的方式，对药品承运商的质量管理体系文件进行内容审核，对企业的各项资质证明资料进行原件核对。

2.3 现场审核

审核人员应对药品承运商各岗位的现场操作和管理情况进行现场审核，及时填写《药品承运商质量管理体系现场审核表》，重点核实以下内容。

质量管理体系文件的控制：药品承运商的质量管理体系文件是其企业内部各岗位业务操作的依据，现场核查时应重点核查各岗位操作人员是否得到现行版本的管理制度、岗位操作规程和岗位职责文件，核实其员工能否规范操作、有效履职。

分包运输的质量控制：药品承运商对其分包运输过程实施有效的质量控制，既是其运输质量管理的延伸，也是维护药品委托运输方利益的“关闸”。审核并评价药品承运商对其运输业务分包商的选择和监管情况，是第二方审核的一项重要内容。第二方审核可通过检查药品承运商的分包运输业务档案（含分包商运输资质、承运路线及中标评定依据、分包运输协议等），结合承运路线，对应检查药品委托运输的历史记录，综合评价委托运输药品在分包运输阶段的质量控制情况。

影响药品质量的关键控制环节的评价：药品运输过程的温度监测调控和突发情况处置是整个药品运输过程中影响药品质量的两大关键控制环节，也是薄弱环节。第二方审核应针对委托运输药品的存储要求和运输时限，重点核查冷链运输过程的温度监测调控、药品装卸、运输、交接等重要作业环节的实际操作情况；结合运输途中可能出现的异常天气、交通堵塞、车辆故障等突发事件，核查药品运输应急预案的相关应对措施是否得当，作出药品承运商在关键控制环节能否有效控制委托运输药品质量的评价结论。

现场作业的审核内容：运输车辆的保险额度和期限；运输安全管理人员的配备情况；订单跟踪、车辆定位等物流信息的管理；运输时效的管理措施（如减少长途运输、公铁联运、空陆联运等运输方式的中转环节，减少装卸搬运次数，缩短货物在途时间等）；药品运输必须采用厢式货车等密闭型运输工具，具有防晒、防雨、防虫、防盗、防污染等保证药品质量的措施，并符合温湿度和卫生要求；药品搬运过程中应轻装轻卸、分类堆放、合理堆码，确保包装牢固、标识清楚，以减少破损和运输差错；应根据委托运输药品的剂型、性状、包装情况，结合车辆、道路、天气状况，采取相应的防护措施；运输特殊管理药品或国家有特殊管理要求的药品，应有完善的运输交接手续和安防措施；运输有温度要求的药品，应按季节变化采取相应的保暖或冷藏措施，采用保温箱运输时，应根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持并符合药品储藏条件的保温时限内送达，在换冰操作中，由于冰袋、冰排等蓄冷剂的温度可能会低于或高于药品规定储存温度的限值，为防止对药品质量造成影响，应在蓄冷剂和药品之间采取加隔板、设计蓄冷剂放置槽等隔离措施；药品委托运输的过程记录是证明药品承运商运输质量符合委托方药品质量管理要求的客观证据。药品运输记录、运输交接凭证、运输过程温度记录等各种原始记录、凭证均应字迹清楚、内容齐全、单位相符，交接手续完备。

物流信息查询服务：便捷的物流信息查询服务既能让药品批发企业及其客户实时、准确地了解委托运输药品的在途情况，也可促进药品承运商不断改进服务质量、提升企业信誉。第二方审核应重点关注药品承运商是否建立为己方服务的客户服务机构，是否建立快捷、高效的联络机制，能否及时收集、分析药品运输质量问题，对己方销售客户提出的物流服务问题能否快速处理并验证结果。

确认药品承运商的内部审核整改情况：药品承运商的质量管理体系内部审核应由其具备资格的内审人员依据成文的制度、程序来进行。第二方审核时，主要检查药品承运商执行制度规定是否规范、严谨；可通过抽查其以往（以近1年为宜）质量管理体系内部审核记录的完整性、追踪不合格项整改情况，确认其纠正或预防措施（CAPA）是否得到验证、落实；也可从内部审核记录中发现其质量管理体系运行的薄弱环节，从而在其后的现场审核中加以特别关注。

2.4 不合格项与纠正或预防措施

对第二方审核中发现的影响药品质量的不合格项，审核人员应与药品承运商受审核部门负责人当场沟通，提出整改要求，明确CAPA，避免因维护双方之间的利益关系而掩饰存在的问题［3］。

2.5 末次会议

第二方审核结束后，应由第二方审核组全体成员与药品承运商代表举行末次会议，向其企业负责人反馈第二方审核中发现的所有不合格项，提出改进要求和建议，明确审核结论。

2.6 审核报告

末次会议结束后，由第二方审核组组长编写《药品承运商质量审核报告》，并将报告抄送药品承运商。审核报告是第二方审核执行情况的总结，内容除如实记录审核发现的不合格项和采取的CAPA外，还应包括双方未解决的分歧意见、审核组的改进建议、明确的审核结论、审核日期、全体审核人员的签名。审核报告完成后，审核人员应与承运商交流，要求其回复CAPA的验证结果。

3 注意事项

对药品承运商第二方审核的依据和周期应在《药品委托运输协议》中明确约定，定期审核的周期以1年1次为宜。

为彰显对等、互利原则，药品批发企业有义务接受药品承运商对己方的第二方审核。

当出现下列情况之一时，药品批发企业应增加对其药品承运商第二方审核频次：企业申报GSP认证、《药品经营许可证》换证之前；药品承运商的质量管理体系、组织机构、委托业务范围、设施设备配置等核心要素发生重大变化；国家药事法规或物流运输标准发生较大变化；药品承运商及其运输业务分包商发生重大质量投诉或遭新闻曝光，造成严重不良影响。

药品批发企业应建立药品委托运输跟踪体系，将每次与药品承运商的意见交流都记录、归档，以便参考。

4 结语

综上所述，药品批发企业对药品承运商第二方审核应提前做好审核前的各项准备工作，以文件审核和现场审核相结合的审核方式，将药品承运商的质量管理体系文件管控、机构设置与人员配备、物流设施设备配置、分包运输的质量控制、影响药品质量的关键控制环节的评价、现场作业审核、物流信息查询服务作为审核要点，有步骤、有计划地实施第二方审核。对药品承运商第二方审核，既是药品批发企业实施新版GSP、加强药品运输环节管控而亟待开展的一项重要工作，也是持续提高自身质量管理水平，确保委托运输药品质量的有效手段。

［1］中国国家标准化管理委员会.质量管理体系基础和术语：ISO9000：2005，IDT［M］.北京：中国标准出版社，2009：13.

［2］卫生部.药品经营质量管理规范［Z］.2013－1－22.

［3］俞小清.论第二方审核［J］.标准科学，2009（8）：80.

Brief Analysis on Second－Party Audit of Pharmaceutical Carriers by Medicine Wholesale Enterprise

Chen Yue
（Zhejiang INT′L Bio－Pharma Co.，Ltd.，Hangzhou，Zhejiang，China 310051）

ObjectiveTo improve the supervision and management level of the medicine wholesale enterprise on its entrusted pharmaceutical carriers.MethodsBased on the requirements of the Good Supply Practice for Pharmaceutical Products and the standard technological documents，the main points of second－party audit on the entrusted pharmaceutical carriers by the medicine wholesale enterprise were analyzed.Results and ConclusionBy adopting the audit mode of the documents audit combined with on－site audit and with the control，organization structuring，personnel allocation，logistic facilities and equipments，quality control of subcontract transportation，assessment of key control links，on－site operation inspection and logistics information inquiry in the management system documents of the pharmaceutical carriers as the main points of second－party audit，the medicine wholesale enterprise performs the audit on the entrusted transportation situation to improve itself quality management level and ensure the effective control of the quality of entrusted transported pharmaceuticals.

medicine wholesale enterprise；pharmaceutical carrier；second－party audit；entrusted transportation；quality control

2014－06－21）